Oncotice 2-8 x 10(8) UFC polvere per sospensione intravesicale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OncoTICE2‑8 x 108UFC

polvere per sospensione intravesicale

BCG ceppo Tice

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OncoTICE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OncoTICE
3. Come usare OncoTICE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OncoTICE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OncoTICE e a cosa serve

OncoTICE appartiene al gruppo dei farmaci detti immunostimolanti, che agiscono sul sistema di difesa dell'organismo. In particolare, questo medicamento può stimolare il sistema immunitario.

OncoTICE è utilizzato per il trattamento del cancro della vescica superficiale. Viene inoltre impiegato per prevenire la ricomparsa della malattia dopo l'intervento chirurgico alla vescica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OncoTICE

Non usi OncoTICE:

• se è allergico al bacillo di Calmette-Guérin (BCG) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione delle vie urinarie. Se ha cistite (infiammazione della vescica), le verrà somministrato prima un trattamento antibiotico prima di iniziare con OncoTICE. È necessario che il trattamento antibiotico sia terminato prima di iniziare la terapia con OncoTICE.
• se ha sangue nelle urine.
• se ha attualmente la tubercolosi.
• se sta ricevendo un trattamento con farmaci antitubercolari, come streptomicina, acido para-aminosalicilico, isoniazide, rifampicina ed etambutolo.
• se ha il sistema immunitario compromesso (immunosoppressione), sia per cause congenite, acquisite, indotte da farmaci o da altri trattamenti.
• se è sieropositivo per HIV.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se ha febbre di origine sconosciuta.
• se ha subito un intervento medico o chirurgico sulla vescica nella settimana precedente, a causa del rischio di infezione sistemica da parte del bacillo di Calmette-Guérin (BCG).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare OncoTICE.

• Prima della prima instillazione intravesicale di OncoTICE, il medico probabilmente le effettuerà un test cutaneo (il test della tubercolina) per verificare la presenza di un’infezione da tubercolosi.
• Se la parete della vescica o l’uretra sono lesionate o si danneggiano durante l’introduzione del catetere, il trattamento dovrà essere rinviato fino a quando la lesione non sarà guarita. Durante la somministrazione di OncoTICE vengono adottate precauzioni per evitare l’introduzione di contaminanti nel tratto urinario o un trauma eccessivo della mucosa urinaria.
• È importante escludere la presenza del virus HIV. Potrebbe essere necessario effettuare un prelievo di sangue per accertarlo. Il medico potrebbe inoltre chiederle se ha avuto fattori di rischio, come rapporti sessuali non protetti, uso di aghi sporchi, assunzione di droghe o trasfusioni di sangue.
• Per proteggere il partner dalla trasmissione del bacillo BCG, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali durante la settimana successiva al trattamento con OncoTICE. Se utilizza un preservativo, può avere rapporti sessuali, purché sia usato correttamente e non si rompa.
• Dopo ogni instillazione di OncoTICE, verrà sottoposto a controlli per prevenire tossicità e infezioni sistemiche da bacillo BCG.
• In caso di sospetta contaminazione accidentale di OncoTICE, probabilmente le verrà effettuato un test per la tubercolosi al momento dell’incidente e 6 settimane dopo.
• Se il test della tubercolina viene eseguito dopo il trattamento, il risultato potrebbe risultare positivo.
• Se manifesta sintomi come febbre e perdita di peso di origine sconosciuta, deve contattare immediatamente il medico, poiché tali sintomi potrebbero indicare un’infezione da BCG tardiva. Questi sintomi possono manifestarsi con un ritardo che va da mesi ad anni dopo l’ultima somministrazione di OncoTICE.

Uso di OncoTICE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali o terapie possono ridurre l’effetto di OncoTICE:

• Antibiotici, in particolare farmaci antitubercolari come streptomicina, acido para-aminosalicilico (PAS), isoniazide, rifampicina ed etambutolo.
• Farmaci che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori).
• Farmaci che sopprimono la produzione di cellule nel midollo osseo (soppressori del midollo osseo).
• Radioterapia.

Se sta assumendo uno di questi medicinali o sottoponendosi a tali trattamenti, il medico probabilmente ritarderà il trattamento con OncoTICE fino al termine della terapia in corso.

Tenga presente che queste indicazioni possono applicarsi anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

OncoTICE non deve essere somministrato durante la gravidanza.

OncoTICE non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molto raramente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa. Tuttavia, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione fino a quando non saprà come tollera il medicinale.

3. Come utilizzare OncoTICE

OncoTICE non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea né intramuscolare.

OncoTICE deve essere somministrato direttamente nella vescica. OncoTICE deve essere applicato da un medico o da un infermiere.

OncoTICE viene somministrato mediante instillazioni nella vescica, normalmente una volta alla settimana per 6 settimane, seguite da instillazioni settimanali per 3 settimane consecutive nei mesi 3, 6 e 12 dopo l'inizio del trattamento. Se necessario, il ciclo di trattamento di 3 settimane può essere ripetuto ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento, ma non per più di tre anni.

Per somministrare OncoTICE, il contenuto di una fiala, precedentemente ricostituito, verrà mescolato con 50 ml di soluzione fisiologica. Prima verrà svuotata la vescica tramite lo stesso catetere attraverso il quale verrà instillata la soluzione di OncoTICE nella vescica. È importante non bere liquidi nelle 4 ore precedenti l'inizio del trattamento. La soluzione di OncoTICE deve rimanere nella vescica per due ore per ottenere il risultato ottimale del trattamento. In questo modo il medicinale verrà a contatto con l'intera parete della vescica. Per questo motivo le verrà chiesto di cambiare posizione di tanto in tanto. È molto importante non urinare fino al termine delle due ore di trattamento.

È importante che entro le 6 ore successive al trattamento evacui l'urina seduto e che aggiunga due tazze di candeggina domestica nel water dopo ogni minzione. La candeggina e l'urina devono rimanere nel water per 15 minuti prima di tirare l'acqua.

Se riceve una quantità di OncoTICE superiore a quella prevista

La sospensione di OncoTICE viene preparata da una fiala da personale medico e pertanto è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di OncoTICE. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico controllerà attentamente la presenza di sintomi di infezione da BCG. Se necessario, le verranno somministrati farmaci antitubercolari.

In caso di esposizione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione della vescica
• dolore durante la minzione, minzione frequente e sangue nelle urine. In genere, questi sintomi scompaiono entro due giorni.
• sintomi simil-influenzali, come febbre, affaticamento e malessere generale (sensazione di sentirsi male). Questi sintomi possono manifestarsi già 4 ore dopo il trattamento e durano da 24 a 48 ore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore alle articolazioni
• artrite
• dolore muscolare
• nausea e vomito
• dolore addominale
• diarrea
• infiammazione del polmone
• anemia
• incontinenza urinaria
• infezione delle vie urinarie
• urgenza urinaria
• anomalie negli esami delle urine
• brividi febbrili.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea
• epatite con ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• anomalie nei test di funzionalità epatica
• diminuzione della quantità di globuli rossi o piastrine, eventualmente associata a sintomi come affaticamento e/o ematomi
• diminuzione dei globuli bianchi
• pus nelle urine
• difficoltà a urinare
• costrizione della vescica e blocco del flusso urinario
• infezione da BCG nell'organismo (infezioni da tubercolosi), con possibile insorgenza tardiva. I sintomi possono manifestarsi con ritardo da mesi a anni dopo l’ultima dose.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• tosse
• infiammazione dell’epididimo (un dotto situato nei testicoli).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• perdita di capelli
• sudorazione aumentata
• capogiri (sensazione di giramento)
• mal di testa
• aumento della tensione muscolare
• sensazione anomala come prurito, bruciore, formicolio o eruzione cutanea
• congiuntivite
• perdita di appetito
• indigestione e flatulenza
• confusione
• sonnolenza
• perdita di peso
• pressione sanguigna bassa
• bronchite
• difficoltà respiratorie
• mal di gola
• gocciolamento nasale
• gonfiore dei linfonodi
• insufficienza della funzione renale
• granuloma (nodulo in un organo)
• infiammazione del glande
• infiammazione dei testicoli
• sindrome di Reiter (infiammazione di occhi, articolazioni e sistema genito-urinario)
• lupus vulgaris (tubercolosi della pelle)
• infiammazione della prostata
• aumento dell’antigene prostatico (PSA) (esame della prostata)
• bruciore, prurito e dolore nell’area genitale femminile
• dolore alla schiena
• dolore al petto
• ritenzione di liquidi nelle estremità.

Altri effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche
• infiammazione dei vasi sanguigni, compresi quelli del cervello (vasculite)
• dilatazione arteriosa anomala da infezione batterica (aneurisma infettivo)
• infiammazione dell’occhio (endoftalmite infettiva)
• linfoistiocitosi emofagocitica, un disturbo in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule normali che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare sintomi come febbre, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e comparsa facile di ematomi.

In caso di manifestazione di questi effetti indesiderati o di nuovi effetti o di peggioramento degli stessi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OncoTICE

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

OncoTICE viene conservato in ospedale secondo le istruzioni fornite dal produttore sulla confezione. La data di scadenza è riportata direttamente sulla confezione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OncoTICE

• Il principio attivo è il bacillo di Calmette-Guérin (BCG). Si tratta di un batterio adattato per OncoTICE. Ogni flaconcino in vetro contiene da 2 a 8 x 10⁸ unità formanti colonie (UFC).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, L-asparagina monoidrato, acido citrico monoidrato (E-330), fosfato bibasico di potassio, solfato di magnesio eptaidrato, citrato ferrico ammonico, glicerolo (E-422), formiato di zinco e idrossido di ammonio (E-527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OncoTICE si presenta sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione da instillare, che una volta ricostituita viene introdotta nella vescica mediante un catetere.

OncoTICE è disponibile in confezioni da 1 e 3 flaconcini, ciascuno contenente circa da 2 a 8 x 10⁸ unità formanti colonie di bacilli di Calmette-Guérin.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Spagna

Tel.: 91 3210600

Responsabile della produzione

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Paesi Bassi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/