Osmohale proszek do inhalacji (oprawki twarde)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Osmohale proszek do inhalacji (kapsułki twarde)

manitol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Osmohale i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmohale
3. Jak stosować Osmohale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Osmohale
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Osmohale i do czego służy

Osmohale to badanie mające na celu sprawdzenie, czy występuje u Ciebie nadreaktywność dróg oddechowych, czy też nie.

Osmohale zawiera substancję czynną manitol.

Nadreaktywność dróg oddechowych może być spowodowana ich stanem zapalnym, co czasem utrudnia oddychanie. Osoby z nadreaktywnością dróg oddechowych są często szczególnie wrażliwe na czynniki środowiskowe, takie jak wysiłek fizyczny, kurz, dym i inne czynniki drażniące.

Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poprosi Cię o wdychanie za pomocą małego inhalatora zawierającego Osmohale.

• U osób, które rzeczywiście mają nadreaktywność dróg oddechowych, drogi oddechowe mogą się zwęzić, co może utrudnić oddychanie.
• Osoby, które nie mają nadreaktywności dróg oddechowych, nie doświadczą takiego zwężenia po wdychaniu Osmohale i będą mogły normalnie kontynuować oddychanie.

W ramach badania zostanie Cię poproszono o dmuchnięcie w rurkę, która zmierzy wpływ Osmohale na Twoje płuca.

Lek ten jest stosowany wyłącznie w celu sprawdzenia, czy występuje u Ciebie nadreaktywność dróg oddechowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmohale

Nie przyjmuj Osmohale

• jeśli jesteś alergiczny (nadwrażliwy) na manitol lub którykolwiek z innych składników;
• jeśli Twoja pojemność płucna jest silnie obniżona (to zostanie zmierzone przed testem);
• jeśli obecnie masz lub miałeś osłabione lub poszerzone naczynie krwionośne wokół serca lub mózgu (aneurizmę);
• jeśli masz nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami;
• jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osmohale.

• jeśli Twoja pojemność płucna jest obniżona (to zostanie zmierzone przed testem);
• jeśli wcześniej miałeś trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel podczas spirometrii (badanie, w którym dmuchasz w przyrząd pomiarowy);
• jeśli kaszlesz z krwią;
• jeśli masz powietrze w przestrzeni opłucnowej między ścianą klatki piersiowej a płucami, co powoduje ból w klatce piersiowej i duszność (napięciowy opłucnowiec);
• jeśli niedawno przeszedłeś chirurgiczne leczenie oka, żołądka lub klatki piersiowej;
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (kościelność dławicowa);
• jeśli masz trudności z wykonaniem spirometrii (osoba przeprowadzająca test poinformuje Cię o tym);
• jeśli miałeś infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli podczas spirometrii odczuwasz duszność, świszczący oddech i/lub kaszel, może zostać podany Ci lek rozszerzający drogi oddechowe, a test zostanie przerwany.

Nie wykonuj intensywnych ćwiczeń w dniu badania, szczególnie przed jego przeprowadzeniem, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Nie pal papierosów co najmniej 6 godzin przed testem, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Nie przyjmuj Osmohale samodzielnie. Osmohale powinno być podawane wyłącznie w odpowiedniej klinice lub laboratorium przez wykwalifikowany personel zaznajomiony z przeprowadzaniem podobnych testów i ich możliwymi skutkami, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Dzieci i młodzież

Osmohale nie powinno być podawane ani test nie powinien być wykonywany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Osmohale u pacjentów w wieku od 6 do 18 lat ze względu na ograniczone informacje dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Osmohale

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli stosujesz inne leki na astmę lub alergie, może być konieczne ich odstawienie przed testem. Mogą one wpływać na reakcję Twojego organizmu na Osmohale. Lekarz poinformuje Cię, które leki należy odstawić i na jak długo (zazwyczaj od 6 godzin do 4 dni przed testem).

Stosowanie Osmohale z pokarmami i napojami

W dniu badania nie pij kawy, herbaty, napojów typu cola ani nie jedz czekolady ani innych pokarmów zawierających kofeinę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie poddawaj się badaniu z użyciem Osmohale, jeśli jesteś w ciąży.

Możesz stosować Osmohale w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnych skutków.

3. Jak stosować osmohale

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny poda Ci Osmohale za pomocą inhalatora i będzie Ci towarzyszył podczas wykonywania badania. Nie pozostawisz sam.

Nie należy wkładać kapsułek Osmohale do ust ani połykać ich.

Wykonanie badania

1. Zostaniesz poproszony o wygodne usadowienie się na krześle.
2. Na początku zostaniesz poproszony o silne wydmuchnięcie powietrza do rurki (spirometria).
3. Następnie zostanie Ci założony zacisk na nosie, tak abyś mógł oddychać tylko przez usta.
4. Po wydmuchnięciu całego powietrza zostaniesz poproszony o głęboki wdech leku Osmohale za pomocą specjalnego inhalatora.
5. Następnie zostaniesz poproszony o zatrzymanie oddechu na pięć sekund przed wydechem.
6. Zdejmą Ci zacisk z nosa i poproszą o normalne oddychanie.
7. Następnie zostaniesz ponownie poproszony o silne wydmuchnięcie powietrza do rurki. To badanie mierzy wpływ Osmohale na Twoje płuca.
8. Kroków 3–7 może się powtarzać maksymalnie 9 razy, stosując kolejne dawki Osmohale, w zależności od wpływu na płuca (mierzonego w kroku 7), aż do zakończenia badania.
9. Po zakończeniu badania może zostać Ci podany lek ułatwiający oddychanie.

Jeśli nie jesteś pewien jakiegokolwiek etapu badania lub masz pytania dotyczące leku, porozmawiaj z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym wykonującym badanie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Osmohale

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom o tym lekarza lub personel medyczny wykonujący badanie. Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Osmohale, możesz odczuwać uczucie niedotlenienia, świsty podczas oddychania lub kaszel. Lekarz może podać Ci tlen lub leki ułatwiające oddychanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lista działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• Astma
• Brak powietrza
• Ucisk w klatce piersiowej
• Kaszel
• Omdęcie
• Ból głowy
• Ból nosa i gardła, trudności z połykaniem
• Kapiący nos
• Wymioty

Nieczeste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• Zimne kończyny
• Biegunka
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia nerwowego
• Odczucie pragnienia
• Odczucie zmęczenia
• Rumień i pocenie się
• Chrypka
• Świąd i wysypka skórna
• Świąd oczu
• Obniżenie stężenia tlenu we krwi
• Wrzody w jamie ustnej
• Epistaksa (krwawienie z nosa)
• Ból żołądka
• Ból mięśni i stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Osmohale

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Osmohale

Substancją czynną jest manitol.

Kapsułki przeznaczone do inhalacji zawierają proszek manitolu. Jedna kapsułka zawiera 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg manitolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub prawie biały.

Pusta kapsułka jest przezroczysta z dwiema białymi nadrukowanymi taśmami.

Kapsułka 5 mg ma połowę białą i połowę przezroczystą, z oznaczeniem 5 mg.

Kapsułka 10 mg ma połowę żółtą i połowę przezroczystą, z oznaczeniem 10 mg.

Kapsułka 20 mg ma połowę różową i połowę przezroczystą, z oznaczeniem 20 mg.

Kapsułki 40 mg mają połowę czerwoną i połowę przezroczystą, z oznaczeniem 40 mg.

Kapsułki są opakowane w paski foliowe. Zestaw diagnostyczny, zapakowany w pudełko, zawiera:

• 1 pustą kapsułkę
• 1 kapsułkę 5 mg
• 1 kapsułkę 10 mg
• 1 kapsułkę 20 mg
• 15 kapsułek 40 mg
• 1 inhalator

Właściciel pozwolenia na obroć

Pharmaxis Europe Limited
108 Q House Furze Road,
Sandyford, Dublin 18,
D18AY29, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MIAS Pharma Limited
Suite 1 Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, D13 WC83
Irlandia

Arvato Supply Chain Solutions SE
Gottlieb-Daimler Straße 1
33428 Harsewinkel
Północna Renania-Westfalia
Niemcy

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de LL.
Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 372 71 11
Fax: +34 93 371 61 98

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aridol: Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja
Osmohale: Dania, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na manitol lub którykolwiek z dodatkowych składników kapsułki.

Osmohale nie powinno być stosowane u pacjentów z ciężkim ograniczeniem wentylacji (FEV1 przewidywane < 50% lub < 1,0 l), ani u chorych z chorobami, które mogą ulec pogorszeniu wskutek wywołania skurczu oskrzeli lub powtarzania manewrów wydechowych. Do takich chorób należą: tętniak mózgu lub aorty, nieuleczona nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Osmohale należy stosować wyłącznie przez inhalację. Inhalacja manitolu powoduje skurcz oskrzeli. Test inhalacyjny z Osmohale należy przeprowadzać wyłącznie w odpowiednich klinikach lub laboratoriach, przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który potrafi przeprowadzić testy prowokacji oskrzeli i radzić sobie z ostrym skurczem oskrzeli, pod nadzorem doświadczonego lekarza. Lekarz odpowiedzialny, odpowiednio przeszkolony w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli, w tym w prawidłowym stosowaniu sprzętu reanimacyjnego, musi znajdować się w pobliżu, aby móc szybko zareagować w razie nagłego wypadku. Należy mieć pod ręką stetoskop, ciśnieniomierz i pulsoksymetr. Od rozpoczęcia podawania Osmohale pacjent nie powinien być pozostawiany bez nadzoru w trakcie procedury.

W pomieszczeniu, w którym przeprowadzany jest test, muszą znajdować się leki do leczenia ciężkiego skurczu oskrzeli. Należą do nich adrenalina do podskórnej iniekcji oraz salbutamol lub inne beta-agonisty w inhalatorach dawkujących. Należy mieć dostęp do tlenu. Powinien być dostępny nebulizator o małej pojemności do podawania leków rozszerzających oskrzela.

Należy przestrzegać ogólnych zasad przeprowadzania spirometrii i testów prowokacji oskrzeli, w tym dodatkowych środków ostrożności u pacjentów z następującymi stanami: niewydolność oddechowa (FEV1 podstawowe poniżej 70% przewidywanych wartości normalnych lub wartość bezwzględna 1,5 l lub mniej u dorosłych), skurcz oskrzeli wywołany spirometrią, krwioplucie o nieustalonej przyczynie, napięciowe zapalenie opłucnej, niedawna operacja brzucha lub klatki piersiowej, niedawna operacja wewnątrzgałowa, niestabilna dławica piersiowa, niemożność wykonania spirometrii o akceptowalnej jakości lub infekcja dolnych lub górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli u pacjenta wystąpi astma wywołana spirometrią lub spadek FEV1 o więcej niż 10% po podaniu kapsułki 0 mg, należy podać standardową dawkę leku rozszerzającego oskrzela i wstrzymać prowokację Osmohale.

Ćwiczenia: Energiczna aktywność fizyczna powinna być całkowicie unikana w dniu testu, ponieważ może wpływać na wyniki.

Palenie: Ponieważ palenie może wpływać na wyniki testu, zaleca się, aby pacjenci powstrzymywali się od palenia przez co najmniej 6 godzin przed badaniem.

Test Osmohale nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia z powodu ich niemożności wykonania powtarzalnych pomiarów spirometrycznych.

Informacje dotyczące stosowania Osmohale u pacjentów w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone; w związku z tym nie zaleca się stosowania Osmohale w tej grupie wiekowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu powtarzania testów Osmohale w krótkim odstępie czasu; w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy wielokrotnym stosowaniu Osmohale.

Instrukcje dotyczące urządzenia inhalacyjnego

Te instrukcje pokazują, jak korzystać z inhalatora

1. Zdejmowanie pokrywki: Trzymając inhalator obiema rękami w pozycji pionowej, zdejmij pokrywkę.

2. Otwieranie: Trzymaj mocno podstawę inhalatora jedną ręką i otwórz urządzenie, obracając dyszę w kierunku strzałki, jak pokazano na ilustracji.

3. Ładowanie: Upewnij się, że Twoje ręce są suche; wyjmij jedną kapsułkę z opakowania i umieść ją w inhalatorze, jak pokazano na ilustracji.

Nie ma znaczenia, którą stroną kapsułka jest włożona do komory.

4. Zamykanie: Trzymając urządzenie w pozycji pionowej, obróć dyszę do pozycji zamkniętej, aż usłyszysz „klik”.

5. Przekłucie kapsułki: Trzymaj inhalator w pozycji pionowej i jednocześnie całkowicie wciśnij dwa przyciski przebijające znajdujące się po bokach urządzenia.

Zrób to tylko raz, ponieważ wielokrotne przebijanie może spowodować pęknięcie lub rozpad kapsułki. Przekłucie tworzy otwory w kapsułce, umożliwiając wydostanie się proszku podczas inhalacji.

6. Przygotowanie do inhalacji: Nachyl inhalator tak, aby dysza była lekko skierowana w dół pod kątem 45 stopni, jak pokazano na rysunku poniżej, aż kapsułka wpadnie do komory wirującej. Trzymaj urządzenie w tej pozycji i poproś pacjenta, aby całkowicie wycofał powietrze (poza inhalatorem).

7. Inhalacja: Pacjent powinien lekko odchylić głowę do tyłu, trzymać inhalator pod kątem 45 stopni, przynieść go do ust i dopasować usta do dyszy. Poproś pacjenta, aby szybko i głęboko wciągnął powietrze, aby wypełnić płuca. Następnie pacjent powinien zatrzymać oddech na pięć sekund.

Uwaga: Podczas poprawnej inhalacji powinien być słyszalny dźwięk „brzęczenia”, gdy kapsułka wiruje wewnątrz inhalatora.

8. Wydech: Odejmij inhalator od ust pacjenta i pozwól mu wycofać powietrze i wrócić do normalnego oddechu.

9. Weryfikacja: Aby się opróżnić, kapsułka Osmohale musi obracać się wewnątrz inhalatora. Jeśli po inhalacji kapsułka nie jest opróżniona, może być konieczna druga inhalacja (tą samą kapsułką). Sprawdź kapsułkę po każdej inhalacji.

Pamiętaj:

Inhalator został zaprojektowany do JEDNORAZOWEGO UŻYCIA (jedno urządzenie na każdy test prowokacji) i nie powinien być czyszczony w trakcie przeprowadzania testu.

Wyrzuć inhalator po każdej prowokacji Osmohale. Inhalatora nie wolno sterylizować ani ponownie używać, ponieważ może to zagrozić wiarygodności kolejnych wyników testu.

……………………………………………………………………………………………………..

PRZECZYTAJ PEŁNY PODSUMIENIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU PRZED PRZEPROWADZENIEM TESTU PROWOKACJI.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z:

Właściciel pozwolenia na obroć:

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,
Sandyford, Dublin 18,
D18AY29, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de LL.
Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 372 71 11
Fax: +34 93 371 61 98

……………………………………………………………………………………………………..

{Logo}

Instrukcje dotyczące testu prowokacji Osmohale

……………………………………………………………………………………………………..

Test prowokacji Osmohale

Inhalator

Wyniki testu prowokacji

Pozytywny wynik testu prowokacji z Osmohale

Odpowiedź pozytywna z Osmohale uzyskuje się na dwa sposoby:

– spadek ≥ 15% wartości FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową (używając wartości FEV1 po podaniu kapsułki 0 mg jako punktu odniesienia)
– spadek o ≥ 10% wartości FEV1 (między kolejnymi dawkami Osmohale)

Negatywny wynik testu prowokacji z Osmohale

Test prowokacji z Osmohale uznaje się za negatywny, gdy pacjentowi podano skumulowaną dawkę 635 mg Osmohale i jego FEV1 nie spadło o ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową.

Sprzęt

Zestaw Osmohale (zawiera kapsułki Osmohale, inhalator i ulotkę z instrukcjami)
Spirometr i dysza
Klip do nosa
Zegar z odliczaniem czasu (możliwość ustawienia na 60 sekund)
Kalkulator
Lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol)

Należy mieć dostęp do tlenu i innego niezbędnego sprzętu ratunkowego zgodnie z standardowymi protokołami dla testów prowokacji oskrzeli.

Ważne kwestie do uwagi

• Inhalator jest przeznaczony do JEDNORAZOWEGO UŻYCIA (jedno urządzenie na każdy test prowokacji) i nie powinien być czyszczony w trakcie testu. Po każdej prowokacji Osmohale inhalator należy wyrzucić. Inhalatora nie wolno sterylizować ani ponownie używać, ponieważ może to zagrozić wiarygodności kolejnych wyników testu.

• Gdy pacjent wydycha powietrze podczas testu prowokacji Osmohale, upewnij się, że robi to Z DALEKA OD INHALATORA, aby zminimalizować wilgotność wewnątrz urządzenia.

• Przy przekłuwaniu kapsułki należy to zrobić TYLKO RAZ (całkowicie wciskając oba przyciski jednocześnie), ponieważ ponowne przekłucie może spowodować pęknięcie lub rozpad kapsułki.

• Stosowanie lateksowych rękawiczek podczas przeprowadzania testu i manipulowania kapsułkami Osmohale może zwiększyć ładunek elektrostatyczny i utrudnić ruch kapsułki wewnątrz inhalatora.

• Jeśli podejrzewasz problem z elektrycznością statyczną lub nie słyszysz dźwięku wirującej kapsułki podczas inhalacji Osmohale, uderz mocno w podstawę inhalatora jedną ręką, trzymając inhalator drugą ręką (z dyszą skierowaną w dół pod kątem 45°). Zapewni to, że kapsułka „wyskoczy” z komory przebijania i wpadnie do komory wirującej.

• Inhalacja Osmohale może powodować kaszel i/lub suchość w gardle. Jest to typowe niepożądane działanie testu prowokacji oskrzeli.

Możesz podać pacjentowi szklankę wody po zakończeniu testu.

• W tym teście prowokacji czas ma kluczowe znaczenie i wymaga utrzymania gradientu osmotycznego. Przedłużone przerwy między dawkami mogą wpływać na wiarygodność wyników i należy ich unikać.

……………………………………………………………………………………………………..

Wytyczne dotyczące procedury

KROK 1: Sprawdź, czy pacjent odstawił następujące leki (patrz tabela poniżej).

Zalecane okresy odstawienia leków

Nieodstawienie leków może wpływać na wyniki testu prowokacji z Osmohale.
Zalecane okresy odstawienia leków oparte są zazwyczaj na czasie trwania ich działania.

Żywność: Spożycie znacznych ilości kawy, herbaty, napojów typu cola, czekolady lub innych produktów zawierających kofeinę może zmniejszyć reaktywność oskrzeli i należy całkowicie wykluczyć takie produkty w dniu badania.

Inne czynniki mogące wpływać na wyniki: W dniu testu nie wolno palić ani wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

ETAP 2: Pacjent podczas testu powinien siedzieć. Wyjaśnij procedurę, w tym wymagania dotyczące manewru CVF i pomiaru FEV1 oraz rodzaj wymaganego przepływu podczas inhalacji z inhalatora. Przedstaw pokaz, jeśli jest to konieczne.

ETAP 3: Wprowadź dane pacjenta do spirometru (wiek, wzrost, rasa, data urodzenia, płeć itp.).

ETAP 4: Wykonaj pomiar FEV1 przed testem prowokacyjnym. Poproś pacjenta o wykonanie manewru CVF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS i wykonaj trzy dopuszczalne manewry, z których dwa powinny się powtarzać. Najwyższą wartość przyjmij jako FEV1 przed testem. FEV1 pacjenta musi wynosić ≥ 70% wartości oczekiwanej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wartością FEV1 poniżej 70% wartości oczekiwanej.

ETAP 5: Oblicz wartość podstawową FEV1 (0 mg)

• Wyjmij kapsułkę 0 mg Osmohale z folii, otwórz inhalator (obracając zgodnie z kierunkiem strzałki na urządzeniu), umieść kapsułkę i zamknij urządzenie.

• Przebij kapsułkę tylko raz, naciskając przyciski kolorowe po obu stronach inhalatora.

• Poproś pacjenta o założenie klamerki nosowej i oddychanie przez usta.

• Nachyl inhalator pod kątem 45° (z ustnikiem skierowanym w dół). Sprawdź, czy kapsułka przemieściła się z komory przebijania do komory wirującej, bliżej ustnika.

Często można usłyszeć, jak kapsułka przesuwa się do przodu, lub zobaczyć ją przez otwory po obu stronach urządzenia. Przekaż inhalator pacjentowi, upewniając się, że zachowuje ten sam kąt.

• Sprawdź, czy pacjent siedzi wyprostowany. Poproś pacjenta, aby wykonał wydech (poza inhalator), następnie przyłożył usta do ustnika inhalatora i wykonał szybki i głęboki wdech, aż do pełnego wypełnienia płuc. Podczas poprawnego wdechu powinien być słyszalny dźwięk „brzęczenia”, gdy kapsułka obraca się w urządzeniu.

• Na zakończenie wdechu pacjenta uruchom minutnik 60-sekundowy i poproś pacjenta, aby zatrzymał oddech na 5 sekund. Po upływie 5 sekund poinstruuj pacjenta, aby wykonał wydech przez usta (z dala od inhalatora), zdjął klamerkę nosową i wrócił do normalnego oddychania.

• Gdy po 60 sekundach zadziała minutnik, natychmiast poproś pacjenta o wykonanie dwóch dopuszczalnych pomiarów FEV1. Wyniki te powinny różnić się nie więcej niż o 0,15 l (150 ml). Jeśli różnica między odczytami przekracza 0,15 l, poproś pacjenta o wykonanie kolejnego pomiaru FEV1. Zanotuj najwyższą wartość jako podstawową wartość FEV1. Jeśli najwyższa wartość FEV1 jest o ≥ 10% niższa niż FEV1 przed testem prowokacyjnym, nie kontynuuj testu.

• Oblicz docelową wartość FEV1

Test prowokacyjny z Osmohale uznaje się za pozytywny, gdy FEV1 pacjenta spadnie o ≥ 15% w porównaniu do wartości podstawowej. Aby obliczyć docelową wartość FEV1, pomnóż wartość podstawową (najwyższy odczyt uzyskany z 0 mg) uzyskaną wcześniej przez 0,85. Zanotuj tę wartość.

ETAP 6: Kapsułka 5 mg

• Umieść kapsułkę 5 mg w inhalatorze i przebij ją zgodnie z instrukcją w ETAPIE 5.

• Powtórz kroki 5c–f powyżej.

• Po inhalacji wyjmij kapsułkę z inhalatora i sprawdź, czy została całkowicie opróżniona; w przeciwnym razie należy natychmiast wykonać drugą inhalację.

• Załaduj kapsułkę 10 mg, aby przygotować się do kolejnej dawki.

• Po 60 sekundach od inhalacji natychmiast zmierz dwukrotnie FEV1 pacjenta (muszą być spełnione kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości do obliczenia zmiany FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 po tej dawce z docelową wartością FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej lub jeśli nastąpił spadek o ≥ 10% w porównaniu do poprzedniej dawki, test prowokacyjny jest pozytywny i kończy się. Jeśli nie, natychmiast przejdź do kolejnego etapu dawkowania.

ETAP 7: Kapsułki 10 mg, 20 mg, 40 mg

Podaj dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami (w ETAPIE 6) dla dawki 5 mg.

ETAP 8: Dawka 80 mg (2 kapsułki po 40 mg)

• Umieść i przebij pierwszą kapsułkę 40 mg, która wchodzi w skład dawki 80 mg.

• Pacjent powinien wykonać inhalację w ten sam sposób, co poprzednio, zatrzymać oddech na 5 sekund i wykonać wydech.

• Wyjmij pierwszą kapsułkę 40 mg z urządzenia i sprawdź, czy została całkowicie opróżniona; w przeciwnym razie należy natychmiast wykonać drugą inhalację. Postępuj tak po podaniu każdej kapsułki.

• Po inhalacji załaduj drugą kapsułkę 40 mg i natychmiast przekaż ją pacjentowi po wydechu.

• Poinstruuj pacjenta, aby natychmiast wykonał inhalację drugiej kapsułki, aby zapewnić kumulacyjny efekt osmotyczny Osmohale.

• Uruchom minutnik na końcu inhalacji drugiej kapsułki.

• Poinstruuj pacjenta, aby zatrzymał oddech na 5 sekund przed wydechem.

• Po 60 sekundach od inhalacji drugiej kapsułki natychmiast zmierz dwukrotnie FEV1 pacjenta (muszą być spełnione kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości do obliczenia zmiany FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 po tej dawce z docelową wartością FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej lub jeśli nastąpił spadek o ≥ 10%, test prowokacyjny jest pozytywny i kończy się. Jeśli nie, natychmiast przejdź do kolejnego etapu dawkowania.

ETAP 9: Pierwsza dawka 160 mg (4 kapsułki po 40 mg)

• Umieść i przebij pierwszą kapsułkę 40 mg, która wchodzi w skład dawki 160 mg.

• Pacjent powinien wykonać inhalację w ten sam sposób, co poprzednio, zatrzymać oddech na 5 sekund i wykonać wydech.

• Wyjmij kapsułkę z urządzenia i sprawdź, czy została całkowicie opróżniona; w przeciwnym razie należy natychmiast wykonać drugą inhalację. Postępuj tak po podaniu każdej kapsułki.

• Po inhalacji załaduj drugą kapsułkę 40 mg i natychmiast przekaż ją pacjentowi po wydechu.

• Pacjent powinien wykonać inhalację zawartości drugiej kapsułki, zatrzymać oddech na 5 sekund i wykonać wydech.

• Po inhalacji załaduj trzecią kapsułkę 40 mg i natychmiast przekaż ją pacjentowi po wydechu.

• Pacjent powinien wykonać inhalację zawartości trzeciej kapsułki, zatrzymać oddech na 5 sekund i wykonać wydech.

• Po inhalacji załaduj czwartą kapsułkę 40 mg i natychmiast przekaż ją pacjentowi po wydechu.

• Poinstruuj pacjenta, aby natychmiast wykonał inhalację czwartej kapsułki, aby zapewnić kumulacyjny efekt osmotyczny Osmohale.

• Uruchom minutnik na końcu inhalacji czwartej kapsułki.

• Poinstruuj pacjenta, aby zatrzymał oddech na 5 sekund przed wydechem.

• Po 60 sekundach od inhalacji czwartej kapsułki natychmiast zmierz dwukrotnie FEV1 pacjenta (muszą być spełnione kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości do obliczenia zmiany FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 po tej dawce z docelową wartością FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej lub jeśli nastąpił spadek o ≥ 10% w porównaniu do poprzedniej dawki, test prowokacyjny jest pozytywny i kończy się. Jeśli nie, natychmiast przejdź do kolejnego etapu dawkowania.

ETAP 10: Druga dawka 160 mg (4 kapsułki po 40 mg)

Podaj drugą dawkę 160 mg zgodnie z instrukcjami z ETAPU 9 powyżej.

ETAP 11: Trzecia dawka 160 mg (4 kapsułki po 40 mg)

Podaj trzecią dawkę 160 mg zgodnie z instrukcjami z ETAPU 9 powyżej.

Po podaniu tej dawki łączna dawka wyniesie 635 mg. Jeśli nie uzyskano odpowiedzi pozytywnej, test prowokacyjny należy uznać za zakończony z wynikiem negatywnym.

ETAP 12: Po zakończeniu testu prowokacyjnego należy podać pacjentowi lek rozszerzający oskrzela i obserwować go przez 15 minut, aby upewnić się, że jego wartość FEV1 wróciła do poziomu w zakresie 5% wartości sprzed testu. (W przypadku wyniku negatywnego podanie leku rozszerzającego oskrzela jest opcjonalne).