Orencia 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

abatacept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ORENCIA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ORENCIA
3. Jak stosować lek ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ORENCIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORENCIA i do czego się go stosuje

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytwarzane w hodowlach komórkowych. ORENCIA zmniejsza atak układu odpornościowego na normalne tkanki, wpływając na komórki odpornościowe (tzw. limfocyty T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA selektywnie moduluje aktywację limfocytów T uczestniczących w zapalnej odpowiedzi układu odpornościowego.

ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych, a także wielostawowego zapalenia stawów młodzieńczego u dzieci od 2. roku życia.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba ogólnoustrojowa, która, jeśli nie będzie leczona, może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niszczenie stawów, nasilanie się niepełnosprawności oraz utrata zdolności do wykonywania codziennych czynności. U osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów własny układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe tkanki, powodując ból i obrzęk stawów. Może to prowadzić do uszkodzenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u każdego pacjenta przebiega inaczej. U większości osób objawy stawowe rozwijają się stopniowo przez kilka lat. Jednak u niektórych pacjentów RZS może szybko postępować, a u innych może występować przez ograniczony czas, po którym następuje okres remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, że nawet przy leczeniu, niezależnie od tego, czy objawy występują, czy nie, RZS może nadal niszczyć stawy. Dzięki odpowiedniemu planowi leczenia możliwe jest spowolnienie postępu choroby, co może pomóc w ograniczeniu długoterminowego uszkodzenia stawów, zmniejszeniu bólu i zmęczenia oraz poprawie ogólnej jakości życia.

ORENCIA stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub inną grupą leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)”. Lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem.

ORENCIA może być również stosowany razem z metotreksatem w leczeniu postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów o wysokiej aktywności u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – zapaleniu skóry. Jeśli pacjent ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie dochodzi do wystarczającej poprawy po ich zastosowaniu, może być podawany ORENCIA w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• zmniejszenia uszkodzenia kości i stawów
• poprawy funkcji fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności

ORENCIA stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego.

Wielostawowe zapalenie stawów młodzieńcze

Wielostawowe zapalenie stawów młodzieńcze to długotrwała choroba zapalna, która objawia się zapaleniem jednego lub więcej stawów u dzieci i młodzieży.

ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, gdy poprzednie leczenie lekiem modyfikującym przebieg choroby nie przyniosło skutku lub nie jest odpowiednie. ORENCIA jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z metotreksatem, jednak może być również stosowana samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem jest niewskazane.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej
• poprawy innych objawów i objawów wielostawowego zapalenia stawów młodzieńczego

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jesteś uczulony na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie rozpoczynaj leczenia ORENCIA. Posiadanie infekcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych skutków działania ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, astma, silne zawroty głowy lub przewlekłe uczucie oszołomienia, obrzęk lub wysypka skórna — niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nagły początek lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu, zmiany w chodzie lub problemy z utrzymaniem równowagi, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
• jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, w tym długotrwała lub lokalizowana infekcja, lub jeśli często chorujesz na infekcje lub jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, złe samopoczucie, problemy stomatologiczne), ważne jest, abyś powiadomił lekarza. ORENCIA może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcją, a leczenie może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje lub nasilić istniejącą infekcję.
• jeśli chorowałeś wcześniej na gruźlicę (TB) lub występują u Ciebie objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niska gorączka) — powiadom lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz wykona Ci badanie na obecność gruźlicy lub próbkę skórną.
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może wykonać badanie na wirusowe zapalenie wątroby.
• jeśli masz raka, lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ORENCIA.
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie — powiadom lekarza. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane podczas leczenia ORENCIA. Skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się jakąkolwiek szczepionką. Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli podczas ciąży otrzymywałaś ORENCIA, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na taką infekcję przez około 14 tygodni po ostatniej dawce, którą otrzymałaś w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy opiekujących się Twoim dzieckiem oraz innych pracowników ochrony zdrowia o zastosowaniu ORENCIA podczas ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień Twojego dziecka.

Lekarz może również wykonać badania krwi w celu oceny wartości hematologicznych.

Dzieci i młodzież

ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 2. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej u tej grupy pacjentów.

Stosowanie ORENCIA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

ORENCIA nie powinno być stosowane razem z lekami biologicznymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających danych, aby zalecić jednoczesne stosowanie z anakinra i rituximabem.

ORENCIA można stosować z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować jakikolwiek inny lek podczas terapii ORENCIA.

Ciąża i karmienie piersią

Nie są znane skutki działania ORENCIA w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować ORENCIA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas stosowania ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi Ci odpowiednie metody.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ORENCIA, powiadom lekarza.

Jeśli otrzymywałaś ORENCIA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy opiekujących się Twoim dzieckiem oraz innych pracowników ochrony zdrowia o zastosowaniu ORENCIA podczas ciąży, zanim podano dziecku jakąkolwiek szczepionkę (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję o szczepieniach).

Nie wiadomo, czy ORENCIA przenika do mleka matki. Powinnaś przerwać karmienie piersią, jeśli jesteś leczona ORENCIA, aż do 14 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie ORENCIA wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli po podaniu ORENCIA czujesz zmęczenie lub niedyspozycję, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ORENCIA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się pod skórę (drogą podskórną).

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecaną dawką ORENCIA dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy jest 125 mg raz w tygodniu, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć leczenie ORENCIA z lub bez jednorazowej dawki proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego (podawanego do żyły, zazwyczaj w ramieniu, przez okres 30 minut). Jeżeli jednorazowy wlew dożylny zostanie podany na początku leczenia, pierwszą podskórną injekcję ORENCIA należy podać w ciągu jednego dnia od momentu podania wlewu dożylnego, a następnie kontynuować cotygodniowe wstrzykiwania podskórne po 125 mg.

ORENCIA może być stosowany u dorosłych powyżej 65. roku życia bez konieczności zmiany dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym wielostawowym zalecana tygodniowa dawka ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej zależy od masy ciała:

Tygodniowa dawka ORENCIA

Jeśli obecnie otrzymuje się leczenie ORENCIA dożylne i chce się przejść na ORENCIA do wstrzykiwań podskórnych, należy podać wstrzyknięcie podskórne zamiast następnej infuzji dożylnej, a następnie kontynuować cotygodniowe wstrzykiwania podskórne ORENCIA.

Lekarz poinformuje Panią/Pana o długości trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli są stosowane, można nadal przyjmować podczas leczenia ORENCIA.

Na początku lekarz lub pielęgniarka mogą podać ORENCIA Pani/Panu. Jednak Pani/Pan i lekarz mogą zdecydować, że będzie Pani/Pan mógł/-gła samodzielnie podawać sobie ORENCIA. W takim przypadku otrzyma się instrukcje, jak samodzielnie podawać sobie ORENCIA.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podawania zastrzyku należy skonsultować się z lekarzem. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania ORENCIA znajdują się na końcu niniejszego ulotki (patrz „Ważne instrukcje dotyczące użytkowania”).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę ORENCIA

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który będzie obserwował wystąpienie ewentualnych objawów niepożądanych i, jeśli będzie konieczne, poda odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniano podać dawkę ORENCIA

Należy pamiętać o następnej dawce. Bardzo ważne jest, aby stosować się do instrukcji lekarza dotyczącego dawkowania ORENCIA. Jeśli zapomniano o dawce w ciągu trzech dni od zaplanowanego terminu, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko Pani/Pan sobie przypomni, a następnie kontynuować pierwotny harmonogram dawkowania w wybranym dniu. Jeśli zapomniano o dawce przez okres dłuższy niż trzy dni, należy zapytać lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwano leczenie ORENCIA

Decyzję o przerwaniu leczenia ORENCIA należy omówić z lekarzem.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu ORENCIA to infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa i gardła), bóle głowy oraz nudności. ORENCIA może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Możliwe poważne działania niepożądane obejmują ciężkie infekcje, nowotwory złośliwe (raka) oraz reakcje alergiczne, wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nasilone wysypki, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• gorączkę, długotrwały kaszel, utratę masy ciała, zmęczenie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• ogólny dyskomfort, problemy stomatologiczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesne wysypki skórne, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Opisane powyżej objawy mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu ORENCIA w badaniach klinicznych u dorosłych:

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (herpes), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• bóle brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Niezczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja zęba, grzybicze zapalenie paznokcia, infekcja mięśni, infekcja krwi, nagromadzenie ropnia pod skórą, infekcja nerek, zapalenie ucha
• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• raka skóry, brodawki
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresję, lęk, zaburzenia snu
• migreny
• mrowienie
• suchość oczu, pogorszenie wzroku
• zapalenie oczu
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, spowolniony rytm serca
• obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, obrzęk naczyń krwionośnych, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu, świsty, duszność, nagłe nasilenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• uczucie ucisku w gardle
• zapalenie nosa
• skłonność do powstawania siniaków, sucha skóra, łuszczycę, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, trądzik
• łysienie, świąd, pokrzywkę

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlicę
• zapalenie macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcję przewodu pokarmowego
• białaczkę, raka płuc

Dzieci i młodzież z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowym

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującymi różnicami:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, zatok i gardła)
• gorączkę

Niezczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• obecność krwi w moczu
• zapalenie ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ORENCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest oznaczona na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli ciecz jest mętna, odbarwiona lub zawiera widoczne cząstki. Ciecz powinna być od bezbarwnej do jasnożółtej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ORENCIA

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 125 mg abataceptu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to sacharoza, poloksymer 188, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan sodu dwu- i woda do preparatów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „ORENCIA zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) – przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.

ORENCIA dostępne jest w następujących opakowaniach:

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem białym

• opakowanie zawierające 4 strzykawki wstępnie napełnione z osłoną igły.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem jasnoniebieskim

• opakowanie zawierające 4 strzykawki wstępnie napełnione z osłoną igły.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem pomarańczowym

• opakowania zawierające 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione oraz opakowanie zbiorcze zawierające 12 strzykawek wstępnie napełnionych (3 opakowania po 4).
• opakowania zawierające 1, 3 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z osłoną igły oraz opakowanie zbiorcze zawierające 12 strzykawek wstępnie napełnionych z osłoną igły (3 opakowania po 4).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ważne instrukcje dotyczące stosowania. Należy dokładnie przeczytać.

JAK STOSOWAĆ

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z osłoną igły

Abatacept

Droga podskórna

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej ORENCIA należy przeczytać te instrukcje.

Przed pierwszym użyciem strzykawki wstępnie napełnionej upewnij się, że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali Ci właściwy sposób jej stosowania.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w lodówce aż do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego produktu, proszę przeczytać ulotkę.

PRZED ROZPOCZĘCIEM:

Poznaj strzykawkę wstępnie napełnioną

Istnieją 3 typy strzykawek wstępnie napełnionych:

Typ strzykawki wstępnie napełnionej, którą otrzymasz, zależy od dawki przepisanej przez lekarza. Poniżej pokazano strzykawkę wstępnie napełnioną 125 mg/ml.

Przed użyciem

Po użyciu

Strzykawka wstępnie napełniona posiada przedłużacz płetwy, który ułatwia trzymanie i wstrzykiwanie, oraz osłonę igły, która automatycznie zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

NIE zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

NIE CIĄGNIJ tłoka w żadnym momencie.

NIE ZAKRYWAJ PONOWNIE strzykawki wstępnie napełnionej w żadnym momencie, ponieważ może to uszkodzić, zgiąć lub złamać igłę.

Zawsze trzymaj strzykawkę za korpus.

Przejdź do kroku 1

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia ORENCIA

Zbierz wszystko, co potrzebne do wstrzyknięcia, na czystej i gładkiej powierzchni.

W opakowaniu znajduje się tylko strzykawka wstępnie napełniona:

• Waciki alkoholowe

• Plaster

• Wata lub gazę

• Strzykawka wstępnie napełniona z pasywną osłoną igły

• Pojemnik na przedmioty ostry

Pozwól, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową.

Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i odczekaj 30 minut, aby osiągnęła temperaturę otoczenia.

• NIE przyspieszaj procesu osiągania temperatury pokojowej w żaden sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub ciepłej wody.
• NIE zdejmuj osłony igły, gdy strzykawka osiąga temperaturę pokojową.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed przygotowaniem się do wstrzyknięcia.

Przejdź do kroku 2

Krok 2: Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną w dół, jak pokazano.

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie.

NIE używaj, jeśli minęła data ważności.

• Sprawdź, czy strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.

NIE używaj, jeśli jest pęknięta lub uszkodzona.

Sprawdź płyn

Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej przez okienko kontrolne. Powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Może pojawić się mała pęcherzyk powietrza. NIE próbuj jej usuwać.

NIE wstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Uwaga: rysunek przedstawia strzykawkę wstępnie napełnioną 50 mg

Przejdź do kroku 3

Krok 3: Sprawdź dawkę w strzykawce wstępnie napełnionej

Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu. Dokładnie sprawdź, czy ilość płynu w strzykawce wstępnie napełnionej jest na poziomie lub tuż powyżej linii napełnienia dla przepisanej dawki.

NIE używaj, jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zawiera odpowiedniej ilości płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przejdź do kroku 4

Krok 4: Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w brzuchu, przedniej części ud lub zewnętrznej części przedramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun).

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

• Możesz używać tego samego obszaru ciała co tydzień, ale wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia w tym obszarze.
• NIE wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest miękka, siniaczy, czerwona, łuszcząca się lub twarda.

NIE podawaj wstrzyknięcia w żadnym obszarze z bliznami lub rozstępami.

• Zapisz datę, godzinę i miejsce wstrzyknięcia.

Delikatnie oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Delikatnie oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym i pozwól, aby skóra wyschnęła.
• NIE dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem zastrzyku.
• NIE dmuchaj ani nie machaj nad oczyszczonym obszarem.

Zdejmij osłonę igły, trzymając korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i zdejmując osłonę drugą ręką.

NIE zakładaj ponownie osłony igły po jej zdjęciu. Osłonę możesz wyrzucić do zwykłego śmiecia po wstrzyknięciu.

• NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli zacznie ciec po zdjęciu osłony igły.
• NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta.

Uwaga: Normalne jest widoczne pojedyncze kropla płynu wyciekająca z igły.

NIE ZAKRYWAJ PONOWNIE strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Przejdź do kroku 5

Krok 5: Wstrzyknięcie dawki ORENCIA

Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej w ręce, używając kciuka i palca wskazującego. Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar skóry.

Wprowadź igłę

Delikatnie wprowadź igłę w zaciskany obszar skóry pod kątem 45°.

Wykonaj WSZYSTKIE kroki, aby podać pełną dawkę leku

Wstrzyknięcie: naciśnij tłok kciukiem do końca

Załącz osłonę igły: powoli podnieś kciuk z tłoka, aby aktywować osłonę igły.

Potwierdzenie: po zakończeniu wstrzyknięcia osłona igły zakryje igłę i usłyszysz kliknięcie.

Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia i puść zaciskaną skórę.

Przejdź do kroku 6

Krok 6: Po wstrzyknięciu

Zadbaj o miejsce wstrzyknięcia:

• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą.
• NIE masuj miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrą.

Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu. Jeśli masz wątpliwości, zapytaj farmaceuty.

Aby uzyskać więcej informacji na temat usuwania, zobacz Ulotkę.

Jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun, ta osoba również powinna ostrożnie obsługiwać strzykawkę, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą i możliwego rozprzestrzeniania się infekcji.

Przechowuj ten lek i pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ważne instrukcje dotyczące stosowania

Dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami krok po kroku.

Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji, jak samodzielnie wstrzykiwać ORENCIA za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.

Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk. Po odpowiednim szkoleniu możesz samodzielnie podać zastrzyk lub może go podać inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.

Przed rozpoczęciem – co należy zrobić i czego nie należy robić

Zrób

• Zawsze ostrożnie obsługuj strzykawkę ORENCIA, szczególnie w obecności innych osób lub w pobliżu dzieci.

• Zawsze trzymaj strzykawkę za korpus.

• Przechowuj nieużywane strzykawki w lodówce w oryginalnym opakowaniu.

• Przygotuj dodatkowe materiały do wstrzykiwań przed zastrzykiem.

• Lista kontrolna materiałów: waciki alkoholowe, wata lub gaza, plaster, pojemnik na przedmioty ostry.

Pojemniki na przedmioty ostry to odporno na przebicie pojemniki do usuwania, które można kupić w wielu sklepach.

Nie rób

• NIE zdejmuj osłony igły (kapturka), dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• NIE ciągnij tłoka do tyłu w żadnym momencie.
• NIE wstrząsaj strzykawką, ponieważ może to uszkodzić lek ORENCIA.
• NIE zakładaj ponownie kapturka igły.

KROK 1: Przygotuj strzykawkę

A. Sprawdź datę ważności i numer serii na opakowaniu

• Datę ważności można znaleźć na opakowaniu ORENCIA i na każdej strzykawce.
• Jeśli minęła data ważności, nie używaj strzykawek. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz pomocy.

B. Pozwól strzykawce się ogrzać

• Znajdź wygodne miejsce z czystą i płaską powierzchnią roboczą.

• Wyjmij strzykawkę z lodówki. Pozostałe nieużywane strzykawki przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce.

• Sprawdź, czy data ważności i numer serii odpowiadają tym na opakowaniu.

• Sprawdź strzykawkę pod kątem ewidentnych wad, ale nie zdejmuj osłony igły.

• Pozwól strzykawce leżeć w temperaturze pokojowej przez 30 do 60 minut przed wstrzyknięciem.

• NIE przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub ciepłej wody.

C. Sprawdź płyn w strzykawce

• Trzymaj strzykawkę za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną w dół.

• Sprawdź płyn w strzykawce (Rysunek 2). Płyn powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego.
• NIE wstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Normalne jest widoczne pojedyncze pęcherzyk powietrza i nie ma potrzeby jego usuwania. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

D. Przygotuj dodatkowe materiały i trzymaj je w zasięgu ręki.

E. Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.

KROK 2: Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Przygotuj strzykawkę do natychmiastowego użycia bezpośrednio po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.

A. Wybierz obszar ciała do wstrzyknięcia (miejsce wstrzyknięcia)

• Możesz użyć:

• Przedniej części uda

• Brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka (Rysunek 3).

• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdej nowej dawki. Możesz używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o około 2,5 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia.
• NIE wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest bolesna, siniaczy, czerwona, łuszcząca się lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

B. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym ruchem kołowym.

• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• NIE dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem zastrzyku.

• NIE dmuchaj ani nie machaj nad oczyszczonym obszarem.

KROK 3: Wstrzyknięcie ORENCIA

A. Zdejmij osłonę igły (kapturka) tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

• Trzymaj strzykawkę za korpus jedną ręką i zdejmij osłonę igły drugą ręką (Rysunek 4).

Może pojawić się mała pęcherzyk powietrza w płynie strzykawki. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza.

Może pojawić się kropla płynu wyciekająca z igły. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę.

• NIE dotykaj tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
• NIE zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia ORENCIA.
• NIE dotykaj igły ani nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.
• NIE używaj strzykawki, jeśli upadnie bez osłony igły.
• NIE zakładaj ponownie osłony igły po jej zdjęciu.
• NIE używaj strzykawki, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia lub zgięcia igły.

1. Umieść strzykawkę i wstrzyknij ORENCIA

• Trzymaj strzykawkę za korpus jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 5).

• Nie naciskaj na głowicę tłoka, dopóki nie rozpoczniesz wstrzyknięcia.

• NIE ciągnij tłoka do tyłu w żadnym momencie.

• Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar skóry. Trzymaj mocno.

• Wprowadź igłę szybkim ruchem w zaciskany obszar skóry pod kątem 45° (Rysunek 5).

• Użyj kciuka, aby wcisnąć tłok w dół, naciskając mocno, aż tłok nie będzie się dalej przesuwał i cały lek zostanie wstrzyknięty (Rysunek 6).

• Wyjmij igłę ze skóry i puść otaczającą skórę.

• NIE zakładaj ponownie osłony igły.

• Naciśnij watą na miejsce wstrzyknięcia i utrzymuj nacisk przez 10 sekund.

• NIE masuj miejsca wstrzyknięcia. Lekkie krwawienie jest normalne.

• W razie potrzeby możesz założyć mały plaster na miejsce wstrzyknięcia.

KROK 4: Usunięcie strzykawki i rejestracja

A. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry.

• Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o przepisy krajowe i lokalne dotyczące odpowiedniego usuwania medycznych produktów zawierających igły.
• ZAWSZE trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
• NIE wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego śmiecia ani do pojemników na recykling.

B. Zapisz wstrzyknięcie

• Zapisz datę, godzinę i konkretny obszar ciała, w którym zostało wstrzyknięte. Może być również przydatne zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, abyś mógł zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.