Опонaф 10 г порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опонaф 10 г порошок для раствора для приема внутрь

Лактитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Опонaф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Опонaфа
3. Как принимать Опонaф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Опонaфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опонaф и для чего он применяется

Опонaф относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными для приема внутрь.

Опонaф показан:

• Для лечения хронического запора.
• В составе терапии некоторых симптомов портосистемной энцефалопатии — состояния, являющегося следствием тяжелого заболевания печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Опонaф

Хронический запор в первую очередь следует лечить с помощью диеты, богатой клетчаткой, достаточного потребления жидкости и физических упражнений. Если улучшения не наступают при соблюдении этих мер, врач может порекомендовать вам применение Опонaф.

Особенно у детей следует учитывать, что длительное применение слабительных может нарушить нормальную работу рефлекса дефекации, поэтому рекомендуется лечить запор с помощью соответствующих гигиенических и диетических мер.

Необходимо избегать применения слабительных в течение длительного времени.

Не принимайте Опонaф

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к лактитолу;
• при наличии кишечной непроходимости или подозрении на органические поражения желудочно-кишечного тракта;
• при необъяснимой боли в животе или кровотечении из прямой кишки;
• если вы соблюдаете диету без галактозы;
• при наличии калового стаза (продолжительной задержки стула), который должен быть предварительно устранён другими методами;
• при галактоземии;
• если вы кормите грудью ребёнка, страдающего наследственной аутосомно-рецессивной непереносимостью фруктозы;
• при наличии предшествующего дисбаланса электролитов в сыворотке крови.

Предостережения и меры предосторожности

• у пожилых пациентов, ослабленных лиц, а также у пациентов с обезвоживанием или гипокалиемией (низким уровнем калия в крови) врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови, особенно при длительном лечении;
• если вам предстоит какое-либо внутреннее обследование кишечника, необходимо проконсультироваться с врачом;
• при илеостомии или колостомии (наличии отверстия из подвздошной кишки или толстой кишки наружу) применение Опонaф не рекомендуется;
• при особенно устойчивом запоре необходимо обратиться к врачу;
• если у вас возникают тошнота, рекомендуется принимать Опонaф во время еды;
• у младенцев Опонaф следует применять только по рекомендации врача.

Применение Опонaф вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Опонaф; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Антациды или неомицин (антибиотик) не следует применять одновременно с Опонaф при лечении цирроза печени с печеночной энцефалопатией, поскольку эти препараты могут нарушить его механизм действия.
• Тиазидные диуретики (лекарства, применяемые для увеличения выделения мочи).
• Кортикостероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты).
• Карбеноксолон (препарат для защиты слизистой оболочки желудка и противовоспалительное средство).
• Амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Месалазин (противовоспалительное средство).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Опонaф не следует применять в первом триместре беременности, если только врач не порекомендует обратное.

Хотя проникновение лактитола в грудное молоко не изучалось, применение Опонaф считается безопасным для кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Опонaф не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Опонaф содержит лактитол

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Лактитол имеет калорийность 2,1 ккал/г.

Опонaф не влияет на уровень глюкозы и инсулина в крови, поэтому подходит для пациентов с сахарным диабетом.

Применение Опонaф не оказывает вредного воздействия на зубы.

3. Как принимать Опонaф

Следуйте точно указаниям по применению препарата Опонaф, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Запор

Лечение препаратом Опонaф должно подбираться индивидуально с целью достижения ежедневного стула.

Опонaф принимается внутрь в виде однократной суточной дозы утром или вечером, желательно смешивая с пищей или напитком и запивая 1–2 стаканами жидкости во время еды. Пациент должен выбрать время приёма — утром или вечером — в зависимости от собственной реакции, поскольку слабительный эффект наступает в основном спустя несколько часов после приёма.

Первый слабительный эффект может появиться только на второй или третий день лечения.

Применение у детей: Начальная суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела в день; ориентировочные дозы могут быть следующими:

• от 1 до 6 лет: 2,5–5 г порошка/сутки (¼–½ пакетика)
• от 6 до 12 лет: 5–10 г порошка/сутки (½–1 пакетик)
• от 12 до 16 лет: 10–20 г порошка/сутки (1–2 пакетика)

Приём Опонaфа детьми должен осуществляться под наблюдением взрослого, и необходимо строго соблюдать указания врача.

Взрослые (включая пожилых пациентов): Опонaф принимается внутрь, однако у госпитализированных пациентов препарат может также вводиться через назогастральный зонд или в виде ретенционной клизмы через ректальный катетер с баллоном — в соответствии с указаниями врача.

Начальная суточная доза должна составлять 2 пакетика (20 г лактитола) однократно. Через несколько дней суточная доза в 1 пакетик (10 г) может быть достаточной для многих пациентов.

Если начальная доза оказывается неэффективной, допускается применение максимальной суточной дозы до 3 пакетиков (30 г/сутки).

Печеночная энцефалопатия:

Лечение препаратом Опонaф должно подбираться индивидуально. Важно строго соблюдать указания врача. Начальная доза для лечения взрослых составляет 0,5–0,7 г/кг массы тела в день. Суточную дозу следует разделить на 3 приёма, принимая во время еды, запивая 1–2 стаканами жидкости во время приёма пищи.

Указанная доза может корректироваться до достижения двух мягких стула в день в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

Если вы считаете, что действие Опонaфа слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Опонaф. Не прекращайте лечение раньше назначенного срока, поскольку нерегулярный приём или преждевременное прекращение лечения может привести к риску рецидива.

Если вы приняли Опонaф в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Опонaфа, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Признаком передозировки Опонaфа является диарея, которая может исчезнуть после уменьшения дозы. Если диарея сохраняется, обратитесь к врачу.

При случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Опонaф

Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Опонaфа

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Опонaф может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов:

В начале лечения могут возникать боли в животе и метеоризм; иногда возможны боли или спазмы в желудке. Эти явления, как правило, уменьшаются или исчезают спустя несколько дней регулярного приёма Эмпортала.

Из-за индивидуальных различий у некоторых пациентов при рекомендуемых дозах может развиваться диарея. Эта проблема устраняется путём снижения дозы.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• боль в животе
• дискомфорт в животе
• диарея
• метеоризм
• рвота

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

• тошнота
• аномальные кишечные шумы
• зуд в области ануса

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Опонaф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в защищённом от влаги месте.

Приготовленный раствор следует хранить предпочтительно при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) и использовать в течение максимум 2 дней.

Не используйте Опонaф после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опонaф

Действующее вещество: лактитол моногидрат. Один пакетик содержит 10 г лактитола моногидрата.

Опонaф не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опонaф 10 г порошок для раствора для приема внутрь представляет собой белый кристаллический порошок для раствора для приема внутрь со слегка сладким вкусом, расфасованный в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена по 10 г. Препарат выпускается в картонных коробках по 20 и 50 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
ул. Антонио Мачадо, 78–80
3-й этаж, модуль А, здание Австралия
08840 Виласанс, Барселона (Испания)

Производитель:

Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A
Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Via Vecchia Del Pinocchio, 22
60131 Анкона (AN)
Италия

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2015 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/