Osvarén 435 mg/235 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OsvaRen 435 mg / 235 mg tabletki powlekane

Acidum aceticum, calcii / Magnesii, carbonas basicus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OsvaRen i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OsvaRen

3. Jak stosować OsvaRen

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania OsvaRen

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OsvaRen i do czego jest stosowany

Ten lek jest stosowany w leczeniu podwyższonych stężeniach fosforanu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie (hemodializie, dializie otrzewnowej).

OsvaRen należy do grupy leków wiążących fosforan. Fosforan to minerał wpływający na zdrowie kości. Gdy funkcja nerek jest upośledzona, stężenie fosforanu we krwi ma tendencję do wzrostu. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z kośćmi. OsvaRen wiąże fosforan, dzięki czemu pomaga wyrównać poziom fosforanu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OsvaRen

Nie przyjmuj OsvaRen

• jeśli jesteś uczulony na octan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli Twoje stężenie fosforanów we krwi jest zbyt niskie.

• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi.

• jeśli masz podwyższone stężenie magnezu we krwi i/lub odpowiadające im objawy.

• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie rytmu serca zwane blokiem AV III stopnia.

• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni, w tym mięśni oczu oraz osłabienie mięśni używanych podczas połykania, żucia lub oddychania (miastenia gravis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OsvaRen. Twój lekarz wyjaśni Ci wszelkie zmiany w diecie, wynikające z wpływu diety na poziom fosforanów w organizmie, w zależności od rodzaju dializy, którą otrzymujesz.

• OsvaRen należy przyjmować z ostrożnością w przypadku następujących stanów, ze względu na poziom wapnia, magnezu i fosforanów we krwi:

• bardzo wysokiego stężenia fosforanów we krwi, które nie poddaje się leczeniu

• trudnych do wyleczenia podwyższonych wartości potasu we krwi

• niskiej częstości akcji serca lub zaburzeń przewodnictwa serca, które są związane z powolnym rytem serca (blok AV II stopnia).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom fosforanów, magnezu, wapnia we krwi oraz iloczyn wapniowo-fosforanowy. Jeśli Twoje stężenie wapnia i magnezu we krwi będzie zbyt wysokie, lekarz zmniejszy dawkę OsvaRen zgodnie z wartościami we krwi lub przerwie leczenie. Może być konieczna korekta ilości wapnia i magnezu w dializacie.

Zaleca się zachowanie ostrożności:

• w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów witaminy D i niektórych moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd, ponieważ mogą one zwiększyć poziom wapnia w organizmie.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki OsvaRen przez dłuższy czas, ponieważ mogą one zwiększyć poziom magnezu we krwi. Możliwe objawy podwyższonego stężenia magnezu to problemy żołądkowe, takie jak nudności, utrata apetytu i zaparcia. Jeśli poziom magnezu będzie bardzo wysoki, możesz doświadczyć osłabienia mięśni, niskiego ciśnienia krwi, a nawet omdlenia i śpiączki.

• jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi. Możliwe objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi to osłabienie mięśni oraz dolegliwości żołądkowe, takie jak ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• zwróć uwagę na możliwe objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi, opisane w punkcie 4.

• jeśli przyjmujesz OsvaRen przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach i ich zwapnienia.

• jeśli potrzebujesz leków z grupy glikozydów naparstnicy (takich jak digoksyna lub digitoxyna), Twój lekarz będzie monitorował elektrokardiogram i kontrolował poziom wapnia podczas przyjmowania OsvaRen.

• jeśli zaczniesz doświadczać zaparć.

• jeśli cierpisz na biegunkę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i przyjmij mniejszą dawkę OsvaRen.

Inne leki i OsvaRen

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Żaden z leków doustnych wymienionych w niniejszej ulotce nie powinien być przyjmowany w ciągu 2 godzin przed i 3 godzin po zażyciu OsvaRen.

Chociaż przyjmujesz OsvaRen zgodnie z zaleceniami, może on wpływać na działanie innych leków ze względu na jego wpływ na poziom wapnia i magnezu we krwi.

? OsvaRen może obniżyć stężenie i tym samym działanie następujących leków:

• antybiotyki, takie jak tetracyklina, doksycyklina; niektóre cefalosporyny, takie jak cefpodyksym i cefuroksym; oraz niektóre chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, nitrofurantoina.

• bisfosfoniany, takie jak alendronian i ryzedronian, leki stosowane w leczeniu chorób kości

• fluorki stosowane w zapobieganiu i leczeniu próchnicy i zaburzeń kości

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

• estramustyna, lek stosowany w leczeniu raka prostaty

• antycholinergiki, substancje stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i nadreaktywnej pęcherza

• cynk

• kwas ursodeoksycholowy i kwas chenodeoksycholowy, substancje stosowane w leczeniu kamieni w pęcherzu żółciowym

• halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii

• doustne preparaty żelaza

• digoksyna (glikozyd naparstnicy), lek stosowany w celu zwiększenia wydajności serca

• penicylamina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia stawów

• lewotyroksyna, lek stosowany w zaburzeniach funkcji tarczycy

• inhibitory hydroksylazy prolilowej indukowanej niedotlenieniem (HIF-PHI), leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak vadadustat, roxadustat i molidustat

• Poziom wapnia we krwi powinien być kontrolowany, jeśli przyjmujesz OsvaRen i następujące leki lub preparaty:

• preparaty witaminy D,

• określone substancje pomagające w usuwaniu wody (moczopędne), takie jak hydrochlorotiazyd, ponieważ mogą one podnieść poziom wapnia w organizmie.

• estrogeny, takie jak hormony płciowe żeńskie

• preparaty witaminy A, ponieważ mogą one zwiększyć poziom wapnia w organizmie.

OsvaRen może zwiększyć wartości wapnia lub magnezu w przypadku jednoczesnego przyjmowania środków przeciwwskazowych (stosowanych w celu złagodzenia nadkwasoty żołądka) i/lub suplementów zawierających wapń lub magnez.

• OsvaRen może zwiększyć poziom wapnia i tym samym działanie następujących substancji:

• glikozydy naparstnicy (glikozydy sercowe, takie jak digoksyna), leki zwiększające wydajność serca

• adrenalina, substancja stosowana w kontrolowaniu reakcji alergicznych i leczeniu wstrząsu

Możliwe konsekwencje mogą prowadzić nawet do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

• OsvaRen może zmniejszyć działanie następujących leków:

• antagonisty wapnia, środek obniżający ciśnienie krwi.

Przyjmowanie OsvaRen z posiłkami i napojami

OsvaRen należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania OsvaRen w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować OsvaRen wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że Twoja sytuacja kliniczna wymaga leczenia. Poziom wapnia i magnezu będzie kontrolowany regularnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

OsvaRen zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

OsvaRen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować OsvaRen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić i kontrolować pod kątem poziomu fosforanów we krwi.

Zalecana dawka to: 3 do 10 tabletek powlekanych

Maksymalna dobowa dawka: 12 tabletek powlekanych.

Zalecana dawka początkowa to 3 tabletki dziennie. Dawka ta jest następnie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia pożądanych poziomów fosforanów we krwi, chyba że wystąpią podwyższone stężenia wapnia we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować go u osób poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Nie należy mielić ani żuć tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz podzielić je wzdłuż bruzdy tuż przed zażyciem. Bruzda służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Podział tabletek tuż przed przyjęciem pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku.

Ten lek może być stosowany przez długi okres czasu, jednak decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej OsvaRen niż należy

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ poziomy wapnia i magnezu we krwi mogą wzrosnąć i spowodować poważne niepożądane działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Typowymi objawami podwyższonego stężenia wapnia i magnezu we krwi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, utrata apetytu, zaparcia, zaburzenia rytmu serca i senność. Typowymi objawami bardzo wysokiego stężenia wapnia we krwi są osłabienie, utrata przytomności, a nawet śpiączka. Typowymi objawami bardzo wysokiego stężenia magnezu we krwi są obniżenie ciśnienia tętniczego i nawet śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć OsvaRen

Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj przyjmowanie według dalszego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OsvaRen

Nie przerywaj ani nie kończ stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

• miękkie stolce

• nudności

• utrata apetytu

• uczucie pełności

• odbijanie

• zaparcia

• biegunka

• podwyższenie stężenia wapnia we krwi, które może występować bezobjawowo lub być związane z objawami takimi jak:

• zaparcia

• utrata apetytu

• nudności

• wymioty

• podwyższenie stężenia magnezu we krwi, najczęściej bezobjawowe

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• umiarkowane do ciężkiego podwyższenie stężenia wapnia we krwi, które może być związane z następującymi dolegliwościami:

• zaburzenia świadomości, takie jak osłabienie, dezorientacja, utrata przytomności (otępienie) a nawet śpiączka

• osłabienie mięśni i ogólna słabość

• dezorientacja

• zwiększone wydalanie wapnia z moczem

• niedokwasienie krwi

• zaburzenia rytmu serca

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• stwardnienie tkanek (odkłady soli wapniowych)

• umiarkowane do ciężkiego podwyższenie stężenia magnezu we krwi, które może być związane z następującymi dolegliwościami:

• zmęczenie

• osłabienie mięśni

• senność prowadząca do obniżenia świadomości

• spowolnienie tętna

• obniżenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podwyższone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia równowagi mineralnej kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania OsvaRen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Termin przydatności: 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OsvaRen

• Substancje czynne to octan wapnia i ciężki węglan magnezu.

Każda tabletka powlekana zawiera:

435 mg octanu wapnia, odpowiadające 110 mg wapnia oraz 235 mg ciężkiego węglanu magnezu, odpowiadające 60 mg magnezu.

• Pozostałe składniki to skrobia modyfikowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, rafinowany olej rycynowy i hipromeloza.

Wygląd OsvaRen i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub lekko żółtawe, owalne, z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach polietylenowych zawierających 180 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.