Онкаспар 750 МО/мл порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онкаспар 750 МО/мл порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

пегаспаргаса

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онкаспар і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам застосовують Онкаспар
3. Як застосовують Онкаспар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онкаспару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онкаспар і для чого використовується

Онкаспар містить пегаспарагіназу — фермент (аспарагіназу), який знижує рівень аспарагіну, важливого компонента білків, без якого клітини не можуть вижити. Нормальні клітини здатні самостійно синтезувати аспарагін, тоді як деякі ракові клітини — ні. Онкаспар знижує рівень аспарагіну в ракових клітинах крові та перешкоджає їхньому зростанню.

Онкаспар застосовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років, а також у дорослих. ГЛЛ — це різновид лейкемії, при якому певні незрілі білі кров'яні тільця (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися, заважаючи утворенню нормальних функціональних кров'яних клітин. Онкаспар застосовується в поєднанні з іншими медикаментами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Онкаспар

Не використовуйте Онкаспар

• якщо у вас алергія на пегаспарагіназу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь була панкреатит;
• якщо у вас була тяжка кровотеча після лікування аспарагіназою;
• якщо у вас коли-небудь були тромби після лікування аспарагіназою.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з перерахованих захворювань. Якщо ви батько дитини, яка проходить лікування Онкаспаром, повідомте лікареві, якщо у вашої дитини є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вам вводитимуть Онкаспар. Цей лікарський засіб може бути вам не підходити:

• якщо у вас коли-небудь були тяжкі алергічні реакції на інші форми аспарагінази, наприклад свербіж, почервоніння або набряк дихальних шляхів, оскільки Онкаспар може спричинити тяжкі алергічні реакції;
• якщо у вас порушення згортання крові або ви мали тяжкі тромби;
• якщо у вас є гарячка. Цей лікарський засіб може зробити вас більш вразливим до інфекцій;
• якщо у вас є порушення функції печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити печінку;
• якщо Онкаспар використовується разом з іншими протираковими ліками, можуть виникнути ураження печінки (важкі та потенційно смертельні випадки гепатичної венооклюзійної хвороби (ГВОХ)) при застосуванні Онкаспару;
• якщо Онкаспар використовується в комбінованій терапії, це може спричинити ураження центральної нервової системи;
• якщо у вас є біль у животі. Під час лікування Онкаспаром може виникнути запалення підшлункової залози, яке в деяких випадках може бути смертельним.

Цей лікарський засіб може спричиняти зміни в факторах згортання крові та підвищувати ризик кровотечі та/або тромбів.

Під час постмаркетингового спостереження було зафіксовано побічну дію, відому як остеонекроз (пошкодження кістки), у дітей та підлітків, які лікувалися Онкаспаром (частіше у дівчат), коли його застосовували одночасно з глюкокортикоїдами (наприклад, дексаметазоном).

Якщо ви батько дитини, яка проходить лікування Онкаспаром, проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих порушень.

Під час лікування Онкаспаром

Під час введення Онкаспару вас уважно спостерігатимуть протягом години після початку лікування на наявність будь-яких ознак тяжкої алергічної реакції. Повинні бути під рукою всі необхідні медичні засоби для лікування алергічних реакцій.

Додаткові лабораторні дослідження

Вам будуть регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові (цукор у крові), глюкозурії (цукор у сечі), активності печінкових і панкреатичних ферментів та інші аналізи для контролю вашого стану здоров’я під час та після лікування, оскільки цей лікарський засіб може впливати на кров і деякі органи.

Застосування Онкаспару з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Онкаспар може посилювати побічні ефекти інших ліків через його вплив на печінку — орган, який відіграє ключову роль у виведенні ліків із організму. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви також приймаєте будь-які з таких ліків:

• вакцинацію живими вакцинами протягом трьох місяців після завершення лікування лейкемії. Це збільшує ризик розвитку тяжких інфекцій;
• вінкрестин, інший протираковий засіб. Якщо використовувати одночасно з Онкаспаром, збільшується ризик побічних ефектів або алергічних реакцій;
• ліки, які зменшують здатність крові до згортання, такі як антикоагулянти (наприклад, кумарин/варфарин та гепарин), дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота та/або нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен або напроксен). Якщо використовувати одночасно з Онкаспаром, збільшується ризик кровотечі;
• ліки, які залежать від поділу клітин для своєї дії, наприклад метотрексат (лікарський засіб, що використовується при раку, а також при лікуванні артриту), оскільки їх ефект може зменшитися;
• преднізон, стероїдний препарат. Якщо використовувати одночасно з Онкаспаром, посилюються його ефекти щодо згортання крові;
• глюкокортикоїди, коли їх приймають одночасно як частину рекомендованого лікування лейкемії, Онкаспар може збільшувати ризик стероїд-індукованого остеонекрозу (пошкодження кістки) у дітей та підлітків, причому більш високий ризик спостерігається у дівчат. Тому, якщо у вас виник біль у кістках (наприклад, у стегновому суглобі, коліні або спині), будь ласка, негайно повідомте лікареві;
• цитарабін, лікарський засіб, який може використовуватися при лікуванні раку та може впливати на дію Онкаспару.

Онкаспар також може змінювати активність печінки, що може впливати на дію інших ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні застосовувати Онкаспар під час вагітності, оскільки не вивчено, який вплив він може мати на плід. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати захворювання. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та, як мінімум, протягом 6 місяців після завершення лікування Онкаспаром.

Оральні контрацептиви не є ефективним методом контрацепції під час лікування Онкаспаром. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш відповідного методу контрацепції для вас. Чоловіки також повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онкаспаром їх самих або їхніх партнерів.

Невідомо, чи виділяється пегаспарагіназа з грудним молоком. Як захід обережності, слід припинити годування груддю під час лікування Онкаспаром і не відновлювати його до завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час застосування цього лікарського засобу, оскільки він може спричиняти сонливість, втому або сплутаність свідомості.

Онкаспар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Онкаспар

Перед застосуванням вам можуть призначити комбінацію лікарських засобів, щоб зменшити ймовірність розвитку алергічних реакцій. Лікар вирішить, чи потрібна така попередня медикація.

Лікування препаратом Онкаспар призначає лікар, який має досвід у застосуванні ліків для лікування раку. Лікар визначить необхідну дозу препарату та частоту його введення залежно від вашого віку та площі поверхні тіла, яку розраховують на основі зросту та ваги.

Препарат вводять у вигляді розчину шляхом ін'єкції у м'яз або, якщо це зручніше, у вену.

Якщо вам ввели більше Онкаспару, ніж потрібно

Оскільки лікар сам вводить вам препарат, дуже малоймовірно, що буде введено надлишкову дозу.

У разі випадкової передозування медичний персонал буде уважно спостерігати за вами та надаватиме відповідну допомогу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• запалення або інші порушення підшлункової залози (панкреатит), що супроводжуються сильним болем у животі, який може віддавати в спину, блювотою, підвищенням рівня цукру в крові;
• серйозні алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк, кропив’янка, задиха, прискорене серцебиття та падіння артеріального тиску;
• утворення тромбів;
• лихоманка з низьким рівнем білих кров’яних тілець.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• серйозні кровотечі або синці;
• сильні судоми (приступи) та втрата свідомості;
• серйозна інфекція з високою температурою;
• проблеми з печінкою (наприклад, зміна кольору шкіри, сечі або калу, підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в лабораторних аналізах).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• печінкова недостатність;
• жовтяниця;
• порушення відтоку жовчі від печінки (холестаз);
• руйнування клітин печінки (некроз печінки).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• серйозна шкірна реакція, що називається токсична епідермальна некроліз;
• порушення функції нирок (наприклад, зміна об’єму сечі, набряки стоп і щиколоток);
• інсульт;
• серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості і потенційно бути смертельною (анапілактичний шок);
• ураження кісток (остеонекроз);
• серйозне ураження печінки — гепатична венооклюзійна хвороба (ГОХ): симптоми можуть включати швидке збільшення ваги тіла, затримку рідини в черевній порожнині (асцит), що призводить до вздуття живота, та збільшення печінки (гепатомегалія).

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зміни в роботі підшлункової залози;
• втрата ваги;
• біль у нозі (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задиха (що може свідчити про утворення тромбів у легенях — легеневу емболію);
• втрата апетиту, загальна слабкість, блювота, діарея, нудота;
• підвищення рівня цукру в крові;
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит);
• лихоманка та симптоми, схожі на грип;
• афти в роті;
• біль у спині, суглобах або животі;
• підвищений рівень жирів і холестерину в крові; низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії (СРПЛ), що характеризується симптомами, такими як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору, які згодом зникають.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження кількості тромбоцитів;
• лихоманка;
• кісти в підшлунковій залозі, набряк слинних залоз;
• підвищений рівень сечовини в крові; антитіла проти Онкаспар; підвищений рівень аміаку в крові; зниження рівня цукру в крові;
• схильність до сну, сплутаність свідомості, незначні м’язові посмикування (спазми) у пальцях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з хіміотерапією, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онкаспару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожуйте.

Після відновлення розчину та його розведення отриманий розчин слід використати негайно. Якщо це неможливо, розчинену розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом не більше ніж 48 годин.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо відновлений розчин є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати не використані лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онкаспару

Діючою речовиною є пегаспарагіназа. Кожен флакон містить 3 750 МО пегаспарагінази.

Після відновлення концентрація становить 750 МО пегаспарагінази в 1 мл розчину (750 МО/мл).

Інші складові: динатрію фосфат гептагідрат, натрію дигідрофосфат (моногідрат), натрію хлорид, сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) (див. розділ 2: «Онкаспар містить натрій»).

Зовнішній вигляд Онкаспару та вміст упаковки

Онкаспар 750 МО/мл порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій — порошок білого або майже білого кольору. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.

Кожна упаковка містить 1 скляний флакон із 3 750 МО пегаспарагінази.

Власник дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Онкаспар вводиться пацієнту, з метою підтримання зв’язку між пацієнтом та партією продукту.

У зв’язку з непередбачуваністю побічних реакцій, Онкаспар повинен застосовуватися лише лікарями та медичними працівниками, які мають досвід у використанні хіміотерапевтичних засобів для лікування раку.

Під час лікування можуть виникати реакції гіперчутливості до Онкаспару (наприклад, анафілаксія), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до інших форм L-аспарагінази. Зазвичай рекомендованим заходом обережності є нагляд за пацієнтами протягом години з наявністю обладнання для кардіопульмональної реанімації та інших засобів, необхідних для негайного лікування анафілаксії (епінефрин, кисень, внутрішньовенні кортикостероїди тощо).

Пацієнтів слід попередити про можливі реакції гіперчутливості до Онкаспару, включаючи анафілаксію негайного типу. Пацієнти, яким вводять Онкаспар, мають підвищений ризик кровотечі та тромботичних порушень. Слід пояснити пацієнтам, що Онкаспар не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, пов’язаними з підвищеним ризиком кровотечі (див. розділ 2: «Застосування Онкаспару з іншими лікарськими засобами»).

Цей лікарський засіб може викликати подразнення при контакті. Тому порошок слід обережно обробляти та вводити. Слід уникати вдихання парів та контакту зі шкірою та слизовими оболонками, особливо з очима; якщо продукт потрапив у очі, на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали контакт із ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції щодо приготування, зберігання та утилізації Онкаспару:

Інструкції щодо обробки

1. Персонал повинен пройти навчання щодо обробки та перенесення лікарського засобу (вагітні жінки, які є частиною персоналу, не повинні працювати з цим лікарським засобом).
2. Слід використовувати асептичну техніку.
3. Необхідно дотримуватися процедур правильного оброблення протиракових препаратів.
4. Рекомендується використовувати одноразові рукавички та засоби захисту під час обробки Онкаспару.
5. Усі предмети для введення або прибирання, включаючи рукавички, слід помістити в пакети для утилізації високоризикових відходів для спалювання при високій температурі.

Відновлення розчину

1. Введіть 5,2 мл води для ін’єкцій у флакон, використовуючи шприц та голку калібру 21.
2. Акуратно обертайте флакон до повного розчинення порошку.
3. Після відновлення розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих сторонніх частинок. Не використовувати, якщо розчин мутний або утворився осад. Не струшувати.
4. Розчин слід використовувати протягом 24 годин після відновлення при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

Введення

1. Парентеральні лікарські засоби слід перевіряти перед введенням на наявність сторонніх частинок; слід використовувати лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих сторонніх частинок.
2. Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Розчин слід вводити повільно. При внутрішньом’язовому введенні об’єм не повинен перевищувати 2 мл у дітей та підлітків і 3 мл у дорослих.

У разі внутрішньовенного введення відновлений розчин слід розбавити в 100 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози 5 %.

Розведений розчин можна вводити протягом 1–2 годин разом із триваючою внутрішньовенною інфузією розчину натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) або глюкози 5 %. Не вводьте інші ліки через ту саму внутрішньовенну магістраль під час введення Онкаспару (див. розділ 4.2).

Після розведення розчин слід негайно використовувати. Якщо це неможливо, розведений розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом до 48 годин.

Утилізація

Онкаспар призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали контакт із ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Детальну інформацію можна знайти у інструкції з медичного застосування або в резюме характеристик продукту