Oracea 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORACEA 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Doxycycline

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oracea i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oracei
3. Jak stosować Oraceę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oraceę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oracea i do czego służy

Oracea to lek zawierający jako substancję czynną doksycyklinę. Stosuje się go u dorosłych w celu zmniejszenia liczby wyprysków i czerwonych guzków na twarzy spowodowanych chorobą zwaną trądzikiem różowym.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Oracea

Nie przyjmuj Oracea

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Oracea od 4. miesiąca ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi. Jeśli podejrzewasz lub dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Oracea, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• w połączeniu z retinoidami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych schorzeń skóry, takich jak ciężkie trądzik) podawanymi doustnie (zobacz sekcję Stosowanie innych leków).
• jeśli masz chorobę powodującą brak kwasu w żołądku (achlorhydrię) lub jeśli przeszedłeś operację górnej części jelita (tzw. dwunastnicy).

Oracea nie powinno być stosowane u niemowląt i dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ może powodować trwałe zmiany barwy zębów lub zaburzenia ich rozwoju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oracea nie powinno być stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oracea, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• masz lub miałeś skłonność do kandydozy lub aktualnie cierpisz na infekcję grzybiczą lub drożdżyczą (ustną lub pochwową).
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną
• cierpisz na kolitis
• masz podrażnienie lub owrzodzenie przełyku
• masz rodzaj trądziku różowatego, który dotyczy oczu
• narażasz skórę na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło słoneczne, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni doksycykliną mogą doświadczać cięższych oparzeń słonecznych. Należy stosować krem lub filtr przeciwsłoneczny, aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, i należy przerwać leczenie Oracea, jeśli Twoja skóra zacznie się opalać.
• lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów

Oracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.

Podczas leczenia Oracea skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wystąpi u Ciebie ciężka, przedłużająca się lub krwawa biegunka podczas lub po stosowaniu Oracea — skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita (pseudobłoniaste zapalenie jelita), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Przyjmuj Oracea dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przyjmowanie większej dawki niż przepisana może zwiększyć ryzyko, że bakterie jelitowe staną się odporne na Oracea.

Stosowanie Oracea z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Oracea i niektóre leki mogą nie działać odpowiednio, jeśli są podawane jednocześnie. Powiadom lekarza o lekach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować podczas leczenia Oracea.

• Oracea nie powinno być stosowane jednocześnie z izotretynoiną ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Izotretynoinę przepisuje się pacjentom z ciężkim trądzikiem.
• Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych, wielowitamin ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne, ani soków owocowych zawierających wapń), glinę, magnez (w tym tabletek z kinaprylem, stosowanych w nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub cholestyraminę, węgiel aktywny lub sukralfat, przez co najmniej 2–3 godziny po przyjęciu Oracea. Te leki mogą zmniejszyć skuteczność Oracea, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
• Inne leki stosowane na wrzody lub nadkwasotę mogą również zmniejszać skuteczność Oracea i nie powinny być przyjmowane wcześniej niż 2 godziny po przyjęciu Oracea.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, lekarz może być zmuszony dostosować ich dawkę.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w cukrzycy, lekarz może rozważyć konieczność zmiany dawki leczenia cukrzycy.
• Oracea może sprawić, że niektóre antybiotyki, w tym penicyliny, będą mniej skuteczne.
• Stosowanie barbituranów (tabletek nasennych lub szybko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (przeciwbakteryjny lek na gruźlicę), karbamazepiny (epilepsja), difenylohydantoiny i fenytioniny (napady mózgowe), primidony (przeciwdrgawkowe) lub cyklosporyny (przeszczep narządów) może skrócić czas działania Oracea w organizmie.
• Stosowanie Oracea z ogólnym znieczuleniem metoksyfluoranem może powodować poważne uszkodzenia nerek.

Stosowanie Oracea z żywnością i napojami

Przyjmuj Oracea zawsze z odpowiednią ilością wody, aby dobrze przełknąć kapsułę, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła lub przełyku.

Nie przyjmuj mleka ani produktów mlecznych w tym samym czasie co Oracea, ponieważ te produkty zawierają wapń, który może zmniejszyć skuteczność Oracea. Poczekaj 2–3 godziny po przyjęciu dziennej dawki Oracea, zanim wypijesz lub zjesz produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Oracea nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może powodować trwałe zmiany barwy zębów u płodu.

Oracea nie powinno być stosowane przez dłuższy czas przez kobiety karmiące piersią, ponieważ może powodować przebarwienie zębów i zmniejszyć wzrost kości u niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Oracea nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Oracea

Oracea zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tusz używany do nadrukowania kapsułki zawiera czerwony lak alluraminowy AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Oracea

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Oracea dziennie rano, na pusty żołądek, najlepiej co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, nie żuć.

Kapsułkę Oracea należy zażywać z szklanką wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Oracea

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek lub trzustki.

Jeśli zażyje się więcej kapsułek Oracea niż przepisano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Oracea

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Oracea

Należy kontynuować stosowanie Oracea aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• Reakcja Jarischa-Herxheima, powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, która zazwyczaj ma charakter samoograniczający się. Zjawisko to pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu zakażeń spiralami, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Działania niepożądane częste

Następujące działania niepożądane mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas leczenia lekiem Oracea:

• Zapalenie nosa i gardła
• Zatkanie (zapalenie zatok przynosowych)
• Zakażenie grzybicze
• Lęk
• Ból głowy spowodowany zatkanie
• Nadciśnienie lub podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka
• Ból w górnej części brzucha
• Suchość w ustach
• Ból pleców
• Ból
• Zmiany w niektórych parametrach badań krwi (stężenie glukozy we krwi lub badania funkcji wątroby).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Oracea (tetracykliny):

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Oracea (tetracykliny):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w dowolnym miejscu ciała*
• Zmiany liczby lub rodzaju niektórych komórek krwi
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce)
• Nudności, wymioty, biegunka, brak apetytu
• Uszkodzenia wątroby
• Wysypka skórna lub pokrzywka
• Nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne
• Podwyższenie stężenia mocznika we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Oracea (tetracykliny):

• Reakcje alergiczne powodujące obrzęk oczu, warg lub języka*
• Zakażenia grzybicze w okolicy odbytu lub narządów płciowych
• Zaburzenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Po podawaniu przez dłuższy czas zgłaszano występowanie mikroskopijnych brązowo-czarnych zabarwień tarczycy. Funkcja tarczycy jest normalna.
• Zapalenie języka
• Trudności z połykaniem
• Zapalenie jelita
• Zapalenie lub owrzodzenie gardła
• Zapalenie skóry z łuszczeniem się
• Nasilenie objawów choroby autoimmunologicznej znanej jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Oracea (tetracykliny):

• Oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska paznokciowego po ekspozycji na słońce

• Natychmiast powiadom lekarza lub skonsultuj się z nim, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie skóry i oczu, szybkie bicie serca (kołatania serca) lub uczucie zawrotów głowy. Te objawy mogą być przejawem ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Oracea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest oznaczona na opakowaniu po napisie EXP:. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oracea

Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (jako monohydrat).

Pozostałe składniki to:

hipromeloza (E464), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), cytrynian trietylu, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433), kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza).

Kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz drukarski: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), lak indygo karminowy glinowy, lak czerwony Allura AC (E129), lak błękity FCF, lak D & C żółty nr 10

Zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania informacji dotyczących sacharozy i czerwieni Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oracea jest dostępne w postaci twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Kapsułki są koloru beżowego i mają oznaczenie „GLD 40”.

Oracea dostępne jest w opakowaniach zawierających 56, 28 lub 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – Francja

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Wielka Brytania

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Niemcy

PATHEON FRANCE
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Grecja, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Oracea 40 mg modified release hard capsules

Austria, Niemcy: ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules

Belgia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia, Anglia, Luksemburg: EFRACEA 40 mg modified release hard capsules

Hiszpania: Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es