Онкотіс 2-8 × 10⁸ ОД полвір для внутрішньоміхурової суспензії

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Онкотіс 2-8 × 10⁸ ОД полвір для внутрішньоміхурової суспензії

BCG штам Тайс

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Онкотіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Онкотісу
3. Як застосовувати Онкотіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онкотісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онкотіс і для чого його застосовують

Онкотіс належить до групи лікарських засобів, які називаються імуномодуляторами і діють на систему захисту організму. Зокрема, цей препарат може стимулювати вашу імунну систему.

Онкотіс застосовується для лікування поверхневого раку сечового міхура. Також його використовують для профілактики рецидиву захворювання після хірургічного втручання на сечовому міхурі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Онкотіс

Не застосовуйте Онкотіс:

• якщо ви маєте алергію на бацил Кальметта-Герена (BCG) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас інфекція сечовидільної системи. Якщо у вас цистит (запалення сечового міхура), спочатку вам призначать лікування антибіотиками перед початком застосування Онкотіс. Необхідно, щоб лікування антибіотиками було завершено перед початком терапії Онкотіс.
• якщо у вас є кров у сечі.
• якщо у вас наразі туберкульоз.
• якщо вас лікують протитуберкульозними препаратами, такими як стрептоміцин, пара-аміносаліцилова кислота, ізоніазид, рифампіцин та етамбутол.
• якщо у вас порушена імунна система (знижена імунітет до інфекційних захворювань), незалежно від того, чи це вроджене, набуте, викликане ліками чи іншими методами лікування.
• якщо ви ВІЛ-позитивні.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є гарячка невідомого походження.
• якщо вам було проведено хірургічне втручання на сечовому міхурі на тиждень до застосування, через ризик системної інфекції бацилом Кальметта-Герена (BCG).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Онкотіс.

• Перед першою інстиляцією Онкотіс у сечовий міхур, лікар, ймовірно, проведе вам шкірну пробу (пробу Манту) для виявлення можливої інфекції туберкульозом.
• Якщо стінка сечового міхура або сечівник пошкоджені або пошкоджуються під час введення катетера, лікування слід відкласти до повного загоєння пошкодження. Під час застосування Онкотіс дотримуються обережності, щоб не внести забруднюючі речовини в сечовидільну систему та не травмувати слизову оболонку сечовидільних шляхів.
• Важливо виключити наявність ВІЛ-інфекції. Може знадобитися аналіз крові для цього. Ваш лікар також може запитати вас про наявність факторів ризику, таких як незахищений статевий контакт, використання забруднених голок, вживання наркотиків або переливання крові.
• Щоб захистити свого партнера від передачі бацила BCG, рекомендується утримуватися від статевих стосунків протягом тижня після лікування Онкотіс. Ви можете мати статеві стосунки з презервативом, якщо він використовується правильно і не порветься.
• Після кожної інстиляції Онкотіс вас будуть обстежувати, щоб уникнути токсичності та системної інфекції бацилом BCG.
• Якщо підозрюється випадкове забруднення Онкотіс, ймовірно, вам проведуть тест на туберкульоз у момент інциденту та через 6 тижнів після нього.
• Якщо проводити пробу Манту після лікування, результат може бути позитивним.
• Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як гарячка та втрата ваги невідомого походження, слід звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про пізню активізацію інфекції BCG. Ці симптоми можуть проявитися через місяці або роки після введення останньої дози Онкотіс.

Застосування Онкотіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Наступні ліки або терапії можуть зменшити дію Онкотіс:

• Антибіотики, особливо протитуберкульозні препарати, такі як стрептоміцин, пара-аміносаліцилова кислота (PAS), ізоніазид, рифампіцин та етамбутол.
• Ліки, які пригнічують імунну систему (імунодепресанти).
• Ліки, які пригнічують утворення клітин кісткового мозку (супресори кісткового мозку).
• Променева терапія.

Якщо ви застосовуєте будь-які з цих ліків або терапій, ваш лікар, ймовірно, відкладе лікування Онкотіс до завершення поточного лікування.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Онкотіс не слід застосовувати під час вагітності.

Онкотіс не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуже рідко може впливати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте намагайтеся не виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як ви переносите цей препарат.

3. Як застосовувати Онкотіс

Онкотіс не слід вводити внутрішньовенно, підшкірно чи внутрішньом’язово.

Онкотіс вводиться безпосередньо в сечовий міхур. Препарат застосовує лікар або медсестра.

Онкотіс вводять шляхом інстиляції в сечовий міхур, зазвичай один раз на тиждень протягом 6 тижнів, потім — щотижня протягом 3 послідовних тижнів у 3-й, 6-й та 12-й місяці після початку лікування. За необхідності схему лікування з 3 щотижневими інстиляціями можна повторити кожні 6 місяців після першого року лікування, але не довше ніж на три роки.

Для введення Онкотіс вміст одного флакона, попередньо відновлений, змішують з 50 мл фізіологічного розчину. Спочатку сечовий міхур спорожнюють за допомогою тієї самої катетеризації, через яку вводять розчин Онкотіс у сечовий міхур. Важливо не вживати рідини протягом 4 годин до початку процедури. Розчин Онкотіс має залишатися в сечовому міхурі протягом двох годин для досягнення оптимального ефекту лікування. Таким чином, лікарський засіб зможе контактувати з усією стінкою сечового міхура. Тому вас попросять періодично змінювати положення тіла. Дуже важливо не сечовипускати до закінчення двох годин лікування.

Важливо, щоб протягом 6 годин після процедури ви сечовипускали сидячи, і після кожного сечовипускання до унітазу додавали дві чашки побутового відбілювача. Відбілювач і сеча повинні залишатися в унітазі 15 хвилин перед тим, як спускати воду.

Якщо ви отримали більше Онкотіс, ніж потрібно

Суспензію Онкотіс готують з одного флакона медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо це трапилося, ваш лікар ретельно перевірить наявність симптомів інфекції БЦЖ. За необхідності вам призначать ліки від туберкульозу.

У разі випадкового контакту негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запалення сечового міхура
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання та кров у сечі. Як правило, ці симптоми зникають протягом двох днів.
• симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, втому та загальне погане самопочуття (відчуття поганого стану). Ці симптоми можуть навіть виникнути вже через 4 години після лікування та тривати від 24 до 48 годин.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль у суглобах
• артрит
• біль у м’язах
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея
• запалення легень
• анемія
• недержання сечі
• інфекція сечових шляхів
• позиви до сечовипускання
• відхилення в аналізах сечі
• лихоманкові озноби

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висип на шкірі
• гепатит із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або очей)
• відхилення в тестах функції печінки
• зниження кількості червоних кров’яних пластинок або тромбоцитів, що може бути пов’язане з такими симптомами, як втому та/або синяки
• зниження білих кров’яних пластинок
• гній у сечі
• труднощі з сечовипусканням
• звуження сечового міхура та блокування відтоку сечі
• інфекція БЦЖ в організмі (інфекції туберкульозом), з можливістю пізнього спалаху. Симптоми можуть проявитися через місяці або навіть роки після останньої дози.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• кашель
• запалення придатка яєчка (каналу, що знаходиться в яєчках)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• випадіння волосся
• підвищена пітливість
• запаморочення (відчуття обертання)
• головний біль
• підвищення м’язового тонусу
• незвичайне відчуття, таке як свербіж, печіння, судоми або висип
• кон’юнктивіт
• втрата апетиту
• погане травлення та гази
• сплутаність свідомості
• сонливість
• втрата ваги
• низький кров’яний тиск
• бронхіт
• труднощі з диханням
• біль у горлі
• виділення з носа
• набряк лімфатичних вузлів
• порушення функції нирок
• гранульома (вузлик у органі)
• запалення головки статевого члена
• запалення яєчок
• синдром Рейтера (запалення очей, суглобів та генітуринної системи)
• вовчак звичайний (туберкульоз шкіри)
• запалення передміхурової залози
• підвищення рівня простатичного антигену (PSA) (аналіз передміхурової залози)
• печіння, свербіж та біль у жіночих статевих органах
• біль у спині
• біль у грудях
• затримка рідини в кінцівках

Інші побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції
• запалення кровоносних судин, включаючи судини мозку (васкуліт)
• аномальне розширення артерій через бактеріальну інфекцію (інфекційний аневризм)
• запалення ока (інфекційна ендофталміт)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний — захворювання, при якому імунна система продукує надмірність нормальних клітин, що борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів. Може спричиняти симптоми, такі як підвищення температури, висип, набряклі лімфатичні вузли, труднощі з диханням та схильність до утворення синяків.

Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти або будь-які нові побічні ефекти або вони погіршаться, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онкотіс

Зберігати у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Онкотіс зберігається у лікарні відповідно до інструкцій виробника, зазначених на упаковці. Дата закінчення терміну придатності вказана безпосередньо на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після НЕД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онкотіс

• Діючою речовиною є бацил Кальмета-Герена (BCG). Це бактерія, адаптована для Онкотіс. Кожен флакон зі скла містить 2-8 × 10⁸ одиниць, що утворюють колонії (ОД).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, L-аспарагін моногідрат, кислота лимонна моногідрат (Е-330), динатрію фосфат, магнію сульфат гептагідрат, цитрат заліза амонію, гліцерол (Е-422), форміат цинку та гідроксид амонію (Е-527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Онкотіс випускається у вигляді порошку для приготування розчину для внутрішньоміхурової інстиляції, який після приготування вводиться в сечовий міхур за допомогою катетера.

Онкотіс доступний у упаковках по 1 та 3 флакони, кожен із яких містить приблизно 2-8 × 10⁸ одиниць, що утворюють колонії бацил Кальмета-Герена.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид, Іспанія

Тел.: 91 3210600

Виробник

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс, Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гарлем, Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/