Iopimax 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IOPIMAX 5 mg/ml collirio in soluzione

Apraclonidina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IOPIMAX e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare IOPIMAX

3. Come usare IOPIMAX

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di IOPIMAX

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IOPIMAX e a cosa serve

IOPIMAX 5 mg/ml collirio in soluzione contiene apraclonidina (come cloridrato) come principio attivo.

IOPIMAX appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti alfa.

Viene utilizzato per il trattamento del glaucoma cronico in persone che stanno già assumendo altri farmaci per trattare questa malattia.

In questo gruppo di persone, IOPIMAX aiuta a ridurre la pressione dei fluidi nell'occhio e a ritardare l'intervento chirurgico per alleviare la pressione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare IOPIMAX

Non usi IOPIMAX

• se ha avuto in precedenza malattie cardiache o instabili o problemi circolatori.
• se è allergico all’apraclonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta attualmente assumendo antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici.
• se sta attualmente assumendo medicinali appartenenti alla classe dei simpaticomimetici assunti per via orale o mediante iniezione.
• in BAMBINI.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione:

• Utilizzi questo medicinale solo negli occhi.
• IOPIMAX potrebbe non continuare a controllare la pressione oculare dopo un certo periodo di utilizzo. Il medico esaminerà regolarmente i suoi occhi durante il trattamento con IOPIMAX per verificare che il collirio continui a fare effetto.
• Poiché IOPIMAX riduce la pressione oculare, è necessario controllare regolarmente la pressione oculare per assicurarsi che rimanga sotto controllo.

Se ha avuto in precedenza o sta ricevendo trattamento per una delle seguenti condizioni:

• Qualsiasi malattia cardiaca (inclusa angina, infarto o insufficienza cardiaca)
• Pressione arteriosa alta o altri problemi circolatori (inclusi embolia, malattia di Raynaud e svenimenti)
• Problemi ai reni o al fegato
• Depressione
• Malattia di Parkinson
• Diabete o bassi livelli di zucchero nel sangue. IOPIMAX può mascherare i segni e i sintomi di un calo improvviso della glicemia, come aumento della frequenza cardiaca o tremori
• Se ha in programma un intervento chirurgico

Se pensa che uno dei casi sopra elencati la riguardi, potrebbe comunque continuare a usare IOPIMAX, ma consulti prima il medico.

Uso di IOPIMAX con cibi, bevande e alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento con IOPIMAX perché potrebbe potenziarne gli effetti.

Altri medicinali e IOPIMAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve usare IOPIMAX se sta assumendo antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici. IOPIMAX non deve essere usato neppure se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe dei simpaticomimetici assunti per via orale o mediante iniezione.

IOPIMAX può aumentare gli effetti di altri medicinali utilizzati per trattare la depressione, l’asma, l’ipertensione arteriosa, medicinali per il cuore contenenti digossina o digitossina, diverse patologie psichiatriche e la malattia di Parkinson. Può interagire con alcuni medicinali per il dolore, sedativi, anestetici, antidepressivi triciclici, rimedi per la tosse e il raffreddore, farmaci per il glaucoma come timololo o brimonidina e colliri utilizzati per schiarire il bianco dell’occhio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo tipo di medicinale può causare sonnolenza e capogiri. In tal caso non guidi né usi macchinari.

IOPIMAX contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml, pari allo 0,01%.

IOPIMAX contiene un conservante (cloruro di benzalconio) che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare IOPIMAX

Dose raccomandata

La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio(i) 3 volte al giorno.

1 2 3

Rimuova l'anello di sicurezza che circonda il tappo quando apre il flacone per la prima volta.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'uso di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità d'uso

• Si lavi le mani prima di iniziare.
• Sviti il tappo.
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e dita.
• Inclini la testa all'indietro.
• Con un dito, abbassi la palpebra inferiore fino a formare una piccola sacca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere una goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
• Non tocchi l'occhio o la palpebra, né aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero infettarsi.
• Premere dolcemente il flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
• Non stringa il flacone, una leggera pressione è sufficiente.
• Dopo l'applicazione di IOPIMAX, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che IOPIMAX entri in circolo nel resto del corpo (figura 3).
• Se deve applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio. Chiuda bene il flacone dopo l'uso.
• Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.
• In caso di ingestione accidentale di IOPIMAX, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare IOPIMAX

Prosegua con la dose successiva prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il suo normale schema.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se usa più IOPIMAX del necessario

Può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto. In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio possono includere: pressione sanguigna ridotta, sonnolenza, frequenza cardiaca ridotta, ipoventilazione (ritmo e profondità della respirazione ridotti che causano un aumento dell'anidride carbonica) e convulsioni.

Se sta usando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo collirio e quella di altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

IOPIMAX può causare reazioni allergiche. Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi nell'occhio(i): arrossamento, prurito, lacrimazione, sensazione anomala o gonfiore dell'occhio o della palpebra, consulti immediatamente il medico.

Se la sua vista peggiora dopo aver usato IOPIMAX, interrompa l'uso e consulti immediatamente il medico.

Potrebbe manifestare una o tutte le seguenti reazioni nell'occhio(i):

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): aumento dell'arrossamento, prurito, infiammazione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): fastidio, aumento della produzione di lacrime, gonfiore delle palpebre, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, occhio secco, croste sulle palpebre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): gonfiore sotto le palpebre, gonfiore dell'occhio, visione anomala, dolore, infiammazione e irritazione dell'occhio o delle palpebre, danno alla superficie corneale (la parte anteriore dell'occhio), sensibilità alla luce, arrossamento della palpebra, aumento o retrazione delle palpebre, aumento delle dimensioni della pupilla, riduzione della vista, vista offuscata, calo della palpebra, secrezione o sbiancamento dell'occhio.

Potrebbe inoltre manifestare effetti in altre parti del corpo, tra cui:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): bocca secca, infiammazione all'interno del naso, dermatite, secchezza del naso, debolezza, mal di testa, gusto anomalo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore al petto, gonfiore di mani, piedi o arti, battito cardiaco irregolare, stitichezza, nausea, sensazione di stanchezza, infiammazione della gola, scolo nasale, dolore muscolare, alterazione della coordinazione, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, sensazione di nervosismo, depressione, difficoltà a dormire, riduzione del flusso d'aria espirata o difficoltà respiratorie, sensazione di odore anomalo, gonfiore del viso, irritabilità, dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IOPIMAX

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare né congelare.

• Tenere il flacone perfettamente chiuso e conservarlo nell’imballaggio esterno.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare contenitori e farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IOPIMAX

• Il principio attivo è apraclonidina 5 mg/ml (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acetato di sodio (triidrato), cloruro di benzalconio, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IOPIMAX è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallognola contenuta in una confezione che comprende un flacone di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsabile della produzione

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/