Орацеа 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орацеа 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Орацеа и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Орацеа
3. Как принимать Орацеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орацеа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орацеа и для чего он применяется

Орацеа — это лекарственное средство, которое содержит в качестве действующего вещества доксициклин. Оно применяется у взрослых для уменьшения угрей и красных шишек на лице, вызванных заболеванием, называемым розацеа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Орацеа

Не принимайте Орацеа

• если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к какому-либо лекарству из группы тетрациклинов, включая доксициклин или миноксиклин, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны — не следует применять Орацеа, начиная с 4-го месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Если Вы подозреваете или узнали о беременности во время приёма Орацеа, немедленно сообщите об этом своему врачу;
• в сочетании с ретиноидами (препаратами, применяемыми для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как тяжёлый акне), принимаемыми внутрь (см. раздел «Применение других лекарственных средств»);
• если у Вас имеется заболевание, при котором в желудке отсутствует кислота (ахлоргидрия), или если Вы перенесли операцию на верхней части кишечника (так называемый двенадцатиперстная кишка).

Орацеа не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет, поскольку препарат может вызвать необратимые изменения цвета зубов или нарушения в их развитии.

Предупреждения и меры предосторожности

Орацеа не должен применяться для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Орацеа, если:

• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас есть склонность к кандидозу или в настоящее время имеется грибковая или дрожжевая инфекция (в ротовой полости или влагалище);
• у Вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией;
• у Вас имеется колит;
• у Вас имеется раздражение или язвы пищевода;
• у Вас имеется форма розацеи, поражающая глаза;
• Ваша кожа подвергается воздействию интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, поскольку у некоторых пациентов, принимающих доксициклин, могут возникать более тяжёлые солнечные ожоги. Для снижения риска солнечных ожогов следует использовать крем или солнцезащитное средство, а при появлении ожогов на коже необходимо прекратить приём Орацеа;
• Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров.

Орацеа может вызвать необратимое изменение цвета зубов.

Во время лечения Орацеа обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• у Вас развилась тяжёлая или продолжительная диарея, сопровождающаяся кровью, во время или после приёма Орацеа — немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Принимайте Орацеа точно в соответствии с предписаниями врача. Превышение назначенной дозы может увеличить вероятность того, что кишечные бактерии станут устойчивыми к Орацеа.

Применение Орацеа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Орацеа и некоторые лекарства могут взаимно снижать свою эффективность при одновременном применении. Сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете или планируете принимать во время лечения Орацеа.

• Орацеа не следует применять одновременно с изотретиноином из-за риска повышения внутричерепного давления. Изотретиноин назначается пациентам с тяжёлым акне.
• Не принимайте антациды, поливитамины или другие препараты, содержащие кальций (например, молоко и молочные продукты, а также соки фруктов, обогащённые кальцием), алюминий, магний (включая таблетки квинаприла, применяемые при повышенном артериальном давлении), железо, висмут или холестирамин, активированный уголь или сукральфат ранее чем через 2–3 часа после приёма Орацеа. Эти препараты могут снизить эффективность Орацеа, если принимать их одновременно.
• Другие средства для лечения язвы желудка или изжоги также могут снизить эффективность Орацеа и не должны приниматься ранее чем через 2 часа после приёма Орацеа.
• Если Вы принимаете антикоагулянты, Вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозу.
• Если Вы принимаете определённые препараты для лечения сахарного диабета, Вашему врачу может потребоваться рассмотреть вопрос о необходимости изменения дозы этих препаратов.
• Орацеа может снизить эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллины.
• Применение барбитуратов (снотворные или быстродействующие обезболивающие), рифампицина (при туберкулёзе), карбамазепина (при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (при судорожных припадках), примидона (противосудорожные) или циклоспорина (при пересадке органов) может сократить время действия Орацеа в Вашем организме.
• Совместное применение Орацеа с общим анестетиком метоксифлураном может вызвать тяжёлое повреждение почек.

Применение Орацеа с пищей и напитками

Принимайте Орацеа всегда с достаточным количеством воды, чтобы хорошо проглотить капсулу, поскольку это снижает риск раздражения или образования язвы в горле или пищеводе.

Не принимайте молоко и молочные продукты одновременно с Орацеа, поскольку они содержат кальций, который может снизить эффективность препарата. Подождите от 2 до 3 часов после приёма ежедневной дозы Орацеа, прежде чем употреблять молочные продукты или напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Орацеа не следует применять во время беременности, поскольку препарат может вызвать необратимые изменения цвета зубов у плода.

Орацеа не следует применять в течение длительного времени кормящим матерям, поскольку он может вызвать изменение цвета зубов и замедлить рост костей у грудного ребёнка.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Орацеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Орацеа

Орацеа содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Краска, используемая для нанесения надписи на капсуле, содержит алюминиевый лак красного цвета Аллуро AC (E129), который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Орацеа

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Орацеа в день утром натощак, предпочтительно за час до еды или через два часа после еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

Принимайте капсулу Орацеа, запивая полным стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении, чтобы избежать раздражения горла.

Если вы приняли больше Орацеа, чем нужно

При передозировке Орацеа существует риск повреждения печени, почек или поджелудочной железы.

Если вы приняли больше капсул Орацеа, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орацеа

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Орацеа

Продолжайте принимать Орацеа до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости прекратить приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Реакция Яриша–Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая, как правило, имеет саморазрешающийся характер. Данная реакция возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов) во время лечения препаратом Орацеа:

• Воспаление носа и горла
• Синусит (воспаление придаточных пазух носа)
• Грибковая инфекция
• Тревожность
• Головная боль, вызванная синуситом
• Артериальная гипертензия или повышение артериального давления
• Диарея
• Боль в верхней части живота
• Сухость во рту
• Боль в спине
• Боль
• Изменения некоторых показателей лабораторных анализов крови (уровень глюкозы в крови или показатели функции печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Орацеа:

• Повышение внутричерепного давления
• Головная боль

Редкие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать редко (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов) во время лечения препаратами той группы, к которой относится Орацеа (тетрациклины):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) в любой части тела*
• Изменения в количестве или типе определённых клеток крови
• Повышение внутричерепного давления
• Воспаление оболочки, окружающей сердце
• Тошнота, рвота, диарея, анорексия
• Повреждение печени
• Кожная сыпь или крапивница
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Повышение уровня мочевины в крови

Очень редкие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (менее чем у 1 пациента из 10 000) во время лечения препаратами той группы, к которой относится Орацеа (тетрациклины):

• Аллергические реакции, вызывающие отёк глаз, губ или языка*
• Грибковые инфекции в области ануса или половых органов
• Нарушения эритроцитов (гемолитическая анемия)
• При длительном применении сообщалось о появлении микроскопических коричнево-чёрных окрашиваний щитовидной железы под действием тетрациклинов. Функция щитовидной железы остаётся нормальной.
• Воспаление языка
• Затруднение при глотании
• Воспаление кишечника
• Воспаление или язвы горла
• Воспаление кожи с последующим шелушением
• Ухудшение состояния иммунной системы, известное как системная красная волчанка (СКВ)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения препаратами той группы, к которой относится Орацеа (тетрациклины):

• Отслоение ногтя от ногтевого ложа после воздействия солнечного света

• Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, крапивница, жжение кожи и глаз, учащённое сердцебиение (сердцебиение) и ощущение обморока. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций (гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Орацеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орацеа

Действующее вещество: доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества:

гипромеллоза (Е464), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), полисорбат 80 (Е433), сахарные гранулы (крахмал кукурузный, сахароза).

Капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина, алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129), алюминиевый лак ярко-синий FCF, алюминиевый лак D & C жёлтый № 10.

См. конец раздела 2 для информации о сахаре (сахарозе) и красном красителе Аллюра АС (Е129).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Орацеа выпускается в виде твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Капсулы имеют светло-бежевый цвет и маркировку «GLD 40».

Орацеа поставляется в упаковках по 56, 28 или 14 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производители:

LABORATOIRES GALDERMA
Промышленная зона — Монтдезир (Альби-Сюр-Шеран) — F-74540 — Франция

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
Фрэнкленд-роуд, Блэйгроув, Сwindон (Уилтшир) — SN5 8RU — Великобритания

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Тулузская аллея, 23a
40211 Дюссельдорф
Германия

PATHEON FRANCE
Бульвар Шампаре, 40
38300 Бурнуа-Жаллю
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Oracea 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Австрия, Германия: ORAYCEA 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Бельгия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Польша, Португалия, Англия, Люксембург: EFRACEA 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Испания: Орацеа 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в июне 2019 года.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es