Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Оренсия 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

абатацепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оренсия и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Оренсии
3. Как применять Оренсию
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Оренсии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество абатацепт — белок, получаемый с помощью клеточных культур. Оренсия снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. Оренсия селективно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярной формы у детей в возрасте от 2 лет.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это хроническое системное заболевание прогрессирующего характера, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, включая разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и невозможность выполнять повседневные действия. У пациентов с ревматоидным артритом собственная иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая боль и отёк суставов. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает у каждого пациента по-разному. У большинства людей симптомы поражения суставов развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может быстро прогрессировать, а у других заболевание может протекать в течение ограниченного времени, после чего наступает период ремиссии. Как правило, РА является хроническим (долгосрочным) прогрессирующим заболеванием. Это означает, что, даже если вы получаете лечение и независимо от наличия или отсутствия симптомов, РА может продолжать повреждать ваши суставы. Однако при оптимальной схеме лечения вы можете замедлить течение болезни, что может помочь снизить долгосрочное повреждение суставов, а также уменьшить боль и усталость, улучшив общее качество жизни.

Оренсия применяется для лечения активного умеренного и тяжёлого ревматоидного артрита в случае недостаточной эффективности лечения другими препаратами, изменяющими течение болезни, или другими группами лекарственных средств, называемыми «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Оренсия используется в комбинации с препаратом под названием метотрексат.

Оренсия также может применяться в комбинации с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита с высокой активностью без предшествующего лечения метотрексатом.

Оренсия применяется для:

• замедления повреждения суставов;
• улучшения функции опорно-двигательного аппарата.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам могут назначить Оренсию для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• снижения повреждения костей и суставов;
• улучшения функции опорно-двигательного аппарата и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия, применяемая как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом, используется для лечения псориатического артрита.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярной формы

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярной формы — это длительное воспалительное заболевание, поражающее один или несколько суставов у детей и подростков.

Оренсия раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, если предыдущая терапия препаратом, изменяющим течение болезни, оказалась неэффективной или не подходит. Обычно Оренсия применяется в комбинации с метотрексатом, однако может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом является нецелесообразным.

Оренсия применяется для:

• замедления повреждения суставов;
• улучшения функции опорно-двигательного аппарата;
• улучшения других признаков и симптомов ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярной формы.

2. Что нужно знать перед началом применения Оренсии

Не используйте Оренсию

• если у вас аллергия на абатацепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлая или неконтролируемая инфекция, не начинайте лечение Оренсией. Наличие инфекции может повысить риск развития серьёзных побочных эффектов при применении Оренсии.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, астма, сильное головокружение или обморок, отёк или высыпания на коже, — немедленно сообщите об этом врачу;
• если у вас, вашего партнёра или ухаживающего лица отмечаются новые симптомы или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, затруднение речи, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, — немедленно свяжитесь с врачом, поскольку данные симптомы могут быть признаком очень редкого, тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ);
• если у вас есть любая инфекция, включая длительную или локализованную инфекцию, или если вы часто страдаете от инфекций, или если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, стоматологические проблемы), важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность организма бороться с инфекцией, и лечение может повысить восприимчивость к инфекциям или усугубить уже имеющуюся инфекцию;
• если вы ранее болели туберкулёзом (ТБ) или у вас наблюдаются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, низкая лихорадка), — сообщите об этом врачу. Перед началом применения Оренсии врач проведёт у вас тест на туберкулёз или кожную пробу;
• если у вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсии врач может назначить вам обследование на гепатит;
• если у вас диагностирован рак, врач решит, можно ли вам применять Оренсию;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсией. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали Оренсию во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно 14 недель после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам о применении Оренсии во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребёнку можно вводить вакцины.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля показателей.

Дети и подростки

Оренсия раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце не изучалась у детей и подростков младше 2 лет. Поэтому применение Оренсии раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце у данной категории пациентов не рекомендуется.

Применение Оренсии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Оренсию не следует применять одновременно с биологическими препаратами при ревматоидном артрите, включая ингибиторы ФНО, такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; недостаточно данных для рекомендации одновременного применения с анакирой и ритуксимабом.

Оренсию можно применять с другими лекарственными средствами, обычно используемыми при лечении ревматоидного артрита, такими как стероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен или диклофенак.

Перед приёмом любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы используете Оренсию.

Беременность и лактация

Влияние Оренсии на течение беременности неизвестно, поэтому не следует применять Оренсию во время беременности, если только врач не порекомендует это явно.

• если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции (противозачаточные меры) во время применения Оренсии и в течение 14 недель после последней дозы. Ваш врач проконсультирует вас по поводу подходящих методов;
• если вы забеременели во время лечения Оренсией, сообщите об этом врачу.

Если вы получали Оренсию во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам о применении Оренсии во время беременности до введения ребёнку любой вакцины (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Оренсией, в течение 14 недель после последней дозы.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ожидается, что применение Оренсии не влияет на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. Однако, если после введения Оренсии вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами.

Оренсия содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оренсию

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Раствор для инъекций Оренсия вводится под кожу (субкутанно).

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуемая доза Оренсии для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125 мг один раз в неделю независимо от массы тела.

Ваш врач может начать лечение Оренсией с введения или без введения однократной дозы порошка для концентрата для раствора для инфузий (который вводится внутривенно, обычно в руку, в течение 30 минут). Если для начала лечения вам вводится однократная внутривенная доза, первую подкожную инъекцию Оренсии необходимо ввести в течение одного дня после внутривенной инфузии, затем продолжить еженедельные подкожные инъекции по 125 мг.

Оренсию можно применять у взрослых старше 65 лет без необходимости изменения дозы.

Применение у детей и подростков

Для пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом рекомендуемая еженедельная доза раствора для инъекций Оренсия в предварительно заполненном шприце определяется на основе массы тела:

Еженедельная доза Оренсии

Масса тела пациента	Доза
10 кг до менее чем 25 кг	50 мг
25 кг до менее чем 50 кг	87,5 мг
50 кг и более	125 мг

Если вы уже проходите лечение с помощью внутривенного введения Оренсии и хотите перейти на подкожное введение Оренсии, то вместо следующей внутривенной инфузии вам следует сделать подкожную инъекцию, а затем еженедельно вводить Оренсию подкожно.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение, и какие другие лекарственные препараты, включая другие препараты, модифицирующие течение заболевания, при необходимости, можно продолжать принимать во время лечения Оренсией.

Вначале Оренсию может вводить ваш врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Оренсию. В этом случае вас проинструктируют о том, как правильно делать подкожные инъекции Оренсии самостоятельно.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы относительно введения инъекции. Подробные инструкции по подготовке и введению Оренсии приведены в конце данной инструкции (см. «Важные инструкции по применению»).

Если вы ввели слишком много Оренсии

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач будет наблюдать за вами на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли ввести Оренсию

Следите за сроком введения следующей дозы. Очень важно вводить Оренсию точно в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли ввести дозу в течение трёх дней с момента, когда она была запланирована, введите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по изначальному графику в установленный день. Если вы забыли ввести дозу более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Оренсией

Решение о прекращении лечения Оренсией необходимо обсудить с вашим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении Оренсии, являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота. Оренсия может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьёзные побочные эффекты включают тяжёлые инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжёлые высыпания, крапивница или другие симптомы аллергической реакции
• отёк лица, рук или ног
• затруднённое дыхание или глотание
• лихорадка, непрекращающийся кашель, потеря веса, усталость

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, болезненные кожные высыпания, болезненные пузырьки на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:

Перечень побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и пазух носа)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные пузырьки на коже (герпес), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке, язвы во рту, рвота
• кожная сыпь
• усталость, слабость, реакции в месте инъекции
• нарушения функции печени (по результатам лабораторных тестов)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• стоматологические инфекции, грибковые инфекции ногтей, мышечные инфекции, сепсис, скопление гноя под кожей, инфекции почек, инфекции уха
• снижение числа лейкоцитов в крови
• рак кожи, бородавки
• снижение числа тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаз
• сердцебиение, учащённый или замедленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение кожи
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение состояния при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• ощущение сдавления в горле
• ринит
• склонность к образованию синяков, сухость кожи, псориаз, покраснения кожи, повышенное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, крапивница
• боли в суставах
• боли в конечностях
• отсутствие менструаций, обильные менструации
• гриппоподобный синдром, увеличение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• туберкулёз
• воспаление матки, маточных труб и/или яичников
• желудочно-кишечные инфекции
• лейкоз, рак лёгких

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом

Побочные эффекты у детей и подростков с ювенильным идиопатическим полиартритом схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, с некоторыми отличиями:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, пазух носа и горла)
• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• наличие крови в моче
• инфекции уха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Оренсия

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Раствор должен быть от бесцветного до бледно-жёлтого.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Оренсия

Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 50 мг абатацепта в 0,4 мл.

Оренсия 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 87,5 мг абатацепта в 0,7 мл.

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 125 мг абатацепта в 1 мл.
• Другие компоненты: сахароза, полоксамер 188, дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оренсия раствор для инъекций (инъекция) — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого.

Оренсия выпускается в следующих лекарственных формах:

Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с поршнем белого цвета

• упаковка по 4 предварительно заполненных шприца с колпачком-протектором иглы.

Оренсия 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с поршнем светло-голубого цвета

• упаковка по 4 предварительно заполненных шприца с колпачком-протектором иглы.

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с поршнем оранжевого цвета

• упаковки по 1 или 4 предварительно заполненных шприца и многокомпонентная упаковка по 12 предварительно заполненных шприцов (3 упаковки по 4).
• упаковки по 1, 3 или 4 предварительно заполненных шприца с колпачком-протектором иглы и многокомпонентная упаковка по 12 предварительно заполненных шприцов с колпачком-протектором иглы (3 упаковки по 4).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Важные инструкции по применению. Внимательно прочитайте.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Оренсия 50 мг

Оренсия 87,5 мг

Оренсия 125 мг

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с колпачком-протектором иглы

Абатацепт

Субкутанное введение

Прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца Оренсия.

Перед первым использованием шприца убедитесь, что врач, медсестра или фармацевт показали вам правильный способ его применения.

Храните предварительно заполненный шприц в холодильнике до момента применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.

Если у вас есть вопросы по поводу этого препарата, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш.

ПЕРЕД НАЧАЛОМ:

Ознакомьтесь с предварительно заполненным шприцом

Существует 3 типа предварительно заполненных шприцов:

Тип предварительно заполненного шприца, который вам выдан, зависит от дозы, назначенной врачом. Ниже показан шприц 125 мг/мл.

Перед применением

После применения

Предварительно заполненный шприц оснащён удлинителем крыльев, облегчающим удержание и введение, и колпачком-протектором иглы, который автоматически закрывает иглу после завершения инъекции.

НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

НЕ ТЯНИТЕ поршень ни в коем случае.

НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок на предварительно заполненный шприц ни при каких обстоятельствах, так как это может повредить, согнуть или сломать иглу.

Всегда держите шприц за корпус.

Переходите к шагу 1

Шаг 1: Подготовка к инъекции Оренсия

Подготовьте все необходимое для инъекции на чистой ровной поверхности.

В упаковке содержится только предварительно заполненный шприц:

• Салфетка со спиртом

• Пластырь

• Вата или салфетка

• Предварительно заполненный шприц с пассивным защитным колпачком иглы

• Контейнер для острых предметов

Дайте шприцу достичь комнатной температуры.

Достаньте один предварительно заполненный шприц из холодильника и подождите 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.

• НЕ ускоряйте процесс нагрева никаким способом, например, в микроволновой печи или в тёплой воде.
• НЕ снимайте колпачок с иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед инъекцией.

Переходите к шагу 2

Шаг 2: Проверка предварительно заполненного шприца

Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вниз, как показано.

• Проверьте срок годности, указанный на этикетке.

НЕ используйте, если срок годности истёк.

• Проверьте, не повреждён ли шприц.

НЕ используйте, если он треснул или сломан.

Проверка жидкости

Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприце через контрольное окно. Она должна быть прозрачной, от бесцветной до светло-жёлтой.

Может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. НЕ пытайтесь его удалить.

НЕ вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.**

Примечание: на рисунке показан предварительно заполненный шприц 50 мг

Переходите к шагу 3

Шаг 3: Проверка дозы в предварительно заполненном шприце

Держите шприц на уровне глаз. Внимательно проверьте, что объём жидкости в предварительно заполненном шприце находится или почти достигает отметки заполнения для вашей назначенной дозы.

НЕ используйте, если в шприце недостаточно жидкости. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дополнительными инструкциями.

Переходите к шагу 4

Шаг 4: Выбор и подготовка места инъекции

Выберите место инъекции на животе, передней части бёдер или на внешней стороне предплечья (только если инъекцию делает ухаживающий).

Смена места инъекции

• Можно использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но выбирайте разное место инъекции в этой области.
• НЕ вводите препарат в участки с мягкой кожей, синяками, покраснением, шелушением или уплотнением.

НЕ вводите инъекцию в области с рубцами или растяжками.

• Записывайте дату, время и место инъекции.

Очистите место инъекции

• Аккуратно протрите место инъекции ватным тампоном и дайте коже высохнуть.
• НЕ касайтесь места инъекции после очистки.
• НЕ обмахивайте и не дуйте на очищенную область.

Снимите колпачок с иглы, держа корпус шприца одной рукой и потянув колпачок другой рукой.

НЕ надевайте колпачок на иглу после снятия. Его можно выбросить в бытовой мусор после инъекции.

• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если он подтекает после снятия колпачка.
• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если игла повреждена или согнута.

Примечание: нормально видеть каплю жидкости на конце иглы.

НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок на предварительно заполненный шприц, так как это может повредить иглу.

Переходите к шагу 5

Шаг 5: Введение дозы Оренсия

Держите корпус предварительно заполненного шприца в руке, используя большой и указательный пальцы. Другой рукой слегка защепите очищенную кожу.

Введение иглы

Аккуратно введите иглу в защёпанную кожу под углом 45°.

Выполните ВСЕ шаги для введения полной дозы препарата

Введение: нажмите на поршень большим пальцем до конца

Снимите защитный колпачок: медленно отпустите поршень, чтобы активировать защитный колпачок иглы.

Подтвердите: после завершения инъекции защитный колпачок закроет иглу, и вы услышите щелчок.

Извлеките предварительно заполненный шприц из места инъекции и отпустите кожу.

Переходите к шагу 6

Шаг 6: После инъекции

Уход за местом инъекции:

• Может появиться незначительное кровотечение в месте инъекции. Можно прижать место ватой или салфеткой.
• НЕ растирайте место инъекции.
• При необходимости можно заклеить место пластырем.

Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов сразу после применения. При сомнениях обратитесь к фармацевту.

Дополнительную информацию об утилизации см. в листке-вкладыше.

Если инъекцию делает ухаживающий, он должен осторожно обращаться с шприцом, чтобы избежать случайных уколов и возможного распространения инфекции.

Храните этот препарат и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Важные инструкции по применению

Внимательно прочитайте и соблюдайте эти инструкции пошагово.

Ваш врач или медсестра подробно объяснят, как самостоятельно вводить Оренсия с помощью предварительно заполненного шприца.

Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, как правильно подготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения вы можете вводить инъекцию сами или другое лицо, например, член семьи или друг.

Перед началом — что делать и чего не делать

Делайте

• Всегда осторожно обращайтесь с шприцем Оренсия, особенно в присутствии других людей или детей.

• Всегда держите шприц за корпус.

• Храните неиспользованные шприцы в холодильнике в оригинальной упаковке.

• Подготовьте дополнительные принадлежности для инъекции заранее.

• Контрольный список принадлежностей: спиртовые салфетки, вата или салфетка, пластырь, контейнер для острых предметов.

Контейнеры для острых предметов — это прочные, устойчивые к проколам ёмкости, которые можно приобрести во многих магазинах.

Не делайте

• НЕ снимайте защитный колпачок с иглы до момента инъекции.
• НЕ тяните поршень назад ни при каких обстоятельствах.
• НЕ встряхивайте шприц, так как это может повредить препарат Оренсия.
• НЕ надевайте колпачок на иглу повторно.

ШАГ 1: Подготовка шприца

A. Проверьте срок годности и номер серии на упаковке

• Срок годности указан на упаковке Оренсия и на каждом шприце.
• Если срок годности истёк, не используйте шприцы. Обратитесь к врачу или фармацевту за помощью.

B. Дайте шприцу нагреться

• Найдите удобное место с чистой ровной поверхностью.

• Достаньте шприц из холодильника. Оставшиеся неиспользованные шприцы храните в оригинальной упаковке в холодильнике.

• Убедитесь, что срок годности и номер серии соответствуют данным на упаковке.

• Осмотрите шприц на наличие явных дефектов, но не снимайте колпачок с иглы.

• Оставьте шприц при комнатной температуре на 30–60 минут перед инъекцией.

• НЕ ускоряйте нагрев никаким способом, например, в микроволновой печи или в тёплой воде.

C. Проверьте жидкость в шприце

• Держите шприц за корпус, направив иглу вниз.

• Осмотрите жидкость в шприце (Рисунок 2). Она должна быть прозрачной, от бесцветной до светло-жёлтой.
• НЕ вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.
• Наличие небольшого пузырька воздуха — норма, и его не нужно удалять. Весь объём шприца должен быть введён.

D. Подготовьте дополнительные принадлежности и держите их под рукой.

E. Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом.

ШАГ 2: Выбор и подготовка места инъекции

Подготовьте шприц к немедленному использованию сразу после подготовки места инъекции.

A. Выберите участок тела для инъекции (место инъекции)

• Можно использовать:

• Переднюю часть бедра

• Живот, кроме области в 5 см вокруг пупка (Рисунок 3).

• Выбирайте разное место для каждой новой инъекции. Можно использовать одно и то же бедро для еженедельных инъекций, если каждое место инъекции находится на расстоянии около 2,5 см от предыдущего.
• НЕ вводите препарат в участки с болезненной, синяками, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

B. Подготовьте место инъекции

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.

• Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• НЕ касайтесь места инъекции после очистки.

• НЕ обмахивайте и не дуйте на очищенную область.

ШАГ 3: Введение Оренсия

A. Снимите колпачок с иглы (колпачок) только когда будете готовы к инъекции.

• Держите шприц за корпус одной рукой и потяните колпачок с иглы другой рукой (Рисунок 4).

В жидкости может быть небольшой пузырёк воздуха. Удалять его не нужно.

Может появиться капля жидкости на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу.

• НЕ касайтесь поршня при снятии колпачка.
• НЕ снимайте колпачок с иглы до момента инъекции.
• НЕ касайтесь иглой и не позволяйте ей касаться поверхностей.
• НЕ используйте шприц, если он упал без колпачка.
• НЕ надевайте колпачок на иглу повторно.
• НЕ используйте шприц, если видны признаки повреждения или искривления иглы.

1. Установите шприц и введите Оренсия

• Держите шприц за корпус одной рукой между большим и указательным пальцами (Рисунок 5).

• Не нажимайте на головку поршня до начала инъекции.

• НЕ тяните поршень назад ни при каких обстоятельствах.

• Другой рукой аккуратно защепите очищенную кожу. Крепко держите.

• Быстрым движением введите иглу в защёпанную кожу под углом 45° (Рисунок 5).

• Используйте большой палец, чтобы медленно нажать на поршень, пока он не дойдёт до конца и весь препарат не будет введён (Рисунок 6).

• Извлеките иглу из кожи и отпустите кожу.

• НЕ надевайте колпачок на иглу повторно.

• Прижмите ватой место инъекции и удерживайте давление 10 секунд.

• НЕ растирайте место инъекции. Незначительное кровотечение — норма.

• При необходимости можно наклеить небольшой пластырь на место инъекции.

ШАГ 4: Утилизация шприца и регистрация

A. Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов.

• Уточните у врача, медсестры или фармацевта требования местных и национальных законов по утилизации медицинских изделий с иглами.
• ВСЕГДА держите контейнер для острых предметов вне досягаемости детей и животных.
• НЕ выбрасывайте использованные шприцы в бытовой мусор или контейнеры для переработки.

B. Ведите учёт инъекций

• Записывайте дату, время и конкретный участок тела, куда была сделана инъекция. Также полезно записать вопросы или опасения по поводу инъекции, чтобы обсудить их с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.