Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оренсія 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Оренсія 87,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

абатацепт

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оренсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оренсію
3. Як застосовувати Оренсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оренсії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оренсія і для чого використовується

Оренсія містить діючу речовину абатасепт, білок, який отримують у культурі клітин. Оренсія зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, впливаючи на імунні клітини (так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. Оренсія селективно модулює активацію Т-лімфоцитів, які беруть участь у запальній відповіді імунної системи.

Оренсія використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих, а також поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту у дітей віком від 2 років.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це тривала системна прогресуюча хвороба, яка без лікування може мати серйозні наслідки, зокрема руйнування суглобів, зростання інвалідності та неможливість виконувати повсякденні дії. У людей із ревматоїдним артритом власна імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи біль і набряк у суглобах. Це може пошкоджувати суглоби. Ревматоїдний артрит (РА) впливає на кожну людину по-різному. У більшості людей симптоми ураження суглобів розвиваються поступово протягом кількох років. Однак у деяких пацієнтів РА може швидко прогресувати, а в інших — тривати короткий час, після чого настає період ремісії. РА, як правило, є хронічною (тривалою) прогресуючою хворобою. Це означає, що навіть за наявності лікування, незалежно від наявності чи відсутності симптомів, РА може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби. Завдяки оптимальному плану лікування ви зможете уповільнити перебіг цієї хвороби, що може допомогти зменшити тривале пошкодження суглобів, а також біль і втому, і поліпшити ваше загальне самопочуття.

Оренсія використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, коли ви недостатньо добре реагуєте на лікування іншими засобами, що змінюють перебіг хвороби, або іншою групою препаратів, які називаються «інгібітори фактора некрозу пухлини (ФНП)». Препарат застосовується у поєднанні з лікарським засобом метотрексат.

Оренсія також може застосовуватися разом із метотрексатом для лікування прогресуючого ревматоїдного артриту з високою активністю без попереднього лікування метотрексатом.

Оренсія використовується для:

• уповільнення пошкодження суглобів
• покращення функції суглобів

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Оренсію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• зменшення пошкодження кісток і суглобів
• покращення функції суглобів та здатності виконувати повсякденні дії

Оренсія, самостійно або у поєднанні з метотрексатом, використовується для лікування псоріатичного артриту.

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит — це тривале запальне захворювання, що вражає один або більше суглобів у дітей та підлітків.

Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовується у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, коли попереднє лікування препаратом, що змінює перебіг захворювання, було неефективним або не підходить їм. Оренсія зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча Оренсія може застосовуватися окремо, якщо лікування метотрексатом є неадекватним.

Оренсія використовується для:

• уповільнення пошкодження суглобів
• покращення функції суглобів
• покращення інших ознак і симптомів поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Оренсії

Не застосовуйте Оренсія

• якщо ви маєте алергію до абатацепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас важкий або неконтрольований інфекційний захворювання, не починайте лікування Оренсією. Наявність інфекції може підвищити ризик серйозних побічних ефектів від Оренсії.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у вас виникають алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, астма, сильне запаморочення або головокружіння, набряк або висип на шкірі — негайно повідомте лікареві.
• якщо ви, ваш партнер або турботливий опікун помічаєте нові симптоми або погіршення нейрологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, труднощі з мовою, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, — негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• якщо у вас є будь-який тип інфекції, включаючи тривалу або місцеву інфекцію, або якщо ви часто хворієте на інфекції, або якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, погане самопочуття, проблеми з зубами), важливо повідомити лікареві. Оренсія може знижувати здатність вашого організму боротися з інфекцією, і лікування може зробити вас більш схильними до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.
• якщо ви перехворіли на туберкульоз (ТБ) або маєте симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, незначне підвищення температури) — повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати Оренсію, лікар проведе вам тест на туберкульоз або шкірну пробу.
• якщо у вас є вірусний гепатит, повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати Оренсію, лікар може провести тест на гепатит.
• якщо у вас є рак, лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Оренсію.
• якщо ви недавно вакцинувалися або плануєте вакцинуватися, повідомте лікареві. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Оренсією. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть будь-яку вакцину. Певні вакцини можуть викликати інфекції. Якщо вам вводили Оренсію під час вагітності, у вашої дитини може бути підвищений ризик захворіти на таку інфекцію приблизно протягом 14 тижнів після останньої дози, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарям, які доглядають за вашою дитиною, та іншим медичним працівникам про застосування Оренсії під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли вашій дитині слід вводити будь-яку вакцину.

Ваш лікар також може провести аналізи крові для перевірки показників.

Діти та підлітки

Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не досліджувалася у дітей та підлітків молодше 2 років. Тому застосування Оренсії 125 мг розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у цій категорії пацієнтів не рекомендовано.

Застосування Оренсії разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Оренсію не слід застосовувати разом з біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; недостатньо даних, щоб рекомендувати її застосування разом з анакінрою та ритуксімабом.

Оренсію можна застосовувати разом з іншими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак.

Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви застосовуєте Оренсію.

Вагітність та годування груддю

Ефекти Оренсії на вагітність невідомі, тому не слід застосовувати Оренсію під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це зробити.

• якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час застосування Оренсії та протягом 14 тижнів після останньої дози. Ваш лікар порадить вам щодо відповідних методів.
• якщо ви завагітніли під час лікування Оренсією, повідомте лікареві.

Якщо ви отримували Оренсію під час вагітності, у вашої дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарям, які доглядають за вашою дитиною, та іншим медичним працівникам про застосування Оренсії під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину (додаткову інформацію див. у розділі про вакцинацію).

Невідомо, чи проникає Оренсія в грудне молоко. Ви повинні припинити годування груддю, якщо вас лікують Оренсією, протягом 14 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що застосування Оренсії впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з механізмами. Однак, якщо після введення Оренсії ви відчуваєте втому або погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з механізмами.

Оренсія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оренсія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин для ін'єкцій Оренсія вводиться під шкіру (субкутанно).

Рекомендована доза для дорослих

Рекомендована доза Оренсії для дорослих із ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом становить 125 мг щотижня незалежно від маси тіла.

Ваш лікар може почати лікування Оренсією з або без одноразової дози порошку для концентрату для розчину для інфузії (який вводиться у вену, зазвичай у руці, протягом 30 хвилин). Якщо вам вводять одноразову внутрішньовенну дозу для початку лікування, першу субкутанну ін'єкцію Оренсії слід ввести протягом одного дня після інфузії, а потім продовжувати щотижневі субкутанні ін'єкції по 125 мг.

Оренсію можна застосовувати для дорослих старше 65 років без необхідності зміни дози.

Застосування у дітей та підлітків

Для пацієнтів віком від 2 до 17 років із ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом рекомендована щотижнева доза розчину для ін'єкцій Оренсія у попередньо заповненому шприці визначається виходячи з маси їхнього тіла:

Щотижнева доза Оренсії

Якщо ви вже отримуєте лікування внутрішньовенною формою Оренсії та бажаєте перейти на підшкірну форму, ви повинні отримати підшкірну ін'єкцію замість наступної внутрішньовенної інфузії, а потім продовжувати щотижневі підшкірні ін'єкції Оренсії.

Лікар повідомить вам тривалість лікування та які інші ліки, включаючи інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, якщо такі є, ви можете продовжувати приймати під час лікування Оренсією.

На початку лікар або медсестра можуть вводити вам Оренсію. Проте ви і ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити Оренсію. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Оренсію.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкції. Докладні інструкції щодо підготовки та введення Оренсії наведені в кінці цієї інструкції (див. «Важливі інструкції щодо застосування»).

Якщо ви використовуєте більше Оренсії, ніж потрібно

Якщо це сталося, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, який буде спостерігати за вами на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і, за необхідності, лікуватиме їх.

Якщо ви забули використати Оренсію

Відстежуйте час для наступної дози. Дуже важливо використовувати Оренсію точно так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили дозу протягом трьох днів від запланованого часу, введіть дозу якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте дотримуватися початкового графіку дозування у визначений день. Якщо ви пропустили дозу більше ніж на три дні, проконсультуйтеся з лікарем, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Оренсією

Рішення про припинення лікування Оренсією слід обговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішими побічними ефектами від Оренсії є інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі інфекції носа та горла), головний біль та нудота. Оренсія може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.

Можливі серйозні побічні ефекти включають важкі інфекції, злоякісні новоутворення (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• важкий висип, кропив’янку або інші симптоми алергічної реакції
• набряк обличчя, рук або ніг
• утруднене дихання або ковтання
• лихоманку, тривалий кашель, втрату ваги, втому

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• загальне погане самопочуття, стоматологічні проблеми, печіння під час сечовипускання, болючий висип на шкірі, болючі пухирі на шкірі, кашель

Зазначені вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні Оренсії в клінічних дослідженнях у дорослих:

Перелік побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та навколоносових пазух).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• інфекції легень, сечових шляхів, болючі пухирі на шкірі (герпес), грип
• головний біль, запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, незручність у шлунку, виразки в роті, блювота
• шкірний висип
• втома, слабкість, реакції у місці ін’єкції
• підвищення показників функції печінки

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• стоматологічна інфекція, грибкова інфекція нігтів, м’язова інфекція, сепсис, нагромадження гною під шкірою, ниркова інфекція, інфекція вуха
• знижений рівень лейкоцитів у крові
• рак шкіри, бородавки
• знижений рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривожність, порушення сну
• мігрені
• оніміння
• сухість очей, погіршення зору
• запалення очей
• серцебиття, прискорений серцевий ритм, уповільнений серцевий ритм
• низький артеріальний тиск, приливи, запалення кровоносних судин, почервоніння
• утруднене дихання, свистяче дихання, задишка, гостре погіршення захворювання легень, так звана хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• відчуття стиснення в горлі
• риніт
• схильність до синців, суха шкіра, псоріаз, почервоніння шкіри, підвищена пітливість, висип типу акне
• алопеція, свербіж, кропив’янка
• болісні суглоби
• біль у кінцівках
• відсутність менструації, обильні менструації
• грипозний синдром, збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• туберкульоз
• запалення матки, маткових труб і/або яєчників
• інфекція шлунково-кишкового тракту
• лейкемія, рак легень

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ювенільним ідіопатичним поліартритом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, зазначених вище, з наступними відмінностями:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, навколоносових пазух та горла)
• лихоманка

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• наявність крові в сечі
• інфекція вуха

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оренсії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або змінила колір, або містить великі частинки. Рідина має бути від безбарвної до блідо-жовтої.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оренсії

Оренсія 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Діючою речовиною є абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 50 мг абатацепту в 0,4 мл.

Оренсія 87,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Діючою речовиною є абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 87,5 мг абатацепту в 0,7 мл.

Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Діючою речовиною є абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 125 мг абатацепту в 1 мл.
• Інші складові: сахароза, полоксамер 188, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Оренсія містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оренсія розчин для ін'єкцій (ін'єкція) — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Оренсія доступна в таких формах:

Оренсія 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поршнем білого кольору

• Упаковка з 4 попередньо заповнених шприців із захисним ковпачком для голки.

Оренсія 87,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поршнем світло-синього кольору

• Упаковка з 4 попередньо заповнених шприців із захисним ковпачком для голки.

Оренсія 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поршнем помаранчевого кольору

• Упаковки з 1 або 4 попередньо заповнених шприців та багаторазова упаковка з 12 попередньо заповнених шприців (3 упаковки по 4).
• Упаковки з 1, 3 або 4 попередньо заповнених шприців із захисним ковпачком для голки та багаторазова упаковка з 12 попередньо заповнених шприців із захисним ковпачком для голки (3 упаковки по 4).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Важливі інструкції щодо застосування. Уважно прочитайте.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ

Оренсія 50 мг

Оренсія 87,5 мг

Оренсія 125 мг

розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці із захисним ковпачком для голки

Абатацепт

Підшкірно

Прочитайте ці інструкції перед застосуванням попередньо заповненого шприца Оренсія.

Перш ніж використовувати попередньо заповнений шприц уперше, переконайтеся, що лікар, медсестра або фармацевт показали вам правильний спосіб його використання.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у холодильнику до моменту застосування. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо цього препарату, будь ласка, прочитайте листок-вкладення.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ:

Ознайомтеся з попередньо заповненим шприцом

Існують 3 типи попередньо заповнених шприців:

Тип попередньо заповненого шприца, який вам призначили, залежить від дози, вказаної лікарем. Попередньо заповнений шприц 125 мг/мл показаний нижче.

Перед застосуванням

Після застосування

Попередньо заповнений шприц має розширювач-ручку, який полегшує його утримання та введення, і захисний ковпачок для голки, який автоматично закриває голку після завершення ін'єкції.

НЕ знімайте ковпачок з голки, доки не будете готові до ін'єкції.

НЕ ВИТЯГУЙТЕ поршень ніколи.

НЕ ЗАКРИВАЙТЕ попередньо заповнений шприц повторно ніколи, оскільки це може пошкодити, зігнути або зламати голку.

Завжди тримайте шприц за корпус.

Перейдіть до кроку 1

Крок 1: Підготовка до ін'єкції Оренсії

Підготуйте все необхідне для ін'єкції на чистій рівній поверхні.

У упаковці міститься лише попередньо заповнений шприц:

• Салфетка зі спиртом

• Пластер

• Вата або салфетка

• Попередньо заповнений шприц із пасивним захисним пристроєм для голки

• Ємність для гострих предметів

Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури.

Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника та зачекайте 30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

• НЕ прискорюйте процес нагрівання жодним чином, наприклад, у мікрохвильовій печі або в теплій воді.
• НЕ знімайте ковпачок з голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.

Добре вимийте руки з милом і водою перед підготовкою до ін'єкції.

Перейдіть до кроку 2

Крок 2: Перевірка попередньо заповненого шприца

Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, направивши ковпачок з голки вниз, як показано.

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці.

НЕ використовуйте, якщо закінчився термін придатності.

• Перевірте, чи немає пошкоджень попередньо заповненого шприца.

НЕ використовуйте, якщо він потрісканий або зламаний.

Перевірте рідину

Перевірте рідину в попередньо заповненому шприці через оглядове віконце. Вона має бути прозорою, від прозорої до блідо-жовтої.

Може бути невелика повітряна бульбашка. НЕ намагайтеся її видалити.

НЕ вводьте ін'єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить видимі частинки.

Примітка: на малюнку показано попередньо заповнений шприц 50 мг

Перейдіть до кроку 3

Крок 3: Перевірка дози в попередньо заповненому шприці

Тримайте шприц на рівні очей. Уважно подивіться, щоб переконатися, що кількість рідини в попередньо заповненому шприці досягає або майже досягає лінії наповнення для вашої призначеної дози.

НЕ використовуйте, якщо в попередньо заповненому шприці неправильна кількість рідини. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковими інструкціями.

Перейдіть до кроку 4

Крок 4: Вибір і підготовка місця ін'єкції

Виберіть місце ін'єкції в черевній порожнині, передній частині стегон або зовнішній стороні передпліччя (лише якщо ін'єкцію вводить доглядач).

Зміна місця ін'єкції

• Можна щотижня використовувати ту саму ділянку тіла, але вибирайте інше місце ін'єкції в цій ділянці.
• НЕ вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра м'яка, синя, червона, шелушиться або тверда.

НЕ вводьте ін'єкцію в ділянки з рубцями або розягнутими шкірними покривами.

• Фіксуйте дату, час і місце ін'єкції.

Обережно очистіть місце ін'єкції

• Обережно протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом і дайте шкірі висохнути.
• НЕ торкайтеся знову місця ін'єкції перед її введенням.
• НЕ обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Зніміть ковпачок з голки, тримаючи корпус попередньо заповненого шприца однією рукою і витягуючи ковпачок іншою рукою.

НЕ надягайте ковпачок на голку знову після його зняття. Його можна викинути у побутові відходи після ін'єкції.

• НЕ використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він протікає після зняття ковпачка.
• НЕ використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо голка пошкоджена або зігнута.

Примітка: нормально, якщо з голки витікає крапля рідини.

НЕ ЗАКРИВАЙТЕ попередньо заповнений шприц, оскільки це може пошкодити голку.

Перейдіть до кроку 5

Крок 5: Введіть дозу Оренсії

Тримайте корпус попередньо заповненого шприца в руці, використовуючи великий і вказівний пальці. Іншою рукою захопіть очищену ділянку шкіри.

Введіть голку

Обережно введіть голку в захоплену шкіру під кутом 45°.

Виконайте ВСІ кроки, щоб ввести повну дозу препарату

Введіть: натисніть поршень великим пальцем до кінця

Зніміть захисний ковпачок: повільно підніміть великий палець з поршня, щоб активувати захисний ковпачок.

Підтвердження: після завершення ін'єкції захисний ковпачок закриє голку, і ви почуєте клік.

Вийміть попередньо заповнений шприц з місця ін'єкції та відпустіть захоплену шкіру.

Перейдіть до кроку 6

Крок 6: Після ін'єкції

Догляд за місцем ін'єкції:

• Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін'єкції. Можна притиснути місце ін'єкції ватою або салфеткою.
• НЕ терти місце ін'єкції.
• За потреби можна накласти пластер на місце ін'єкції.

Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у ємність для гострих предметів одразу після застосування. Якщо у вас є запитання, зверніться до фармацевта.

Додаткову інформацію щодо утилізації див. у листку-вкладенні.

Якщо ін'єкцію вводить доглядач, ця особа також повинна обережно поводитися зі шприцем, щоб уникнути випадкових уколов голкою та можливої передачі інфекції.

Зберігайте цей лікарський засіб і ємність для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Важливі інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком.

Лікар або медсестра надасть вам інструкції щодо самостійного введення Оренсії за допомогою попередньо заповненого шприца.

Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтеся, що розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію. Після належного навчання ви можете вводити ін'єкцію самостійно або це може зробити інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг.

Перед початком — що робити та чого не робити

Робіть

• Завжди обережно поводьтеся зі шприцем Оренсії, особливо в присутності інших людей або дітей.

• Завжди тримайте шприц за корпус.

• Зберігайте неиспользовані шприци в холодильнику в оригінальній упаковці.

• Підготуйте додаткові матеріали для ін'єкції перед її введенням.

• Контрольний список матеріалів: спиртові салфетки, вата або салфетка, пластер, ємність для гострих предметів.

Ємності для гострих предметів — це пікостійкі контейнери, які можна придбати в багатьох магазинах.

Не робіть

• НЕ знімайте захисний ковпачок (кінцевий ковпачок) до моменту ін'єкції.
• НЕ витягуйте поршень назад ніколи.
• НЕ струшуйте шприц, оскільки це може пошкодити препарат Оренсія.
• НЕ надягайте знову ковпачок на голку.

КРОК 1: Підготуйте шприц

A. Перевірте термін придатності та номер партії на упаковці

• Термін придатності можна знайти на упаковці Оренсії та на кожному шприці.
• Якщо термін придатності закінчився, не використовуйте шприци. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна допомога.

B. Дайте шприцу нагрітися

• Знайдіть зручне місце з чистою рівною поверхнею.

• Вийміть шприц із холодильника. Залиште інші неиспользовані шприци в їхній оригінальній упаковці в холодильнику.

• Переконайтеся, що термін придатності та номер партії відповідають даним на упаковці.

• Огляньте шприц на наявність очевидних дефектів, але не знімайте ковпачок з голки.

• Залиште шприц при кімнатній температурі на 30–60 хвилин перед ін'єкцією.

• НЕ прискорюйте процес нагрівання жодним чином, наприклад, у мікрохвильовій печі або в теплій воді.

C. Перевірте рідину в шприці

• Тримайте шприц за корпус, направивши закриту голку вниз.

• Подивіться на рідину в шприці (малюнок 2). Рідина має бути прозорою, від прозорої до блідо-жовтої.
• НЕ вводьте ін'єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить видимі частинки.
• Нормально, якщо є повітряна бульбашка, і немає потреби її видаляти. Повинен бути введений весь вміст шприца.

D. Підготуйте додаткові матеріали та тримайте їх під рукою.

E. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.

КРОК 2: Виберіть і підготуйте місце ін'єкції

Підготуйте шприц до негайного використання після підготовки місця ін'єкції.

A. Виберіть ділянку тіла для ін'єкції (місце ін'єкції)

• Можна використовувати:

• Передню частину стегна

• Черевну порожнину, крім ділянки 5 см навколо пупка (малюнок 3).

• Вибирайте інше місце ін'єкції при кожному новому введенні. Можна використовувати те саме стегно для щотижневих ін'єкцій, якщо кожне місце ін'єкції знаходиться на відстані приблизно 2,5 см від місця попереднього введення.
• НЕ вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болить, синя, червона, шелушиться або тверда. Уникайте ділянок з рубцями або розягнутими шкірними покривами.

B. Підготуйте місце ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції спиртовим тампоном круговими рухами.

• Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• НЕ торкайтеся знову місця ін'єкції перед її введенням.

• НЕ обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

КРОК 3: Введення Оренсії

A. Зніміть ковпачок з голки (кінцевий ковпачок) лише тоді, коли ви готові до ін'єкції.

• Тримайте шприц за корпус однією рукою і витягніть ковпачок іншою рукою (малюнок 4).

Може бути невелика повітряна бульбашка в рідині шприца. Не потрібно видаляти повітряну бульбашку.

Може з'явитися крапля рідини, що витікає з голки. Це нормально і не вплине на дозу.

• НЕ торкайтеся поршня, коли знімаєте ковпачок з голки.
• НЕ знімайте ковпачок з голки до моменту ін'єкції Оренсії.
• НЕ торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• НЕ використовуйте шприц, якщо він випав без ковпачка на голці.
• НЕ надягайте ковпачок на голку після його зняття.
• НЕ використовуйте шприц, якщо є видимі ознаки пошкодження або викривлення голки.

1. Помістіть шприц і введіть Оренсію

• Тримайте шприц за корпус однією рукою між великим і вказівним пальцями (малюнок 5).

• Не натискайте на головку поршня, доки не почнете ін'єкцію.

• НЕ витягуйте поршень назад ніколи.

• Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри. Міцно тримайте.

• Швидким рухом введіть голку в захоплену шкіру під кутом 45° (малюнок 5).

• Використовуйте великий палець, щоб повністю витиснути поршень, міцно натискаючи, доки поршень не перестане рухатися, і весь препарат буде введений (малюнок 6).

• Вийміть голку зі шкіри та відпустіть навколишню шкіру.

• НЕ закривайте голку знову.

• Натисніть ватою на місце ін'єкції та утримуйте тиск протягом 10 секунд.

• НЕ терти місце ін'єкції. Незначне кровоточивість — це нормально.

• За потреби можна накласти невеликий пластер на місце ін'єкції.

КРОК 4: Утилізація шприца та реєстрація

A. Утилізуйте використаний шприц у ємність для гострих предметів.

• Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта про національні та місцеві закони щодо правильної утилізації медичних відходів, що містять голки.
• Завжди зберігайте ємність для гострих предметів у недоступному для дітей і тварин місці.
• НЕ викидайте використані шприци у побутові відходи або у контейнери для переробки.

B. Ведіть облік ін'єкції

• Запишіть дату, час і конкретну ділянку тіла, куди введено ін'єкцію. Також корисно записати будь-які запитання чи побоювання щодо ін'єкції, щоб згодом запитати у лікаря, медсестри або фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.