Іопімакс 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іопімакс 5 мг/мл очний розчин

Апроклонідину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іопімакс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іопімаксу

3. Як застосовувати Іопімакс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Іопімаксу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іопімакс і для чого його застосовують

Іопімакс 5 мг/мл очний розчин містить апраклонідин (у вигляді гідрохлориду) як діючу речовину.

Іопімакс належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-агоністами.

Застосовується для лікування хронічного глаукому у людей, які отримують інші ліки для лікування цього захворювання.

У цій групі пацієнтів Іопімакс допомагає знизити тиск рідини в оці та відтермінувати хірургічне втручання для зниження очного тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іопімаксу

Не застосовуйте Іопімакс

• якщо у вас є серцеві захворювання або нестабільне захворювання або порушення кровообігу.
• якщо у вас алергія до апроклонідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз приймаєте антидепресанти, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, або трициклічні антидепресанти.
• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби з групи симпатикоміметиків, які приймаються перорально або у формі ін’єкцій.
• у ДІТЕЙ.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні:

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).
• Можливо, Іопімакс перестане контролювати тиск у ваших очах після тривалого застосування. Під час застосування Іопімаксу ваш лікар регулярно оглядатиме ваші очі, щоб переконатися, що краплі продовжують діяти.
• Оскільки Іопімакс знижує тиск у оці(оках), вам необхідно регулярно контролювати очний тиск, щоб переконатися, що він залишається під контролем.

Якщо у вас є в анамнезі або ви зараз лікуєтеся від будь-якого з наступних захворювань:

• Будь-яке серцеве захворювання (включаючи стенокардію, інфаркт або серцеву недостатність)
• Підвищений артеріальний тиск або інші порушення кровообігу (включаючи емболії, хворобу Рейно та запаморочення)
• Проблеми з нирками або печінкою
• Депресія
• Хвороба Паркінсона
• Цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Іопімакс може приховувати ознаки та симптоми раптового зниження цукру в крові, такі як прискорене серцебиття або тремтіння
• Якщо вам передбачається операція

Якщо ви вважаєте, що якийсь із вищезазначених випадків стосується вас, ви все ще можете застосовувати Іопімакс, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Іопімаксу разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Іопімаксом, оскільки це може посилити його дію.

Інші лікарські засоби та Іопімакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Іопімакс, якщо ви приймаєте антидепресанти, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, або трициклічні антидепресанти. Також не застосовуйте Іопімакс, якщо ви приймаєте ліки з групи симпатикоміметиків, які приймаються перорально або у формі ін’єкцій.

Іопімакс може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування депресії, астми, підвищеного артеріального тиску, ліків для серця, що містять дигоксин або дигітоксин, різних психічних захворювань та хвороби Паркінсона. Він може взаємодіяти з деякими знеболювальними засобами, седативними препаратами, анестетиками, трициклічними антидепресантами, засобами від кашлю та застуди, ліками від глаукоми, такими як тимолол або бримонідин, та очними краплями, що використовуються для вибілювання очей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей тип ліків може спричинити сонливість та запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Іопімакс містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл, що відповідає 0,01%.

Іопімакс містить консервант (хлорид бензалконію), який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід знімати контактні лінзи та зачекати 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити. Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Іопімакс

Рекомендована доза

Рекомендована доза — 1 крапля в око(а) 3 рази на добу.

1 2 3

Зніміть кільце, яке обгортало кришку, коли ви вперше відкриваєте флакон.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати

• Перед початком миття рук.
• Відкрутіть кришку.
• Тримайте флакон у руці між великим і вказівним пальцями, перевернувши його догори дном.
• Нахиліть голову назад.
• Опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, в яку потрапить крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока або повіка, а також близьких ділянок та інших поверхонь наконечником піпетки. Краплі можуть заразитися.
• Легким натиском флакона випустіть по одній краплі (малюнок 2).
• Не стискайте флакон сильно, легкого тиску достатньо.
• Після застосування Іопімаксу натисніть пальцем на внутрішній край ока, біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню Іопімаксу в інші частини тіла (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть попередні дії для другого ока. Після використання добре закрийте флакон.
• Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.
• У разі випадкового проковтування Іопімаксу негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Іопімакс

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за розкладом. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте за графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви застосували більше Іопімаксу, ніж потрібно

Ви можете видалити зайве, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане черговий час. У разі випадкового проковтування симптоми передозування можуть включати: зниження артеріального тиску, сонливість, уповільнення серцевого ритму, гіповентиляцію (зниження частоти та глибини дихання, що призводить до підвищення вмісту вуглекислого газу) та судоми.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих крапель та іншими офтальмологічними засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іопімакс може викликати алергічні реакції. Якщо у вас виникли один або кілька із наступних симптомів у оці(ях): почервоніння, свербіж, сльозотеча, незвичайне відчуття або набряк ока чи повіки, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ваш зір погіршується після застосування Іопімаксу, припиніть його використання та негайно зверніться до свого лікаря.

Ви можете відчувати одну або всі наступні реакції у вашому(их) оці(ях):

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): підвищення почервоніння, свербіж, запалення.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): дискомфорт, підвищення вироблення сльози, набряк повік, відчуття піску в оці, сухість ока, корки на повіках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): набряк під повіками, набряк ока, незвичайний зір, біль, запалення та подразнення ока чи повік, ушкодження поверхні рогівки (передньої частини ока), світлобоязнь, почервоніння повіки, підвищення або зворотнє втягнення повік, збільшення зіниці, зниження зору, розмите зору, опущення повіки, виділення або побіління ока.

Також ви можете відчувати ефекти в інших частинах тіла, включаючи:

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): сухість у роті, набряк у носі, дерматит, сухість у носі, слабкість, головний біль, незвичайний смак.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у грудях, набряк рук, ніг чи кінцівок, нерегулярне серцебиття, запор, нудота, відчуття втоми, набряк горла, виділення з носа, біль у м'язах, порушення координації, сонливість, запаморочення, відчуття поколювання, почуття нервозності, депресія, труднощі заснути, зниження об'єму видихуваного повітря або труднощі з диханням, відчуття незвичайного запаху, набряк обличчя, дратівливість, розширення кровоносних судин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іопімаксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

• Зберігати флакон щільно закритим і в оригінальній упаковці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, зверніться до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іопімаксу

• Діюча речовина — апраклонідин 5 мг/мл (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат (тригідрат), бензалконію хлорид, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іопімакс 5 мг/мл очний розчин — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин, який постачається в картонній упаковці, що містить флакон з полімерного пластику об’ємом 5 мл або 10 мл із гвинтовою кришкою.

Тримач реєстраційного посвідчення

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Виробник

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://aemps.gob.es/