Онпаттро 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онпаттро 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

патісіран

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Онпаттро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам будуть застосовувати Онпаттро
3. Як застосовують Онпаттро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онпаттро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онпаттро і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Онпаттро є патісіран.

Онпаттро — це лікарський засіб, який застосовується для лікування спадкового захворювання, відомого як спадкова амілоїдоза транстиреутину (спадкова амілоїдоза TTR).

Спадкова амілоїдоза TTR виникає через порушення білка організму, який називається «транстиреутин» (TTR).

• Цей білок у більшості випадків утворюється в печінці та транспортує вітамін А та інші речовини по організмі.
• У людей із цим захворюванням білки TTR зміненої форми згруповуються, утворюючи відкладення, відомі як «амілоїд».
• Амілоїд може накопичуватися навколо нервів, серця та інших органів і перешкоджати їхній нормій роботі. Це призводить до симптомів захворювання.

Онпаттро діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який утворюється в печінці.

• Таким чином, у крові стає менше білка TTR, що може утворювати амілоїд.
• Це може допомогти зменшити наслідки захворювання.

Онпаттро застосовується лише у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Онпаттро

Не приймайте Онпаттро

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція на патісіран або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом Онпаттро.

Попередження та застереження

Реакції, пов’язані з інфузією

Онпаттро вводиться крапельно у вену (так звана «внутрішньовенна інфузія»). Під час лікування Онпаттро можуть виникати реакції на інфузію. Перед кожною інфузією вам вводитимуть ліки, які зменшують ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ «Ліки, що вводяться під час лікування Онпаттро» у розділі 3).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми реакції, пов’язаної з інфузією. Ці симптоми описані на початку розділу 4.

Якщо у вас виникла реакція, пов’язана з інфузією, ваш лікар або медсестра можуть уповільнити швидкість інфузії, а вам, можливо, доведеться приймати додаткові ліки для контролю симптомів. Коли ці реакції припиняться або полегшать, лікар або медсестра можуть вирішити відновити інфузію.

Недостатність вітаміну А

Лікування Онпаттро знижує рівень вітаміну А у крові. Ваш лікар буде контролювати рівень вітаміну А. Якщо рівень вітаміну А буде низьким, лікар почекає, доки він повернеться до норми, і доки зникнуть будь-які симптоми, пов’язані з недостатністю вітаміну А, перш ніж почати лікування Онпаттро. Симптоми недостатності вітаміну А можуть включати:

• Зниження здатності бачити в темряві, сухість очей, погане бачення, розмите або нечітке зору.

Якщо у вас виникли проблеми зі зором або будь-які інші очні проблеми під час застосування Онпаттро, зверніться до лікаря. За необхідності лікар може направити вас до офтальмолога для обстеження.

Лікар порадить вам приймати додаткові добавки вітаміну А щодня під час лікування Онпаттро.

Занадто високий або занадто низький рівень вітаміну А може негативно вплинути на розвиток плоду. Тому жінки репродуктивного віку не повинні бути вагітними на початку лікування Онпаттро і повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція» нижче).

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність. Лікар може порадити припинити прийом Онпаттро. Перед плануванням вагітності лікар переконається, що рівень вітаміну А у вас повернувся до норми.

Повідомте лікареві, якщо вагітність сталася не планово. Лікар може порадити припинити прийом Онпаттро. Протягом перших 3 місяців вагітності лікар може порадити припинити прийом додаткових добавок вітаміну А. Протягом останніх 6 місяців вагітності вам слід відновити прийом добавок вітаміну А, якщо рівень вітаміну А у вашій крові ще не повернувся до норми, через підвищений ризик недостатності вітаміну А в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки

Онпаттро не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Онпаттро

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки лікар може змінити дозу:

• Бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння.
• Ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

Онпаттро знижує рівень вітаміну А у вашій крові, який важливий для нормального розвитку плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онпаттро. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції. Перед початком лікування Онпаттро необхідно виключити вагітність.

Вагітність

Не застосовуйте Онпаттро, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо ви репродуктивного віку і плануєте застосовувати Онпаттро, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Годування груддю

Компоненти Онпаттро можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування груддю або лікування Онпаттро.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що вплив Онпаттро на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний. Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Онпаттро містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,99 міліграма (мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр (мл). Це становить 0,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Онпаттро

У якій дозі застосовують Онпаттро

• Ваш лікар розрахує дозу Онпаттро залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна доза Онпаттро становить 300 мікрограмів на кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз кожні 3 тижні.

Як застосовують Онпаттро

• Онпаттро вводитиме лікар або медсестра.
• Ліки вводять крапельно у вену («внутрішньовенна інфузія») зазвичай протягом приблизно 80 хвилин.

Якщо у вас немає проблем із інфузіями в клініці, ваш лікар може обговорити можливість проведення інфузій у вас вдома під наглядом медичного працівника.

Ліки, які застосовують під час лікування Онпаттро

Приблизно за 60 хвилин до кожної інфузії Онпаттро вам введуть ліки, які зменшують ризик виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ 4). До них належать антигістамінні засоби, кортикостероїд (ліки, що зменшують запалення) та знеболювальний засіб.

Як довго слід застосовувати Онпаттро

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно отримувати Онпаттро. Не припиняйте лікування Онпаттро без поради лікаря.

Якщо ви отримали більше Онпаттро, ніж потрібно

Цей препарат вводитиме ваш лікар або медсестра. У разі, коли ви отримали більше препарату, ніж слід (передозування), ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за наявністю побічних ефектів.

Якщо ви пропустили дозу Онпаттро

Якщо ви не з’явилися на черговий прийом для отримання Онпаттро, запитайте свого лікаря або медсестру, коли слід запланувати наступне введення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліку, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, пов’язані з інфузією

Реакції, пов’язані з інфузією, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів реакції, пов’язаної з інфузією. Можливо, знадобиться уповільнити або припинити інфузію, а вам можуть призначити інші ліки для лікування реакції.

• Біль у животі
• Нудота
• Біль у тілі, наприклад, у спині, шиї або суглобах
• Головний біль
• Відчуття втоми (астенія)
• Озноб
• Запаморочення
• Кашель, задиха або інші проблеми з диханням
• Покрасніння обличчя або тіла (гіперемія), відчуття тепла в шкірі, висипання або свербіж
• Неприємні відчуття або біль у грудях
• Прискорене серцебиття
• Низький або високий артеріальний тиск; у деяких пацієнтів виникали випадки непритомності під час інфузії через гіпотензію
• Біль, почервоніння, відчуття тепла або набряк у місці введення інфузії або поблизу нього
• Набряк обличчя
• Зміни в тембрі або тоні голосу (хриплість)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Набряк рук або ніг (периферичний набряк)

Почасті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язові спазми
• Нестравність (диспепсія)
• Задиха (диспноея)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Відчуття запаморочення або непритомності (вертиго)
• Закладеність або виділення з носа (риніт)
• Подразнення або інфекція дихальних шляхів (синусит, бронхіт)

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Протікання препарату в навколишні тканини в місці інфузії, що може призвести до набряку або почервоніння

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онпаттро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Якщо немає можливості зберігати в холодильнику, Онпаттро можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 14 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Ваш медичний працівник позбудеться ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онпаттро

• Діючою речовиною є патісіран.
• Кожен мл містить натрієву сіль патісірану, еквівалентну 2 мг патісірану.
• Кожен флакон містить натрієву сіль патісірану, еквівалентну 10 мг патісірану.
• Інші складові: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-гептатриаконт-6,9,28,31-тетраєн-19-іл-4-(диметиламіно) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ді(міристилоксі)пропаноксі]карбоніламіно}пропіл)-ω-метоксі, поліоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін), холестерол, динатрію фосфату гептагідрат, калію дігідрофосфат безводний, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів (див. «Онпаттро містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Онпаттро та вміст упаковки

• Онпаттро 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — однорідний опалесцентний білий або білуватий концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).
• Онпаттро постачається в картонних коробках, кожна з яких містить один флакон.

Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу та виробник

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Препарати, що застосовуються перед лікуванням

Усім пацієнтам необхідно застосовувати препарати перед введенням Онпаттро для зменшення ризику реакцій, пов’язаних з інфузією (РПІ). У день інфузії Онпаттро, принаймні за 60 хвилин до початку інфузії, слід застосувати такі ліки:

• внутрішньовенно кортикостероїд (10 мг дексаметазону або еквівалент)
• перорально парацетамол (500 мг)
• внутрішньовенно блокатор Н1 (50 мг дифенгідраміну або еквівалент)
• внутрішньовенно блокатор Н2 (20 мг фамотидину або еквівалент)

Якщо внутрішньовенне введення препаратів перед лікуванням неможливе або не переноситься, можна застосувати еквівалентні дози перорально.

У разі клінічних показань дозу кортикостероїду можна поступово знижувати зі зменшенням не більше ніж на 2,5 мг до мінімальної дози 5 мг дексаметазону (внутрішньовенно, В/В) або еквіваленту. Пацієнт повинен отримати принаймні 3 послідовні інфузії Онпаттро без виникнення РПІ перед кожним зниженням дози кортикостероїду.

За необхідності можна застосовувати додаткові або підвищені дози одного або кількох препаратів, що використовуються перед лікуванням, для зменшення ризику РПІ.

Приготування розчину для інфузії

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Онпаттро 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) перед внутрішньовенною інфузією. Розчин для інфузії готується медичним працівником за асептичною технікою таким чином:

• Вийміть Онпаттро з холодильника. Не струшувати і не перемішувати.
• Знищіть флакон, якщо він був заморожений.
• Проведіть візуальний огляд на наявність частинок і зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо спостерігається зміна кольору або наявність сторонніх частинок. Онпаттро — це однорідний білий або білуватий опалесцентний розчин. Може спостерігатися біле або білувате покриття на внутрішній поверхні флакона, зазвичай у місці контакту рідини з порожнім простором. Наявність білого або білуватого покриття не впливає на якість препарату.
• Розрахуйте необхідний об’єм Онпаттро на основі рекомендованої дози, що залежить від маси тіла.
• Відберіть увесь вміст одного або кількох флаконів у одну стерильну шприц-ручку.
• Профільтруйте Онпаттро за допомогою стерильного шприцового фільтра з поліетерсульфону (PES) з розміром пор 0,45 мкм у стерильну ємність.
• Відберіть необхідний об’єм профільтрованого Онпаттро зі стерильної ємності за допомогою стерильного шприца.
• Розведіть необхідний об’єм профільтрованого Онпаттро в інфузній сумці, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), до загального об’єму 200 мл. Використовуйте інфузні сумки, які не містять ді-(2-етилгексил)фталат (DEHP).
• Акуратно переверніть сумку для змішування розчину. Не струшувати. Не змішуйте і не розбавляйте іншими лікарськими засобами.
• Знищіть залишки Онпаттро, що не використовувалися. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.
• Онпаттро не містить консервантів. Розведений розчин слід вводити негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) або при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 16 годин (включаючи час інфузії). Не заморожувати.

Застосування

Онпаттро вводиться внутрішньовенно.

• Онпаттро слід розбавити перед внутрішньовенною інфузією.
• Для введення слід використовувати окрему вену та інфузійний набір, що містить вбудований фільтр із поліетерсульфону (PES) з розміром пор 1,2 мкм. Інфузійні набори не повинні містити ді-(2-етилгексил)фталат (DEHP).
• Розведений розчин Онпаттро слід вводити внутрішньовенно протягом приблизно 80 хвилин: початкова швидкість інфузії — приблизно 1 мл/хв протягом перших 15 хвилин, потім швидкість збільшують до приблизно 3 мл/хв на решті етапів інфузії. Тривалість інфузії можна подовжити у разі виникнення РПІ.
• Онпаттро слід вводити через надійний венозний доступ із вільним потоком. Під час введення необхідно спостерігати за місцем інфузії на наявність можливої інфільтрації. У разі підозри на екстравазацію слід діяти згідно з місцевими стандартами для не везикулярних речовин.
• Пацієнта необхідно спостерігати під час інфузії та, за клінічними показаннями, після її завершення.
• Після завершення інфузії інфузійну систему слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити повне введення лікарського засобу.