Oponaf 10 g polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oponaf 10 g polvere per soluzione orale

Lattitolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oponaf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oponaf
3. Come prendere Oponaf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oponaf
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oponaf e a cosa serve

Oponaf appartiene al gruppo di medicinali denominati lassativi osmotici orali.

Oponaf è indicato:

• Nel trattamento della costipazione cronica abituale.
• Come parte del trattamento di alcuni sintomi dell'encefalopatia portosistemica, che è una conseguenza di una grave malattia epatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oponaf

La stitichezza cronica deve essere trattata, in prima istanza, con una dieta ricca di fibre, un adeguato apporto di liquidi o con esercizio fisico. Se non si ottiene un miglioramento con queste misure, il medico potrà consigliarle l'uso di Oponaf.

Particolarmente nei bambini, si deve considerare che un trattamento prolungato con lassativi può ostacolare il normale funzionamento del riflesso evacuativo; pertanto si raccomanda di trattare la stitichezza con adeguate misure di igiene e diete appropriate.

Si deve evitare l'uso di lassativi per periodi prolungati.

Non prenda Oponaf

• se è allergico (ipersensibile) al lattitolo;
• se ha un’ostruzione intestinale o sospetto di lesioni organiche nel tratto digerente;
• se ha dolore addominale inspiegato o sanguinamento rettale;
• se segue una dieta priva di galattosio;
• in caso di stasi fecale (ritenzione prolungata), che dovrà essere trattata preventivamente con altri metodi;
• se soffre di galattosemia;
• se sta allattando un neonato con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio;
• se ha un precedente squilibrio degli elettroliti nel siero.

Avvertenze e precauzioni

• nei pazienti anziani, debilitati o con disidratazione o ipopotassemia (bassi livelli di potassio nel sangue), il medico dovrà controllare regolarmente i livelli ematici degli elettroliti, specialmente durante trattamenti prolungati;
• se deve sottoporsi a esami interni dell’intestino, deve consultare il medico;
• nei casi di ileostomia o colostomia (apertura dal ileo o dal colon all’esterno) non è raccomandata l’assunzione di Oponaf;
• in caso di stitichezza particolarmente resistente, deve consultare il medico;
• se compaiono nausea, si raccomanda di assumere Oponaf durante i pasti;
• nei neonati, Oponaf deve essere usato solo su raccomandazione del medico.

Assunzione di Oponaf con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Oponaf; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o neomicina (antibiotico) non devono essere somministrati contemporaneamente a Oponaf nei trattamenti della cirrosi con encefalopatia epatica, poiché questi medicinali possono interferire con il suo meccanismo d’azione.
• Diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Corticosteroidi (medicinali antiinfiammatori e antiallergici).
• Carbenoxolone (protettore della mucosa gastrica e antiinfiammatorio).
• Anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Mesalazina (medicinale antiinfiammatorio).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Oponaf non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non le consigli diversamente.

Anche se non è stato studiato il passaggio del lattitolo nel latte materno, l’uso di Oponaf è considerato sicuro per le madri in fase di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oponaf non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Oponaf contiene lattitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Il lattitolo ha un valore calorico di 2,1 kcal/g.

Oponaf non influenza i livelli di glucosio o di insulina nel sangue, pertanto è adatto per i pazienti diabetici.

L’uso di Oponaf non ha effetti sui denti.

3. Come prendere Oponaf

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Oponaf indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Stitichezza

Il trattamento con Oponaf deve essere adattato individualmente, al fine di ottenere una defecazione quotidiana.

Oponaf viene somministrato per via orale in un’unica dose giornaliera, al mattino o alla sera, preferibilmente mescolato con cibo o bevande e assumendo 1-2 bicchieri di liquido durante il pasto. Il paziente dovrà scegliere se assumere il medicinale al mattino o alla sera, in base alla propria risposta, poiché l’effetto lassativo si manifesta principalmente alcune ore dopo l’assunzione.

La prima risposta lassativa potrebbe non verificarsi prima del secondo o terzo giorno di trattamento.

Uso nei bambini: La dose giornaliera iniziale è di 0,25 g/kg di peso corporeo al giorno; una guida generale può essere la seguente:

• da 1 a 6 anni: 2,5 a 5 g di polvere/giorno (¼-½ bustina)
• da 6 a 12 anni: 5 a 10 g di polvere/giorno (½-1 bustina)
• da 12 a 16 anni: 10 a 20 g di polvere/giorno (1-2 bustine)

L’assunzione di Oponaf da parte dei bambini deve essere supervisionata da un adulto e devono essere seguite rigorosamente le istruzioni del medico.

Adulti (inclusi pazienti anziani): Oponaf viene somministrato per via orale, anche se nei pazienti ospedalizzati può essere somministrato anche tramite sonda nasogastrica o come clistere di ritenzione tramite catetere rettale a palloncino, secondo le indicazioni del medico.

La dose giornaliera iniziale deve essere di 2 bustine (20 g di lattitolo) in un’unica assunzione. Dopo alcuni giorni, una dose giornaliera di 1 bustina (10 g) può essere sufficiente per molti pazienti.

Nel caso in cui la dose iniziale non si riveli efficace, può essere somministrata una dose massima di 3 bustine (30 g/giorno).

Encefalopatia epatica:

Il trattamento con Oponaf deve essere adattato a ogni singolo individuo. È importante seguire le istruzioni del medico. La dose iniziale per il trattamento degli adulti è di 0,5 a 0,7 g/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 assunzioni, insieme ai pasti, bevendo 1-2 bicchieri di liquido durante il pasto.

La dose indicata può variare fino al raggiungimento di due evacuazioni morbide al giorno, in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Oponaf sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Oponaf. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, poiché un uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricaduta.

Se assume una quantità di Oponaf superiore a quella indicata

Se ha assunto più Oponaf di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Il segno di sovradosaggio con Oponaf è la diarrea, che può scomparire riducendo la dose. Se la diarrea persiste, consulti il medico.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Oponaf

Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oponaf

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oponaf può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

All'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi addominali e flatulenza; talvolta possono presentarsi dolore o spasmi allo stomaco. Questi effetti tendono a diminuire o scomparire dopo alcuni giorni di assunzione regolare di Emportal.

A causa delle differenze individuali, alcuni pazienti possono manifestare diarrea alle dosi raccomandate. Tale problema si risolve riducendo la dose.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti ogni 10.000)

• dolore addominale
• disturbi addominali
• diarrea
• flatulenza
• vomito

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000)

• nausea
• rumori gastrointestinali anomali
• prurito anale

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oponaf

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare al riparo dall'umidità.

La soluzione preparata deve essere conservata preferibilmente tra 2ºC e 8ºC (in frigorifero) e deve essere utilizzata entro un massimo di 2 giorni.

Non usi Oponaf dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oponaf

Il principio attivo è il lattitolo monoidrato. Un bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato.

Oponaf non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oponaf 10 g polvere per soluzione orale è una polvere per soluzione orale, bianca, cristallina, dal sapore leggermente dolce, presentata in bustine di carta/alluminio/polietilene da 10 g, in confezioni da 20 e 50 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Italia

oppure

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2015

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/