Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

OsvaRen 435 mg / 235 mg compresse rivestite con film

Calcio, acetato / Magnesio, carbonato pesante

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OsvaRen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen

3. Come prendere OsvaRen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di OsvaRen

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OsvaRen e a cosa serve

Questo medicamento viene utilizzato per trattare i livelli elevati di fosfato nel sangue in pazienti adulti con insufficienza renale cronica in trattamento dialitico (emodialisi, dialisi peritoneale).

OsvaRen appartiene a un gruppo di farmaci che si legano al fosfato. Il fosfato è un minerale che influenza la salute delle ossa. Quando la funzione renale è compromessa, si tende ad avere livelli elevati di fosfato nel sangue. Ciò può esporre al rischio di sviluppare problemi ossei. OsvaRen si lega al fosfato e quindi contribuisce a mantenere equilibrati i livelli di fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OsvaRen

Non prenda OsvaRen

• se è allergico all'acetato di calcio, al carbonato di magnesio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se i suoi livelli ematici di fosfato sono troppo bassi.

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue.

• se ha livelli elevati di magnesio nel sangue e/o i corrispondenti sintomi.

• se soffre di alterazione del ritmo cardiaco nota come blocco AV di 3° grado.

• se soffre di affaticamento muscolare, compresi i muscoli degli occhi e debolezza dei muscoli utilizzati per deglutire, masticare o respirare (miastenia grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OsvaRen. Il medico le spiegherà eventuali modifiche alla sua dieta a causa dell’effetto che questa ha sui livelli di fosfato nel suo organismo, in base al tipo di dialisi che riceve.

• A causa dei livelli ematici di calcio, magnesio e fosfato, OsvaRen deve essere assunto con cautela nei seguenti casi:

• livelli ematici molto elevati di fosfato non trattabili

• valori ematici elevati di potassio difficili da trattare

• frequenza cardiaca bassa o difetti di conduzione cardiaca, associati a battito cardiaco lento (blocco AV di 2° grado).

Il suo medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici di fosfato, magnesio, calcio e il prodotto fosfato-calcio. Se i suoi livelli ematici di calcio e magnesio sono troppo elevati, il medico le ridurrà la dose di OsvaRen in base ai valori ematici o interromperà il trattamento. Potrebbe essere necessario aggiustare la quantità di calcio e magnesio nel dializzato.

Si raccomanda cautela:

• in caso di assunzione contemporanea di preparati a base di vitamina D e di alcuni diuretici, come l’idroclorotiazide, poiché possono aumentare il livello di calcio nell’organismo.

• se assume alte dosi di OsvaRen per un lungo periodo di tempo, poiché ciò può aumentare i livelli ematici di magnesio. Possibili sintomi di livelli elevati di magnesio sono disturbi gastrointestinali come nausea, perdita di appetito e costipazione. Se i livelli di magnesio sono molto elevati, può manifestare debolezza muscolare, pressione bassa o addirittura svenimenti e coma.

• se soffre di insufficienza renale cronica, poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue. Possibili segni di livelli elevati di calcio sono debolezza muscolare e disturbi gastrointestinali come dolore addominale, costipazione, nausea e vomito. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

• tenga presente i possibili sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue, come indicato nella sezione 4.

• se assume OsvaRen per un lungo periodo di tempo, poiché può causare depositi di calcio nei tessuti e quindi indurimento degli stessi.

• se deve assumere medicinali del gruppo dei glicosidi digitalici (come digossina o digitoxina), il medico effettuerà un monitoraggio dell’elettrocardiogramma e controllerà il suo livello di calcio durante il trattamento con OsvaRen.

• se inizia ad avere stitichezza.

• se soffre di diarrea. In tal caso, contatti il medico e assuma una dose minore di OsvaRen.

Altri medicinali e OsvaRen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nessuno dei medicinali orali menzionati in questo foglio illustrativo deve essere assunto entro 2 ore prima e 3 ore dopo l’assunzione di OsvaRen.

Anche se assume OsvaRen secondo le raccomandazioni, questo medicinale può influenzare l’efficacia di altri farmaci a causa del suo effetto sui livelli ematici di calcio e magnesio.

? OsvaRen può ridurre i livelli, e quindi l’effetto, dei seguenti medicinali:

• antibiotici come tetraciclina, doxiciclina; alcune cefalosporine come cefpodoxima e cefuroxima; e alcune chinoloni come ciprofloxacino e norfloxacino, nitrofurantoina.

• bisfosfonati, come alendronato e risedronato, medicinali per il trattamento delle malattie ossee

• fluoruri per prevenire e trattare la carie e alterazioni ossee

• ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine

• estramustina, un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata

• anticolinergici, sostanze per il trattamento del morbo di Parkinson e della vescica irritabile

• zinco

• acido ursodeossicolico e chenodeossicolico, sostanze per il trattamento dei calcoli biliari

• halofantrina, un medicinale per il trattamento della malaria

• preparati orali di ferro

• digossina (un glicoside cardiotonico), un medicinale per aumentare la performance cardiaca

• penicillamina, un medicinale per il trattamento dell’infiammazione cronica delle articolazioni

• levotiroxina, un medicinale utilizzato nelle alterazioni della funzione della tiroide

• inibitori dell’HIF-PHI (inibitori della prolilidrossilasi inducibile dall’ipossia), medicinali per il trattamento dell’anemia, come vadadustat, roxadustat e molidustat

• I livelli ematici di calcio devono essere controllati se si assume OsvaRen contemporaneamente ai seguenti medicinali o preparati:

• preparati di vitamina D,

• determinate sostanze che favoriscono l’eliminazione dell’acqua (diuretici), come l’idroclorotiazide, poiché possono aumentare i livelli di calcio nell’organismo.

• estrogeni, come ormoni sessuali femminili

• preparati di vitamina A, poiché possono aumentare i livelli di calcio nell’organismo.

OsvaRen può aumentare i livelli di calcio o magnesio in caso di assunzione contemporanea con antiacidi (utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco) e/o integratori contenenti calcio o magnesio.

• OsvaRen può aumentare i livelli di calcio e quindi l’effetto delle seguenti sostanze:

• glicosidi digitalici (glicosidi cardiotonici come la digossina), medicinali che aumentano la performance cardiaca

• adrenalina, una sostanza per controllare le reazioni allergiche e trattare lo shock

Possibili conseguenze possono portare anche a gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• OsvaRen può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• antagonisti del calcio, agenti utilizzati per ridurre la pressione sanguigna.

Assunzione di OsvaRen con cibi e bevande

OsvaRen deve essere assunto durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati oppure i dati sono limitati riguardo all’uso di OsvaRen durante la gravidanza e l’allattamento.

Durante la gravidanza, deve assumere OsvaRen solo se il medico le indica che la sua condizione clinica richiede un trattamento. I suoi livelli di calcio e magnesio saranno controllati regolarmente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non rilevante.

OsvaRen contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

OsvaRen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere OsvaRen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico in base ai suoi valori ematici di fosfato.

Dosaggio raccomandato: da 3 a 10 compresse rivestite con film

Dose massima giornaliera: 12 compresse rivestite con film.

La dose iniziale raccomandata è di 3 compresse al giorno. La dose viene successivamente aumentata gradualmente fino al raggiungimento dei livelli desiderati di fosfato nel sangue, a meno che non si verifichino livelli elevati di calcio nel sangue.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modalità di somministrazione

Assuma sempre questo medicamento durante i pasti.

Non frantichi né mastichi le compresse. Se non riesce a deglutire le compresse intere, può dividerle lungo la riga di incisione immediatamente prima dell’assunzione. La riga di incisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Dividendo le compresse immediatamente prima dell’assunzione si evita la formazione di un sapore sgradevole.

Questo medicamento può essere utilizzato per un lungo periodo; il medico deciderà esattamente per quanto tempo.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più OsvaRen di quanto deve

Consulti il medico, poiché i livelli ematici di calcio e magnesio aumenteranno e potrebbero verificarsi effetti avversi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi tipici di valori elevati di calcio e magnesio nel sangue sono disturbi gastrici, debolezza muscolare, abbassamento della pressione arteriosa, nausea, perdita di appetito, stitichezza, alterazioni del ritmo cardiaco e sonnolenza. I sintomi tipici di valori ematici di calcio estremamente elevati sono perdita di energia, incoscienza e persino coma. I sintomi tipici di valori ematici di magnesio estremamente elevati sono abbassamento della pressione arteriosa e persino coma.

Se dimentica di assumere OsvaRen

Se dimentica una dose, prosegua con la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OsvaRen

Non interrompa né smetta di assumere questo medicamento senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come

• feci molli

• nausea

• perdita di appetito

• sensazione di pienezza

• eruttazioni

• stitichezza

• diarrea

• aumento del livello di calcio nel sangue, che può verificarsi senza sintomi o in relazione a sintomi come

• stitichezza

• perdita di appetito

• nausea

• vomito

• aumento del livello di magnesio nel sangue, principalmente senza sintomi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento moderato o grave dei livelli di calcio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi:

• alterazioni della coscienza come letargia, disorientamento, incoscienza (stupore) e persino coma

• debolezza muscolare e generale

• confusione

• aumento dell’escrezione di calcio con le urine

• ipo-acidificazione del sangue

• alterazioni del ritmo cardiaco

• pressione arteriosa alta

• indurimento dei tessuti (deposito di sali di calcio)

• aumento moderato o grave dei livelli di magnesio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi:

• stanchezza

• debolezza muscolare

• sonnolenza che conduce a una riduzione della coscienza

• polso più lento

• calo della pressione arteriosa

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• livelli elevati di potassio nel sangue
• alterazione dell’equilibrio minerale delle ossa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OsvaRen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Scadenza: dopo la prima apertura del contenitore, 3 mesi.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OsvaRen

• I principi attivi sono acetato di calcio e carbonato di magnesio pesante.

Ogni compressa rivestita con film contiene:

435 mg di acetato di calcio, corrispondente a 110 mg di calcio e 235 mg di carbonato di magnesio pesante corrispondente a 60 mg di magnesio.

• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, saccarosio, gelatina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, olio di ricino raffinato e ipromellosa.

Aspetto di OsvaRen e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche o leggermente giallastre, oblunghe e con riga di divisione.

Disponibile in contenitori di polietilene da 180 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Rappresentante locale

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcellona 08028 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.