Опонеф 10 г порошок для розчину для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опонеф 10 г порошок для розчину для прийому всередину

Лактитол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Опонеф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опонеф
3. Як приймати Опонеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опонефу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опонеф і для чого застосовується

Опонеф належить до групи лікарських засобів, які називаються оральні осмотичні лаксативні засоби.

Опонеф призначений:

• Для лікування хронічного звичайного запору.
• Як частина лікування деяких симптомів портосистемної енцефалопатії, яка є наслідком серйозного захворювання печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Опонеф

Хронічний запор, перш за все, слід лікувати шляхом дотримання дієти, багатої на клітковину, достатнього споживання рідини та фізичних вправ. Якщо після цих заходів поліпшення не відбувається, Ваш лікар може порадити Вам застосовувати Опонеф.

Особливо у дітей слід мати на увазі, що тривале застосування проносних засобів може уповільнити нормальний рефлекс дефекації, тому рекомендується лікувати запор за допомогою відповідних гігієнічних та дієтичних заходів.

Тривале застосування проносних засобів слід уникати.

Не приймайте Опонеф

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лактитолу;
• якщо у Вас кишкова обструкція або підозра на органічні ураження травного тракту;
• якщо є нез’ясовані болі в животі або кровотеча з прямої кишки;
• якщо Ви дотримуєтесь дієти без галактози;
• при фекальній стазі (тривалому затриманні калу), яку слід попередньо лікувати іншими методами;
• якщо Ви маєте галактоземію;
• якщо Ви годуєте грудьми дитину, яка має спадкову аутосомно-рецесивну непереносимість фруктози;
• якщо у Вас вже є порушення рівня електролітів у сироватці крові.

Попередження та застереження

• у пацієнтів похилого віку, ослаблених або з дегідратацією чи гіпокаліємією (низький рівень калію в крові) лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові, особливо при тривалому лікуванні;
• якщо Вам необхідно пройти будь-яке внутрішнє дослідження кишечника, проконсультуйтесь з лікарем;
• при ілеостомії чи колостомії (виведення ілеуму або товстої кишки назовні) застосування Опонеф не рекомендовано;
• при особливо стійкому запорі слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо виникають нудота, рекомендується приймати Опонеф під час їжі;
• у немовлят Опонеф слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Застосування Опонеф разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Опонеф; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• антациди або неоміцин (антибіотик) не повинні застосовуватися одночасно з Опонеф при лікуванні цирозу з гепатоенцефалопатією, оскільки ці ліки можуть впливати на механізм його дії;
• тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
• кортикостероїди (протизапальні та протиалергійні засоби);
• карбеноксолон (захисний засіб для шлункової слизової оболонки та протизапальний засіб);
• амфотерацин В (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• месалазин (протизапальний засіб).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Опонеф не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки Ваш лікар не порадить інше.

Хоча проникнення лактитолу до материнського молока не досліджувалося, застосування Опонеф вважається безпечним для жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Опонеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Опонеф містить лактитол

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього ліку.

Лактитол має калорійність 2,1 ккал/г.

Опонеф не впливає на рівень глюкози або інсуліну в крові, тому підходить для пацієнтів із цукровим діабетом.

Застосування Опонеф не шкодить зубам.

3. Як застосовувати Опонеф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Опонеф, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Запори

Лікування Опонефом має бути індивідуально підібраним з метою досягнення щоденної дефекації.

Опонеф застосовують перорально в щоденній одноразовій дозі вранці або ввечері, бажано змішаний з їжею або напоями, а також випиваючи 1–2 склянки рідини під час прийому їжі. Пацієнт має обрати прийом лікарського засобу вранці або ввечері залежно від реакції організму, оскільки послаблюючий ефект найчастіше настає через кілька годин після прийому.

Перший послаблюючий ефект може з’явитися лише на другий або третій день лікування.

Застосування у дітей: Початкова щоденна доза становить 0,25 г/кг маси тіла на добу; загальна схема може бути такою:

• від 1 до 6 років: 2,5–5 г порошку/добу (¼–½ пакетика)
• від 6 до 12 років: 5–10 г порошку/добу (½–1 пакетик)
• від 12 до 16 років: 10–20 г порошку/добу (1–2 пакетики)

Прийом Опонефу дітьми має здійснюватися під наглядом дорослої особи, а також необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів): Опонеф застосовується перорально, хоча у госпіталізованих пацієнтів може вводитися також через назогастральний зонд або ректальним шляхом у вигляді ретенційної клізми через балонний катетер, залежно від вказівок лікаря.

Початкова щоденна доза має становити 2 пакетики (20 г лактитолу) одноразово. Через декілька днів щоденна доза 1 пакетик (10 г) може бути достатньою для багатьох пацієнтів.

Якщо початкова доза не дає ефекту, може застосовуватися максимальна доза до 3 пакетиків (30 г/добу).

Гепатична енцефалопатія:

Лікування Опонефом має бути індивідуально підібраним. Важливо дотримуватися вказівок лікаря. Початкова доза для лікування дорослих становить 0,5–0,7 г/кг маси тіла на добу. Щоденну дозу слід розділити на 3 прийоми разом з їжею, випиваючи 1–2 склянки рідини під час прийому їжі.

Вказана доза може коригуватися до досягнення двох м’яких стільців на добу, залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Опонефу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Опонефом. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, оскільки нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

Якщо ви прийняли більше Опонефу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Опонефу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ознакою передозування Опонефу є діарея, яка може зникнути після зменшення дози. Якщо діарея триває, зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Опонеф

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Опонефом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Опонеф може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

На початку лікування можуть виникати дискомфорт у животі та метеоризм; іноді може виникати біль або спазми у шлунку. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають через кілька днів регулярного прийому Опонефу.

Через індивідуальні відмінності між людьми деякі пацієнти можуть відчувати діарею при рекомендованих дозах. Цю проблему можна вирішити шляхом зменшення дози.

Рідкісні побічні ефекти (впливають від 1 до 10 пацієнтів на кожні 10 000)

• біль у животі
• дискомфорт у животі
• діарея
• метеоризм
• блювота

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають менше ніж 1 пацієнта на кожні 10 000)

• нудота
• аномальні шуми в шлунково-кишковому тракті
• свербіж у анальній ділянці

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опонеф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в захищеному від вологи місці.

Приготовлений розчин слід зберігати переважно при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) і використати протягом максимум 2 днів.

Не застосовуйте Опонеф після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опонеф

Діючою речовиною є лактитолу моногідрат. Один пакетик містить 10 г лактитолу моногідрату.

Опонеф не містить жодних допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Опонеф 10 г порошок для розчину для прийому всередину — це порошок для розчину для прийому всередину, білий, кристалічний, зі слабким солодким смаком, у пакетиках із паперу/алюмінію/поліетилену по 10 г, у коробках по 20 та 50 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Antonio Machado, 78-80

3-й поверх, модуль A-будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Виробник:

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

Сан-Просперо (Модена)

Італія

або

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Анкона (AN)

Італія

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2015 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/