Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ораморф 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Морфін, сульфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ораморф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ораморф
Як застосовувати Ораморф
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ораморфу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ораморф і для чого його застосовують

Ораморф належить до групи лікарських засобів, які називаються наркотичними знеболювальними.

Цей препарат застосовують для тривалого лікування сильного хронічного болю та для зняття післяопераційного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ораморфу

Не застосовуйте Ораморф

якщо Ви маєте алергію на морфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у Вас є недостатність або депресія дихання без підтримки дихання;
якщо у Вас є гостра або тяжка бронхіальна обструкція;
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у Вас паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус) або гострий біль у животі невідомого походження;
якщо у Вас важке захворювання печінки;
якщо у Вас є судомні розлади;
якщо у Вас черепно-мозкова травма або стан, при якому підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо застосовується разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (див. Інші лікарські засоби та Ораморф);
якщо Ви дитина молодше 1 року;
якщо Ви вагітна;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо застосовується протягом 24 годин після хірургічного втручання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ораморфу:

Якщо у Вас судомні розлади.
Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (інтрекраніальна гіпертензія).
Якщо у Вас знижений артеріальний тиск (гіпотензія) на тлі гіповолемії.
При залежності від опіоїдів.
Якщо у Вас гостре захворювання печінки.
При гострому алкоголізмі.
Якщо у Вас хронічне захворювання нирок або печінки.
Якщо у Вас гіпотиреоз.
Якщо у Вас недостатність надниркової кори.
При станах, що супроводжуються зниженою резервою дихання, таких як кіфосколіоз (аномальне викривлення хребта назад і вбік, що спочатку погіршує дихальну, а потім серцеву функцію), емфізема (хвороба дихальних шляхів) та тяжка ожиріння.
Якщо Ви маєте ризик розвитку паралітичної кишкової непрохідності (паралітичний ілеус) або хронічний запор.
Якщо у Вас є біліарна, кишкова обструкція або урогенітальні розлади.
Якщо Ваша здатність підтримувати гемостатичний артеріальний тиск порушена через зниження об’єму крові або застосування ліків, таких як фенотіазини або певні анестетики, оскільки морфін може спричинити тяжку гіпотензію.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію для полегшення болю, Вам не слід застосовувати Ораморф протягом 24 годин до операції.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Посилення чутливості до болю, незважаючи на прийом все більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний знеболювальний засіб (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про недостатню продукцію гормону кортизолу наднирковими залозами, і Вам, можливо, знадобляться гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо у Вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте, що починаєте залежати від Ораморфу під час його застосування. Можливо, Ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю.
Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (ПЕГА), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у Вас виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, відчуття пухирів і/або виразок у роті після прийому Ораморфу або інших опіоїдів. Припиніть застосування Ораморфу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або підозрілі під пусули (пустули) разом із підвищеною температурою.
Порушення дихання під час сну. Ораморф може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник гострий біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Ораморфу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками («звикання»);
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися психіатром від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ораморфу Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання, але безуспішно;
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити застосування ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Ораморфом»).

Інші лікарські засоби та Ораморф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Ораморфом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них, оскільки це може загрожувати життю пацієнта та впливати на центральну нервову, дихальну та циркуляторну системи.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Анестетики;
Гінотики (ліки, що сприяють сну);
Седативні засоби та фенотіазини;
Трициклічні антидепресанти;
Інші морфінові похідні (знеболювальні та ліки від кашлю);
Седативні H1-антигістаміни (ліки від алергії);
Гіпотензивні засоби (ліки для зниження артеріального тиску);
Бензодіазепіни або інші заспокійливі ліки;
Антипсихотичні засоби та пов’язані речовини;
Інгібітори МАО (моноаміноксидази);
Миорелаксанти;
Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу;
Деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений та знижений ефект при застосуванні разом з морфіном;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Спільне застосування цього лікарського засобу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначить цей лікарський засіб разом із седативними засобами, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Агоністи/антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) не повинні застосовуватися одночасно з морфіном, оскільки вони знижують його знеболювальний ефект і можуть спричинити синдром відміни.

Застосування Ораморфу разом із їжею, напоями та алкоголем

Спільне застосування алкоголю з цим лікарським засобом може погіршувати побічні ефекти морфіну, зокрема посилювати центральну депресію з пригніченням дихальної функції.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності.

Якщо цей лікарський засіб застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений матиме симптоми відміни, які повинні лікуватися лікарем.

Морфін протипоказаний під час годування грудьми, оскільки він виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність до реакції, тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами під час його застосування, особливо якщо одночасно приймаєте алкоголь або депресанти центральної нервової системи.

Ораморф містить бензоат натрію (Е-211) та натрій

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Ораморф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Ораморфу, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Ораморфом»).

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від інтенсивності болю та попередньої історії пацієнта.

Застосовувати внутрішньо, як зазначено вашим лікарем.

Застосування у дорослих та підлітків віком 13 років та старше

Зазвичай початкова доза сульфату морфіну становить 10–20 мг, що відповідає 8–16 краплям або 0,5–1 мл розчину для прийому внутрішньо, який призначається кожні 4–6 годин.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 13 років

Максимальна доза — 5–10 мг сульфату морфіну, що відповідає 4–8 краплям або 0,25–0,5 мл розчину для прийому внутрішньо, який призначається кожні 4 години.

Діти віком від 1 до 5 років

Цей лікарський засіб застосовується для дітей, яким потрібні високі дози, які також призначаються з інтервалом 4 години.

Застосування не рекомендовано для дітей молодше 1 року.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Застосовувати з обережністю у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки вони особливо чутливі до центральних (збудження) або шлунково-кишкових побічних ефектів, а також мають фізіологічно знижену функцію нирок, що вимагає зниження початкової дози.

Дозу можна збільшувати під медичним контролем залежно від тяжкості болю та попередньої історії потреби в знеболюючих засобах. Збільшення дози для контролю болю, як правило, не означає розвитку толерантності.

Рекомендується зниження дози у ослаблених пацієнтів.

Тривалість лікування, необхідна кожному пацієнтові, залежить від тривалості болю. Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Спосіб застосування

Розчин слід додавати до легкої напою безпосередньо перед застосуванням.

Як виміряти дозу з флакону об’ємом 20 мл: Рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо краплями за допомогою вбудованого крапельника-дозатора. Наприклад:
4 краплі відповідають 5 мг
8 крапель відповідають 10 мг
16 крапель відповідають 20 мг
Як виміряти дозу з флакону об’ємом 100 мл: Рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо в мілілітрах за допомогою градуйованого шприца. Шприц не слід використовувати для вимірювання крапель. Наприклад:
0,25 мл відповідають 5 мг
0,5 мл відповідають 10 мг
1 мл відповідає 20 мг

Якщо ви прийняли більше Ораморфу, ніж потрібно

У разі легкого або помірного передозування морфіном симптоми включають глибоку сонливість, дуже вузькі зіниці (пунктні зіниці), зниження артеріального тиску, зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. При прийомі більш високих доз може настати кома, що супроводжується депресією дихання та зупинкою дихання, що може бути смертельним.

Поява сонливості — ранній симптом депресії дихання.

Люди, які прийняли передозування, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та лихоманку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ораморф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ораморфом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без схвалення лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування, запитайте свого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів відмови.

Симптоми синдрому відмови зазвичай починаються через кілька годин, досягають максимуму через 36–72 години та поступово зникають згодом. Симптоми включають загальні болі, часте потягування, розширення зіниць (мідріаз), сльозотечу, сильний водянистий нежить (ринорею), чхання, м’язове тремтіння, головний біль, слабкість, пітливість, тривожність, дратівливість, порушення сну або безсоння, нервозність, оргазм, біль у животі, анорексію, нудоту, блювоту, втрату ваги, діарею, дегідратацію, біль у кістках, м’язові та черевні спазми, симптоми, подібні до грипу, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, частоти дихання, артеріального тиску та температури, а також васомоторні порушення. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

Морфін — це наркотик, який може використовуватися не за призначенням (зловживання, аб'юз); у цьому контексті хронічне застосування може призвести до фізичної та психічної залежності та толерантності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і дії у разі їх появи:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Тяжке шкірне ураження з утворенням пухирів, загальною шелушінням шкіри, пір’яними висипаннями (папулами), що супроводжується підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Якщо у вас виникли ці тяжкі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

При звичайних дозах найчастішими побічними ефектами є нудота, блювота, запор і сонливість. Під час тривалого лікування морфін і пов’язані з ним опіоїди можуть викликати широкий спектр побічних ефектів, зокрема: депресію дихання, апное під час сну (зупинки дихання під час сну), симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) і системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудоту, блювоту або підвищення температури, нудоту, блювоту, запаморочення, розгубленість, дисфорію (депресію, тривожність, загальний дискомфорт і низьку самооцінку), запор, підвищення тиску в жовчних шляхах, затримку сечі, гіпотензію, сонливість, седацію, ейфорію, кошмари (особливо у літніх людей), можливість галюцинацій, підвищення внутрішньочерепного тиску, кропив’янку та інші види шкірних висипань, підвищення чутливості до болю, пітливість, сухість у роті, симптоми абстиненції або залежності (щодо симптомів див. розділ 3 цієї інструкції: Якщо ви припиняєте лікування препаратом Ораморф).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ораморфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєвидом.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона розчини придатні до використання протягом 90 днів.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ораморфу

Діючою речовиною є сульфат морфіну. Кожен мл (еквівалентний 16 краплям) розчину для прийому внутрішньо містить 20 мг сульфату морфіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат динатрію, бензоат натрію (Е-211), кислота лимонна та вода очищена.

Зовнішній вигляд Ораморфу та вміст упаковки

Майже безбарвний водний розчин.

Лікарський засіб постачається у скляних флаконах топазового кольору з кришкою безпеки, ємністю 20 мл та 100 мл розчину для прийому внутрішньо. Упаковка об'ємом 20 мл включає вбудований крапельницю-дозатор, а упаковка 100 мл — градуйовану дозувальну шприц-трубку в мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування передозування

Налоксон — специфічний опіоїдний антагоніст — є препаратом вибору: початкова доза становить 0,4–2 мг внутрішньовенно, яку можна повторювати кожні 2–3 хвилини у разі відсутності ефекту, до загальної дози 10–20 мг.

Тривалість дії налоксону (2–3 години) може бути меншою, ніж тривалість дії передозування морфіном. Тому пацієнта, який відновив свідомість після застосування налоксону, необхідно продовжувати спостерігати щонайменше 3–4 години після введення останньої дози налоксону.

Необхідно контролювати прохідність дихальних шляхів, оскільки може знадобитися механічна підтримка дихання.

Може знадобитися застосування кисню, внутрішньовенних розчинів, вазопресорів та інших заходів підтримки.