Онкотис 2-8 × 10⁸ ОЕД порошок для интравезикальной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онкотис 2-8 × 10⁸ ОЕД
порошок для интравезикальной суспензии

БЦЖ штамм Тайса

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онкотис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Онкотиса
3. Как применять Онкотис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онкотиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онкотис и для чего он применяется

Онкотис относится к группе лекарственных средств, известных как иммуномодуляторы, которые воздействуют на защитные механизмы организма. В частности, данный препарат может стимулировать вашу иммунную систему.

Онкотис применяется для лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Его также используют для предотвращения рецидива заболевания после хирургического вмешательства на мочевом пузыре.

2. Что нужно знать перед началом применения Онкотис

Не применяйте Онкотис:

• если у вас аллергия на бациллу Кальметта–Герена (BCG) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей. При цистите (воспалении мочевого пузыря) сначала проводится лечение антибиотиками, после чего начинается терапия препаратом Онкотис. Лечение антибиотиками должно быть завершено до начала терапии препаратом Онкотис;
• если в моче присутствует кровь;
• если у вас в настоящее время туберкулёз;
• если вы проходите лечение противотуберкулёзными препаратами, такими как стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота, изониазид, рифампицин и этамбутол;
• если у вас ослаблена иммунная система (сниженная иммунная защита от инфекционных заболеваний), независимо от причины — врождённой, приобретённой, вызванной лекарственными средствами или другими видами лечения;
• если вы инфицированы ВИЧ;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеется лихорадка неясного происхождения;
• если в течение последней недели вам проводились медицинские или хирургические процедуры на мочевом пузыре, из-за риска системной инфекции, вызванной бациллой Кальметта–Герена (BCG).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Онкотис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед первой инсталляцией препарата Онкотис в мочевой пузырь врач, вероятно, проведёт кожную пробу (пробу с туберкулином), чтобы выявить наличие туберкулёзной инфекции.
• Если стенка мочевого пузыря или уретра повреждена или травмируется при введении катетера, лечение следует отложить до полного заживления повреждения. При введении препарата Онкотис соблюдаются меры предосторожности, чтобы не занести инфекцию в мочевыводящие пути и не вызвать чрезмерную травматизацию уретральной слизистой.
• Важно исключить наличие вируса ВИЧ. Для этого может потребоваться сдача анализа крови. Ваш врач также может спросить вас о возможных факторах риска, таких как незащищённый секс, использование загрязнённых игл, употребление наркотиков или переливание крови.
• Чтобы защитить вашего партнёра от передачи бациллы BCG, рекомендуется воздержаться от половых контактов в течение недели после лечения препаратом Онкотис. Если вы пользуетесь презервативом, половые контакты возможны, при условии правильного использования и отсутствия повреждений презерватива.
• После каждой инсталляции препарата Онкотис вы будете проходить контрольное обследование с целью предотвращения токсичности и системной инфекции, вызванной бациллой BCG.
• При подозрении на случайное загрязнение препарата Онкотис, возможно, будет проведено тестирование на туберкулёз в момент происшествия и через 6 недель после него.
• Если проба с туберкулином проводится после завершения лечения, результат может быть положительным.
• При появлении таких симптомов, как лихорадка и необъяснимая потеря веса, необходимо обратиться к врачу, поскольку эти признаки могут указывать на позднее обострение инфекции, вызванной BCG. Такие симптомы могут появиться спустя месяцы или даже годы после последней дозы препарата Онкотис.

Применение Онкотис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарства или виды терапии могут ослабить действие препарата Онкотис:

• Антибиотики, особенно противотуберкулёзные препараты, такие как стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота (PAS), изониазид, рифампицин и этамбутол;
• Препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры);
• Препараты, подавляющие образование клеток в костном мозге (подавители костного мозга);
• Лучевая терапия.

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов или проходите лечение, ваш врач, вероятно, отложит начало терапии препаратом Онкотис до завершения текущего лечения.

Обратите внимание, что эти рекомендации могут также относиться к лекарственным средствам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Препарат Онкотис не следует применять во время беременности.

Препарат Онкотис не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Очень редко может нарушаться способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Тем не менее, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока вы не узнаете, как переносите препарат.

3. Как применять Онкотис

Онкотис не должен применяться внутривенно, подкожно или внутримышечно.

Онкотис вводится непосредственно в мочевой пузырь. Применение препарата должен осуществлять врач или медсестра.

Онкотис вводится в виде интравезикальных инстилляций, как правило, один раз в неделю в течение 6 недель, за которыми следует еженедельное введение в течение 3 последовательных недель в 3-й, 6-й и 12-й месяцы после начала лечения. При необходимости схему лечения из 3 недель можно повторить каждые 6 месяцев после первого года лечения, но не более чем в течение трёх лет.

Для введения Онкотиса содержимое одного флакона, предварительно восстановленного, смешивают с 50 мл физиологического раствора. Перед этим мочевой пузырь опорожняют с помощью того же катетера, через который затем вводят суспензию Онкотиса в мочевой пузырь. Очень важно не употреблять никакую жидкость в течение 4 часов до начала процедуры. Суспензия Онкотиса должна оставаться в мочевом пузыре в течение двух часов для достижения оптимального терапевтического эффекта. Таким образом, препарат сможет вступить в контакт со всей поверхностью стенки мочевого пузыря. По этой причине вам будет предложено периодически менять положение тела. Очень важно не мочиться до истечения двух часов лечения.

Важно, чтобы в течение 6 часов после процедуры вы мочились, сидя на унитазе, и после каждого опорожнения добавляли в унитаз две чашки бытового отбеливателя. Отбеливатель и мочу следует оставлять в унитазе на 15 минут перед тем, как смывать воду.

Если вы получили больше Онкотиса, чем нужно

Суспензия Онкотиса готовится из одного флакона медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу препарата. Однако если это произойдёт, ваш врач тщательно проверит наличие симптомов инфекции, вызванной штаммом БЦЖ. При необходимости вам будут назначены лекарственные средства для лечения туберкулёза.

В случае случайного контакта немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление мочевого пузыря
• боль при мочеиспускании, учащённое мочеиспускание и кровь в моче. Как правило, эти симптомы исчезают в течение двух дней.
• симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, усталость и общее недомогание (ощущение плохого самочувствия). Эти симптомы могут появиться уже через 4 часа после лечения и продолжаться от 24 до 48 часов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• боль в суставах
• артрит
• мышечная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление лёгких
• анемия
• недержание мочи
• инфекция мочевыводящих путей
• позывы к мочеиспусканию
• отклонения в анализах мочи
• озноб с лихорадкой

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• кожная сыпь
• гепатит с желтухой (желтушное окрашивание кожи или глаз)
• отклонения в показателях функции печени
• снижение количества эритроцитов или тромбоцитов, возможно сопровождаемое такими симптомами, как усталость и/или кровоподтёки
• снижение уровня лейкоцитов
• наличие гноя в моче
• затруднения при мочеиспускании
• сужение мочевого пузыря и блокировка оттока мочи
• инфекция БЦЖ в организме (инфекции туберкулёзного типа), с возможностью позднего обострения. Симптомы могут проявиться с задержкой — от месяцев до нескольких лет после последней дозы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• кашель
• воспаление придатка яичка (проток, расположенный в яичке)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• выпадение волос
• повышенное потоотделение
• головокружение (ощущение вращения)
• головная боль
• повышение мышечного тонуса
• необычные ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание или сыпь
• конъюнктивит
• потеря аппетита
• расстройство пищеварения и метеоризм
• спутанность сознания
• сонливость
• потеря массы тела
• низкое артериальное давление
• бронхит
• затруднение дыхания
• боль в горле
• выделения из носа
• увеличение лимфатических узлов
• нарушение функции почек
• гранулёма (узелок в органе)
• воспаление головки полового члена
• воспаление яичек
• синдром Рейтера (воспаление глаз, суставов и мочеполовой системы)
• волчанка обыкновенная (туберкулёз кожи)
• воспаление предстательной железы
• повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) (анализ простаты)
• жжение, зуд и боль в области женских половых органов
• боль в спине
• боль в груди
• задержка жидкости в конечностях

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции
• воспаление кровеносных сосудов, включая сосуды головного мозга (васкулит)
• патологическое расширение артерии вследствие бактериальной инфекции (инфекционный аневризм)
• воспаление глаза (инфекционный эндофталмит)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз, заболевание, при котором иммунная система производит избыточное количество нормальных клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Может вызывать такие симптомы, как лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания и склонность к образованию синяков.

Если у вас возникнут перечисленные побочные эффекты или новые побочные эффекты, либо если существующие симптомы усугубятся, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Онкотиса

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Онкотис хранится в больнице в соответствии с инструкциями производителя, указанными на упаковке. Срок годности указан на упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «СРОК» (CAD).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онкотиса

• Действующее вещество — бацилла Кальметта—Герена (BCG). Это штамм бактерии, адаптированный для Онкотиса. Каждый флакон из стекла содержит 2–8 × 10⁸ образующих колонии единиц (ОЕД).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, L-аспарагин моногидрат, лимонная кислота моногидрат (Е‑330), дигидрофосфат калия, сульфат магния гептагидрат, цитрат железа и аммония, глицерол (Е‑422), формиат цинка и гидроксид аммония (Е‑527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Онкотис выпускается в виде порошка для приготовления жидкости для внутрипузырной инстилляции, которая после приготовления вводится в мочевой пузырь посредством катетера.

Онкотис выпускается в упаковках по 1 и 3 флакона, каждый из которых содержит приблизительно 2–8 × 10⁸ образующих колонии единиц бацилл Кальметта—Герена.

Регистрант и производитель

Регистрант

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид, Испания

Тел.: 91 3210600

Производитель

N.V. Organon

Клоостерстраат, 6

5349 АВ Осс, Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Ваардервег, 39

2031 BN Харлем, Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/