Oramorph 20 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oramorph 20 mg/ml roztwór doustny

Morphina, sulfas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

  1. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oramorph i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph

3. Jak stosować lek Oramorph

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Oramorph

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

Oramorph należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi narkotycznymi.

Lek ten stosuje się do długotrwałego leczenia silnego bólu przewlekłego oraz do złagodzenia bólu pourazowego i pogorączkowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oramorph

Nie przyjmuj Oramorph

• jeśli jesteś uczulony na morfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na niewydolność lub depresję oddechową bez wspomagania oddychania,
• jeśli cierpisz na ostrą lub ciężką obturację oskrzeli,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli cierpisz na paraliż jelita (ileo paralityczne) lub na ostry ból brzucha o nieznanej przyczynie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na zaburzenia padaczkowe,
• jeśli masz uraz czaszki lub stan, w którym podwyższone jest ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli jest stosowany w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), buprenorfina, nalbufina lub pentazocydyną (patrz inne leki i Oramorph),
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli ma być podany w ciągu 24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oramorph:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia padaczkowe.
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli cierpisz na hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) z hipowolemia.
• W przypadku uzależnienia od opioidów.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę wątroby.
• W przypadku ostrego alkoholizmu.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy.
• W przypadkach stanów towarzyszących zmniejszonej rezerwie oddechowej, takich jak kifoza skolioza (nieprawidłowe, wsteczne i boczne wygięcie kręgosłupa, które najpierw pogarsza funkcję oddechową, a następnie krążeniową), emfizygem (choroba oddechowa) i ciężką otyłość.
• Jeśli istnieje ryzyko paraliżu jelita (ileo paralityczne) lub cierpisz na przewlekłe zaparcia.
• Jeśli cierpisz na obturację dróg żółciowych, jelit lub zaburzenia układu moczowo-płciowego.
• Jeśli zdolność utrzymania hemostatycznego ciśnienia krwi jest zagrożona przez zmniejszenie objętości krwi lub podawanie leków, takich jak fenotiazyny lub niektóre środki znieczulające, ponieważ morfina może powodować ciężką hipotensję.
• Jeśli masz być poddany zabiegom chirurgicznym w celu złagodzenia bólu, nie powinieneś przyjmować Oramorph w ciągu 24 godzin przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące objawy:

• Wzrost wrażliwości na ból mimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz dostosowania dawki lub zmiany na silniejszy środek przeciwbólowy (patrz sekcja 2).
• Osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewystarczające wydzielanie hormonu kortyzolu przez nadnercze i może być konieczne podawanie hormonów uzupełniających.
• Utrata libidum, impotencja, ustanie menstruacji. Może to wynikać z obniżonego wydzielania hormonów płciowych.
• Jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków. Powiadom również lekarza, jeśli uważasz, że zaczynasz uzależniać się od Oramorph podczas jego stosowania. Możesz zacząć nadmiernie myśleć o tym, kiedy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej na ból.
• Zgłaszano ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) związaną z leczeniem morfiną. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Oramorph lub innych opioidów. Przestań stosować Oramorph i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów: pęcherze, nasilone łuszczenie się skóry lub plamy wypełnione ropą (pęcherzyki) wraz z gorączką.
• Zaburzenia oddechowe związane ze snem. Oramorph może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Oramorph może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Oramorph, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Oramorph, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecił lekarz,
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie,
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy odpowiednie jest przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph”).

Inne leki i Oramorph

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Oramorph; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich, ponieważ mogą one zagrozić życiu pacjenta i wpływać na układ nerwowy, oddechowy i krążeniowy.

Istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczulające,
• Hipnotyki (leki nasenne),
• Środki uspokajające i fenotiazyny,
• Antydepresanty trójcykliczne,
• Inne pochodne morfiny (środki przeciwbólowe i leki stosowane na kaszel),
• Sedytywne antyhistaminiki H1 (leki przeciwalergiczne),
• Środki przeciwhypertensyjne (leki obniżające ciśnienie krwi),
• Benzodiazepiny lub inne środki uspokajające,
• Neuroleptyki i pokrewne substancje,
• Inhibitory MAO (monoaminooksydazy),
• Relaksanty mięśniowe,
• Ryfampicynę, np. do leczenia gruźlicy,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu skrzeplin krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźniony i zmniejszony efekt, gdy są przyjmowane razem z morfiną,
• Gabapentynę lub pregabaline do leczenia padaczki i bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny),
• Jednoczesne stosowanie tego leku i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łącznego należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Agonisty/antagonisty morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocydyna) nie powinny być stosowane jednocześnie z morfiną, ponieważ zmniejszają jej działanie przeciwbólowe, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Przyjmowanie Oramorph z pokarmem, napojami i alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie napojów alkoholowych z tym lekiem może nasilić działania niepożądane morfiny, a w szczególności zwiększyć depresję ośrodkowego układu nerwowego z hamowaniem funkcji oddechowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, które należy leczyć przez lekarza.

Morfina jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ wydzielana jest z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi ani maszyn podczas jego stosowania, szczególnie jeśli jest stosowany razem z alkoholem lub środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

Oramorph zawiera benzoesan sodu (E-211) i sod

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Uprzedza się zawodników, że ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Oramorph

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Oramorph, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Przerwanie leczenia Oramorphem”).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszej historii pacjenta.

Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku 13 lat i starszych

Zwykła dawka początkowa siarczanu morfiny to 10–20 mg, co odpowiada 8–16 kroplom lub 0,5–1 ml roztworu doustnego, podawanego co 4–6 godzin.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci w wieku 6–13 lat

Maksymalna dawka to 5–10 mg siarczanu morfiny, co odpowiada 4–8 kroplom lub 0,25–0,5 ml roztworu doustnego, podawanego co 4 godziny.

• Dzieci w wieku 1–5 lat

Ten lek może być stosowany u dzieci wymagających wysokich dawek, również podawanych co 4 godziny.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia

Należy stosować ostrożnie u pacjentów powyżej 65 roku życia, ponieważ są oni szczególnie wrażliwi na działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia orientacji) lub przewodu pokarmowego, a ich czynność nerek jest fizjologicznie obniżona, co wymaga zmniejszenia dawki początkowej.

Dawkę można zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności od nasilenia bólu i wcześniejszej historii potrzeb analgetycznych pacjenta. Zwiększenie dawek w celu kontrolowania bólu zazwyczaj nie oznacza rozwoju tolerancji.

Zaleca się zmniejszenie dawki u osłabionych pacjentów.

Czas trwania leczenia wymagany przez każdego pacjenta jest zmienny i zależy od trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sposób podania

Roztwór należy dodać do lekkiego napoju bezpośrednio przed podaniem.

• Jak odmierzyć dawkę z fiolki 20 ml: zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w kroplach za pomocą wbudowanego kapturka-kroplówki. Na przykład:

• 4 krople odpowiadają 5 mg

• 8 kropli odpowiada 10 mg

• 16 kropli odpowiada 20 mg

• Jak odmierzyć dawkę z fiolki 100 ml: zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w mililitrach za pomocą strzykawki graduowanej. Strzykawki nie należy używać do odmierzania kropli. Na przykład:

• 0,25 ml odpowiada 5 mg

• 0,5 ml odpowiada 10 mg

• 1 ml odpowiada 20 mg

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oramorphu

W przypadku lekkiego lub umiarkowanego przedawkowania morfiną objawy obejmują głęboki senność, tęczówki punktowe, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie temperatury ciała oraz spadek częstości akcji serca. Przy wyższych dawkach śpiączka towarzyszy depresji oddechowej i brakowi oddechu, co może być śmiertelne.

Pojawienie się senności jest wczesnym objawem depresji oddechowej.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą doznać zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub obcych cząstek; objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą również doświadczać trudności w oddychaniu prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Oramorphu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Oramorphem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez zgody lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencji.

Objawy zespołu abstynencyjnego zazwyczaj pojawiają się kilka godzin po przerwaniu leczenia, osiągają maksimum po 36–72 godzinach i stopniowo ustępują później. Objawy obejmują bóle całego ciała, ziewanie, rozszerzenie źrenic (midriazę), łzawienie, silne wodniste wydzielanie z nosa (rynoręę), kichanie, drżenie mięśni, bóle głowy, osłabienie, potliwość, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu lub bezsenność, niespokojność, orgazm, ból brzucha, anoreksję, nudności, wymioty, utratę masy ciała, biegunkę, odwodnienie, ból kości, skurcze brzuszne i mięśniowe, objawy typu grypowego, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi i temperatury ciała oraz zaburzenia naczynioruchowe. Objawy psychiczne obejmują głębokie poczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

Morfina jest narkotykiem, który może być stosowany w sposób niezgodny z przeznaczeniem (nadużycie); w tym kontekście przewlekłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia oraz tolerancji fizycznej i psychicznej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia:

• Ciężka reakcja alergicza powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, uogólnionym łuszczem się skóry, ropniakami (pustulami) oraz gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzanterową (PEGA).

W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W dawkach normalnych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, zaparcia i senność. Przy długotrwałym leczeniu morfina i pokrewne opioidy mogą powodować szeroki zakres działań ubocznych, w tym: osłabienie oddychania, bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych, np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, nudności, wymioty, zawroty głowy, dezorientację, dysforię (depresję, niepokój, ogólne złe samopoczucie i niskie poczucie własnej wartości), zaparcia, zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych, zatrzymanie moczu, hipotensję, senność, osłabienie, euforię, koszmary (szczególnie u osób starszych) oraz możliwość wystąpienia halucynacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pokrzywkę i inne rodzaje wysypek skórnych, zwiększenie wrażliwości na ból, pocenie się, suchość w ustach, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (aby zapoznać się z objawami, zobacz sekcję 3 niniejszego ulotki: Jeśli przestaniesz przyjmować lek Oramorph).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Oramorph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Po otwarciu butelki, roztwory nadają się do użytku przez 90 dni.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oramorph

• Substancją czynną jest siarczan morfiny. Każdy ml (równoważny 16 kroplom) roztworu doustnego zawiera 20 mg siarczanu morfiny.
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: edetatu disodowy, benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd Oramorph i zawartość opakowania

Roztwór wodny prawie bezbarwny.

Dostępny w butelkach szklanych topazowych z korkiem bezpieczeństwa o pojemności 20 i 100 ml roztworu doustnego. Opakowanie 20 ml zawiera wbudowany kapturz z kroplówką, a opakowanie 100 ml – strzykawkę dawkującą kalibrowaną w ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doktora Zamenhofa 36

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie przedawkowania

Naloksona, specyficzny antagonistę opioidowy, jest lekiem z wyboru: dawka początkowa to 0,4–2 mg i.v., którą można powtarzać co 2–3 minuty, jeśli nie uzyskano odpowiedniej reakcji, aż do całkowitej dawki 10–20 mg.

Czas działania naloksony (2–3 godziny) może być krótszy niż czas działania przedawkowania morfiny. Dlatego pacjent, który odzyskał przytomność po leczeniu naloksoną, powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej kolejne 3–4 godziny po podaniu ostatniej dawki naloksony.

Należy monitorować drogi oddechowe, ponieważ może być konieczna wentylacja mechaniczna.

Może być konieczna podanie tlenu, płynów i.v., środków wazopresyjnych oraz innych środków wspomagających.