Oponaf 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oponaf 10 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Lactitol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oponaf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oponaf
3. Jak stosować Oponaf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oponaf
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oponaf i do czego służy

Oponaf należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeczynnymi o działaniu osmotycznym.

Oponaf jest wskazany:

• W leczeniu przewlekłego zaparcia przewlekłego.
• Jako część leczenia niektórych objawów encefalopatii portosystemowej, która jest skutkiem poważnej choroby wątroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Oponaf

Przewlekłe zaparcia należy na początku leczyć poprzez dietę bogatą w błonnik, odpowiednie spożycie płynów oraz aktywność fizyczną. Jeśli te metody nie przynoszą poprawy, lekarz może zalecić stosowanie Oponaf.

Szczególnie u dzieci należy pamiętać, że długotrwałe leczenie lekami przeczyszczającymi może zakłócać normalne działanie odruchu defekacji, dlatego zaparcia należy leczyć odpowiednimi środkami higieny i dietetyki.

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających.

Nie przyjmuj Oponaf

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na laktytol;
• jeśli występuje obturacja jelitowa lub podejrzenie organicznych uszkodzeń przewodu pokarmowego;
• jeśli występuje nieuzasadniony ból brzucha lub krwawienie z odbytu;
• jeśli przestrzegasz diety bez galaktozy;
• w przypadku stazu kałowego (długotrwałego zatrzymania), który należy wcześniej leczyć innymi metodami;
• jeśli cierpisz na galaktozemię;
• jeśli karmisz piersią niemowlę z wrodzoną autosomalną recesywną nietolerancją fruktozy;
• jeśli masz wstępną nierównowagę elektrolitów w surowicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• u pacjentów starszych, osłabionych lub z odwodnieniem lub hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi) lekarz powinien regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
• jeśli masz poddać się jakimkolwiek wewnętrznym badaniom jelita, skonsultuj się z lekarzem;
• przy wystąpieniu ileostomii lub kolostomii (otwór z jelita cienkiego lub grubego na zewnątrz) nie zaleca się stosowania Oponaf;
• w przypadku szczególnie opornych zaparć należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli wystąpią nudności, zaleca się przyjmowanie Oponaf podczas posiłków;
• u noworodków Oponaf należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Stosowanie Oponaf z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Oponaf; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• środki przeciwwskazowe lub neomycynę (antybiotyk) nie należy podawać jednocześnie z Oponaf w leczeniu marskości wątroby z encefalopatią wątrobową, ponieważ mogą one zakłócać mechanizm działania;
• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu);
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne);
• karbenoksolonę (ochrona błony śluzowej żołądka i działanie przeciwzapalne);
• amfoterycynę B (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• mesalazynę (leki przeciwzapalne).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Oponaf w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Chociaż nie badano przechodzenia laktytolu do mleka matki, uznaje się, że stosowanie Oponaf jest bezpieczne dla matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oponaf nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Oponaf zawiera laktytol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Laktytol ma wartość kaloryczną 2,1 kcal/g.

Oponaf nie wpływa na poziom glukozy ani insuliny we krwi, dlatego jest odpowiedni dla chorych na cukrzycę.

Stosowanie Oponaf nie wpływa na stan zębów.

3. Jak stosować Oponaf

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Oponaf. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaparcia

Leczenie Oponaf powinno być dostosowane indywidualnie, aby osiągnąć codzienną defekację.

Oponaf podaje się doustnie w jednej dawce dziennie, rano lub wieczorem, najlepiej zmieszaną z pożywieniem lub napojem, popijając 1–2 szklankami płynu podczas posiłku. Pacjent powinien wybrać porę dnia – rano lub wieczorem – w zależności od swojej reakcji, ponieważ działanie przeczyszczające występuje głównie kilka godzin po podaniu.

Pierwsze działanie przeczyszczające może pojawić się dopiero w drugim lub trzecim dniu leczenia.

Stosowanie u dzieci: Początkowa dzienna dawka to 0,25 g/kg masy ciała dziennie; ogólna zasada dawkowania może być następująca:

• od 1 do 6 lat: 2,5–5 g proszku/dzień (¼–½ saszetki)
• od 6 do 12 lat: 5–10 g proszku/dzień (½–1 saszetka)
• od 12 do 16 lat: 10–20 g proszku/dzień (1–2 saszetki)

Stosowanie Oponaf przez dzieci powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego i należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Dorośli (w tym pacjenci starsi): Oponaf podaje się doustnie, jednak u pacjentów hospitalizowanych może być również podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub jako klistier retencyjny przez cewnik rektalny z balonikiem, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Początkowa dzienna dawka to 2 saszetki (20 g laktytolu) w jednej dawce. Po kilku dniach u wielu pacjentów wystarczająca może być dzienna dawka 1 saszetki (10 g).

Jeśli początkowa dawka nie wywoła efektu, można zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 saszetek (30 g/dzień).

Encefalopatia wątrobową:

Leczenie Oponaf powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb. Ważne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza. Początkowa dawka u dorosłych to 0,5–0,7 g/kg masy ciała dziennie. Dzienną dawkę należy podzielić na 3 dawki, podawane wraz z posiłkami, popijając 1–2 szklankami płynu podczas jedzenia.

Dawkę można dostosowywać aż do uzyskania dwóch miękkich stolców dziennie, w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Oponaf jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować Oponaf. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może wiązać się z ryzykiem nawrotu choroby.

Jeśli wziąłeś więcej Oponaf niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Oponaf niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawem przedawkowania Oponaf jest biegunka, która może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Jeśli biegunka utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Oponaf

Weź następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oponaf

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oponaf może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza:

Na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wzdęcia; czasem może pojawić się ból lub skurcze żołądka. Objawy te zazwyczaj zmniejszają się lub ustępują po kilku dniach regularnego przyjmowania leku Emportal.

Z powodu różnic między osobami, niektórzy pacjenci mogą doświadczać biegunki przy zalecanych dawkach. Problem ten można rozwiązać poprzez zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• biegunka
• wzdęcia
• wymioty

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nudności
• niepokojące dźwięki w przewodzie pokarmowym
• świąd odbytu

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oponaf

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać chroniąc przed wilgocią.

Przygotowany roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i należy go spożyć najpóźniej w ciągu 2 dni.

Nie należy stosować Oponaf po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oponaf

Substancją czynną jest laktytol monohydrat. Jeden saszetka zawiera 10 g laktytolu monohydratu.

Oponaf nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oponaf 10 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego to biały, krystaliczny proszek do sporządzenia roztworu doustnego o lekko słodkim smaku, dostępny w saszetkach papierowo-aluminiowo-poliolefinowych o pojemności 10 g, w opakowaniach kartonowych po 20 i 50 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Włochy

lub

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/