Osteopor 830 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OSTEOPOR 830 mg tabletki powlekane

Kompleks oseinowo-hydroksyapatytowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Osteopor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osteopor
3. Jak stosować Osteopor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Osteopor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Osteopor i do czego służy

Osteopor zawiera aktywny składnik czynny – kompleks oseinowo-hydroksyapatyt.

Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdziałającymi zaburzeniom przemiany materii i przewodu pokarmowego.

Osteopor wskazany jest do zapobiegania oraz jako leczenie wspomagające terapię podstawową w stanach przebiegających z demineralizacją kości: zapobieganie utracie masy kostnej, leczenie wspomagające osteoporozy, zapobieganie i leczenie niedoboru wapnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Osteopor

Nie przyjmuj Osteopor:

• jeśli jesteś uczulony na kompleks oseiny-hydroksyapatytu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli wymagasz sztucznej metody usuwania substancji, których nerki nie potrafią odfiltrować (hemodializa),
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek),
• jeśli aktualnie masz kamienie nerkowe zawierające wapń (ostra nefrolitioza wapniowa),
• jeśli dotyczy dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Osteopor.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• równolegle przyjmujesz witaminę D – lekarz będzie okresowo kontrolował poziom wapnia we krwi i w moczu,
• przyjmujesz lek długoterminowo i/lub masz niewydolność nerek – ponieważ długotrwałe podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) może prowadzić do odkładania się wapnia w miękkich tkankach (np. w nerkach) i nieodwracalnej niewydolności nerek (niemożność prawidłowego działania nerek),
• równolegle przyjmujesz przygotowania/jedzenie zawierające związki alkaliczne (np. leki przeciwwstrządowe wchłanialne (np. wodorowęglan sodu) i wysokie dawki wapnia – ponieważ istnieje ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub ryzyko zespołu mleka i alkali (tj. podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), wzrost pH krwi (alkaloza) i zaburzenia nerek (niewydolność nerek)),
• masz ponad 65 lat i przyjmujesz diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu) lub glikozydy nasercowe (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom fosforu i wapnia we krwi i w moczu.

W przypadku wzrostu poziomu wapnia/fosforu we krwi lub w moczu należy skonsultować się z lekarzem, który dostosuje dawkę w razie potrzeby.

W przypadkach z historią powstawania kamieni nerkowych należy przestrzegać standardowych środków zapobiegania dietetycznych, przestrzegać zaleconej dawki tego leku, dostosować spożycie wapnia do diety i unikać suplementacji witaminy D.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Osteopor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków:

• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu) – ponieważ mogą zwiększać ilość wapnia we krwi,
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) – ponieważ mogą nasilać działania niepożądane,
• niektóre antybiotyki (cykliny), leki zawierające żelazo i cynk, bifosfoniany (leki stosowane w osłabieniu kości), chinolony i stront (leki stosowane w ciężkiej osteoporozie), hormony tarczycy (leki stosowane w zaburzeniach tarczycy) lub estramustynę (lek stosowany w niektórych typach nowotworów) – ponieważ Osteopor może zmniejszać ich wchłanianie. Wymagany jest odstęp co najmniej 2 godzin między ich przyjmowaniem,
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne) – ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie wapnia,
• inhibitory integrasy (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir, leki stosowane w HIV) – ponieważ Osteopor może zmniejszać ich wchłanianie jelitowe. Wapń i inhibitory integrasy mogą być podawane jednocześnie, jeśli są przyjmowane podczas posiłku. Na czczo inhibitor integrasy należy podać 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu soli wapnia,
• fluor (lek stosowany w zapobieganiu próchnicy). Jako środek ostrożności zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem fluoru a przyjmowaniem kompleksu oseiny-hydroksyapatytu.

Przyjmowanie Osteopor z posiłkami i napojami

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Osteopor po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Osteopor może być stosowany w ciąży w przypadkach, gdy jest klinicznie wskazany.

Osteopor może być stosowany w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kompleksu oseiny-hydroksyapatytu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Osteopor

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

Od 2 do 4 tabletów powlekanych dziennie, podzielone na dwie dawki dobowe, przyjmowane z niewielką ilością płynu. W przypadkach zaawansowanej osteoporozy dawkę można zwiększyć, zawsze według uznania lekarza.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Nie można ustalić zalecanej dawki u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt wiele Osteopor

Przedawkowanie Osteopor może powodować następujące objawy: zwiększona pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nudności, wymioty, odwodnienie, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia przepływu krwi, zaparcia, utrata apetytu, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, osłabienie, podwyższone stężenie wapnia w nerkach, kamienie (kalki) w nerkach, ból kości lub zaburzenia psychiczne.

Ciężka hiperkalcemia (nadmierna koncentracja wapnia we krwi) może prowadzić do śpiączki i śmierci.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dodatkowo, długotrwałe podwyższone stężenie wapnia we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w miękkich tkankach (np. w nerkach) oraz do nieodwracalnej niewydolności nerek (niemożności prawidłowego funkcjonowania nerek).

Jeśli podejrzewasz, że wziąłeś/-ęłaś więcej Osteopor niż należało, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Toxyczne Centrum Informacyjne). Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Osteopor

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Osteopor

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Długotrwałe leczenie i/lub wysokie dawki produktu mogą zwiększyć stężenie wapnia we krwi i/lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria).
• Ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty.
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Osteopor

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Osteopor

Substancją czynną jest:

kompleks oseina-hydroksyapatyt (COH) ……………… 830 mg*

• czyli 444 mg hydroksyapatytu odpowiada 178 mg lub 4,44 mmol wapnia

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia ziemniaczana, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (470b).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Osteopor są bladoróżowe, jednolicie zabarwione, owalne i dwuwypukłe.

Opakowanie zawiera 40 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycee

45500 Gien

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”