Oracea 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oracea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oracea
3. Come prendere Oracea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oracea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oracea e a cosa serve

Oracea è un medicinale che contiene come principio attivo la doxiciclina; è utilizzato negli adulti per ridurre i brufoli e i rigonfiamenti rossi sul viso causati da una malattia chiamata rosacea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oracea

Non prenda Oracea

• se è allergico (ipersensibile) a un medicamento del gruppo delle tetracicline, inclusa la doxiciclina o la minociclina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza non deve utilizzare Oracea a partire dal 4° mese di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se sospetta o scopre di essere incinta durante il trattamento con Oracea, contatti immediatamente il suo medico.
• in combinazione con retinoidi (medicamenti usati nel trattamento di alcune affezioni della pelle come l'acne grave) somministrati per via orale (vedere sezione Uso di altri medicamenti).
• se soffre di una malattia che provoca carenza di acido nello stomaco (acloridria) o se è stato operato della parte superiore dell'intestino (chiamata duodeno).

Oracea non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché potrebbe causare cambiamenti permanenti nel colore dei denti o problemi nello sviluppo degli stessi.

Avvertenze e precauzioni

Oracea non deve essere utilizzato per trattare infezioni causate da batteri.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oracea se:

• ha una malattia epatica
• ha o ha avuto precedentemente tendenza alla candidosi o attualmente soffre di un'infezione orale o vaginale da funghi o lieviti.
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave
• soffre di colite
• soffre di irritazione o ulcerazione dell'esofago
• soffre di un tipo di rosacea che interessa gli occhi
• espone la sua pelle a luce solare intensa o a luce solare artificiale, poiché alcune persone in trattamento con doxiciclina possono sviluppare scottature solari più gravi. Deve utilizzare una crema o uno schermo solare per ridurre il rischio di scottature e deve interrompere il trattamento con Oracea se la sua pelle inizia a scottarsi.
• il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri

Oracea può causare decolorazione permanente dei denti.

Durante il trattamento con Oracea, consulti il suo medico o il farmacista se:

• sviluppa diarrea grave o prolungata o con sangue durante o dopo l'uso di Oracea; parli immediatamente con il suo medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che può verificarsi dopo un trattamento con antibiotici.

Prenda Oracea esattamente come prescritto dal suo medico. Assumere una dose superiore a quella prescritta potrebbe aumentare la probabilità che un batterio intestinale diventi resistente a Oracea.

Assunzione di Oracea con altri medicamenti

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Oracea e certi medicamenti potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente. Informi il suo medico riguardo ai medicamenti che sta assumendo o che prevede di assumere durante il trattamento con Oracea.

• Oracea non deve essere utilizzato contemporaneamente all'isotretinoina a causa del rischio di aumento della pressione intracranica. L'isotretinoina viene prescritta a pazienti con acne grave.
• Non prenda antiacidi, multivitaminici o altri prodotti contenenti calcio (come latte e derivati lattiero-caseari, né succhi di frutta contenenti calcio), alluminio, magnesio (inclusi compresse di chinapril, assunte per l'ipertensione arteriosa), ferro, bismuto o colestiramina, carbone attivo o sucralfato, almeno 2 o 3 ore dopo aver assunto Oracea. Questi medicamenti possono ridurre l'efficacia di Oracea se assunti contemporaneamente.
• Altri trattamenti per ulcere o acidità possono anch'essi ridurre l'efficacia di Oracea e non devono essere assunti almeno 2 ore dopo aver preso Oracea.
• Se sta assumendo anticoagulanti, il suo medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Se sta assumendo certi trattamenti per il diabete, il suo medico potrebbe dover considerare se modificare la dose di tale trattamento.
• Oracea può rendere meno efficaci alcuni antibiotici, inclusi i penicillini.
• L'uso di barbiturici (pillole per dormire o analgesici ad azione rapida), rifampicina (tubercolosi), carbamazepina (epilessia), difenilidantoina e fenitoina (attacchi cerebrali), primidona (anticonvulsivanti) o ciclosporina (trapianto di organi) può ridurre il tempo in cui Oracea rimane attivo nel suo organismo.
• L'uso di Oracea con l'anestetico generale metoxifluorano può causare gravi danni ai reni.

Assunzione di Oracea con cibi e bevande

Prenda Oracea sempre con una quantità adeguata di acqua per facilitare l'ingestione della capsula, poiché ciò riduce il rischio di irritazione o ulcera alla gola o all'esofago.

Non prenda latte né prodotti lattiero-caseari contemporaneamente a Oracea poiché questi prodotti contengono calcio, che può ridurre l'efficacia di Oracea. Attenda da 2 a 3 ore dopo aver assunto la dose giornaliera di Oracea prima di bere o mangiare prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Oracea non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché potrebbe causare cambiamenti permanenti nel colore dei denti del feto.

Oracea non deve essere utilizzato per periodi prolungati da madri in allattamento, poiché potrebbe causare cambiamenti nel colore dei denti e ridurre la crescita ossea nel neonato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oracea non ha alcun effetto, o è irrilevante, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Oracea

Oracea contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

L'inchiostro utilizzato per stampare sulla capsula contiene lacca di alluminio rossa Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Oracea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Oracea al giorno, al mattino, a stomaco vuoto, preferibilmente almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti. Inghiotta la capsula intera senza masticarla.

Deve assumire la capsula di Oracea con un bicchiere pieno d'acqua, stando seduto o in piedi, per evitare irritazioni della gola.

Se assume più Oracea di quanto dovrebbe

Se assume una dose eccessiva di Oracea, esiste il rischio di danni al fegato, ai reni o al pancreas.

Se assume più capsule di Oracea di quanto previsto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Oracea

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oracea

Deve continuare ad assumere Oracea finché il medico non le indicherà di interromperlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, contatti il medico il prima possibile:

• Reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante. Questo fenomeno si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Effetti indesiderati comuni

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi comunemente (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti) durante il trattamento con Oracea:

• Infiammazione del naso e della gola
• Sinusite (infiammazione dei seni paranasali)
• Infezione da funghi
• Ansia
• Mal di testa causato da sinusite
• Ipertensione o aumento della pressione arteriosa
• Diarrea
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Bocca secca
• Mal di schiena
• Dolore
• Alterazioni di alcuni parametri negli esami del sangue (quantità di glucosio nel sangue o esami della funzionalità epatica).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere stimata con i dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Oracea:

• Aumento della pressione intracranica
• Mal di testa

Effetti indesiderati rari

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi raramente (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti) durante il trattamento con il gruppo di medicinali a cui appartiene Oracea (le tetracicline):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) in qualsiasi parte del corpo*
• Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
• Aumento della pressione intracranica
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore
• Nausea, vomito, diarrea, anoressia
• Danni al fegato
• Eruzioni cutanee o orticaria
• Reazione anomala della pelle alla luce solare
• Aumento del livello di urea nel sangue

Effetti indesiderati molto rari

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi molto raramente (interessano meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con il gruppo di medicinali a cui appartiene Oracea (le tetracicline):

• Reazioni allergiche che causano gonfiore di occhi, labbra o lingua*
• Infezioni da lieviti intorno all’ano o ai genitali
• Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Dopo somministrazione prolungata, è stato riportato che le tetracicline possono causare pigmentazione microscopica marrone-nera della tiroide. La funzionalità tiroidea rimane normale.
• Infiammazione della lingua
• Difficoltà nella deglutizione
• Infiammazione dell’intestino
• Infiammazione o ulcerazione della gola
• Infiammazione della pelle con desquamazione
• Peggioramento del sistema immunitario noto come lupus eritematoso sistemico (LES)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con il gruppo di medicinali a cui appartiene Oracea (le tetracicline):

• Distacco dell’unghia dal letto ungueale dopo esposizione al sole

• Informi immediatamente il medico o si assenti dal lavoro se manifesta effetti indesiderati come gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie, orticaria, prurito della pelle e degli occhi, battito cardiaco rapido (palpitazioni) o sensazione di svenimento. Tali sintomi possono essere segni di reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oracea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oracea

Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 40 mg di doxiciclina (come monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Ipromellosa (E464), copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80 (E433), sferette di zucchero (amido di mais, saccarosio).

Capsule: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indigo carminio, lacca di alluminio rosso Allura AC (E129), lacca di alluminio blu brillante FCF, lacca di alluminio D & C giallo n. 10

Vedere la fine della sezione 2 per informazioni sullo zucchero (saccarosio) e sul rosso Allura AC (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oracea si presenta in capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule sono di colore beige e recano la scritta “GLD 40”.

Oracea è disponibile in confezioni contenenti 56, 28 o 14 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – Francia

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Regno Unito

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania

PATHEON FRANCE
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca, Grecia, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Oracea 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Austria, Germania: ORAYCEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Olanda, Polonia, Portogallo, Inghilterra, Lussemburgo: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Spagna: Oracea 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es