Осмохале порошок для ингаляций (капсулы твёрдые)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осмохале порошок для ингаляций (капсулы твёрдые)

маннитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Осмохале и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Осмохале
3. Как применять Осмохале
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Осмохале
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осмохале и для чего он применяется

Осмохале — это проба, используемая для определения наличия или отсутствия гиперреактивности дыхательных путей у пациента.

Осмохале содержит действующее вещество — маннитол.

Гиперреактивность дыхательных путей может быть вызвана их воспалением, что иногда затрудняет дыхание. Люди с гиперреактивностью дыхательных путей зачастую особенно чувствительны к различным внешним факторам, таким как физическая нагрузка, пыль, дым и другие раздражающие вещества.

Ваш врач или другой специально подготовленный медицинский работник предложит вам вдохнуть Осмохале с помощью небольшого ингалятора.

• У людей, у которых действительно имеется гиперреактивность дыхательных путей, происходит их сужение, и, возможно, им станет труднее дышать.
• У людей, у которых отсутствует гиперреактивность дыхательных путей, такого сужения при вдыхании Осмохале не происходит, и они могут продолжать дышать в обычном режиме.

В ходе пробы вам будет предложено выдохнуть в трубку, измеряющую влияние Осмохале на лёгкие.

Этот препарат используется исключительно для проверки наличия гиперреактивности дыхательных путей.

2. Что нужно знать перед началом применения Осмохале

Не принимайте Осмохале

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к маннитолу или любому из других компонентов препарата;
• если ваша лёгочная функция сильно снижена (это будет измерено до проведения пробы);
• если у вас в настоящее время есть или ранее было расширенное или ослабленное кровеносное сосудистое образование в области сердца или головного мозга (аневризма);
• если у вас имеется гипертензия, не контролируемая с помощью лекарственной терапии;
• если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• если у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Осмохале:

• если у вас снижена лёгочная функция (это будет измерено до проведения пробы);
• если ранее у вас возникала одышка, свистящее дыхание или кашель во время спирометрии (исследование, при котором вы дуете в измерительный прибор);
• если у вас кашель с кровью;
• если у вас имеется воздух в плевральной полости между грудной стенкой и лёгкими, что вызывает боль в груди и одышку (пневмоторакс);
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство на глазах, желудке или грудной клетке;
• если у вас возникает боль в груди (стенокардия);
• если у вас возникают трудности при выполнении спирометрии (об этом сообщит медицинский персонал);
• если у вас была инфекция дыхательных путей в течение последних 2 недель.

Если во время спирометрии у вас возникнет одышка, свистящее дыхание и/или кашель, вам могут ввести лекарство для расширения дыхательных путей, и тест будет остановлен.

Не выполняйте физические упражнения повышенной интенсивности в день проведения пробы, особенно перед её началом, так как это может повлиять на результаты.

Не курите как минимум за 6 часов до проведения пробы, поскольку это может повлиять на результаты.

Не применяйте Осмохале самостоятельно. Препарат Осмохале должен применяться только в специализированной клинике или лаборатории под наблюдением опытного врача и медицинского персонала, имеющих опыт работы с подобными тестами и знакомых с возможными побочными эффектами.

Дети и подростки

Осмохале не следует применять и не следует проводить тестирование у детей младше 6 лет.

Применение Осмохале у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет не рекомендуется из-за ограниченной информации о применении препарата у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Осмохале

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете другие препараты для лечения астмы или аллергий, вам может потребоваться их отмена перед проведением пробы. Эти лекарства могут повлиять на реакцию вашего организма на Осмохале. Ваш врач сообщит вам, какие именно препараты следует отменить и на какой срок (обычно от 6 часов до 4 дней до проведения пробы).

Применение Осмохале с пищей и напитками

В день проведения пробы не пейте кофе, чай, напитки с колой, а также не употребляйте шоколад и другие продукты, содержащие кофеин.

Беременность, лактация и фертильность

Не проходите тест с Осмохале, если вы беременны.

Осмохале можно применять во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не выявлено.

3. Как применять Осмохале

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Препарат Осмохале будет введён вам врачом или другим специально подготовленным медицинским работником с помощью ингалятора, который будет сопровождать вас в ходе проведения пробы. Вас не оставят одного.

Капсулы Осмохале нельзя помещать в рот и глотать.

Проведение пробы

1. Вам предложат удобно сесть на стул.
2. Сначала вас попросят сильно выдохнуть в трубку (спирометрия).
3. Затем вам наденут назальную зажим-клипсу, чтобы вы могли вдыхать и выдыхать только через рот.
4. После полного выдоха вам предложат глубоко вдохнуть препарат Осмохале, используя специальный ингалятор.
5. Вам скажут задержать дыхание на пять секунд, прежде чем вы exhale.
6. Назальную клипсу снимут, и вам предложат дышать в обычном режиме.
7. Затем вас снова попросят сильно выдохнуть в трубку. Этот тест измеряет эффект препарата Осмохале на ваши лёгкие.
8. Шаги с 3 по 7 могут повторяться до 9 раз с дополнительными дозами Осмохале в зависимости от эффекта на ваши лёгкие (по результатам измерений на шаге 7), пока проба не будет завершена.
9. По окончании исследования вам могут ввести лекарство, чтобы помочь вам дышать.

Если вы не уверены в какой-либо части пробы или у вас есть вопросы о препарате, поговорите с врачом или специально подготовленным медицинским работником, проводящим пробу.

Если вы применили больше Осмохале, чем нужно

Если вы считаете, что вам могло быть введено слишком большое количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику, проводящему пробу. При передозировке Осмохале вы можете почувствовать затруднённое дыхание, одышку, свистящее дыхание или кашель. Врач может назначить вам кислород или лекарства, чтобы помочь вам дышать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Список побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Астма
• Одышка
• Ощущение сдавленности в груди
• Кашель
• Позывы к рвоте
• Головная боль
• Боль в носу и горле, дискомфорт при глотании
• Слизистые выделения из носа
• Рвота

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Холодные конечности
• Диарея
• Ощущение головокружения
• Ощущение нервозности
• Ощущение жажды
• Ощущение усталости
• Покраснение кожи и потливость
• Охриплость голоса
• Зуд и кожная сыпь
• Зуд в глазах
• Снижение содержания кислорода в крови
• Язвочки во рту
• Эпистаксис (носовое кровотечение)
• Боли в желудке
• Боли в мышцах и суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в

Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете повышению безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Осмохале

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осмохале

Действующее вещество — маннит.

Капсулы, предназначенные для ингаляции, содержат порошок маннита. Одна капсула содержит 0 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг маннита.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета.

Пустая капсула прозрачная, с двумя напечатанными белыми полосами.

Капсула 5 мг — наполовину белая, наполовину прозрачная, с надписью «5 мг».

Капсула 10 мг — наполовину жёлтая, наполовину прозрачная, с надписью «10 мг».

Капсула 20 мг — наполовину розовая, наполовину прозрачная, с надписью «20 мг».

Капсулы 40 мг — наполовину красные, наполовину прозрачные, с надписью «40 мг».

Капсулы выпускаются в блистерах. Комплект для диагностики, упакованный в коробку, включает:

• 1 пустую капсулу
• 1 капсулу 5 мг
• 1 капсулу 10 мг
• 1 капсулу 20 мг
• 15 капсул 40 мг
• 1 ингалятор

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmaxis Europe Limited
108 Q House Furze Road,
Sandyford, Dublin 18,
D18AY29, Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited
Suite 1 Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, D13 WC83
Ирландия

Arvato Supply Chain Solutions SE
Gottlieb-Daimler Straβe 1
33428 Harsewinkel
Северный Рейн-Вестфалия
Германия

Если у вас есть вопросы по данному лекарственному препарату, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de LL.
Барселона
Испания
Тел.: +34 93 372 71 11
Факс: +34 93 371 61 98

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Aridol: Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция
Osmohale: Дания, Ирландия, Нидерланды, Испания, Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра аннотации: 06/2022

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к манниту или любому из компонентов капсулы.

Препарат Осмохале не следует применять у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью (ОФВ1 менее 50% от должного или менее 1,0 л), а также при состояниях, которые могут усугубиться в результате индукции бронхоспазма или повторных манёвров выдоха. К таким состояниям относятся: церебральный или аортальный аневризм, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних шести месяцев.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Осмохале предназначен исключительно для ингаляционного применения. Ингаляция маннита вызывает бронхоконстрикцию. Тест с ингаляцией Осмохале должен проводиться только в клиниках или лабораториях, соответствующих требованиям, врачом или другим медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию для проведения бронхиальных провокационных проб и способным оказать помощь при острых бронхоспазмах, под наблюдением опытного врача. Ответственный врач, имеющий надлежащую подготовку по лечению острых бронхоспазмов, включая правильное использование оборудования для реанимации, должен находиться достаточно близко, чтобы быстро отреагировать в случае возникновения чрезвычайной ситуации. Должны быть доступны стетоскоп, сфигмоманометр и пульсоксиметр. После начала введения Осмохале пациент не должен оставаться без наблюдения в течение всего периода проведения процедуры.

В помещении, где проводится тест, должны быть доступны лекарственные препараты для лечения тяжёлых бронхоспазмов. К ним относятся адреналин для подкожного введения, сальбутамол или другие бета-агонисты в дозированных ингаляторах. Должен быть обеспечен доступ к кислороду. Должен быть в наличии небулайзер малого объёма для введения бронхолитиков.

Следует соблюдать общие меры предосторожности при проведении спирометрии и бронхиальных провокационных проб, включая дополнительные меры предосторожности у пациентов с следующими состояниями: дыхательная недостаточность (исходное ОФВ1 менее 70% от должного или абсолютное значение 1,5 л или менее у взрослых), бронхоконстрикция, вызванная спирометрией, гемоптоз неизвестного происхождения, пневмоторакс, недавняя брюшная или торакальная хирургия, недавняя интраокулярная хирургия, нестабильная стенокардия, невозможность выполнить спирометрию приемлемого качества или нижняя или верхняя респираторная инфекция в течение последних 2 недель.

Если у пациента развивается бронхоспазм, вызванный спирометрией, или снижение ОФВ1 более чем на 10% при последующем введении после капсулы 0 мг, следует применить стандартную дозу бронхолитика и прекратить провокацию Осмохале.

Физическая активность: в день проведения теста следует полностью избегать интенсивных физических нагрузок, поскольку они могут повлиять на результаты.

Курение: поскольку курение может повлиять на результаты теста, рекомендуется воздержаться от курения как минимум за 6 часов до исследования.

Тест с Осмохале не следует применять у пациентов младше 6 лет из-за их неспособности выполнять воспроизводимые спирометрические измерения.

Информация об использовании Осмохале у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет ограничена; поэтому применение Осмохале в этой возрастной группе не рекомендуется.

Влияние повторного проведения тестов с Осмохале в короткие сроки не изучалось; поэтому следует с особой осторожностью подходить к повторному применению Осмохале.

Инструкции по использованию ингалятора

Данные инструкции показывают, как пользоваться ингалятором

1. Снятие крышки: двумя руками удерживайте ингалятор вертикально и снимите крышку.

2. Открытие: крепко удерживайте основание ингалятора одной рукой и откройте устройство, поворачивая мундштук по направлению стрелки, как показано на рисунке.

3. Загрузка: убедитесь, что руки сухие; извлеките одну капсулу из упаковки и поместите её в ингалятор, как показано на иллюстрации.

Неважно, какой стороной вставлять капсулу в камеру.

4. Закрытие: удерживая устройство вертикально, поверните мундштук в положение закрытия до щелчка.

5. Прокалывание капсулы: удерживайте ингалятор вертикально и одновременно полностью нажмите обе кнопки прокалывания, расположенные по бокам устройства.

Делайте это только один раз, так как повторное прокалывание может привести к разрушению или фрагментации капсулы. Прокалывание создаёт отверстия в капсуле, позволяя порошку выходить при ингаляции.

6. Подготовка к ингаляции: наклоните ингалятор так, чтобы мундштук был слегка направлен вниз под углом 45 градусов, как показано на следующем рисунке, до тех пор, пока капсула не попадёт в вращающуюся камеру. Удерживайте устройство в таком положении и попросите пациента полностью выдохнуть (вне ингалятора).

7. Ингаляция: пациент должен слегка запрокинуть голову, удерживая ингалятор под углом 45 градусов, поднести его ко рту и плотно прижать губы к мундштуку. Попросите пациента глубоко и быстро вдохнуть, чтобы полностью наполнить лёгкие. Затем пациент должен задержать дыхание на пять секунд.

Примечание: при правильной ингаляции должен быть слышен звук «бубенца» при вращении капсулы внутри ингалятора.

8. Выдох: извлеките ингалятор изо рта пациента и дайте ему выдохнуть и восстановить нормальное дыхание.

9. Проверка: для опустошения капсула Осмохале должна вращаться внутри ингалятора. Если после ингаляции капсула не опустела, может потребоваться вторая ингаляция (с той же капсулой). Проверяйте капсулу после каждой ингаляции.

Обратите внимание:

Ингалятор предназначен для ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (одно устройство на одну провокационную пробу) и не должен очищаться в ходе проведения теста.

Утилизируйте ингалятор после каждой провокации с Осмохале. Ингалятор нельзя стерилизовать или использовать повторно, так как это может нарушить достоверность последующих результатов теста.

……………………………………………………………………………………………………..

ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОВОКАЦИОННОГО ТЕСТА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНЫМ ТЕКСТОМ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

Для получения дополнительной информации обращайтесь:

Держатель регистрационного удостоверения:

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,
Sandyford, Dublin 18,
D18AY29, Ирландия

Местный представитель:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de LL.
Барселона
Испания
Тел.: +34 93 372 71 11
Факс: +34 93 371 61 98

……………………………………………………………………………………………………..

{Logo}

Инструкции по проведению провокационного теста Осмохале

……………………………………………………………………………………………………..

Провокационный тест Осмохале

Ингалятор

Результаты провокационного теста

Положительный результат провокационного теста с Осмохале

Положительный ответ на Осмохале определяется двумя способами:

— снижение ОФВ1 ≥ 15% по сравнению с исходным значением (в качестве исходного значения используется ОФВ1 после введения капсулы 0 мг);
— пошаговое снижение ОФВ1 ≥ 10% (между последовательными дозами Осмохале).

Отрицательный результат провокационного теста с Осмохале

Тест с Осмохале считается отрицательным, если пациенту была введена суммарная доза 635 мг Осмохале и при этом ОФВ1 не снизилось на ≥ 15% по сравнению с исходным значением.

Оборудование

Комплект Осмохале (содержит капсулы Осмохале, ингалятор и инструкцию)
Спирометр и мундштук
Назальный зажим
Таймер (с возможностью установки на 60 секунд)
Калькулятор
Бронхолитик (например, сальбутамол)

Должны быть доступны кислород и другое необходимое аварийное оборудование в соответствии со стандартными протоколами для бронхиальных провокационных проб.

Важные моменты, на которые следует обратить внимание

• Ингалятор предназначен для ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (одно устройство на одну провокационную пробу) и не должен очищаться в ходе теста. Утилизируйте ингалятор после каждой провокации с Осмохале. Ингалятор нельзя стерилизовать или использовать повторно, так как это может нарушить достоверность последующих результатов теста.

• Во время выдоха пациента при проведении провокационного теста с Осмохале убедитесь, что он делает это НА РАССТОЯНИИ от ингалятора, чтобы минимизировать попадание влаги внутрь устройства.

• При прокалывании капсулы делайте это только один раз (одновременно полностью нажимая обе кнопки), так как повторное прокалывание может привести к разрушению или фрагментации капсулы.

• Использование резиновых перчаток во время проведения теста и при манипуляции с капсулами Осмохале может увеличить статическое электричество и затруднить движение капсул внутри ингалятора.

• Если вы подозреваете наличие проблемы со статикой или не слышите шума вращающейся капсулы при ингаляции Осмохале, нанесите твёрдый удар по основанию ингалятора одной рукой, удерживая ингалятор другой рукой (мундштук направлен вниз под углом 45°). Это обеспечит выход капсулы из камеры прокалывания и её попадание во вращающуюся камеру.

• Ингаляция Осмохале может вызвать кашель и/или сухость в горле. Это типичное побочное действие бронхиальной провокационной пробы.

После завершения теста пациенту можно предложить стакан воды.

• При этом провокационном тесте время имеет решающее значение и требует поддержания осмотического градиента. Продолжительные интервалы между дозами могут повлиять на достоверность результатов и должны избегаться.

……………………………………………………………………………………………………..

Методические рекомендации по процедуре

ЭТАП 1: Убедитесь, что пациент отменил следующие препараты (см. таблицу ниже).

Рекомендуемые сроки отмены препаратов.

Отсутствие отмены препаратов может повлиять на результаты провокационного теста с Осмохале.

Рекомендуемые сроки отмены препаратов, как правило, основаны на продолжительности их действия.

Время отмены	Лекарственное средство
6–8 часов	ИНГАЛЯЦИОННЫЕ НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОСПАЕЧНЫЕ АГЕНТЫ например, кромоглициевая кислота, недокромил натрия
8 часов	БЫСТРОДЕЙСТВУЮЩИЕ БЕТА2-АГОНИСТЫ, например, сальбутамол, тербуталин
12 часов	ИНГАЛЯЦИОННЫЕ КОРТИКОСТЕРОИДЫ, например, беклометазон, будесонид, флутиказон
12 часов	ИПРАТРОПИЯ БРОМИД
24 часа	ИНГАЛЯЦИОННЫЕ КОРТИКОСТЕРОИДЫ В СОЧЕТАНИИ С ДЛИТЕЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩИМИ БЕТА2-АГОНИСТАМИ например, флутиказон и сальметерол, будесонид и формотерол
24 часа	ДЛИТЕЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩИЕ БЕТА2-АГОНИСТЫ например, сальметерол, формотерол
24 часа	ТЕОФИЛЛИН
72 часа	ТИОТРОПИЯ БРОМИД
72 часа	АНТИГИСТАМИНЫ например, цетиризин, фексофенадин, лоратадин
4 суток	АНТАГОНИСТЫ ЛЕЙКОТРИЕНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ например, монтелукаст

Продукты питания: Приём значительных количеств кофе, чая, колы, шоколада или других продуктов, содержащих кофеин, может снижать бронхиальную реактивность, поэтому их следует полностью исключить в день проведения исследования.

Другие факторы, которые могут повлиять на результаты: В день проведения пробы нельзя курить и выполнять интенсивные физические упражнения, поскольку это может повлиять на результаты.

ЭТАП 2: Пациент должен находиться в сидячем положении. Объясните пациенту процедуру, включая требования к выполнению манёвра ФЖЕЛ и измерению ОФВ1, а также тип вдоха, необходимый при использовании ингалятора. При необходимости продемонстрируйте технику выполнения.

ЭТАП 3: Введите данные пациента в спирометр (возраст, рост, раса, дата рождения, пол и т.д.).

ЭТАП 4: Определение ОФВ1 до пробы (до провокации): Попросите пациента выполнить манёвр ФЖЕЛ в соответствии с рекомендациями ATS/ERS. Выполните три приемлемые манёвра, из которых два должны быть воспроизводимыми. Используйте наибольшее значение в качестве исходного ОФВ1. ОФВ1 пациента должен быть ≥ 70% от ожидаемого значения.

С пациентами, у которых ОФВ1 составляет менее 70% от ожидаемого значения, следует обращаться с особой осторожностью.

ЭТАП 5: Расчёт исходного ОФВ1 (0 мг)

• Извлеките капсулу 0 мг Осмохале из блистера, откройте ингалятор (повернув в направлении, указанном стрелкой на устройстве), вставьте капсулу и закройте устройство.

• Проколите капсулу один раз, нажав на цветные кнопки по обеим сторонам ингалятора.

• Попросите пациента надеть назальный зажим и дышать ртом.

• Наклоните ингалятор под углом 45° (с мундштуком вниз). Убедитесь, что капсула перешла из камеры прокола в камеру вращения, расположенную ближе к мундштуку. Часто можно услышать, как капсула падает вперёд, или увидеть её через отверстия по бокам устройства. Передайте ингалятор пациенту, убедившись, что он удерживает его под тем же углом.

• Убедитесь, что пациент сидит прямо. Попросите его выдохнуть (вне ингалятора), плотно обхватить губами мундштук ингалятора и сделать быстрый и глубокий вдох до полного наполнения лёгких. При правильном вдохе должен быть слышен звук «погремушки» от вращения капсулы внутри устройства.

• В конце вдоха пациента включите таймер на 60 секунд и попросите его задержать дыхание на 5 секунд. По истечении 5 секунд скажите пациенту выдохнуть ртом (в сторону от ингалятора), снять назальный зажим и дышать в обычном режиме.

• Когда таймер сработает через 60 секунд, немедленно попросите пациента выполнить два приемлемых измерения ОФВ1. Эти измерения должны отличаться не более чем на 0,15 л (150 мл). Если разница между показаниями превышает 0,15 л, попросите пациента выполнить ещё одно измерение ОФВ1. Запишите наибольшее значение как исходный ОФВ1. Если наибольшее значение ОФВ1 ниже исходного ОФВ1 до пробы провокации на ≥ 10%, дальнейшее проведение пробы не рекомендуется.

• Рассчитайте целевой ОФВ1

Проба с Осмохале считается положительной, если ОФВ1 пациента снижается на ≥ 15% по сравнению с исходным значением. Чтобы рассчитать целевой ОФВ1, умножьте исходное значение (наибольшее показание, полученное при дозе 0 мг) на 0,85. Зафиксируйте это значение.

ЭТАП 6: Капсула 5 мг

• Вставьте капсулу 5 мг в ингалятор и проколите её, как указано в этапе 5.

• Повторите вышеуказанные шаги 5c–f.

• После ингаляции извлеките капсулу из ингалятора и убедитесь, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо немедленно провести вторую ингаляцию.

• Зарядите капсулу 10 мг для подготовки к следующей дозе.

• Через 60 секунд после ингаляции немедленно дважды измерьте ОФВ1 пациента (должны выполняться критерии приёмлемости). Используйте большее из этих двух значений для расчёта изменения ОФВ1.

• Сравните значение ОФВ1 при этой дозе с целевым ОФВ1. Если значение ОФВ1 ниже или равно целевому, или если наблюдалось снижение на ≥ 10% по сравнению с предыдущей дозой, проба с провокацией считается положительной и завершается. Если это не так, немедленно переходите к следующему этапу дозирования.

ЭТАП 7: Капсулы 10 мг, 20 мг, 40 мг

Вводите дозы 10 мг, 20 мг и 40 мг в соответствии с инструкциями, указанными выше для дозы 5 мг (этап 6).

ЭТАП 8: Доза 80 мг (2 капсулы по 40 мг)

• Вставьте и проколите первую капсулу 40 мг, входящую в дозу 80 мг.

• Пациент должен сделать ингаляцию таким же образом, как и ранее, задержать дыхание на 5 секунд и выдохнуть.

• Извлеките первую капсулу 40 мг из устройства и убедитесь, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо немедленно провести вторую ингаляцию. Повторяйте это после введения каждой капсулы.

• После ингаляции загрузите вторую капсулу 40 мг и немедленно предложите её пациенту после выдоха.

• Попросите пациента немедленно сделать ингаляцию второй капсулы, чтобы обеспечить кумулятивный осмотический эффект Осмохале.

• Включите таймер в конце вдоха второй капсулы.

• Попросите пациента задержать дыхание на 5 секунд перед выдохом.

• Через 60 секунд после ингаляции второй капсулы немедленно дважды измерьте ОФВ1 пациента (должны выполняться критерии приёмлемости). Используйте большее из этих двух значений для расчёта изменения ОФВ1.

• Сравните значение ОФВ1 при этой дозе с целевым ОФВ1. Если значение ОФВ1 ниже или равно целевому, или если наблюдалось снижение на ≥ 10% по сравнению с предыдущей дозой, проба с провокацией считается положительной и завершается. Если это не так, немедленно переходите к следующему этапу дозирования.

ЭТАП 9: Первая доза 160 мг (4 капсулы по 40 мг)

• Вставьте и проколите первую капсулу 40 мг, входящую в дозу 160 мг.

• Пациент должен сделать ингаляцию таким же образом, как и ранее, задержать дыхание на 5 секунд и выдохнуть.

• Извлеките капсулу из устройства и убедитесь, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо немедленно провести вторую ингаляцию. Повторяйте это после введения каждой капсулы.

• После ингаляции загрузите вторую капсулу 40 мг и немедленно предложите её пациенту после выдоха.

• Пациент должен сделать ингаляцию второй капсулы, задержать дыхание на 5 секунд и выдохнуть.

• После ингаляции загрузите третью капсулу 40 мг и немедленно предложите её пациенту после выдоха.

• Пациент должен сделать ингаляцию третьей капсулы, задержать дыхание на 5 секунд и выдохнуть.

• После ингаляции загрузите четвёртую капсулу 40 мг и немедленно предложите её пациенту после выдоха.

• Попросите пациента немедленно сделать ингаляцию четвёртой капсулы, чтобы обеспечить кумулятивный осмотический эффект Осмохале.

• Включите таймер в конце вдоха четвёртой капсулы.

• Попросите пациента задержать дыхание на 5 секунд перед выдохом.

• Через 60 секунд после ингаляции четвёртой капсулы немедленно дважды измерьте ОФВ1 пациента (должны выполняться критерии приёмлемости). Используйте большее из этих двух значений для расчёта изменения ОФВ1.

• Сравните значение ОФВ1 при этой дозе с целевым ОФВ1. Если значение ОФВ1 ниже или равно целевому, или если наблюдалось снижение на ≥ 10% по сравнению с предыдущей дозой, проба с провокацией считается положительной и завершается. Если это не так, немедленно переходите к следующему этапу дозирования.

ЭТАП 10: Вторая доза 160 мг (4 капсулы по 40 мг)

Вводите вторую дозу 160 мг в соответствии с инструкциями этапа 9.

ЭТАП 11: Третья доза 160 мг (4 капсулы по 40 мг)

Вводите третью дозу 160 мг в соответствии с инструкциями этапа 9.

После введения этой дозы общая введённая доза составит 635 мг. Если положительный ответ не получен, проба с провокацией считается завершённой и даёт отрицательный результат.

ЭТАП 12: После завершения пробы с провокацией пациенту следует ввести бронходилататор и наблюдать в течение 15 минут, чтобы убедиться, что его ОФВ1 вернулся к значению, находящемуся в пределах 5% от исходного уровня (до пробы). (При отрицательном результате введение бронходилататора является необязательным).