Ораморф 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ораморф 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Морфин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ораморфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Ораморф относится к группе лекарственных средств, называемых наркотическими анальгетиками.

Этот препарат используется для длительного лечения тяжелой хронической боли, а также для снятия послеоперационных болей.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ораморф

Не принимайте Ораморф

• если Вы аллергик на морфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас имеется дыхательная недостаточность или угнетение дыхания без применения вспомогательной вентиляции;
• если у Вас острое или тяжелое бронхиальное сужение;
• если у Вас повышено внутричерепное давление;
• если у Вас паралич кишечника (паралитический илеус) или острая боль в животе неизвестного происхождения;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас судорожные расстройства;
• если у Вас черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление;
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ораморф»);
• если ребенку менее 1 года;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы должны получить препарат в течение 24 часов после хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ораморф:

• если у Вас судорожные расстройства;
• если у Вас повышенное внутричерепное давление;
• если у Вас артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление) на фоне гиповолемии;
• при зависимости от опиоидов;
• если у Вас острое заболевание печени;
• при остром алкоголизме;
• если у Вас хроническое заболевание почек или печени;
• если у Вас гипотиреоз;
• если у Вас недостаточность коры надпочечников;
• при состояниях, сопровождающихся снижением резервов дыхания, таких как кифосколиоз (патологическое искривление позвоночника, приводящее к ухудшению сначала дыхательной, а затем и сердечной функции), эмфизема (заболевание легких) и тяжелое ожирение;
• если Вы находитесь в группе риска развития паралитического илеуса или у Вас хронические запоры;
• если у Вас имеется обструкция желчевыводящих путей, кишечная непроходимость или урогенитальные расстройства;
• если Ваша способность поддерживать гомеостатическое артериальное давление нарушена из-за снижения объема крови или при приеме лекарственных средств, таких как фенотиазины или некоторые анестетики, поскольку морфин может вызвать тяжелую гипотензию;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство с целью обезболивания, Вам не следует принимать Ораморф в течение 24 часов до операции.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас появятся любые из следующих симптомов во время приема этого препарата:

• усиление чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или замены на более сильный анальгетик (см. раздел 2);
• слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку корой надпочечников гормона кортизола, и Вам может потребоваться гормональная заместительная терапия;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если у Вас в анамнезе имеется алкоголизм или наркомания. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от Ораморф при его применении. Возможно, Вы стали слишком часто думать о следующей дозе, даже если она не требуется для купирования боли;
• описаны случаи острой генерализованной экзантематозной пустулёзной реакции (ОГЭПР), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней терапии. Сообщите врачу, если у Вас ранее были тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ораморф или других опиоидов. Прекратите применение Ораморф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся пузыри, сильное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) на фоне повышения температуры;
• нарушения дыхания во сне. Ораморф может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или окружающие заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы;
• обратитесь к врачу, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоид. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием Ораморф также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• Вы курите;
• У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются следующие симптомы во время приема Ораморф, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование;
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и состояние улучшается после его повторного приема («синдром отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3 «Если Вы прерываете лечение Ораморф»).

Другие лекарственные средства и Ораморф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ораморф; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов, поскольку они могут угрожать жизни пациента и влиять на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую системы.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• анестетики;
• гипнотики (препараты, вызывающие сон);
• седативные средства и фенотиазины;
• трициклические антидепрессанты;
• другие морфиноподобные препараты (анальгетики и средства от кашля);
• седативные H1-антигистаминные препараты (противоаллергические средства);
• антигипертензивные препараты (средства для снижения артериального давления);
• бензодиазепины или другие успокоительные препараты;
• антипсихотические препараты и сопутствующие вещества;
• ингибиторы МАО (моноаминоксидазы);
• миорелаксанты;
• рифампицин (например, при лечении туберкулеза);
• некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать слабее и с задержкой при одновременном приеме с морфином;
• габапентин или прегабалин (для лечения эпилепсии и нейропатической боли);
• одновременный прием этого препарата с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другие сопутствующие препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если Ваш врач назначил Вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Агонисты/антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не должны применяться одновременно с морфином, поскольку они снижают его анальгетический эффект и могут спровоцировать синдром отмены.

Прием Ораморф с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием алкогольных напитков с этим препаратом может усугубить побочные эффекты морфина, особенно угнетение центральной нервной системы и подавление дыхательной функции.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата противопоказано во время беременности.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития синдрома отмены у новорожденного, который требует лечения врачом.

Морфин противопоказан в период лактации, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому не управляйте автомобилем и не используйте опасные инструменты или оборудование во время его приема, особенно если препарат принимается одновременно с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы.

Ораморф содержит бензоат натрия (Е-211) и натрий

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) на каждый мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Ораморф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в процессе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Ораморфа, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Ораморфа»).

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Доза зависит от интенсивности боли и предыдущего анамнеза пациента.

Препарат следует принимать внутрь в соответствии с указаниями врача.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше

Обычная начальная доза сульфата морфина составляет 10–20 мг, что соответствует 8–16 каплям или 0,5–1 мл раствора для приёма внутрь, принимаемого каждые 4–6 часов.

Применение у детей

• Дети в возрасте от 6 до 13 лет

Максимальная доза составляет 5–10 мг сульфата морфина, что соответствует 4–8 каплям или 0,25–0,5 мл раствора для приёма внутрь, принимаемого каждые 4 часа.

• Дети в возрасте от 1 до 5 лет

Этот препарат может применяться у детей, которым требуются высокие дозы, также с интервалом в 4 часа.

• Применение у детей младше 1 года не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет, поскольку они особенно чувствительны к центральным (спутанность сознания) и желудочно-кишечным побочным эффектам, а также имеют физиологически сниженную функцию почек, поэтому требуется снижение начальной дозы.

Доза может быть увеличена под контролем врача в зависимости от тяжести боли и анамнеза потребности пациента в анальгетиках. Увеличение дозы для контроля боли, как правило, не означает развитие толерантности.

Рекомендуется снижение дозы у ослабленных пациентов.

Продолжительность лечения для каждого пациента варьируется в зависимости от длительности болевого синдрома. Продолжительность приёма препарата вам укажет врач. Не прекращайте лечение преждевременно.

Способ применения

Раствор следует добавлять в небольшое количество лёгкого напитка непосредственно перед приёмом.

• Как измерить дозу из флакона объёмом 20 мл: рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь каплями с помощью встроенной пипетки-дозатора. Например:

• 4 капли соответствуют 5 мг

• 8 капель соответствуют 10 мг

• 16 капель соответствуют 20 мг

• Как измерить дозу из флакона объёмом 100 мл: рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь в миллилитрах с помощью градуированного шприца. Шприц не следует использовать для измерения капель. Например:

• 0,25 мл соответствуют 5 мг

• 0,5 мл соответствуют 10 мг

• 1 мл соответствует 20 мг

Если вы приняли больше Ораморфа, чем нужно

При лёгкой или умеренной передозировке морфином симптомы включают сильную сонливость, сужение зрачков (миоз), снижение артериального давления, понижение температуры тела и урежение сердцебиения. При более высоких дозах наступает кома, сопровождающийся угнетением дыхания и остановкой дыхания, что может привести к летальному исходу.

Появление сонливости является ранним признаком угнетения дыхания.

Люди, принявшие передозировку, могут страдать от аспирационной пневмонии вследствие попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и лихорадку.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли большее количество препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ораморф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ораморфа

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции.

Симптомы синдрома отмены обычно начинаются через несколько часов, достигают максимума через 36–72 часа и постепенно исчезают. К ним относятся: общие боли, частое зевание, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, сильное водянистое выделение из носа (ринорея), чихание, мышечное дрожание, головные боли, слабость, потливость, тревожность, раздражительность, нарушение сна или бессонница, беспокойство, оргазм, боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, потеря веса, диарея, обезвоживание, костные боли, спазмы в животе и мышцах, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение, учащение пульса, учащение дыхания, повышение артериального давления и температуры тела, а также васомоторные нарушения. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Морфин — это наркотическое вещество, которое может использоваться не по назначению (злоупотребление); в таких случаях хроническое применение может привести к физической и психической зависимости и толерантности.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и действия при их появлении:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение.
• Тяжелое поражение кожи с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул) на фоне повышения температуры тела. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Если у вас возникли перечисленные серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

При обычных дозах наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном лечении морфин и родственные опиоиды могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, включая: угнетение дыхания, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна), симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка; тошнота, рвота, головокружение, спутанность сознания, дисфория (депрессия, беспокойство, общее недомогание и заниженная самооценка), запор, повышение давления в желчных путях, задержка мочи, гипотензия, сонливость, угнетенное состояние, эйфория, кошмары (особенно у пожилых людей), возможны галлюцинации, повышение внутричерепного давления, крапивница и другие виды кожных высыпаний, повышенная чувствительность к боли, потливость, сухость во рту, симптомы абстиненции или зависимости (симптомы см. в разделе 3 данной инструкции: «Если вы прекратите прием Ораморфа»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, произошли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ораморфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После открытия флакона раствор пригоден к использованию в течение 90 дней.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ораморфа

• Действующее вещество: сульфат морфина. Каждый мл (соответствует 16 каплям) раствора для приема внутрь содержит 20 мг сульфата морфина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль ЭДТА, бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота, очищенная вода.

Внешний вид Ораморфа и содержимое упаковки

Водный раствор почти бесцветного цвета.

Препарат выпускается в стеклянных флаконах топазового цвета с защитной крышкой, объемом 20 и 100 мл раствора для приема внутрь. Упаковка объемом 20 мл включает встроенный капельный дозатор, а упаковка объемом 100 мл — градуированную дозирующую сирингу в мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Скандиччи (Флоренция)

Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.

Улица Доктора Заменгофа, 36

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: Ноябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение передозировки

Налоксон — специфический опиоидный антагонист — является препаратом выбора: начальная доза — 0,4–2 мг внутривенно, которую можно повторить каждые 2–3 минуты при отсутствии эффекта, до общей дозы 10–20 мг.

Длительность действия налоксона (2–3 часа) может быть короче, чем продолжительность действия передозировки морфином. Поэтому пациент, восстановивший сознание после введения налоксона, должен оставаться под наблюдением не менее 3–4 часов после последней дозы налоксона.

Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей, поскольку может потребоваться механическая вентиляция легких.

Может потребоваться введение кислорода, внутривенных жидкостей, вазопрессоров и других поддерживающих мер.