Osmohale polvere per inalazione (capsule rigide)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Osmohale polvere per inalazione (capsule rigide)

manitolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osmohale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osmohale
3. Come usare Osmohale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osmohale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Osmohale e a cosa serve

Osmohale è un test per verificare se si è o meno sensibili alle vie respiratorie.

Osmohale contiene il principio attivo mannitolo.

La sensibilità delle vie respiratorie può essere causata da un'infiammazione di queste ultime, il che talvolta rende difficoltosa la respirazione. Le persone con sensibilità delle vie respiratorie sono spesso molto suscettibili a fattori ambientali come l'esercizio fisico, la polvere, il fumo e altri fattori irritanti.

Il medico o un altro professionista sanitario specificamente qualificato le chiederà di respirare Osmohale, utilizzando un piccolo inalatore.

• Nelle persone che effettivamente presentano sensibilità delle vie respiratorie, queste si restringeranno, e probabilmente respirare risulterà più difficile.
• Le persone che non presentano sensibilità delle vie respiratorie non sperimentano tale restringimento respirando Osmohale, e potranno continuare a respirare normalmente.

Come parte del test, le verrà chiesto di soffiare in un tubo che misurerà l'effetto di Osmohale sui suoi polmoni.

Questo medicinale viene utilizzato esclusivamente per verificare se si è sensibili alle vie respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Osmohale

Non prenda Osmohale

• se è allergico (ipersensibile) al manitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti;
• se la sua capacità polmonare è gravemente ridotta (questo verrà misurato prima del test);
• se attualmente ha o ha avuto precedentemente un vaso sanguigno dilatato o indebolito attorno al cuore o al cervello (aneurisma);
• se ha ipertensione non controllata con farmaci;
• se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Osmohale.

• se la sua capacità polmonare è ridotta (questo verrà misurato prima del test);
• se in precedenza ha avuto difficoltà respiratorie, o ha avuto respiro sibilante o tosse durante una spirometria (esame in cui si soffia in uno strumento di misurazione);
• se tossisce con sangue;
• se ha aria nello spazio pleurico tra la parete toracica e i polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (pneumotorace);
• se recentemente è stato sottoposto a chirurgia oculare, dello stomaco o del torace;
• se ha dolore al petto (angina pectoris);
• se ha difficoltà a eseguire la spirometria (l’operatore glielo comunicherà);
• se ha avuto un’infezione delle vie respiratorie nelle ultime 2 settimane.

Se durante la spirometria avverte mancanza di respiro, respiro sibilante e/o tosse, potrebbe venirle somministrato un farmaco per mantenere aperte le vie respiratorie e il test verrà interrotto.

Non svolga esercizi vigorosi il giorno del test, specialmente prima di effettuarlo, poiché potrebbe influire sui risultati.

Non fumi almeno 6 ore prima del test, poiché potrebbe influire sui risultati.

Non prenda Osmohale autonomamente. Osmohale deve essere somministrato esclusivamente in una clinica o laboratorio adeguato, da personale qualificato e con esperienza nell’uso di test simili e dei loro possibili effetti, sotto la supervisione di un medico esperto.

Bambini e adolescenti

Osmohale non deve essere somministrato e il test non deve essere effettuato in bambini al di sotto dei 6 anni.

L’uso di Osmohale non è raccomandato nei pazienti tra i 6 e i 18 anni di età, a causa della limitata disponibilità di informazioni sull’uso del medicinale in questa popolazione.

Altri medicinali e Osmohale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri farmaci per il trattamento dell’asma o delle allergie, potrebbe essere necessario interromperli prima del test. Questi farmaci possono influire sulla reazione del suo organismo a Osmohale. Il medico le indicherà quali farmaci deve sospendere e per quanto tempo (in genere da 6 ore a 4 giorni prima del test).

Uso di Osmohale con cibi e bevande

Nel giorno del test non beva caffè, tè né bevande alla cola, e non mangi cioccolato né altri alimenti contenenti caffeina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si sottoponga al test con Osmohale se è in gravidanza.

Può usare Osmohale durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nessun effetto è stato osservato.

3. Come assumere Osmohale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Un medico o un altro professionista sanitario appositamente formato le somministrerà Osmohale mediante un inalatore e la assisterà durante l'esecuzione del test. Non verrà lasciato solo.

Le capsule di Osmohale non devono essere introdotte in bocca né ingerite.

Esecuzione del test

1. Le verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia.
2. Inizialmente le verrà chiesto di soffiare con forza in un tubo (spirometria).
3. Le verrà quindi applicata una pinzetta nasale, in modo che possa inspirare ed espirare soltanto attraverso la bocca.
4. Dopo aver espirato completamente l'aria, le verrà chiesto di inspirare profondamente il medicinale Osmohale, utilizzando un inalatore speciale.
5. Le verrà quindi chiesto di trattenere il respiro per cinque secondi prima di espirare.
6. La pinzetta nasale le verrà rimossa e le verrà chiesto di respirare normalmente.
7. Le verrà quindi chiesto di soffiare nuovamente con forza nel tubo. Questo test misura l'effetto di Osmohale sui suoi polmoni.
8. I passaggi da 3 a 7 possono essere ripetuti fino a un massimo di 9 volte, con dosi aggiuntive di Osmohale, a seconda dell'effetto sui suoi polmoni (misurato al punto 7), fino al termine del test.
9. Al termine dello studio, potrebbe essere necessario somministrarle un medicinale per aiutarla a respirare.

Se ha dubbi riguardo a una qualsiasi parte del test o ha domande sul medicinale, parli con il medico o il professionista sanitario appositamente formato che esegue il test.

Se assume una quantità di Osmohale superiore a quella indicata

Se pensa che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva del medicinale, informi immediatamente il medico o il professionista sanitario che sta eseguendo il test. Se ha assunto troppo Osmohale, potrebbe avvertire difficoltà respiratorie, respiro sibilante o tosse. Il medico potrà somministrarle ossigeno o farmaci per aiutarla a respirare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Elenco degli effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Asma
• Difficoltà respiratorie
• Sensazione di oppressione al petto
• Tosse
• Nausea
• Cefalea
• Dolore al naso e alla gola, fastidio nel deglutire
• Secrezione nasale
• Vomito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Arti freddi
• Diarrea
• Sensazione di vertigine
• Sensazione di nervosismo
• Sensazione di sete
• Sensazione di affaticamento
• Eritema e sudorazione
• Raucedine
• Prurito ed eruzione cutanea
• Prurito oculare
• Riduzione dell'ossigeno nel sangue
• Ulcere in bocca
• Epistassi (sanguinamento dal naso)
• Dolori addominali
• Dolori muscolari e articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osmohale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osmohale

Il principio attivo è il manitolo.

Le capsule utilizzate per inalazione contengono polvere di manitolo. Una capsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere è bianca o quasi bianca.

La capsula vuota è trasparente con due fasce bianche stampate.

La capsula da 5 mg è metà bianca e metà trasparente, con l’iscrizione 5 mg.

La capsula da 10 mg è metà gialla e metà trasparente, con l’iscrizione 10 mg.

La capsula da 20 mg è metà rosa e metà trasparente, con l’iscrizione 20 mg.

Le capsule da 40 mg sono metà rosse e metà trasparenti, con l’iscrizione 40 mg.

Le capsule sono presentate in blister. Un kit diagnostico, confezionato in una scatola, comprende:

• 1 capsula vuota
• 1 capsula da 5 mg
• 1 capsula da 10 mg
• 1 capsula da 20 mg
• 15 capsule da 40 mg
• 1 inalatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmaxis Europe Limited
108 Q House Furze Road,
Sandyford, Dublin 18,
D18AY29, Irlanda

Responsabile della produzione

MIAS Pharma Limited
Suite 1 Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, D13 WC83
Irlanda

Arvato Supply Chain Solutions SE
Gottlieb-Daimler Straße 1
33428 Harsewinkel
North Rhine-Westphalia
Germania

Per qualsiasi domanda riguardante questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de LL.
Barcelona
Spagna
Tel: +34 93 372 71 11
Fax: +34 93 371 61 98

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Aridol: Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia
Osmohale: Danimarca, Irlanda, Paesi Bassi, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al manitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti della capsula.

Osmohale non deve essere somministrato a pazienti con grave limitazione respiratoria (FEV1 previsto < 50% o < 1,0 l), o a condizioni che potrebbero essere aggravate dall’induzione di broncospasmo o dalla ripetizione di manovre di soffiamento. Tra queste si includono: aneurisma cerebrale o aortico, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o ictus nei sei mesi precedenti.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Osmohale deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria. L’inalazione di manitolo provoca broncocostrizione. Il test di inalazione con Osmohale deve essere eseguito esclusivamente in cliniche o laboratori adeguati, da un medico o da un altro professionista sanitario debitamente qualificato per effettuare test di provocazione bronchiale e per gestire broncospasmi acuti, e sotto la supervisione di un medico esperto. Il medico responsabile, adeguatamente formato per trattare broncospasmi acuti, compreso l’uso appropriato delle attrezzature di rianimazione, deve essere sufficientemente vicino da poter intervenire rapidamente in caso di emergenza. Devono essere disponibili stetoscopio, sfigmomanometro e pulsossimetro. Una volta iniziata l’amministrazione di Osmohale, il paziente non deve essere lasciato senza supervisione durante la procedura.

Nell’area in cui si esegue il test devono essere disponibili farmaci per il trattamento di broncospasmi gravi. Tra questi rientrano adrenalina per iniezione sottocutanea, salbutamolo o altri agonisti beta in inalatori dosati. Deve essere disponibile ossigeno. Deve essere disponibile un nebulizzatore a volume ridotto per l’amministrazione di broncodilatatori.

Devono essere osservate le precauzioni generali per l’esecuzione di spirometrie e test di provocazione bronchiale, comprese precauzioni aggiuntive nei pazienti con le seguenti condizioni: insufficienza respiratoria (FEV1 basale inferiore al 70% dei valori normali attesi o un valore assoluto di 1,5 l o inferiore negli adulti), broncocostrizione indotta da spirometria, emottisi di origine sconosciuta, pneumotorace, intervento chirurgico addominale o toracico recente, intervento chirurgico intraoculare recente, angina instabile, incapacità di eseguire una spirometria di qualità accettabile o infezione del tratto respiratorio inferiore o superiore nelle precedenti 2 settimane.

Se il paziente presenta asma indotta da spirometria, o la caduta del FEV1 è superiore al 10% dopo la somministrazione continua successiva alla capsula da 0 mg, deve essere somministrata una dose standard di broncodilatatore e la provocazione con Osmohale deve essere interrotta.

Esercizio fisico: L’esercizio fisico intenso deve essere completamente evitato il giorno del test, poiché potrebbe alterare i risultati.

Fumo: Poiché il fumo può influenzare i risultati del test, si raccomanda ai pazienti di astenersi dal fumare per almeno 6 ore prima dello studio.

Il test con Osmohale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 6 anni, a causa della loro incapacità di fornire misurazioni spirometriche riproducibili.

Le informazioni sull’uso di Osmohale in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Osmohale in questa popolazione non è raccomandato.

Gli effetti della ripetizione dei test con Osmohale in un breve periodo non sono stati studiati; pertanto, si deve prestare particolare attenzione all’uso ripetuto di Osmohale.

• Istruzioni per il dispositivo inalatore *

Queste istruzioni mostrano come utilizzare l’inalatore

1. Rimozione del cappuccio: Con entrambe le mani, tenere l’inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.

2. Apertura: Tenere saldamente la base dell’inalatore con una mano e aprire il dispositivo ruotando il boccaglio nel senso della freccia, come mostrato nell’immagine.

3. Caricamento: Assicurarsi che le mani siano asciutte; estrarre una capsula dalla confezione dell’inalatore e posizionarla nell’inalatore come mostrato nell’illustrazione.

Non ha importanza da quale lato si inserisce la capsula nella camera.

4. Chiusura: Mantenendo il dispositivo in posizione verticale, ruotare il boccaglio fino alla posizione di chiusura, fino a sentire un “clic”.

5. Perforazione della capsula: Mantenere l’inalatore in posizione verticale e premere contemporaneamente fino in fondo i due pulsanti di perforazione situati ai lati del dispositivo.

Farlo una sola volta, poiché perforare la capsula più di una volta potrebbe causarne la rottura o la frammentazione. La perforazione crea aperture nella capsula, consentendo alla polvere di fuoriuscire durante l’inalazione.

6. Preparazione all’inalazione: Inclinare l’inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso con un angolo di 45 gradi, come mostrato nella figura seguente, finché la capsula non cade nella camera rotante. Mantenere il dispositivo inclinato in questa posizione e chiedere al paziente di espirare completamente (fuori dall’inalatore).

7. Inalazione: Il paziente deve inclinare leggermente la testa all’indietro e, tenendo l’inalatore a 45 gradi, portarlo alla bocca e adattare le labbra al boccaglio. Chiedere al paziente di inspirare rapidamente e profondamente per riempire i polmoni. Successivamente, il paziente dovrà trattenere il respiro per cinque secondi.

Nota: Durante un’inalazione corretta si dovrebbe udire un suono di “campanellino”, mentre la capsula ruota all’interno dell’inalatore.

8. Espirazione: Rimuovere l’inalatore dalla bocca del paziente e lasciarlo espirare e riprendere la respirazione normale.

9. Verifica: Per svuotarsi, la capsula di Osmohale deve ruotare all’interno dell’inalatore. Se dopo l’inalazione la capsula non si è svuotata, potrebbe essere necessaria una seconda inalazione (con la stessa capsula). Verificare la capsula dopo ogni inalazione.

Attenzione:

L’inalatore è progettato per UN SOLO USO (un dispositivo per ogni test di provocazione) e non deve essere pulito durante l’esecuzione del test.

Smaltire l’inalatore dopo ogni provocazione con Osmohale. L’inalatore non deve essere sterilizzato né riutilizzato, poiché ciò potrebbe compromettere l’integrità dei risultati successivi del test.

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LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO COMPLETO PRIMA DI ESEGUIRE QUESTO TEST DI PROVOCAZIONE.

Per ulteriori informazioni, contattare:

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Istruzioni per il test di provocazione Osmohale

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Test di provocazione Osmohale

Inalatore

Risultati del test di provocazione

Risultato positivo del test di provocazione con Osmohale

Una risposta positiva con Osmohale si ottiene in due modi:

• una caduta ≥ 15% del FEV1 rispetto al valore basale (utilizzando il valore del FEV1 dopo la somministrazione di 0 mg come riferimento)
• una caduta incrementale ≥ 10% del FEV1 (tra dosi consecutive di Osmohale)

Risultato negativo del test di provocazione con Osmohale

Si considera che il test di provocazione con Osmohale dia esito negativo quando al paziente è stata somministrata una dose cumulativa di 635 mg di Osmohale e il suo FEV1 non diminuisce di una percentuale ≥ 15% rispetto al valore basale.

Attrezzatura

Kit Osmohale (contiene le capsule di Osmohale, l’inalatore e il foglio illustrativo con le istruzioni)

Spirometro e boccaglio

Pinza nasale

Timer (impostabile su 60 secondi)

Calcolatrice

Broncodilatatore (ad esempio salbutamolo)

Devono essere disponibili ossigeno e altre attrezzature di emergenza pertinenti, conformemente ai protocolli standard per i test di provocazione bronchiale.

Punti importanti da considerare

• L’inalatore è per UN SOLO USO (un dispositivo per ogni test di provocazione) e non deve essere pulito durante il test. Smaltire l’inalatore dopo ogni provocazione con Osmohale. L’inalatore non deve essere sterilizzato né riutilizzato, poiché ciò potrebbe compromettere l’integrità dei risultati successivi del test.

• Quando il paziente espira durante il test di provocazione con Osmohale, assicurarsi che lo faccia LONTANO dall’inalatore, per ridurre al minimo l’umidità all’interno del dispositivo.

• Durante la perforazione della capsula, farlo solo una volta (premendo completamente entrambi i pulsanti contemporaneamente), poiché una nuova perforazione potrebbe causare la rottura o la frammentazione della capsula.

• L’uso di guanti in gomma durante la somministrazione del test e la manipolazione delle capsule di Osmohale può aumentare l’elettricità statica e inibire il movimento delle capsule all’interno dell’inalatore.

• Se si sospetta un problema di elettricità statica o non si sente il rumore della capsula durante l’inalazione di Osmohale, dare un colpo deciso sulla base dell’inalatore con una mano mentre lo si tiene con l’altra (con il boccaglio orientato verso il basso a un angolo di 45°). Ciò garantirà che la capsula si “sganci” dalla camera di perforazione ed entri nella camera rotante.

• L’inalazione di Osmohale può causare tosse e/o secchezza della gola. Si tratta di un effetto avverso comune del test di provocazione bronchiale.

Si può offrire al paziente un bicchiere d’acqua al termine del test.

• In questo test di provocazione il tempo è cruciale e richiede che venga stabilito e mantenuto un gradiente osmotico. Lunghi intervalli tra le dosi possono influire sulla validità dei risultati e devono essere evitati.

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Linee guida per la procedura

PASSO 1: Verificare che il paziente abbia sospeso i seguenti farmaci (vedere la tabella seguente).

Tempi raccomandati per la sospensione dei farmaci.

La mancata sospensione dei farmaci può influire sui risultati del test di provocazione con Osmohale.

I periodi raccomandati per la sospensione dei farmaci si basano generalmente sulla durata del loro effetto.

Tempo di sospensione	Medicinale
6-8 ore	AGENTI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI INALATI ad esempio cromoglicato di sodio, nedocromil sodico
8 ore	AGONISTI BETA2 A AZIONE RAPIDA, ad esempio salbutamolo, terbutalina
12 ore	CORTICOSTEROIDI INALATI, ad esempio beclometasone, budesonide, fluticasone
12 ore	BROMURO DI IPRATROPIO
24 ore	CORTICOSTEROIDI INALATI PIÙ AGONISTI BETA2 A LUNGA AZIONE ad esempio fluticasone e salmeterolo, budesonide ed eformoterolo
24 ore	AGONISTI BETA2 A LUNGA AZIONE ad esempio salmeterolo, formoterolo
24 ore	TEOFILLINA
72 ore	BROMURO DI TIOTROPIO
72 ore	ANTISTAMINICI ad esempio cetirizina, fexofenadina, loratadina
4 giorni	ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELLE LEUCOTRIENE ad esempio montelukast

Alimenti: L’ingestione di quantità significative di caffè, tè, bibite alla cola, cioccolato o altri alimenti contenenti caffeina può ridurre la reattività bronchiale e dovrà essere completamente evitata il giorno dell’esame.

Altri fattori che possono influenzare i risultati: Il giorno dell’esame non si dovrà fumare né svolgere esercizio fisico intenso, poiché ciò potrebbe alterare i risultati.

PASSO 2: Per l’esame il paziente dovrà essere seduto. Spiegare la procedura, inclusi i requisiti per una manovra di CVF e la misurazione del FEV1, nonché il tipo di flusso inspiratorio richiesto per l’inalatore. Effettuare una dimostrazione, se necessario.

PASSO 3: Inserire i dati del paziente nel pneumotachimetro (età, altezza, razza, data di nascita, sesso, ecc.).

PASSO 4: Determinare il FEV1 prima della prova di provocazione. Chiedere al paziente di eseguire una manovra di CVF secondo le linee guida ATS/ERS; eseguire tre manovre accettabili, di cui due riproducibili. Utilizzare il valore più alto come FEV1 pre-prova. Il FEV1 del paziente deve essere ≥ 70% del valore previsto.

Si devono adottare particolari precauzioni nei pazienti con FEV1 inferiore al 70% del valore previsto.

PASSO 5: Calcolare il FEV1 basale (0 mg)

• Estrarre la capsula da 0 mg di Osmohale dal blister, aprire l’inalatore (ruotando nella direzione indicata dalla freccia sul dispositivo), inserire la capsula e richiudere il dispositivo.

• Perforare la capsula una sola volta, premendo i pulsanti colorati sui lati dell’inalatore.

• Chiedere al paziente di applicare la pinza nasale e respirare attraverso la bocca.

• Inclinare l’inalatore a 45° (con il boccaglio rivolto verso il basso). Verificare che la capsula sia passata dalla camera di perforazione alla camera di rotazione, più vicina al boccaglio.

Spesso è possibile sentire la capsula cadere in avanti o vederla attraverso i fori sui lati del dispositivo. Consegnare l’inalatore al paziente, assicurandosi che mantenga lo stesso angolo.

• Verificare che il paziente sia seduto in posizione eretta. Chiedere al paziente di espirare (fuori dall’inalatore), quindi di appoggiare le labbra intorno al boccaglio dell’inalatore ed effettuare un’ispirazione rapida e profonda fino a riempire completamente i polmoni. Durante un’insufflazione corretta si dovrà udire un suono di “sonaglio”, mentre la capsula ruota all’interno del dispositivo.

• Al termine dell’inspirazione del paziente, avviare un cronometro di 60 secondi e chiedere al paziente di trattenere il respiro per 5 secondi. Trascorsi i 5 secondi, indicare al paziente di espirare attraverso la bocca (lontano dall’inalatore), rimuovere la pinza nasale e respirare normalmente.

• Quando il cronometro segna 60 secondi, chiedere immediatamente al paziente di effettuare due misurazioni accettabili di FEV1. Queste misurazioni dovranno presentare una variabilità entro 0,15 l (150 ml). Se la variabilità tra le letture supera 0,15 l, chiedere al paziente di effettuare un’ulteriore misurazione di FEV1. Registrare la lettura più alta come valore basale di FEV1. Se il valore più alto di FEV1 è ≥ 10% inferiore al FEV1 pre-prova di provocazione, non proseguire con la prova.

• Calcolare il FEV1 obiettivo

Un risultato positivo nella prova di provocazione con Osmohale si ha quando il FEV1 del paziente diminuisce ≥ 15% rispetto al valore basale. Per calcolare il FEV1 obiettivo, moltiplicare il valore basale (la lettura più alta ottenuta con 0 mg) ottenuto in precedenza per 0,85. Registrare questo valore.

PASSO 6: Capsula da 5 mg

• Inserire la capsula da 5 mg nell’inalatore e perforarla come indicato nel Passo 5.

• Ripetere i punti precedenti da 5c a 5f.

• Dopo l’inalazione, rimuovere la capsula dall’inalatore e verificare che sia completamente svuotata; in caso contrario, si dovrà effettuare immediatamente una seconda inalazione.

• Caricare la capsula da 10 mg in previsione della dose successiva.

• Dopo 60 secondi dall’inalazione, misurare immediatamente due volte il FEV1 del paziente (devono essere soddisfatti i criteri di accettabilità). Utilizzare il valore più alto tra i due per calcolare la variazione del FEV1.

• Confrontare il valore di FEV1 con questa dose rispetto al FEV1 obiettivo. Se il valore di FEV1 è inferiore o uguale al valore obiettivo, oppure se si è verificata una riduzione incrementale ≥ 10% rispetto alla dose precedente, la prova di provocazione è positiva e termina. In caso contrario, procedere immediatamente con la fase successiva della somministrazione.

PASSO 7: Capsule da 10 mg, 20 mg, 40 mg

Somministrare le dosi da 10 mg, 20 mg e 40 mg seguendo le istruzioni precedenti (Passo 6) per la dose da 5 mg.

PASSO 8: Dose da 80 mg (2 capsule da 40 mg)

• Inserire e perforare la prima capsula da 40 mg che compone la dose da 80 mg.

• Il paziente dovrà inalare la dose allo stesso modo delle precedenti, trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare.

• Rimuovere la prima capsula da 40 mg dal dispositivo e verificare che sia completamente svuotata; in caso contrario, si dovrà effettuare immediatamente una seconda inalazione. Ripetere questa operazione dopo la somministrazione di ciascuna capsula.

• Dopo l’inalazione, caricare la seconda capsula da 40 mg e consegnarla immediatamente al paziente dopo l’espirazione.

• Indicare al paziente di inalare immediatamente la seconda capsula, per garantire che l’effetto osmotico di Osmohale sia cumulativo.

• Avviare il cronometro al termine dell’inalazione della seconda capsula.

• Indicare al paziente di trattenere il respiro per 5 secondi prima di espirare.

• Dopo 60 secondi dall’inalazione della seconda capsula, misurare immediatamente due volte il FEV1 del paziente (devono essere soddisfatti i criteri di accettabilità). Utilizzare il valore più alto tra i due per calcolare la variazione del FEV1.

• Confrontare il valore di FEV1 con questa dose rispetto al FEV1 obiettivo. Se il valore di FEV1 è inferiore o uguale al valore obiettivo, oppure se si è verificata una riduzione incrementale ≥ 10%, la prova di provocazione è positiva e termina. In caso contrario, procedere immediatamente con la fase successiva della somministrazione.

PASSO 9: Prima dose da 160 mg (4 capsule da 40 mg)

• Inserire e perforare la prima capsula da 40 mg che compone la dose da 160 mg.

• Il paziente dovrà inalare la dose allo stesso modo delle precedenti, trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare.

• Rimuovere la capsula dal dispositivo e verificare che sia completamente svuotata; in caso contrario, si dovrà effettuare immediatamente una seconda inalazione. Ripetere questa operazione dopo la somministrazione di ciascuna capsula.

• Dopo l’inalazione, caricare la seconda capsula da 40 mg e consegnarla immediatamente al paziente dopo l’espirazione.

• Il paziente dovrà inalare il contenuto della seconda capsula, trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare.

• Dopo l’inalazione, caricare la terza capsula da 40 mg e consegnarla immediatamente al paziente dopo l’espirazione.

• Il paziente dovrà inalare il contenuto della terza capsula, trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare.

• Dopo l’inalazione, caricare la quarta capsula da 40 mg e consegnarla immediatamente al paziente dopo l’espirazione.

• Indicare al paziente di inalare immediatamente la quarta capsula, per garantire che l’effetto osmotico di Osmohale sia cumulativo.

• Avviare il cronometro al termine dell’inalazione della quarta capsula.

• Indicare al paziente di trattenere il respiro per 5 secondi prima di espirare.

• Dopo 60 secondi dall’inalazione della quarta capsula, misurare immediatamente due volte il FEV1 del paziente (devono essere soddisfatti i criteri di accettabilità). Utilizzare il valore più alto tra i due per calcolare la variazione del FEV1.

• Confrontare il valore di FEV1 con questa dose rispetto al FEV1 obiettivo. Se il valore di FEV1 è inferiore o uguale al valore obiettivo, oppure se si è verificata una riduzione incrementale ≥ 10% rispetto alla dose precedente, la prova di provocazione è positiva e termina. In caso contrario, procedere immediatamente con la fase successiva della somministrazione.

PASSO 10: Seconda dose da 160 mg (4 capsule da 40 mg)

Somministrare la seconda dose da 160 mg seguendo le istruzioni del precedente Passo 9.

PASSO 11: Terza dose da 160 mg (4 capsule da 40 mg)

Somministrare la terza dose da 160 mg seguendo le istruzioni del precedente Passo 9.

Al termine di questa dose, saranno stati somministrati complessivamente 635 mg. Se non si è ottenuta una risposta positiva, la prova di provocazione dovrà considerarsi conclusa con risultato negativo.

PASSO 12: Al termine della prova di provocazione, somministrare al paziente un broncodilatatore e monitorarlo per 15 minuti per assicurarsi che il suo FEV1 sia tornato a un valore compreso entro il 5% del livello precedente alla prova. (Nel caso di risultato negativo, la somministrazione del broncodilatatore è facoltativa).