Iopimax 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IOPIMAX 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Apraclonidyna hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IOPIMAX i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IOPIMAX

3. Jak stosować IOPIMAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania IOPIMAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IOPIMAX i do czego służy

IOPIMAX 5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu zawierają jako substancję czynną apraklonidynę (w postaci chlorku).

IOPIMAX należy do grupy leków zwanych alfa-agonistami.

Stosuje się go w leczeniu przewlekłego jaskry u osób, które otrzymują inne leki na tę chorobę.

U tej grupy osób IOPIMAX pomaga obniżyć ciśnienie płynu w oku oraz opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IOPIMAX

Nie stosuj IOPIMAX

• jeśli ma Pan/Pani dolegliwości serca lub chorobę serca w przebiegu niestabilnym albo zaburzenia krążenia.
• jeśli ma Pan/Pani alergię na apraklonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie przyjmuje Pan/Pani leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcikliczne.
• jeśli obecnie przyjmuje Pan/Pani leki z grupy sympatykomimetyków podawane doustnie lub w formie zastrzyków.
• u DZIECI.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność:

• Ten lek należy stosować wyłącznie w(o) oczach.
• Może się okazać, że IOPIMAX przestaje kontrolować ciśnienie w oczach po dłuższym okresie stosowania. Lekarz będzie często badał Pana/Pani oczy podczas stosowania IOPIMAX, aby upewnić się, że krople nadal działają.
• Ponieważ IOPIMAX obniża ciśnienie w(o) oczach, ciśnienie oczne należy regularnie kontrolować, aby upewnić się, że ciśnienie w oczach pozostaje w normie.

Jeśli ma Pan/Pani wywiad chorobowy lub leczy się obecnie z powodu któregokolwiek z poniższych stanów:

• Jakakolwiek choroba serca (w tym dławica piersiowa, zawał serca lub niewydolność serca)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia krążenia (w tym zatorowość, choroba Raynauda i omdlenia)
• Problemy z nerekami lub wątrobą
• Depresja
• Choroba Parkinsona
• Cukrzyca lub niski poziom cukru we krwi. IOPIMAX może maskować objawy gwałtownego spadku poziomu cukru we krwi, takie jak przyspieszone tętno lub drżenie
• Jeśli ma Pan/Pani zaplanowaną jakąkolwiek operację

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani, nadal może Pan/Pani stosować IOPIMAX, ale należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie IOPIMAX z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia IOPIMAX, ponieważ może on wzmagać jego działanie.

Inne leki i IOPIMAX

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, albo jeśli może być konieczność przyjmowania innych leków.

Nie należy stosować IOPIMAX, jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcikliczne. IOPIMAX nie powinien być stosowany również w przypadku przyjmowania leków z grupy sympatykomimetyków podawanych doustnie lub w formie zastrzyków.

IOPIMAX może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu depresji, astmy, nadciśnienia tętniczego, leków na serce zawierających digoksynę lub digitoksynę, różnych zaburzeń psychicznych i choroby Parkinsona. Może również oddziaływać z niektórymi lekami przeciwbólowymi, środkami uspokajającymi, znieczuleniami, antydepresantami trójciklicznymi, lekami na kaszel i przeziębienie, lekami na jaskrę takimi jak timolol lub brimonidyna oraz kroplami do oczu stosowanymi do wybielania oka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie senności i zawrotów głowy. Jeśli tak się dzieje, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

IOPIMAX zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml, co odpowiada 0,01%.

IOPIMAX zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy), który może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się dziwne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować IOPIMAX

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest 1 kropla do oka(-u) 3 razy dziennie.

1 2 3

Zdejmij pierścień otaczający korek, gdy po raz pierwszy otwierasz buteleczkę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

• Przed rozpoczęciem umyj ręce.
• Odkręć korek.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Oddziel dolne powieko palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Zbliż końcówkę buteleczki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby pojedyncza kropla wpadła do oka (rysunek 2).
• Nie uciskaj buteleczki, delikatne naciskanie jest wystarczające.
• Po zastosowaniu IOPIMAX delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się IOPIMAX do reszty organizmu (rysunek 3).
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka. Po zakończeniu szczelnie zamknij buteleczkę.
• Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.
• W przypadku przypadkowego połknięcia IOPIMAX natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować IOPIMAX

Przejdź do następnej dawki według ustalonego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki już niemal nadszedł, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj według normalnego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zastosujesz więcej IOPIMAX niż należy

Możesz to usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki. W przypadku przypadkowego połknięcia objawy przedawkowania mogą obejmować: obniżone ciśnienie krwi, senność, spowolniony rytm serca, hipowentylację (obniżony rytm i głębokość oddychania prowadzące do wzrostu stężenia dwutlenku węgla) oraz drgawki.

Jeśli stosujesz inne leki okularowe, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tego kropli a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy stosować jako ostatnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

IOPIMAX może powodować reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z następujących objawów w oku (okach): zaczerwienienie, świąd, łzawienie, nieprzyjemne uczucie lub obrzęk oka lub powieki, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli po zażyciu IOPIMAXu pogorszy się widzenie, przestaniecie go stosować i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Może wystąpić jedna lub więcej z następujących reakcji w oku (okach):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nasilenie zaczerwienienia, świąd, obrzęk.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): dolegliwości, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, uczucie piasku w oku, suchość oka, strupy na powiekach.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): obrzęk pod powiekami, obrzęk oka, zaburzenia widzenia, ból, zapalenie i podrażnienie oka lub powiek, uszkodzenie powierzchni rogówki (przedniej części oka), nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie powieki, zwiększenie lub cofnięcie się powiek, zwiększenie średnicy źrenicy, pogorszenie widzenia, zamazane widzenie, opadnięcie powieki, wydzielina lub wybielenie oka.

Może również wystąpić działanie niepożądane w innych częściach ciała, w tym:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): suchość w ustach, obrzęk wewnątrz nosa, zapalenie skóry, suchość nosa, osłabienie, ból głowy, nietypowy smak.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, stóp lub kończyn, nieregularne bicie serca, zaparcia, nudności, uczucie zmęczenia, obrzęk gardła, kapienie z nosa, ból mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie pobudzenia nerwowego, depresja, trudności z zasypianiem, zmniejszenie objętości wydychanego powietrza lub trudności w oddychaniu, uczucie nietypowego zapachu, obrzęk twarzy, drażliwość, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona IOPIMAX

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

• Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

• Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na słoiku i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Aby uniknąć infekcji, słoik należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład IOPIMAX

• Substancją czynną jest apraklonidyna 5 mg/ml (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, octan sodu (trihydrat), benzalkonium chlorek, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IOPIMAX to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym fiolkę polimerową o pojemności 5 ml lub 10 ml z pokrywką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://aemps.gob.es/