OraMorph 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oramorph 20 mg/ml soluzione orale

Morfina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei, e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oramorph e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oramorph
3. Come prendere Oramorph
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Oramorph

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oramorph e a cosa serve

Oramorph appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici narcotici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento prolungato del dolore cronico intenso e per il sollievo del dolore post-operatorio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Oramorph

Non prenda Oramorph

• se è allergico alla morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza o depressione respiratoria senza ventilazione assistita
• se soffre di ostruzione bronchiale acuta o grave
• se soffre di aumento della pressione intracranica
• se soffre di paralisi intestinale (ileo paralitico) o dolore addominale acuto di causa sconosciuta
• se soffre di una grave malattia epatica
• se soffre di disturbi convulsivi
• se soffre di trauma cranico o quando la pressione intracranica è aumentata
• se associato a inibitori della monoaminossidasi (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere Altri medicinali e Oramorph)
• se è un bambino di età inferiore a 1 anno
• se è in stato di gravidanza
• se è in fase di allattamento
• se viene somministrato entro le 24 ore successive a un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Oramorph:

• Se soffre di disturbi convulsivi.
• Se soffre di ipertensione intracranica (pressione arteriosa elevata nel cranio).
• Se soffre di ipotensione (pressione arteriosa ridotta) con ipovolemia.
• In caso di dipendenza da oppioidi.
• Se soffre di una malattia epatica acuta.
• In caso di alcolismo acuto.
• Se soffre di una malattia renale o epatica cronica.
• Se soffre di ipotiroidismo.
• Se soffre di insufficienza surrenalica.
• In caso di condizioni associate a ridotta riserva respiratoria, come cifoscoliosi (curvatura anormale posteriore e laterale della colonna vertebrale che peggiora prima la funzione respiratoria e poi quella cardiaca), enfisema (malattia respiratoria) e obesità grave.
• Se ha il rischio di sviluppare paralisi intestinale (ileo paralitico) o soffre di stitichezza cronica.
• Se soffre di ostruzione biliare, intestinale o disturbi urogenitali.
• Se la sua capacità di mantenere la pressione arteriosa emostatica è compromessa da una riduzione del volume ematico o dalla somministrazione di farmaci come le fenotiazine o certi anestetici, poiché la morfina può causare ipotensione grave.
• Se deve sottoporsi a procedure chirurgiche per il sollievo dal dolore, non deve assumere Oramorph nelle 24 ore precedenti l’intervento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questo potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se ritiene di stare sviluppando una dipendenza da Oramorph durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• È stata segnalata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Oramorph o altri oppioidi. Smetta di utilizzare Oramorph e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.
• Disturbi respiratori correlati al sonno. Oramorph può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
• Si metta in contatto con il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una ridotta efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Oramorph può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o avete avuto dipendenza da queste sostanze («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oramorph, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti di astinenza»)

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Oramorph»).

Altri medicinali e Oramorph

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Oramorph; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi, poiché potrebbero mettere in pericolo la vita del paziente e influire sul sistema nervoso centrale, sulla funzione respiratoria e circolatoria.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Anestetici
• Ipnostici (medicinali induttori del sonno)
• Sedativi e fenotiazine
• Antidepressivi triciclici
• Altri derivati morfinici (analgesici e medicinali usati per trattare la tosse)
• Antistaminici H1 sedativi (medicinali antiallergici)
• Antiipertensivi (medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa)
• Benzodiazepine o altri medicinali sedativi
• Antipsicotici e sostanze correlate
• Inibitori della MAO (monoaminossidasi)
• Rilassanti muscolari
• Rifampicina, ad esempio, per il trattamento della tubercolosi
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico)
• L’uso concomitante di questo medicinale con sedativi come benzodiazepine o altri medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Gli agonisti/antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non devono essere somministrati contemporaneamente alla morfina poiché riducono il suo effetto analgesico, con il rischio di indurre un sindrome da astinenza.

Assunzione di Oramorph con cibi, bevande e alcol

L’assunzione contemporanea di bevande alcoliche con questo medicinale può aggravare gli effetti collaterali della morfina, in particolare aumentando la depressione centrale con inibizione della funzione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Se questo medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza, che devono essere trattati da un medico.

La morfina è controindicata durante l’allattamento poiché viene escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione; pertanto non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi durante il trattamento, soprattutto se assunto contemporaneamente ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale.

Oramorph contiene benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) per ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Oramorph

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Oramorph, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Oramorph»).

Ricordi di assumere il medicinale.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

La dose dipende dall’intensità del dolore e dalla storia clinica precedente del paziente.

Deve essere somministrato per via orale, come indicato dal medico.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

La dose iniziale abituale di solfato di morfina è di 10 - 20 mg, corrispondenti a 8 - 16 gocce o 0,5 - 1 ml di soluzione orale, da assumere ogni 4 - 6 ore.

Uso nei bambini

• Bambini da 6 a 13 anni

La dose massima è di 5 - 10 mg di solfato di morfina, corrispondenti a 4 - 8 gocce o 0,25 - 0,5 ml di soluzione orale, da assumere ogni 4 ore.

• Bambini da 1 a 5 anni

Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini che richiedono dosi elevate, anch’esse somministrate a intervalli di 4 ore.

• Non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché sono particolarmente sensibili agli effetti avversi centrali (confusione) o gastrointestinali e hanno una funzionalità renale ridotta fisiologicamente, pertanto è necessario ridurre la dose iniziale.

La dose può essere aumentata sotto controllo medico a seconda della gravità del dolore e della storia precedente di richieste analgesiche del paziente. Un aumento delle dosi per controllare il dolore generalmente non implica lo sviluppo di tolleranza.

Si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti debilitati.

La durata del trattamento richiesta per ciascun paziente varia in base alla persistenza del dolore. Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima.

Modalità di somministrazione

La soluzione deve essere aggiunta a una bevanda leggera immediatamente prima dell’assunzione.

• Come misurare la dose dal flacone da 20 ml: si raccomanda di dosare la soluzione orale in gocce mediante l’apposito tappo contagocce integrato. Ad esempio:

• 4 gocce corrispondono a 5 mg

• 8 gocce corrispondono a 10 mg

• 16 gocce corrispondono a 20 mg

• Come misurare la dose dal flacone da 100 ml: si raccomanda di dosare la soluzione orale in millilitri utilizzando la siringa graduata. La siringa non deve essere utilizzata per misurare le gocce. Ad esempio:

• 0,25 ml corrispondono a 5 mg

• 0,5 ml corrispondono a 10 mg

• 1 ml corrisponde a 20 mg

Se assume una quantità di Oramorph superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio lieve o moderato da morfina, i sintomi comprendono sonnolenza profonda, pupille puntiformi, calo della pressione arteriosa, riduzione della temperatura corporea e diminuzione della frequenza cardiaca. Con dosi più elevate, il coma è accompagnato da depressione respiratoria e arresto respiratorio, che possono essere fatali.

L’insorgenza di sonnolenza è un sintomo precoce di depressione respiratoria.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Oramorph

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oramorph

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l’approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi di astinenza.

I sintomi del sindrome da astinenza compaiono generalmente poche ore dopo l’interruzione, raggiungono il picco tra le 36 e le 72 ore e poi regrediscono gradualmente. I sintomi includono dolori diffusi, sbadigli, dilatazione delle pupille (midriasi), lacrimazione, secrezione nasale acquosa intensa (rinorrea), starnuti, tremori muscolari, mal di testa, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, disturbi del sonno o insonnia, agitazione, orgasmo, dolore allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolore osseo, crampi addominali e muscolari, sintomi simil-influenzali, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della temperatura corporea, e alterazioni vasomotorie. I sintomi psicologici consistono in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

La morfina è un narcotico che può essere utilizzato per scopi non previsti (abuso, uso improprio); in questo contesto, l’uso cronico può portare a dipendenza e tolleranza fisica e mentale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e come comportarsi in caso di comparsa:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, pustole accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

In caso di comparsa di questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente un medico.

Alle dosi normali, gli effetti indesiderati più frequenti sono nausea, vomito, stitichezza e sonnolenza. Con trattamento cronico, la morfina e gli oppiacei correlati possono causare un ampio spettro di effetti indesiderati, tra cui: depressione respiratoria, apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno), sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, nausea, vomito, vertigini, confusione mentale, disforia (depressione, irrequietezza, malessere generale e bassa autostima), stitichezza, aumento della pressione nelle vie biliari, ritenzione urinaria, ipotensione, sonnolenza, sedazione, euforia, incubi (in particolare negli anziani) con possibile insorgenza di allucinazioni, aumento della pressione intracranica, orticaria e altri tipi di eruzioni cutanee, aumento della sensibilità al dolore, sudorazione, bocca secca, sintomi da astinenza o dipendenza (per consultare i sintomi, vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo: Se interrompe il trattamento con Oramorph).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oramorph

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, le soluzioni hanno una durata di validità di 90 giorni.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oramorph

• Il principio attivo è il solfato di morfina. Ogni ml (equivalente a 16 gocce) di soluzione orale contiene 20 mg di solfato di morfina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, benzoato di sodio (E-211), acido citrico e acqua depurata.

Aspetto di Oramorph e contenuto della confezione

Soluzione acquosa quasi incolore.

È disponibile in flaconi di vetro ambra con tappo di sicurezza da 20 e 100 ml di soluzione orale. La confezione da 20 ml include un contagocce integrato, quella da 100 ml una siringa dosatrice graduata in ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento della sovradosaggio

La naloxone, antagonista oppioide specifico, è l'antidoto di elezione: la dose iniziale è di 0,4-2 mg per via endovenosa, ripetibile ogni 2-3 minuti in assenza di risposta, fino a un totale di 10-20 mg.

La durata dell'effetto della naloxone (2-3 ore) può essere inferiore alla durata dell'effetto della sovradosaggio di morfina. Pertanto, il paziente che ha ripreso coscienza dopo il trattamento con naloxone deve rimanere sotto osservazione per almeno altre 3-4 ore dopo l'ultima dose di naloxone somministrata.

È necessario monitorare la pervietà delle vie aeree, poiché potrebbe rendersi necessaria una ventilazione meccanica assistita.

Potrebbe essere necessaria la somministrazione di ossigeno, fluidi endovenosi, vasopressori e altre misure di supporto.