Остеопор 830 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Остеопор 830 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Комплекс осеїну-гідроксиапатиту

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Остеопор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Остеопор
3. Як застосовувати Остеопор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Остеопору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Остеопор і для чого його застосовують

Остеопор містить активну речовин у вигляді комплексу озеїну-гідроксиапатиту.

Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, призначених для лікування захворювань травного тракту та порушень обміну речовин.

Остеопор застосовують для профілактики та як допоміжний засіб у основному лікуванні станів, що супроводжуються демінералізацією: профілактика втрати кісткової маси, допоміжне лікування остеопорозу, профілактика та лікування дефіциту кальцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Остеопору

Не приймайте Остеопор:

• якщо Ви маєте алергію на комплекс остеїн-гідроксиапатиту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія),
• якщо Вам необхідна штучна система для видалення речовин, які нирки не можуть фільтрувати (гемодіаліз),
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність),
• якщо у Вас на даний момент є ниркові камені (камені в нирках), що містять кальцій (гостра кальцієва нефролітіаз),
• якщо призначений дітям молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Остеопору.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• Ви одночасно приймаєте вітамін D, Ваш лікар періодично контролюватиме рівень кальцію в крові та сечі,
• Ви проходите тривале лікування і/або маєте ниркову недостатність, оскільки тривале підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) може призвести до відкладення кальцію в м'яких тканинах (наприклад, в нирках) та незворотної ниркової недостатності (втрати нирками здатності нормально функціонувати),
• Ви одночасно приймаєте препарати/продукти, що містять лужні сполуки (наприклад, засмоктуючі антиацидні засоби (наприклад, бікарбонат натрію) та високі дози кальцію), оскільки існує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або ризик виникнення синдрому молока та лужин (тобто підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищення рівня pH крові (алкалоз) та порушення функції нирок (ниркова недостатність)),
• Вам більше 65 років і Ви приймаєте тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії) або кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень фосфору та кальцію в крові та сечі.

У разі підвищення рівня кальцію/фосфору в крові або сечі, слід проконсультуватися з лікарем, який відкоректує дозу за необхідності.

У випадках, коли є історія утворення ниркових каменів, необхідно дотримуватися звичайних заходів дієтичної профілактики, дотримуватися дози цього лікарського засобу, коригувати споживання кальцію залежно від раціону харчування та уникати добавок вітаміну D.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Остеопор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки:

• тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії), оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові,
• кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму), оскільки можуть підвищувати побічні ефекти,
• деякі антибіотики (тетрацикліни), препарати, що містять залізо та цинк, бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування ослаблення кісток), хінолони та стронцій (ліки, що використовуються для лікування тяжкої остеопорози), тиреоїдні гормони (ліки, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози) або естромустин (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку), оскільки Остеопор може зменшувати їхню абсорбцію. Потрібно дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між прийомом цих препаратів,
• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію кальцію,
• інгібітори інтегрази (долутегравір, біктегравір, елвітегравір, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ), оскільки Остеопор може зменшувати їхню абсорбцію в шлунково-кишковому тракті. Кальцій та інгібітори інтегрази можуть застосовуватися одночасно, якщо їх приймати під час їжі. Натще інгібітор інтегрази слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому солей кальцію,
• фтор (ліки, що використовуються для профілактики карієсу). Як захід обережності, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між прийомом фтору та комплексу остеїн-гідроксиапатиту.

Прийом Остеопору разом з їжею та напоями

Абсорбція кальцію може знижуватися продуктами, що містять оксалатну кислоту (наявну в шпинаті та ревені) та фітинову кислоту (наявну в цілому зерні). Перед прийомом Остеопору слід зачекати щонайменше 2 години, якщо Ви споживали продукти з високим вмістом оксалатної або фітинової кислоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Остеопор можна застосовувати під час вагітності у випадках, коли це клінічно показано.

Остеопор можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу комплексу остеїн-гідроксиапатиту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Остеопор

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди

2–4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу, розділені на дві добові дози, приймати з невеликою кількістю рідини. У випадках важкої остеопорозу дозу можна збільшити, завжди за рішенням лікаря.

Діти та підлітки молодше 18 років

Не можна встановити рекомендовану дозу для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Остеопору, ніж потрібно

Передозування Остеопором може спричинити такі симптоми: підвищене спрага, підвищена сеча, нудота, блювота, дегідратація, підвищення артеріального тиску, порушення кровотоку, запор, втрата апетиту, нерегулярне або аномальне серцебиття, слабкість, підвищення рівня кальцію в нирках, утворення каменів (конкрементів) у нирках, біль у кістках або розлади психіки.

Тяжка гіперкальціємія (надмірна концентрація кальцію в крові) може призвести до коми та смерті.

Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Крім того, тривала надмірна концентрація кальцію в крові може призводити до відкладення кальцію в м’яких тканинах (наприклад, у нирках) та до необоротної ниркової недостатності (втрати нирками здатності правильно функціонувати).

Якщо ви підозрюєте, що прийняли більше Остеопору, ніж слід, припиніть лікування та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Остеопор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Остеопором

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тривале лікування і/або високі дози препарату можуть підвищувати концентрацію кальцію в крові та/або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія).
• Біль у животі, запор, нудота, блювота.
• Свербіж (прурит), висип на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Остеопору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Остеопору

Діюча речовина:

комплекс озеїн-гідроксиапатиту (COH) ……………… 830 мг*

* тобто, 444 мг гідроксиапатиту відповідає 178 мг або 4,44 ммоль кальцію

Інші складові речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), картопляний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнієва стеарат (470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Остеопор 830 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовтуваті, рівномірного кольору, овальні, двоопуклі.

Упаковка містить 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

вул. Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Підприємство PROGIPHARM

вулиця дю Лісей

45500 Ґєн

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es»