Oncotice 2-8 x 10(8) j.m. proszek do zawiesiny do pęcherza moczowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OncoTICE2‑8 x 108JW

proszek do sporządzania zawiesiny do instylacji do pęcherza

BCG szczep Tice

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OncoTICE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE
3. Jak stosować OncoTICE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OncoTICE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OncoTICE i do czego służy

OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulatorami, które działają na układ obronny organizmu. Konkretnie ten lek może stymulować układ odpornościowy.

OncoTICE stosuje się w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotowi choroby po operacji pęcherza moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OncoTICE

Nie stosuj OncoTICE:

• jeśli jesteś uczulony na bakterię Calmette’a-Guerina (BCG) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję układu moczowego. Jeśli występuje u Ciebie zapalenie pęcherza (cystyt), najpierw podano Ci leczenie antybiotykami przed rozpoczęciem terapii OncoTICE. Leczenie antybiotykami musi zostać zakończone przed rozpoczęciem leczenia OncoTICE.
• jeśli masz krew w moczu.
• jeśli aktualnie chorujesz na gruźlicę.
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwwstrząsowymi, takimi jak streptomycyna, kwas para-aminosalicylowy, izoniazyd, ryfampycyna i etambutol.
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (obniżona odporność na choroby zakaźne), niezależnie od tego, czy ma on pochodzenie wrodzone, nabyte, wywołane lekami lub innymi terapiami.
• jeśli jesteś zakażony HIV.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz gorączkę o nieustalonej przyczynie.
• jeśli w ciągu ostatniego tygodnia poddano Cię zabiegowi medycznemu lub chirurgicznemu na pęcherzu moczowym, z powodu ryzyka ogólnoustrojowego zakażenia bakterią Calmette’a-Guerina (BCG).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE.

• Przed pierwszym wlewnym podaniem OncoTICE do pęcherza moczowego lekarz prawdopodobnie wykona Ci próbę skórną (test tuberkulinowy), aby sprawdzić, czy nie masz zakażenia gruźlicą.
• Jeśli ściana pęcherza moczowego lub cewka moczowa są uszkodzone lub zostaną uszkodzone podczas wprowadzania cewnika, leczenie musi zostać odroczone do czasu gojenia się uszkodzenia. Podczas podawania OncoTICE zachowuje się środki ostrożności, aby nie wprowadzić zanieczyszczeń do dróg moczowych ani nie uszkodzić nadmiernie nabłonka dróg moczowych.
• Ważne jest, aby wykluczyć obecność wirusa HIV. Może być konieczne pobranie próbki krwi w celu zbadania tej kwestii. Twój lekarz może również zapytać o występowanie czynników ryzyka, takich jak stosowanie się do niezabezpieczonych stosunków seksualnych, używanie brudnych igieł, używanie narkotyków lub przeszczepienie krwi.
• Aby chronić partnera przed zakażeniem bakterią BCG, zaleca się unikanie stosunków seksualnych w ciągu tygodnia po leczeniu OncoTICE. Możesz mieć stosunki seksualne z prezerwatywą, o ile jest ona poprawnie używana i nie ulega uszkodzeniu.
• Po każdej instylacji OncoTICE będziesz poddawany kontrolnym badaniom w celu zapobiegania toksyczności i ogólnoustrojowemu zakażeniu bakterią BCG.
• Jeśli podejrzewa się przypadkowe zanieczyszczenie OncoTICE, prawdopodobnie zostanie Ci wykonana próba wykrywania gruźlicy w momencie wypadku oraz 6 tygodni później.
• Jeśli test tuberkulinowy zostanie wykonany po zakończeniu leczenia, wynik może być dodatni.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka i nieustanne tracenie na wadze o nieustalonej przyczynie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na późne nawróty zakażenia BCG. Objawy te mogą pojawić się z opóźnieniem od miesięcy do lat po podaniu ostatniej dawki OncoTICE.

Stosowanie OncoTICE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Następujące leki lub terapie mogą zmniejszać działanie OncoTICE:

• Antybiotyki, szczególnie leki przeciwwstrząsowe takie jak streptomycyna, kwas para-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd, ryfampycyna i etambutol.
• Leki supresyjne dla układu odpornościowego (immunosupresory).
• Leki hamujące produkcję komórek szpiku kostnego (supresory szpiku).
• Radioterapia.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub terapii, lekarz prawdopodobnie odroczy leczenie OncoTICE do czasu zakończenia obecnego leczenia.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały wzięte lub użyte wcześniej lub które mogą być wzięte lub użyte później.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

OncoTICE nie powinno się podawać w czasie ciąży.

OncoTICE nie powinno się podawać w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować OncoTICE

OncoTICE nie należy podawać dożylnie, podskórnie ani domięśniowo.

OncoTICE należy podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego. OncoTICE powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

OncoTICE podaje się w postaci instylacji do pęcherza moczowego, zazwyczaj raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie w postaci cotygodniowych instylacji przez 3 kolejne tygodnie w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby schemat leczenia trwający 3 tygodnie można powtarzać co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia, jednak nie dłużej niż przez trzy lata.

W celu podania OncoTICE zawartość jednego fiolki, wcześniej odtworzoną, należy zmieszać z 50 ml roztworu dolewki fizjologicznej. Najpierw opróżni się pęcherz moczowy za pomocą tej samej sondy, przez którą następnie poda się roztwór OncoTICE do pęcherza moczowego. Ważne jest, aby nie pić żadnych płynów w ciągu 4 godzin poprzedzających rozpoczęcie leczenia. Roztwór OncoTICE powinien pozostawać w pęcherzu moczowym przez dwie godziny, aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. W ten sposób lek ma kontakt z całym nabłonkiem pęcherza moczowego. Dlatego też zaleca się zmianę pozycji ciała w regularnych odstępach czasu. Bardzo ważne jest, aby nie oddawać moczu przed upływem dwóch godzin trwania leczenia.

W ciągu 6 godzin po leczeniu należy oddawać mocz w pozycji siedzącej i po każdym oddaniu moczu do sedesu należy dolać dwie szklanki domowego środka odkażającego (np. błękitu). Mieszaninę moczu i środka odkażającego należy pozostawić w sedesie przez 15 minut przed spuszczeniem wody.

W przypadku podania dawki OncoTICE większej niż zalecana

Zawiesina OncoTICE przygotowywana jest z jednej fiolki przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie nadmiarowej dawki OncoTICE. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, lekarz dokładnie sprawdzi, czy nie wystąpiły objawy infekcji BCG. W razie potrzeby zostaną podane leki przeciwbóczkowe.

W przypadku przypadkowego zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie pęcherza moczowego
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz obecność krwi w moczu. Ogólnie objawy te ustępują w ciągu dwóch dni.
• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i osłabienie (uczucie choroby). Objawy te mogą nawet pojawić się już 4 godziny po leczeniu i trwają od 24 do 48 godzin.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból stawów

• artretyzm

• ból mięśni

• nudności i wymioty

• ból brzucha

• biegunka

• zapalenie płuc

• anemia

• nietrzymanie moczu

• infekcja dróg moczowych

• parcie na mocz

• nieprawidłowości w badaniach moczu

• dreszcze z gorączką

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka skórna
• zapalenie wątroby z żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi, możliwe razem z objawami takimi jak zmęczenie i/lub łatwe powstawanie siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obecność ropy w moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zwężenie pęcherza moczowego i zablokowanie odpływu moczu
• infekcja BCG w organizmie (infekcje gruźlicze), z możliwością późnego zaostrzenia. Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od miesięcy do lat po ostatniej dawce.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• kaszel
• zapalenie nasieniowodu (przewód znajdujący się w jądrach)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wypadanie włosów

• zwiększone pocenie się

• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)

• ból głowy

• zwiększone napięcie mięśni

• nieprzyjemne uczucia, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie lub wysypka

• zapalenie spojówek

• utrata apetytu

• wzdęcia i niestrawność

• dezorientacja

• senność

• utrata masy ciała

• niskie ciśnienie krwi

• zapalenie oskrzeli

• trudności w oddychaniu

• ból gardła

• kapiące z nosa

• obrzęk węzłów chłonnych

• niewydolność nerek

• granulom (węzeł w organie)

• zapalenie prącia

• zapalenie jąder

• zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)

• gruźlica zwykła skóry (lupus vulgaris)

• zapalenie gruczołu krokowego

• podwyższenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (badanie prostaty)

• pieczenie, swędzenie i ból w okolicach narządów płciowych kobiety

• ból pleców

• ból w klatce piersiowej

• zatrzymanie płynu w kończynach

Inne działania niepożądane obserwowane z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym naczyń mózgowych (zakaźna naczyniówka)
• nieprawidłowe poszerzenie tętnicy spowodowane infekcją bakteryjną (zakaźne tętniakowe poszerzenie)
• zapalenie oka (zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• linfohistiocytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele normalnych komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty. Może powodować objawy takie jak gorączka, wysypka, powiększone węzły chłonne, trudności w oddychaniu i łatwe powstawanie siniaków.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych lub jakichkolwiek nowych objawów lub ich nasilenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania OncoTICE

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

OncoTICE jest przechowywany w szpitalu zgodnie z instrukcjami producenta zamieszczonymi na opakowaniu. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OncoTICE

• Substancją czynną jest roztwór Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Jest to bakteria dostosowana do OncoTICE. Każdy fiolka ze szkła zawiera 2–8 x 108 jednostek tworzących kolonie (JTK).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, L-asparagina monohydrat, kwas cytrynowy monohydrat (E-330), fosforan dwupotasowy, siarczan magnezu siedmiowodny, cytrynian żelaza i amonu, glicerol (E-422), formian cynku oraz wodorotlenek amonu (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OncoTICE jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia roztworu do instylacji, który po przygotowaniu wprowadza się do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

OncoTICE dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 i 3 fiolki, z których każda zawiera około 2–8 x 108 jednostek tworzących kolonie bakterii Calmette-Guérin.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt, Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/