Орацеа 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Орацеа 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Доксіциклін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Орацеа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Орацеа
3. Як застосовувати Орацеа
4. Можливі небажані реакції
5. Умови зберігання Орацеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орацеа і для чого його застосовують

Орацеа — це лікарський засіб, що містить як діючу речовин muc доксициклін. Його застосовують у дорослих для зменшення висипань та червоних вузликів на обличчі, спричинених захворюванням, яке називається розацеа.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орацеа

Не приймайте Орацеа

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого лікарського засобу з групи тетрациклінів, включаючи доксіциклін або міноциклін, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви вагітні, не повинні застосовувати Орацеа починаючи з 4-го місяця вагітності, оскільки це може пошкодити плід. Якщо ви підозрюєте або дізнаєтесь, що вагітні, під час прийому Орацеа, негайно зверніться до свого лікаря.
• у поєднанні з ретиноїдами (ліками, що використовуються для лікування певних шкірних захворювань, таких як тяжкий акне), прийом яких здійснюється перорально (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• якщо у вас є захворювання, що призводить до відсутності кислоти в шлунку (ахлоргідрія), або якщо вам проводили операцію на верхній частині кишечника (так званий дванадцятиперстна кишка).

Орацеа не слід застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років, оскільки це може призвести до постійних змін кольору зубів або проблем з їх розвитком.

Попередження та застереження

Орацеа не повинен використовуватися для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орацеа, якщо:

• у вас є захворювання печінки
• у вас є схильність до кандидозу або ви зараз маєте грибкову або дріжджову інфекцію ротової порожнини або вагіни.
• у вас є м’язове захворювання, що називається міастенія гравіс
• у вас є коліт
• у вас є подразнення або виразки стравоходу
• у вас є форма розацеї, що впливає на очі
• ви піддаєте свою шкіру сильному сонячному світлу або штучному ультрафіолетовому випромінюванню, оскільки деякі люди, які приймають доксіциклін, можуть отримувати більш серйозні сонячні опіки. Вам слід використовувати крем або сонцезахисний засіб, щоб зменшити ризик опіків, і припинити прийом Орацеа, якщо ваша шкіра починає обважити.
• ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів

Орацеа може спричинити постійне пожовтіння зубів.

Під час лікування Орацеа зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:

• у вас розвинулася тяжка, тривала або з кров’ю діарея під час або після застосування Орацеа — негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), що може виникнути після лікування антибіотиками.

Приймайте Орацеа точно так, як приписав вам лікар. Прийом більшої дози, ніж призначено, може збільшити ймовірність того, що кишкова бактерія стане стійкою до Орацеа.

Застосування Орацеа з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Орацеа та певні ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте або плануєте приймати під час лікування Орацеа.

• Орацеа не повинен застосовуватися одночасно з ізотретиноїном через ризик підвищення тиску в головному мозку. Ізотретиноїн призначається пацієнтам із тяжким акне.
• Не приймайте антациди, полівітаміни чи інші продукти, що містять кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти, соки з додаванням кальцію), алюміній, магній (включаючи таблетки квінаприлу, що приймаються при підвищеному артеріальному тиску), залізо, вісмут, холестирамін, активоване вугілля або сукральфат менше ніж за 2–3 години до або після прийому Орацеа. Ці ліки можуть зменшити ефективність Орацеа, якщо їх приймати одночасно.
• Інші засоби для лікування виразки або кислотності також можуть зменшити ефективність Орацеа і не повинні прийматися менше ніж за 2 години після прийому Орацеа.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, ваш лікар може змінити дозу цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте певні засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар може розглянути питання про необхідність зміни дози цих препаратів.
• Орацеа може зробити деякі антибіотики, включаючи пеніциліни, менш ефективними.
• Застосування барбітуратів (засобів для сну або швидкодіючих знеболювальних), рифампіцину (туберкульоз), карбамазепіну (епілепсія), діфенілгідантоїну та фенітоїну (судоми), прімідону (проти судомних засобів) або циклоспорину (трансплантація органів) може скоротити час, протягом якого Орацеа залишається активним у вашому організмі.
• Застосування Орацеа разом з наркозом метоксифлуораном може спричинити серйозне ураження нирок.

Застосування Орацеа разом із їжею та напоями

Приймайте Орацеа завжди з достатньою кількістю води, щоб добре проковтнути капсулу, оскільки це зменшує ризик подразнення або виразки в горлі чи стравоході.

Не приймайте молоко або молочні продукти одночасно з Орацеа, оскільки ці продукти містять кальцій, що може зменшити ефективність Орацеа. Зачекайте 2–3 години після прийому щоденної дози Орацеа, перш ніж пити або їсти молочні продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Орацеа не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може спричинити постійні зміни кольору зубів у плоду.

Орацеа не повинен застосовуватися тривалий час матерями, які годують груддю, оскільки може спричинити зміну кольору зубів і зменшити ріст кісток у годуючому груддю немовляті.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орацеа не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Орацеа

Орацеа містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Чорнило, що використовується для друкування на капсулі, містить алюмінієвий лак червоного кольору Allura AC (Е129), який може спричиняти алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Орацеа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Орацеа щодня вранці, натщесерце, бажано принаймні за одну годину до або через дві години після їжі. Капсулу потрібно ковтати цілковито, не розжовуючи.

Капсулу Орацеа слід приймати, запиваючи повним склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.

Якщо ви застосували більше Орацеа, ніж слід

Якщо ви застосували надмірну дозу Орацеа, існує ризик ураження печінки, нирок або підшлункової залози.

Якщо ви застосували більше капсул Орацеа, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули прийняти Орацеа

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Орацеа

Ви повинні продовжувати приймати Орацеа до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висип на шкірі, зазвичай самолікуються. Це може виникнути невдовзі після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Наступні побічні ефекти можуть виникати часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів) під час лікування препаратом Орацеа:

• Запалення носа та горла
• Синусит (запалення придаткових пазух обличчя)
• Грибкові інфекції
• Тривожність
• Головний біль, спричинений синуситом
• Гіпертензія або підвищення артеріального тиску
• Діарея
• Біль у верхній частині живота
• Сухість у роті
• Біль у спині
• Біль
• Зміни в показниках аналізу крові (рівень глюкози в крові або показники функції печінки).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінена наявними даними). Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Орацеа:

• Підвищення тиску в головному мозку
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів) під час лікування препаратами групи, до якої належить Орацеа (тетрациклінами):

• Алергічні реакції (гіперчутливість) в будь-якій частині тіла*
• Зміни в кількості або типі певних кров’яних клітин
• Підвищення тиску в головному мозку
• Запалення оболонки, що оточує серце
• Нудота, блювота, діарея, анорексія
• Ураження печінки
• Висип на шкірі або кропив’янка
• Аномна реакція шкіри на сонячне світло
• Підвищення рівня сечовини в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (впливають менше ніж на 1 із кожних 10 000 пацієнтів) під час лікування препаратами групи, до якої належить Орацеа (тетрациклінами):

• Алергічні реакції, що викликають набряк очей, губ або язика*
• Грибкові інфекції навколо анального отвору або статевих органів
• Порушення червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Після тривалого застосування повідомлялося про мікроскопічне коричнево-чорне фарбування щитовидної залози тетрациклінами. Функція щитовидної залози залишається нормальною.
• Запалення язика
• Утруднене ковтання
• Запалення кишечника
• Запалення або виразки в горлі
• Запалення шкіри з відшаруванням
• Погіршення роботи імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінена наявними даними).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратами групи, до якої належить Орацеа (тетрациклінами):

• Відшарування нігтя від нігтьового ложа після впливу сонячного світла

• Негайно повідомте свого лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, кропив’янка, свербіж шкіри та очей або прискорене серцебиття (серцебиття) та відчуття запаморочення. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орацеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP:. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орацеа

Діючою речовиною є доксициклін. Кожна капсула містить 40 мг доксицикліну (у вигляді моно­гідрату).

Інші складові:

гіпромелоза (Е464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат 80 (Е433), цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль, сахароза).

Капсули: желатин, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індоцианінового карміну, алюмінієва лака червоного Allura AC (Е129), алюмінієва лака яскраво-синього FCF, алюмінієва лака D&C жовтого № 10.

Див. кінець розділу 2 щодо інформації про цукор (сахарозу) та червоний Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орацеа випускається у вигляді твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Капсули мають бежевий колір і маркування «GLD 40».

Орацеа доступний у упаковках по 56, 28 або 14 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – Франція

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Великобританія

GALDERMA LABORATORIUM GMBH,
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина

PATHEON FRANCE
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Oracea 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Австрія, Німеччина: ORAYCEA 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Бельгія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Польща, Португалія, Англія, Люксембург: EFRACEA 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Іспанія: Орацеа 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es