Orencia 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

abatacept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ORENCIA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
3. Come usare ORENCIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORENCIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORENCIA e a cosa serve

ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina ottenuta mediante colture cellulari. ORENCIA riduce l'attacco del sistema immunitario sui tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (i cosiddetti linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione dei linfociti T coinvolti nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica negli adulti, nonché dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini a partire dai 2 anni.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia sistemica cronica progressiva di lunga durata che, se non trattata, può avere gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, un aumento della disabilità e l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide, il sistema immunitario attacca i tessuti sani provocando dolore e gonfiore alle articolazioni. Questo può danneggiare le articolazioni. L'artrite reumatoide (AR) colpisce ogni persona in modo diverso. Nella maggior parte dei casi, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcuni pazienti l'AR può progredire rapidamente, mentre in altri può manifestarsi per un periodo limitato per poi entrare in remissione. L'AR è generalmente una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò significa che, anche se sottoposto a trattamento, con o senza sintomi, l'AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni. Con il piano di trattamento più adatto a lei, potrebbe essere possibile rallentare il decorso della malattia, riducendo così il danno articolare a lungo termine, il dolore e la stanchezza, e migliorando la qualità della vita complessiva.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non si ottiene una risposta adeguata al trattamento con altri farmaci modificatori della malattia o con un altro gruppo di farmaci chiamati "inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)". Viene utilizzato in combinazione con un farmaco chiamato metotrexato.

ORENCIA può essere utilizzato anche in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide progressiva e ad alta attività, in assenza di un precedente trattamento con metotrexato.

ORENCIA è utilizzato per:

• ritardare il danno alle articolazioni
• migliorare la funzione fisica

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un'artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non risponde in modo sufficiente a questi trattamenti, potrebbe essere necessario ricorrere a ORENCIA per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia
• ridurre il danno alle ossa e alle articolazioni
• migliorare la funzione fisica e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane

ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato, è utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni nei bambini e negli adolescenti.

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni quando un trattamento precedente con un farmaco modificatore della malattia non ha avuto successo o non è adatto. ORENCIA è generalmente utilizzato in combinazione con metotrexato, anche se può essere utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non fosse adeguato.

ORENCIA è utilizzato per:

• ritardare il danno alle articolazioni
• migliorare la funzione fisica
• migliorare altri segni e sintomi dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare

2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA

Non usi ORENCIA

• se è allergico all’abatacept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi il trattamento con ORENCIA. Il fatto di avere un’infezione potrebbe esporla a un rischio maggiore di effetti gravi dovuti a ORENCIA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se manifesta reazioni allergiche come oppressione al petto, asma, capogiri gravi o vertigini, gonfiore o eruzioni cutanee, informi immediatamente il medico.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza di nuovi sintomi neurologici o un peggioramento di quelli esistenti, inclusi debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, difficoltà nel parlare, un cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara, grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• se ha qualsiasi tipo di infezione, inclusa un’infezione prolungata o localizzata, o se soffre spesso di infezioni o se manifesta sintomi di infezione (ad esempio febbre, malessere generale, problemi dentali), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità del suo organismo di combattere un’infezione e il trattamento può aumentare la probabilità di sviluppare infezioni o aggravare un’infezione già presente.
• se ha avuto la tubercolosi (TB) o manifesta sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre lieve), informi il medico. Prima di iniziare ORENCIA, il medico le effettuerà un test per la tubercolosi o un test cutaneo.
• se ha un’epatite virale, informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico potrebbe eseguire un test per l’epatite.
• se ha un cancro, il medico deciderà se può assumere ORENCIA.
• se è stato recentemente vaccinato o sta pensando di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con ORENCIA. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se le viene somministrato ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tale infezione per circa 14 settimane dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza, in modo che possano decidere quando somministrare al bambino qualsiasi vaccino.

Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per controllare i valori ematici.

Bambini e adolescenti

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 2 anni. Pertanto, non si raccomanda l’uso di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita in questa popolazione di pazienti.

Uso di ORENCIA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

ORENCIA non deve essere utilizzato con farmaci biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF come adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso concomitante con anakinra e rituximab.

ORENCIA può essere utilizzato con altri farmaci comunemente impiegati nel trattamento dell’artrite reumatoide, come corticosteroidi o antidolorifici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti; pertanto, non deve assumere ORENCIA se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci (controllo delle nascite) durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico le consiglierà i metodi più adatti.
• se rimane incinta durante il trattamento con ORENCIA, informi il medico.

Se riceve ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che venga somministrato qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni vedere la sezione sui vaccini).

Non è noto se ORENCIA passi nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento se sta ricevendo il trattamento con ORENCIA fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è prevedibile che l’uso di ORENCIA influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o indisposta dopo la somministrazione di ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari.

ORENCIA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare ORENCIA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ORENCIA soluzione iniettabile viene iniettata sotto la pelle (via sottocutanea).

Dose raccomandata negli adulti

La dose raccomandata di ORENCIA per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è di 125 mg ogni settimana, indipendentemente dal peso.

Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza una dose singola di polvere per concentrato per soluzione per infusione (che viene somministrata in vena, generalmente nel braccio, nell'arco di 30 minuti). Se le viene somministrata una dose singola per via endovenosa all'inizio del trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere effettuata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita poi da iniezioni sottocutanee settimanali di 125 mg.

ORENCIA può essere utilizzato negli adulti oltre i 65 anni senza necessità di modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita si basa sul peso corporeo:

Dose settimanale di ORENCIA

Peso corporeo del paziente	Dosaggio
10 kg a meno di 25 kg	50 mg
25 kg a meno di 50 kg	87,5 mg
50 kg o più	125 mg

Se sta già ricevendo il trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare a ORENCIA per uso sottocutaneo, deve ricevere un'iniezione sottocutanea al posto della successiva infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee settimanali di ORENCIA.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento e quali altri farmaci, inclusi altri farmaci modificatori della malattia, se necessari, potrà continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.

All'inizio, il medico o l'infermiere potranno iniettarle ORENCIA. Tuttavia, lei e il suo medico potreste decidere che può iniettarsi ORENCIA da sola. In tal caso, le verrà spiegato come somministrarsi ORENCIA autonomamente.

Consulti il medico se ha dubbi riguardo all'amministrazione dell'iniezione. Troverà istruzioni dettagliate per la preparazione e l'amministrazione di ORENCIA alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”).

Se usa una quantità di ORENCIA superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il quale la monitorerà per eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà al loro trattamento, se necessario.

Se dimentica di usare ORENCIA

Tenga traccia della sua prossima dose. È molto importante usare ORENCIA esattamente come indicato dal medico. Se dimentica la dose entro tre giorni rispetto alla data prevista, si somministri la dose non appena se ne ricorda, quindi continui seguendo il suo schema terapeutico originale nel giorno prestabilito. Se dimentica la dose per più di tre giorni, chieda al medico quando deve somministrarsi la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni di ORENCIA sono infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi raffreddore e mal di gola), cefalea e nausea. ORENCIA può causare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, neoplasie maligne (cancro) e reazioni allergiche, come elencato di seguito.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi
• difficoltà a respirare o a deglutire
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, stanchezza

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• malessere generale, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione, eruzione cutanea dolorosa, vesciche dolorose sulla pelle, tosse

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con ORENCIA negli studi clinici su adulti:

Elenco degli effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi raffreddore, mal di gola e sinusite).

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• infezioni polmonari, infezioni urinarie, vesciche dolorose sulla pelle (herpes), influenza
• cefalea, capogiri
• pressione sanguigna elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi di stomaco, afte, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza, reazioni nel sito di iniezione
• alterazioni dei test di funzionalità epatica

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• infezione dentale, infezione fungina delle unghie, infezione muscolare, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell’orecchio
• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• cancro della pelle, verruche
• basso numero di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• intorpidimento
• occhio secco, riduzione della vista
• infiammazione degli occhi
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato o lento
• pressione sanguigna bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, arrossamento
• difficoltà a respirare, sibili, mancanza di respiro, peggioramento acuto di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• sensazione di costrizione alla gola
• rinite
• tendenza aumentata a formare lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamenti cutanei, sudorazione eccessiva, acne
• alopecia, prurito, orticaria
• articolazioni dolorose
• dolore agli arti
• assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti
• sindrome simil-influenzale, aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• tubercolosi
• infiammazione dell’utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• leucemia, cancro del polmone

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli osservati negli adulti descritti sopra, con le seguenti differenze:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori (inclusi raffreddore, sinusite e mal di gola)
• febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sangue nelle urine
• infezione dell’orecchio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ORENCIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP e sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o decolorato, o se presenta particelle visibili. Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORENCIA

ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Il principio attivo è abatacept.
• Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Il principio attivo è abatacept.
• Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Il principio attivo è abatacept.
• Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 ml.
• Gli altri componenti sono saccarosio, poloxamero 188, diidrogeno fosfato sodico monoidrato, fosfato disodico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione), una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

ORENCIA è disponibile nelle seguenti confezioni:

ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco

• confezione da 4 siringhe preriempite con protezione per ago.

ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo azzurro chiaro

• confezione da 4 siringhe preriempite con protezione per ago.

ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo arancione

• confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite e confezione multipla da 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4).
• confezioni da 1, 3 o 4 siringhe preriempite con protezione per ago e confezione multipla da 12 siringhe preriempite con protezione per ago (3 confezioni da 4).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni importanti per l'uso. Leggere attentamente.

COME USARE

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

soluzione iniettabile in siringa preriempita con protezione per ago

Abatacept

Via sottocutanea

Leggere queste istruzioni prima di usare la siringa preriempita di ORENCIA.

Prima di usare la siringa preriempita per la prima volta, assicurarsi che il medico, l'infermiere o il farmacista abbiano mostrato il modo corretto di utilizzarla.

Mantenere la siringa preriempita in frigorifero fino al momento dell'uso. NON CONGELARE.

In caso di domande su questo prodotto, leggere il foglio illustrativo.

PRIMA DI INIZIARE:

Conoscere la siringa preriempita

Ci sono 3 tipi di siringhe preriempite:

Il tipo di siringa preriempita che le viene somministrata dipende dalla dose prescritta dal medico. La siringa preriempita da 125 mg/ml è mostrata di seguito.

Prima dell'uso

Dopo l'uso

La siringa preriempita è dotata di un estensore a pinna che facilita la presa e l'iniezione, e di un proteggiago che copre automaticamente l'ago al termine dell'iniezione.

NON rimuovere il tappo dell'ago finché non si è pronti per iniettare.

NON TIRARE mai lo stantuffo.

NON RIMETTERE MAI il tappo sulla siringa preriempita, poiché ciò potrebbe danneggiare, piegare o spezzare l'ago.

Tenere sempre la siringa per il corpo.

Procedere al Passo 1

Passo 1: Preparazione per l'iniezione di ORENCIA

Raccogliere tutto il necessario per l'iniezione su una superficie pulita e liscia.

Nella confezione è inclusa solo la siringa preriempita:

• Tampone alcolico

• Cerotto

• Batuffolo di cotone o garza

• Siringa preriempita con protezione automatica per ago

• Contenitore per dispositivi taglienti e punzianti

Far acclimatare la siringa preriempita.

Estrarre una siringa preriempita dal frigorifero e attendere 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.

• Non accelerare il processo di acclimatazione in alcun modo, ad esempio utilizzando il forno a microonde o riscaldando la siringa in acqua tiepida.
• Non rimuovere il tappo dell'ago mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di procedere all'iniezione.

Procedere al Passo 2

Passo 2: Esaminare la siringa preriempita

Tenere la siringa preriempita per il corpo con il tappo dell'ago rivolto verso il basso come mostrato.

• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa.

• Controllare se la siringa preriempita è danneggiata.

Non utilizzarla se è crepata o rotta.

Controllare il liquido

Controllare il liquido nella siringa preriempita attraverso la finestra di ispezione. Deve essere limpido e da trasparente a giallo chiaro.

È possibile vedere una piccola bolla d'aria. Non tentare di eliminarla.

Non iniettare se il liquido è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.

Nota: l'immagine mostra la siringa preriempita da 50 mg

Procedere al Passo 3

Passo 3: Verificare la dose nella siringa preriempita

Tenere la siringa all'altezza degli occhi. Osservare attentamente per assicurarsi che la quantità di liquido nella siringa preriempita sia o sia quasi al di sopra della linea di riempimento per la dose prescritta.

Non utilizzarla se la siringa preriempita non contiene la quantità corretta di liquido. Contattare il medico, l'infermiere o il farmacista per ulteriori istruzioni.

Procedere al Passo 4

Passo 4: Scegliere e preparare il sito di iniezione

Scegliere il sito di iniezione nell'addome, nella parte anteriore dei femori o nella parte esterna dell'avambraccio (solo se somministrata da un caregiver).

Cambiare il sito di iniezione

• È possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma scegliere un sito di iniezione diverso in quella zona.
• Non iniettarsi in aree in cui la pelle è molle, livida, rossa, squamosa o dura.

Non somministrare l'iniezione in aree con cicatrici o smagliature.

• Registrare data, ora e sito di iniezione.

Pulire delicatamente il sito di iniezione

• Pulire delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone e lasciare asciugare la pelle.
• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di somministrare l'iniezione.
• Non ventilare né soffiare sull'area pulita.

Rimuovere il tappo dell'ago tenendo il corpo della siringa preriempita con una mano e tirando via la protezione con l'altra.

Non rimettere il tappo dell'ago dopo averlo rimosso. Il tappo può essere smaltito nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.

• Non utilizzare la siringa preriempita se perde dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
• Non utilizzare la siringa preriempita se l'ago è danneggiato o piegato.

Nota: è normale vedere una goccia di liquido fuoriuscire dall'ago.

NON RIMETTERE MAI il tappo sulla siringa preriempita, poiché ciò potrebbe danneggiare l'ago.

Procedere al Passo 5

Passo 5: Iniettare la dose di ORENCIA

Tenere il corpo della siringa preriempita in mano usando pollice e indice. Con l'altra mano, pizzicare la zona di pelle pulita.

Inserire l'ago

Inserire dolcemente l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45º.

Completare TUTTI i passaggi per somministrare la dose completa di medicinale

Iniettare: premere lo stantuffo con il pollice fino in fondo

Rimuovere il proteggiago: sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo per attivare il proteggiago.

Confermare: al termine dell'iniezione, il proteggiago coprirà l'ago e si sentirà un clic.

Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione e rilasciare la pelle pizzicata.

Procedere al Passo 6

Passo 6: Dopo l'iniezione

Curare il sito di iniezione:

• Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile premere sul sito con un batuffolo di cotone o una garza.
• Non strofinare il sito di iniezione.
• Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Smaltire immediatamente la siringa preriempita usata in un contenitore per dispositivi taglienti e punzianti dopo l'uso. In caso di dubbi, chiedere al farmacista.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento, vedere il foglio illustrativo.

Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, questa persona deve maneggiare con attenzione la siringa per evitare lesioni accidentali da puntura e possibile diffusione di infezioni.

Tenere questo medicinale e il contenitore per dispositivi taglienti e punzianti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Istruzioni importanti per l'uso

Leggere attentamente queste istruzioni e seguirle passo dopo passo.

Il medico o l'infermiera forniranno istruzioni su come autoiniettarsi ORENCIA usando la siringa preriempita.

Non tentare di autoiniettarsi finché non si è certi di sapere come preparare e somministrare l'iniezione. Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione può essere somministrata autonomamente o da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.

Prima di iniziare – Cose da fare e da non fare

Da fare

• Manipolare sempre con attenzione la siringa di ORENCIA, specialmente in presenza di altre persone o di bambini.

• Tenere sempre la siringa per il corpo.

• Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero nella confezione originale.

• Avere a disposizione materiale aggiuntivo per l'iniezione prima di procedere.

• Lista di controllo del materiale: tamponi alcolici, batuffolo di cotone o garza, cerotto, contenitore per dispositivi taglienti e punzianti.

I contenitori per dispositivi taglienti e punzianti sono contenitori resistenti alla puntura disponibili in molti negozi.

Da non fare

• Non rimuovere il proteggiago (tappo) finché non si è pronti per iniettare.
• Non tirare mai lo stantuffo all'indietro.
• Non agitare la siringa, poiché ciò potrebbe danneggiare il medicinale ORENCIA.
• NON rimettere mai il tappo sull'ago.

PASSO 1: Preparare la siringa

A. Verificare la data di scadenza e il numero di lotto sulla confezione

• La data di scadenza è riportata sulla confezione di ORENCIA e su ogni siringa.
• Se la data di scadenza è trascorsa, non utilizzare le siringhe. Contattare il medico o il farmacista per assistenza.

B. Far riscaldare la siringa

• Trovare un luogo comodo con una superficie di lavoro pulita e piana.

• Estrarre la siringa dal frigorifero. Mantenere le siringhe rimanenti nella confezione originale in frigorifero.

• Verificare che la data di scadenza e il numero di lotto corrispondano a quelli sulla confezione.

• Ispezionare la siringa per eventuali difetti evidenti, ma non rimuovere il tappo dell'ago.

• Lasciare che la siringa raggiunga la temperatura ambiente per 30-60 minuti prima dell'iniezione.

• Non accelerare il processo di riscaldamento in alcun modo, ad esempio usando il microonde o riscaldando la siringa in acqua tiepida.

C. Controllare il liquido nella siringa

• Tenere la siringa per il corpo, con l'ago coperto rivolto verso il basso.

• Osservare il liquido nella siringa (Figura 2). Deve essere da trasparente a giallo pallido.
• Non iniettare se il liquido è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.
• È normale vedere una piccola bolla d'aria e non è necessario eliminarla. Deve essere iniettato l'intero contenuto della siringa.

D. Raccogliere il materiale aggiuntivo e tenerlo a portata di mano.

E. Lavarsi accuratamente le mani con acqua tiepida e sapone.

PASSO 2: Scegliere e preparare il sito di iniezione

Tenere la siringa pronta per l'uso immediatamente dopo aver preparato il sito di iniezione.

A. Scegliere un'area del corpo per l'iniezione (sito di iniezione)

• È possibile utilizzare:

• La parte anteriore del femore

• L'addome, esclusa l'area di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).

• Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione. È possibile utilizzare lo stesso femore per le iniezioni settimanali, purché ogni sito sia distante circa 2,5 cm dal sito precedente.
• Non iniettarsi in aree in cui la pelle è dolorante, livida, rossa, squamosa o dura. Evitare le zone con cicatrici o smagliature.

B. Preparare il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione con un tampone alcolico con movimento circolare.

• Lasciare asciugare la pelle prima dell'iniezione.

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di somministrare l'iniezione.

• Non ventilare né soffiare sull'area pulita.

PASSO 3: Iniettare ORENCIA

A. Rimuovere il tappo dell'ago (tappo) solo quando si è pronti per somministrare l'iniezione.

• Tenere la siringa per il corpo con una mano e tirare via il tappo dell'ago con l'altra mano (Figura 4).

Può esserci una piccola bolla d'aria nel liquido della siringa. Non è necessario eliminarla.

Può apparire una goccia di liquido che esce dall'ago. Questo è normale e non influisce sulla dose.

• Non toccare lo stantuffo mentre si rimuove il tappo dell'ago.
• Non rimuovere il tappo dell'ago finché non si è pronti per iniettare ORENCIA.
• Non toccare l'ago né farlo toccare alcuna superficie.
• Non utilizzare la siringa se cade senza il tappo dell'ago.
• Non rimettere mai il tappo sull'ago dopo averlo rimosso.
• Non utilizzare la siringa se sono visibili segni di danneggiamento o curvatura dell'ago.

1. Posizionare la siringa e iniettare ORENCIA

• Tenere la siringa per il corpo in una mano tra pollice e indice (Figura 5).

• Non premere sulla testa dello stantuffo finché non si inizia l'iniezione.

• Non tirare mai all'indietro lo stantuffo.

• Con l'altra mano, pizzicare delicatamente la zona di pelle pulita. Tenere saldamente.

• Inserire l'ago con un movimento rapido nella pelle pizzicata con un angolo di 45º (Figura 5).

• Usare il pollice per spingere lo stantuffo verso il basso, premendo saldamente finché lo stantuffo non si ferma e tutto il medicinale è stato iniettato (Figura 6).

• Rimuovere l'ago dalla pelle e rilasciare la pelle circostante.

• Non rimettere mai il tappo sull'ago.

• Premere con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.

• Non strofinare il sito di iniezione. È normale un lieve sanguinamento.

• Se necessario, è possibile applicare un piccolo cerotto sul sito di iniezione.

PASSO 4: Smaltimento della siringa e registrazione

A. Smaltire la siringa usata in un contenitore per dispositivi taglienti e punzianti.

• Chiedere al medico, all'infermiere o al farmacista informazioni sulle normative nazionali e locali per lo smaltimento corretto di prodotti medici contenenti aghi.
• Mantenere sempre il contenitore per dispositivi taglienti e punzianti fuori dalla portata di bambini e animali.
• Non gettare le siringhe usate nei rifiuti domestici o nei contenitori per il riciclaggio.

B. Tenere un registro dell'iniezione

• Scrivere data, ora e parte specifica del corpo dove è stata effettuata l'iniezione. Può essere utile annotare eventuali domande o preoccupazioni riguardo all'iniezione, da sottoporre al medico, all'infermiere o al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare confezioni e medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.