Осмохале порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Осмохале порошок для інгаляцій (тверді капсули)

манітол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Осмохале і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Осмохале
3. Як застосовувати Осмохале
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осмохале
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осмохале і для чого його застосовують

Осмохале — це проба для перевірки наявності чи відсутності гіперреактивності дихальних шляхів.

Осмохале містить діючу речовину манітол.

Гіперреактивність дихальних шляхів може бути спричинена запаленням, що іноді ускладнює дихання. Люди з гіперреактивністю дихальних шляхів часто дуже чутливі до таких факторів навколишнього середовища, як фізичні навантаження, пил, дим та інші подразливі чинники.

Ваш лікар або інший кваліфікований медичний працівник попросить вас вдихнути Осмохале за допомогою невеликого інгалятора.

• У людей, у яких дійсно є гіперреактивність дихальних шляхів, ті можуть звужуватися, і їм, можливо, стане важче дихати.
• Люди, у яких немає гіперреактивності дихальних шляхів, не відчуватимуть такого звуження під час вдихання Осмохале, і зможуть продовжувати нормально дихати.

Як частина проби, вас попросять подути в трубку, яка виміряє вплив Осмохале на ваші легені.

Цей лікарський засіб використовується виключно для перевірки наявності гіперреактивності дихальних шляхів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Осмохале

Не застосовуйте Осмохале

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до манітолу або до будь-якого з інших компонентів;
• якщо ваша легенева функція є важкою (це буде виміряно перед тестом);
• якщо у вас наразі є або були розширені або ослаблені судини навколо серця або мозку (аневризма);
• якщо у вас є гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками;
• якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 6 місяців;
• якщо у вас був інсульт за останні 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Осмохале.

• якщо ваша легенева функція є зниженою (це буде виміряно перед тестом);
• якщо раніше у вас були ускладнення дихання, або ви відчували свистяче дихання або кашель під час спірометрії (дослідження, під час якого ви дуєте в прилад для вимірювання);
• якщо ви кашляєте з кров’ю;
• якщо у вас є повітря в плевральній порожнині між стінкою грудної клітки та легенями, що призводить до болю в грудях і задишку (пневмоторакс);
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання на очах, шлунку або грудній клітці;
• якщо ви відчуваєте біль у грудях (стенокардія);
• якщо у вас ускладнення виконання спірометрії (це повідомить вам особа, яка проводить дослідження);
• якщо у вас була інфекція дихальних шляхів за останні 2 тижні.

Якщо під час спірометрії у вас виникне задиха, свистяче дихання і/або кашель, вам можуть ввести ліки для розширення дихальних шляхів, а тест буде припинено.

Не виконуйте інтенсивні фізичні вправи в день тесту, особливо перед його початком, оскільки це може вплинути на результати.

Не паліть щонайменше 6 годин перед тестом, оскільки це може вплинути на результати.

Не застосовуйте Осмохале самостійно. Осмохале повинен застосовуватися тільки в клініці або лабораторії, яка має відповідне обладнання, кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з подібними тестами та їх можливими побічними ефектами, під наглядом досвідченого лікаря.

Діти та підлітки

Осмохале не слід застосовувати та не слід проводити тест дітям молодше 6 років.

Осмохале не рекомендується пацієнтам віком від 6 до 18 років через обмежену інформацію щодо застосування препарату в цій групі.

Інші ліки та Осмохале

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування астми або алергій, можливо, вам доведеться припинити їх прийом перед тестом. Ці ліки можуть вплинути на реакцію вашого організму на Осмохале. Ваш лікар повідомить вам, які саме ліки слід припинити приймати та на який час (зазвичай від 6 годин до 4 днів перед тестом).

Застосування Осмохале разом з їжею та напоями

У день тесту не пийте каву, чай, напої з колою, не їжте шоколад або інші продукти, що містять кофеїн.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не проходьте тест з Осмохале, якщо ви вагітні.

Осмохале можна застосовувати під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Жодного впливу не спостерігалося.

3. Як застосовувати Осмохале

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар або інший спеціально підготовлений медичний працівник введе вам Осмохале за допомогою інгалатора та супроводжуватиме вас під час проведення дослідження. Вас не залишать одного.

Не вводьте тверді капсули Осмохале в рот і не ковтайте їх.

Проведення дослідження

1. Вас попросять зручно сісти на стілець.
2. Спочатку вас попросять сильно видихнути в трубку (спірометрія).
3. Далі на вас буде надіто носовий затискач, щоб ви могли вдихати та видихати тільки через рот.
4. Після повного видиху вам запропонують глибоко вдихнути лікарський засіб Осмохале, використовуючи спеціальний інгалатор.
5. Потім вам скажуть затримати дихання на п’ять секунд перед тим, як видихнути.
6. Носовий затискач знімуть, і вас попросять дихати в звичному режимі.
7. Далі вас попросять знову сильно видихнути в трубку. Це дослідження вимірює вплив Осмохале на ваші легені.
8. Кроки з 3 по 7 можуть повторюватися до 9 разів з додатковими дозами Осмохале залежно від впливу на ваші легені (відповідно до вимірювань на кроці 7), доки дослідження не буде завершено.
9. Після завершення дослідження вам можуть ввести ліки, щоб допомогти вам дихати.

Якщо ви не впевнені щодо будь-якої частини дослідження або маєте запитання щодо лікарського засобу, зверніться до лікаря або спеціально підготовленого медичного працівника, який проводить дослідження.

Якщо ви застосували більше Осмохале, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам, можливо, ввели надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте про це лікарю або медичному працівнику, який проводить дослідження. Якщо ви вдихнули надто багато Осмохале, ви можете відчувати, що не можете дихати, мати свистяче дихання або кашель. Лікар може ввести кисень або ліки, щоб допомогти вам дихати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перелік побічних ефектів

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Астма
• Нестача повітря
• Відчуття тиску в грудях
• Кашель
• Нудота
• Головний біль
• Біль у носі та горлі, неприємні відчуття під час ковтання
• Виділення з носа
• Блювота

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Холодні кінцівки
• Діарея
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Почуття спраги
• Почуття втоми
• Покрасніння та пітливість
• Хрипота
• Свербіж та висип на шкірі
• Свербіж у очах
• Зниження рівня кисню в крові
• Язиків у роті
• Епістаксис (носова кровотеча)
• Біль у шлунку
• Біль у м’язах та суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осмохале

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у спеціальну ємність «Punto Sigre» у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осмохале

Діючою речовиною є манітол.

Капсули, які використовуються для інгаляції, містять порошок манітолу. Одна капсула містить 0 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг манітолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок білий або майже білий.

Порожня капсула прозора з двома білими смугами, нанесеними друком.

Капсула 5 мг — наполовину біла, наполовину прозора, з написом «5 mg».

Капсула 10 мг — наполовину жовта, наполовину прозора, з написом «10 mg».

Капсула 20 мг — наполовину рожева, наполовину прозора, з написом «20 mg».

Капсули 40 мг — наполовину червоні, наполовину прозорі, з написом «40 mg».

Капсули поставляються в блистерах. Комплект для діагностики, упакований у коробку, складається з:

• 1 порожньої капсули
• 1 капсули 5 мг
• 1 капсули 10 мг
• 1 капсули 20 мг
• 15 капсул 40 мг
• 1 інгалятора

Власник ліцензії на реалізацію

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Ірландія

Виробник

MIAS Pharma Limited

Suite 1 Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Co. Dublin, D13 WC83

Ірландія

Arvato Supply Chain Solutions SE

Gottlieb-Daimler Straβe 1

33428 Harsewinkel

Північний Рейн-Вестфалія

Німеччина

Якщо у вас є будь-які запитання щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 372 71 11

Факс: +34 93 371 61 98

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Aridol: Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція

Osmohale: Данія, Ірландія, Нідерланди, Іспанія, Великобританія (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Протипоказання

Відома гіперчутливість до манітолу або будь-якого з компонентів капсули.

Осмохале не слід застосовувати пацієнтам з тяжким обмеженням дихання (FEV1 менше 50% від очікуваного або менше 1,0 л), або за наявності станів, які можуть погіршитися внаслідок викликаного бронхоспазму або повторення маневрів видиху. До таких станів належать: церебральний або аортальний аневризм, неконтрольована гіпертензія, інфаркт міокарда або інсульт за останні шість місяців.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Осмохале слід застосовувати виключно шляхом інгаляції. Інгаляція манітолу викликає бронхоконстрикцію. Пробу з інгаляцією Осмохале слід проводити лише в спеціалізованих клініках або лабораторіях, лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у виконанні бронхопровокаційних проб та веденні гострого бронхоспазму, і під наглядом досвідченого лікаря. Лікар, відповідальний за проведення проби, повинен мати належну підготовку для лікування гострого бронхоспазму, включаючи правильне використання реанімаційного обладнання, і бути достатньо близько, щоб швидко відреагувати у разі надзвичайної ситуації. У кабінеті повинні бути стетоскоп, сфігмоманометр та пульсовий оксиметр. Після початку введення Осмохале пацієнта не слід залишати без нагляду під час процедури.

У приміщенні, де проводиться проба, повинні бути доступні лікарські засоби для лікування тяжкого бронхоспазму. До них належать адреналін для підшкірного введення, сальбутамол або інші бета-агоністи у дозованих інгаляторах. Повинен бути доступний кисень. Повинен бути у наявності невеликий об’ємний небулайзер для введення бронходилятаторів.

Потрібно дотримуватися загальних застережень щодо проведення спірометрії та бронхопровокаційних проб, включаючи додаткові застереження для пацієнтів із такими станами: дихальну недостатність (вихідне FEV1 менше 70% від очікуваних нормальних значень або абсолютне значення 1,5 л або менше у дорослих), бронхоконстрикція, викликана спірометрією, гемоптозі невідомого походження, пневмоторакс, нещодавня черевна або торакальна хірургія, нещодавня внутрішньоочна хірургія, нестабільна стенокардія, неможливість виконати спірометрію прийнятної якості або інфекція нижніх або верхніх дихальних шляхів за останні 2 тижні.

Якщо у пацієнта виникає астма, викликана спірометрією, або зниження FEV1 більше ніж на 10% під час постійного введення після капсули 0 мг, слід застосувати стандартну дозу бронходилятатора, а провокацію Осмохале припинити.

Фізичні навантаження: слід уникати інтенсивних фізичних навантажень у день проведення проби, оскільки вони можуть вплинути на результати.

Паління: оскільки паління може вплинути на результати проби, рекомендується, щоб пацієнти утримувалися від паління принаймні за 6 годин до дослідження.

Пробу Осмохале не слід застосовувати у пацієнтів молодше 6 років через їхню неможливість забезпечити відтворювані спірометричні вимірювання.

Інформація щодо застосування Осмохале у пацієнтів віком від 6 до 18 років обмежена; відповідно, застосування Осмохале у цій групі не рекомендовано.

Не досліджувалися ефекти повторення проб з Осмохале за короткий період; відповідно, слід особливо обережно ставитися до повторного застосування Осмохале.

Інструкції щодо пристрою-інгалятора

Ці інструкції показують, як користуватися інгалятором

1. Знімання кришки: обома руками тримайте інгалятор у вертикальному положенні та зніміть кришку.

1. Відкриття: тримайте основу інгалятора однією рукою міцно і відкрийте пристрій, повернувши мундштук у напрямку стрілки, як показано на зображенні.

1. Завантаження: переконайтеся, що руки сухі; вийміть одну капсулу з упаковки інгалятора та помістіть її в інгалятор, як показано на ілюстрації.

Не має значення, яким боком вставляється капсула в камеру.

1. Закриття: тримаючи пристрій у вертикальному положенні, поверніть мундштук у положення закриття, доки не почуєте «клац».

1. Проколювання капсули: тримайте інгалятор у вертикальному положенні та одночасно повністю натисніть обидва кнопки проколювання, розташовані по боках пристрою.

Робіть це лише один раз, оскільки повторне проколювання може призвести до розриву або фрагментації капсули. Проколювання створює отвори в капсулі, що дозволяє порошку виходити під час інгаляції.

1. Підготовка до інгаляції: нахиліть інгалятор так, щоб мундштук був трохи опущений вниз під кутом 45 градусів, як показано на наступному малюнку, доки капсула не впаде в обертову камеру. Тримайте пристрій у такому нахилі та попросіть пацієнта повністю видихнути (поза інгалятором).

1. Інгаляція: пацієнт повинен трохи відкинути голову назад, тримаючи інгалятор під кутом 45 градусів, піднести його до рота та щільно прикласти губи до мундштука. Попросіть пацієнта швидко та глибоко вдихнути, щоб наповнити легені. Потім пацієнт повинен затримати дихання на п’ять секунд.

Примітка: під час правильної інгаляції повинен чутися звук «дзвіночка», коли капсула обертається всередині інгалятора.

1. Видихання: відніміть інгалятор від рота пацієнта та дозвольте йому видихнути та повернутися до звичайного дихання.

1. Перевірка: щоб спорожнитися, капсула Осмохале повинна обертатися всередині інгалятора. Якщо після інгаляції капсула не спорожнилася, можливо, знадобиться друга інгаляція (з тією ж капсулою). Перевіряйте капсулу після кожної інгаляції.

Зверніть увагу:

Інгалятор розроблено для ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ (один пристрій на кожну провокаційну пробу) і не повинен очищуватися під час проведення проби.

Викидайте інгалятор після кожної провокації з Осмохале. Інгалятор не слід стерилізувати або використовувати повторно, оскільки це може порушити достовірність наступних результатів проби.

……………………………………………………………………………………………………..

ПЕРЕД ПРОВЕДЕННЯМ ЦІЄЇ ПРОВОКАЦІЙНОЇ ПРОБИ УВАЖНО ОЗНАЙОМТЕСЬ З ПОВНИМ ТЕКСТОМ ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРЕПАРАТУ.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся:

Власник ліцензії на реалізацію:

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Ірландія

Місцевий представник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 372 71 11

Факс: +34 93 371 61 98

……………………………………………………………………………………………………..

{Logo}

Інструкції щодо провокаційної проби Осмохале

……………………………………………………………………………………………………..

Провокаційна проба Осмохале

Інгалятор

Результати провокаційної проби

Позитивний результат провокаційної проби з Осмохале

Позитивна реакція з Осмохале визначається двома способами:

— зниження FEV1 на ≥ 15% порівняно з вихідним рівнем (використовуючи значення FEV1 після введення капсули 0 мг як контрольне)

— інкрементне зниження FEV1 на ≥ 10% (між двома послідовними дозами Осмохале)

Негативний результат провокаційної проби з Осмохале

Вважається, що провокаційна проба з Осмохале дає негативний результат, якщо пацієнту введено накопичувальну дозу 635 мг Осмохале, а його FEV1 не знизилося на ≥ 15% порівняно з вихідним рівнем.

Обладнання

Комплект Осмохале (містить капсули Осмохале, інгалятор та інструкцію з вкладенням)

Спірометр та мундштук

Назальний затискач

Таймер (який можна налаштувати на 60 секунд)

Калькулятор

Бронходилятатор (наприклад, сальбутамол)

Повинен бути доступний кисень та інше необхідне аварійне обладнання відповідно до стандартних протоколів для бронхопровокаційних проб.

Важливі моменти, на які слід звернути увагу

• Інгалятор призначений для ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ (один пристрій на кожну провокаційну пробу) і не повинен очищатися під час проведення проби. Викидайте інгалятор після кожної провокації з Осмохале. Інгалятор не слід стерилізувати або використовувати повторно, оскільки це може порушити достовірність наступних результатів проби.

• Під час видиху пацієнта під час провокаційної проби з Осмохале переконайтеся, що він видихає НАВСАНИ, а не в інгалятор, щоб мінімізувати вологість всередині пристрою.

• Під час проколювання капсули робіть це лише один раз (повністю натискаючи обидва кнопки одночасно), оскільки повторне проколювання може призвести до розриву або фрагментації капсули.

• Використання гумових рукавиць під час проведення проби та маніпуляцій з капсулами Осмохале може збільшити статичну електрику та ускладнити рух капсул усередині інгалятора.

• Якщо ви підозрюєте наявність проблеми зі статичною електрикою або помічаєте, що під час інгаляції Осмохале не чути звуку капсули, сильно стукніть об основу інгалятора однією рукою, тримаючи інгалятор іншою рукою (мундштук спрямований вниз під кутом 45°). Це забезпечить, що капсула «вийде» з камери проколювання та потрапить в обертову камеру.

• Інгаляція Осмохале може викликати кашель та/або сухість у горлі. Це — звичайний побічний ефект бронхопровокаційної проби.

Пацієнту можна запропонувати склянку води після завершення проби.

• У цій провокаційній пробі час має вирішальне значення, і необхідно підтримувати осмотичний градієнт. Продовжені інтервали між дозами можуть вплинути на достовірність результатів, і їх слід уникати.

……………………………………………………………………………………………………..

Рекомендації щодо процедури

КРОК 1: Переконайтеся, що пацієнт припинив прийом наступних лікарських засобів (див. таблицю нижче).

Рекомендовані терміни припинення прийому лікарських засобів.

Невиконання припинення прийому лікарських засобів може вплинути на результати провокаційної проби з Осмохале.

Рекомендовані терміни припинення прийому лікарських засобів, як правило, ґрунтуються на тривалості їхньої дії.

Харчові продукти: Прийом значних кількостей кави, чаю, коли, шоколаду чи інших продуктів, що містять кофеїн, може знижувати бронхіальну реактивність, тому їх слід повністю уникати в день дослідження.

Інші фактори, що можуть впливати на результати: У день тестування не слід палити чи виконувати інтенсивні фізичні вправи, оскільки це може вплинути на результати.

ЕТАП 2: Для проведення тесту пацієнт повинен бути у сидячому положенні. Поясніть процедуру, включаючи вимоги до маневру ФЖЄ та вимірювання ЧЕФ1 і тип потрібного вдиху для інгалатора. За необхідності продемонструйте процедуру.

ЕТАП 3: Введіть дані пацієнта в спірометр (вік, зріст, раса, дата народження, стать тощо).

ЕТАП 4: Визначте ЧЕФ1 до тесту провокації. Попросіть пацієнта виконати маневр ФЖЄ згідно з рекомендаціями ATS/ERS, виконайте три прийнятні маневри, з яких два мають бути відтворені. Використовуйте найвищий результат як ЧЕФ1 до тесту. ЧЕФ1 пацієнта має бути ≥ 70% від очікуваного значення.

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із ЧЕФ1 менше 70% від очікуваного значення.

ЕТАП 5: Розрахуйте базовий ЧЕФ1 (0 мг)

• Вийміть капсулу 0 мг Осмохале з блистеру, відкрийте інгалатор (повернувши, як вказує стрілка на пристрої), вставте капсулу і закрийте пристрій.

• Проколіть капсулу один раз, натиснувши на кольорові кнопки з обох боків інгалатора.

• Попросіть пацієнта надіти носовий затискач і дихати ротом.

• Нахиліть інгалатор під кутом 45° (з мундштуком донизу). Переконайтеся, що капсула перейшла з камери проколу в камеру обертання, ближчу до мундштука.

Часто можна почути, як капсула падає вперед, або побачити її через отвори з обох боків пристрою. Видайте інгалатор пацієнтові, переконавшись, що він тримає його під тим самим кутом.

• Переконайтеся, що пацієнт сидить рівно. Попросіть пацієнта видихнути (поза інгалатором), щільно обхопити губами мундштук інгалатора та зробити швидкий і глибокий вдих, повністю наповнивши легені. Під час правильного вдиху має чутися дзеленькіт, коли капсула обертається всередині пристрою.

• У кінці вдиху пацієнта запустіть таймер на 60 секунд і попросіть пацієнта затримати дихання на 5 секунд. Після закінчення 5 секунд дайте пацієнтові вказівку видихнути ротом (подалі від інгалатора), зніміть носовий затискач і дихайте нормально.

• Коли таймер спрацює через 60 секунд, негайно дайте пацієнтові вказівку виконати дві прийнятні вимірювання ЧЕФ1. Ці вимірювання мають відрізнятися не більше ніж на 0,15 л (150 мл). Якщо варіабельність між вимірами перевищує 0,15 л, попросіть пацієнта виконати ще одне вимірювання ЧЕФ1. Запишіть найвищий результат як базове значення ЧЕФ1. Якщо найвище значення ЧЕФ1 є на ≥ 10% нижчим, ніж ЧЕФ1 до провокації, не продовжуйте тест.

• Розрахуйте цільове значення ЧЕФ1

Позитивний результат тесту провокації з Осмохале вважається досягнутим, коли ЧЕФ1 пацієнта знижується на ≥ 15% порівняно з базовим значенням. Щоб розрахувати цільове значення ЧЕФ1, помножте базове значення (найвищий результат, отриманий з 0 мг) на 0,85. Запишіть це значення.

ЕТАП 6: Капсула 5 мг

• Вставте капсулу 5 мг в інгалатор і проколіть її, як описано в Етапі 5.

• Повторіть попередні кроки 5c–f.

• Після вдиху вийміть капсулу з інгалатора і переконайтеся, що вона повністю спорожнена; якщо ні, необхідно негайно виконати другий вдих.

• Завантажте капсулу 10 мг для підготовки до наступної дози.

• Через 60 секунд після вдиху негайно виміряйте ЧЕФ1 пацієнта двічі (мають бути виконані критерії прийнятності). Використовуйте найвище з цих двох значень для розрахунку зміни ЧЕФ1.

• Порівняйте значення ЧЕФ1 після цієї дози з цільовим значенням ЧЕФ1. Якщо значення ЧЕФ1 менше або дорівнює цільовому, або якщо спостерігалося зниження на ≥ 10% порівняно з попередньою дозою, тест провокації є позитивним і завершений. Якщо ні, негайно переходьте до наступного етапу дозування.

ЕТАП 7: Капсули 10 мг, 20 мг, 40 мг

Застосовуйте дози 10 мг, 20 мг і 40 мг згідно з попередніми інструкціями (у кроці 6) для дози 5 мг.

ЕТАП 8: Доза 80 мг (2 капсули по 40 мг)

• Вставте і проколіть першу капсулу 40 мг, яка входить до дози 80 мг.

• Пацієнт повинен вдихнути дозу таким самим чином, як і попередні, затримати дихання на 5 секунд і видихнути.

• Вийміть першу капсулу 40 мг з пристрою і переконайтеся, що вона повністю спорожнена; якщо ні, необхідно негайно виконати другий вдих. Робіть це після введення кожної капсули.

• Після вдиху завантажте другу капсулу 40 мг і негайно запропонуйте її пацієнтові після видиху.

• Попросіть пацієнта негайно вдихнути другу капсулу, щоб забезпечити кумулятивний осмотичний ефект Осмохале.

• Запустіть таймер у кінці вдиху другої капсули.

• Попросіть пацієнта затримати дихання на 5 секунд перед видихом.

• Через 60 секунд після вдиху другої капсули негайно виміряйте ЧЕФ1 пацієнта двічі (мають бути виконані критерії прийнятності). Використовуйте найвище з цих двох значень для розрахунку зміни ЧЕФ1.

• Порівняйте значення ЧЕФ1 після цієї дози з цільовим значенням ЧЕФ1. Якщо значення ЧЕФ1 менше або дорівнює цільовому, або якщо спостерігалося зниження на ≥ 10%, тест провокації є позитивним і завершений. Якщо ні, негайно переходьте до наступного етапу дозування.

ЕТАП 9: Перша доза 160 мг (4 капсули по 40 мг)

• Вставте і проколіть першу капсулу 40 мг, яка входить до дози 160 мг.

• Пацієнт повинен вдихнути дозу таким самим чином, як і попередні, затримати дихання на 5 секунд і видихнути.

• Вийміть капсулу з пристрою і переконайтеся, що вона повністю спорожнена; якщо ні, необхідно негайно виконати другий вдих. Робіть це після введення кожної капсули.

• Після вдиху завантажте другу капсулу 40 мг і негайно запропонуйте її пацієнтові після видиху.

• Пацієнт повинен вдихнути вміст другої капсули, затримати дихання на 5 секунд і видихнути.

• Після вдиху завантажте третю капсулу 40 мг і негайно запропонуйте її пацієнтові після видиху.

• Пацієнт повинен вдихнути вміст третьої капсули, затримати дихання на 5 секунд і видихнути.

• Після вдиху завантажте четверту капсулу 40 мг і негайно запропонуйте її пацієнтові після видиху.

• Попросіть пацієнта негайно вдихнути четверту капсулу, щоб забезпечити кумулятивний осмотичний ефект Осмохале.

• Запустіть таймер у кінці вдиху четвертої капсули.

• Попросіть пацієнта затримати дихання на 5 секунд перед видихом.

• Через 60 секунд після вдиху четвертої капсули негайно виміряйте ЧЕФ1 пацієнта двічі (мають бути виконані критерії прийнятності). Використовуйте найвище з цих двох значень для розрахунку зміни ЧЕФ1.

• Порівняйте значення ЧЕФ1 після цієї дози з цільовим значенням ЧЕФ1. Якщо значення ЧЕФ1 менше або дорівнює цільовому, або якщо спостерігалося зниження на ≥ 10% порівняно з попередньою дозою, тест провокації є позитивним і завершений. Якщо ні, негайно переходьте до наступного етапу дозування.

ЕТАП 10: Друга доза 160 мг (4 капсули по 40 мг)

Застосовуйте другу дозу 160 мг згідно з інструкціями попереднього кроку 9.

ЕТАП 11: Третя доза 160 мг (4 капсули по 40 мг)

Застосовуйте третю дозу 160 мг згідно з інструкціями попереднього кроку 9.

Після завершення цієї дози загальна доза складе 635 мг. Якщо позитивна відповідь не отримана, тест провокації вважається завершеним із негативним результатом.

ЕТАП 12: Після завершення тесту провокації пацієнтові слід ввести бронходилататор і спостерігати протягом 15 хвилин, щоб переконатися, що його ЧЕФ1 повернувся до значення в межах 5% від рівня до тесту. (У разі негативного результату введення бронходилататора є необов’язковим).