Osteopor 830 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OSTEOPOR 830 mg compresse rivestite con film

Complesso di osein-ossiapatite

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Osteopor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osteopor
3. Come prendere Osteopor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osteopor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Osteopor e per quale uso si impiega

Osteopor contiene il principio attivo complesso di osseina-idrossiapatite.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati trattamenti del tratto gastrointestinale e del metabolismo.

Osteopor è indicato per la prevenzione e come aiuto complementare al trattamento principale dei processi caratterizzati da decalcificazione: prevenzione della perdita di massa ossea, trattamento adiuvante dell'osteoporosi, prevenzione e trattamento della carenza di calcio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Osteopor

Non prenda Osteopor:

• se è allergico al complesso di osseina-idrossiapatite o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli eccessivi di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell’urina (ipercalciuria),
• se necessita di un sistema artificiale per eliminare le sostanze che il rene non riesce a filtrare (emodialisi),
• se ha gravi disturbi renali (insufficienza renale grave),
• se ha attualmente calcoli renali (pietre) contenenti calcio (nefrolitiasi acuta da calcio),
• se è destinato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Osteopor.

Consulti il medico se:

• sta assumendo contemporaneamente vitamina D: il medico controllerà periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nell’urina,
• sta seguendo un trattamento prolungato e/o soffre di insufficienza renale, poiché un livello elevato di calcio nel sangue a lungo termine (ipercalcemia) può indurre depositi di calcio nei tessuti molli (ad esempio nei reni) e insufficienza renale irreversibile (incapacità dei reni di funzionare correttamente),
• sta assumendo contemporaneamente preparati/alimenti contenenti composti alcalini (ad esempio antiacidi assorbibili come il bicarbonato di sodio) e alte dosi di calcio, poiché esiste il rischio di livelli eccessivi di calcio nel sangue (ipercalcemia) o di sindrome da latte e alcalini (cioè livelli eccessivi di calcio nel sangue (ipercalcemia), aumento del pH del sangue (alcalosi) e disturbo renale (insufficienza renale)),
• ha più di 65 anni e assume diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione) o glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).

Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosforo e calcio nel sangue e nell’urina.

In caso di aumento dei livelli di calcio/fosforo nel sangue o nell’urina, deve consultare il medico, il quale adeguerà la dose se necessario.

Nei pazienti con storia di formazione di calcoli renali, è necessario seguire le usuali misure di prevenzione dietetica, rispettare la dose di questo medicinale, adattare l’apporto di calcio in base alla dieta ed evitare supplementi di vitamina D.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Osteopor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione), poiché potrebbero aumentare la quantità di calcio nel sangue,
• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco), poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati,
• alcuni antibiotici (tetracicline), medicinali contenenti ferro e zinco, bifosfonati (medicinali utilizzati per trattare l’osteoporosi), chinoloni e stronzio (medicinale utilizzato per trattare l’osteoporosi grave), ormoni tiroidei (medicinali utilizzati per trattare i disturbi della tiroide) o estramustina (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro), poiché Osteopor può ridurne l’assorbimento. È necessario un intervallo di almeno 2 ore tra le rispettive somministrazioni,
• glucocorticoidi (medicinali antiallergici e antinfiammatori), poiché possono ridurre l’assorbimento del calcio,
• inibitori dell’integrasi (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir, medicinali utilizzati per trattare l’HIV), poiché Osteopor può ridurre il loro assorbimento intestinale. Il calcio e gli inibitori dell’integrasi possono essere somministrati insieme se assunti con un pasto. A digiuno, l’inibitore dell’integrasi deve essere assunto 2 ore prima o 6 ore dopo i sali di calcio,
• fluoro (medicinale utilizzato per prevenire la carie). Come misura precauzionale, si raccomanda un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di fluoro e il complesso di osseina-idrossiapatite.

Assunzione di Osteopor con cibi e bevande

L’assorbimento del calcio può essere inibito da alimenti contenenti acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e acido fitico (presente nei cereali integrali). Si raccomanda di attendere almeno due ore prima di assumere Osteopor, qualora siano stati consumati alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Osteopor può essere utilizzato durante la gravidanza nei casi in cui sia clinicamente indicato.

Osteopor può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’impatto del complesso di osseina-idrossiapatite sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Osteopor

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e persone anziane

Da 2 a 4 compresse rivestite con film al giorno, suddivise in due dosi giornaliere, da assumere con un po' di liquido. In casi di osteoporosi avanzata, la dose può essere aumentata, sempre secondo il giudizio del medico.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Non può essere stabilita una dose raccomandata per bambini e adolescenti.

Se assume più Osteopor di quanto deve

Un sovradosaggio di Osteopor potrebbe provocare i seguenti sintomi: aumento della sete, aumento della diuresi, nausea, vomito, disidratazione, aumento della pressione arteriosa, alterazioni del flusso sanguigno, stitichezza, perdita di appetito, battito cardiaco anomalo o irregolare, debolezza, aumento dei livelli di calcio nei reni, calcoli (pietre) renali, dolore osseo o alterazioni mentali.

L'ipercalcemia grave (concentrazione eccessiva di calcio nel sangue) può provocare coma e morte.

Se sospetta un sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Inoltre, una concentrazione eccessiva di calcio nel sangue per un periodo prolungato può provocare depositi di calcio nei tessuti molli (come i reni) e insufficienza renale irreversibile (incapacità del rene di funzionare correttamente).

Se sospetta di aver assunto più Osteopor del dovuto, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di prendere Osteopor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Osteopor

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Il trattamento prolungato e/o le dosi elevate del prodotto possono aumentare la concentrazione di calcio nel sangue e/o nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria).
• Dolore addominale, costipazione, nausea, vomito.
• Prurito, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osteopor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osteopor

Il principio attivo è:

complesso di osseina-idrossiapatite (COH)……………… 830 mg*

• ovvero, 444 mg di idrossiapatite corrispondono a 178 mg o 4,44 mmol di calcio

Gli altri componenti sono:

Anima: cellulosa microcristallina (E460), amido di patata, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Osteopor sono di colore giallo pallido, tonalità uniforme, oblunghe e biconvesse.

Confezione da 40 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycee

45500 Gien

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”