Oncaspar 750 U/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oncaspar 750 U/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

pegaspargaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Oncaspar
3. Jak stosuje się lek Oncaspar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oncaspar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oncaspar i do czego służy

Oncaspar zawiera pegasparylazy, enzym (asparaginazę), który obniża poziom asparaginy – ważnego składnika białek, bez którego komórki nie mogą przeżyć. Normalne komórki są w stanie samodzielnie syntetyzować asparaginę, natomiast niektóre komórki nowotworowe nie potrafią tego robić. Oncaspar obniża poziom asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Oncaspar stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka limfoblastycznego ostrego (LLA) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia oraz u dorosłych. LLA to odmiana raka krwi, w której pewne niedojrzałe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać, uniemożliwiając produkcję czynnych komórek krwi. Oncaspar stosuje się w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oncaspar

Nie stosować Oncaspar

• jeśli jest nadwrażliwość na pegazaparynazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli kiedykolwiek występowała trzustka (zapalenie trzustki),
• jeśli po leczeniu asparaginazą wystąpiło ciężkie krwawienie,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu asparaginazą występowały zakrzepy.

Powiadomić lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z wymienionych chorób. Jeśli jest się rodzicem dziecka leczonego Oncaspar, należy poinformować lekarza, jeśli dziecko choruje na którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Oncaspar należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten może nie być odpowiedni:

• jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne formy asparaginazy, np. swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ Oncaspar może powodować poważne reakcje alergiczne,
• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub miały miejsce ciężkie zakrzepy,
• jeśli występuje gorączka. Lek ten może zwiększać podatność na infekcje,
• jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby lub stosowane są inne leki mogące szkodzić wątrobie,
• jeśli Oncaspar stosowany jest razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może dojść do uszkodzenia wątroby (ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki choroby wątrobowej z zatorowością żył wątrobowych (EVO)),
• jeśli Oncaspar stosowany jest w terapii skojarzonej, może powodować uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego,
• jeśli występuje ból brzucha. Leczenie Oncaspar może powodować zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach może być śmiertelne.

Lek ten może powodować zmiany czynników krzepnięcia krwi i zwiększać ryzyko krwawienia i/lub zakrzepów.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie niepożądanego zdarzenia, takiego jak martwica kości (uszkodzenie kości) u dzieci i nastolatków leczonych Oncaspar (częstsze u dziewcząt), gdy stosowano go jednocześnie z glikokortykosteroidami (np. dexametazonem).

Jeśli jest się rodzicem dziecka leczonego Oncaspar, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko ma którekolwiek z tych zaburzeń.

Podczas leczenia Oncaspar

Podczas podawania Oncaspar należy dokładnie monitorować pacjenta przez godzinę po rozpoczęciu leczenia pod kątem wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Należy mieć pod ręką sprzęt medyczny niezbędny do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe badania kontrolne

W trakcie i po leczeniu będą wykonywane częste badania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), glukozuria (cukru w moczu), aktywności wątroby i trzustki oraz inne badania kontrolne stanu zdrowia, ponieważ lek ten może wpływać na krew i niektóre narządy.

Stosowanie Oncaspar z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków z powodu wpływu na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w eliminacji leków z organizmu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się również następujące leki:

• szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu leczenia białaczki. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji,
• winkrytynę, inny lek przeciwnowotworowy. Jednoczesne stosowanie z Oncaspar zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji alergicznych,
• leki obniżające krzepliwość krwi, takie jak leki przeciwpłytkowe (np. kumaryny/warfaryna i heparyna), dipyrydamol, kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen lub naproksen). Jednoczesne stosowanie z Oncaspar zwiększa ryzyko zaburzeń krwotocznych,
• leki, których działanie zależy od podziału komórek, np. metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ ich działanie może być osłabione,
• prednizon, lek steroidowy. Jednoczesne stosowanie z Oncaspar nasila jego wpływ na krzepliwość krwi,
• glikokortykosteroidy – gdy są stosowane jednocześnie jako część zalecanego leczenia białaczki, Oncaspar może zwiększać ryzyko osteonekrozy wywołanej steroidami (uszkodzenia kości) u dzieci i nastolatków, przy czym częstsze przypadki obserwuje się u dziewcząt. W przypadku wystąpienia nowego bólu kości (np. bólu bioder, kolan lub pleców) należy jak najszybciej poinformować lekarza,
• cytarabinę, lek, który może być stosowany w leczeniu nowotworów i który może wpływać na działanie Oncaspar.

Oncaspar może ponadto wpływać na aktywność wątroby, co może mieć wpływ na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Oncaspar w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego wpływu na ciążę. Lekarz zadecyduje, czy choroba wymaga leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Oncaspar.

Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia Oncaspar. Należy skonsultować z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najodpowiedniejsza. Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, gdy oni sami lub ich partnerki są leczeni Oncaspar.

Nie wiadomo, czy pegazaparynaza wydostaje się z mlekiem matki. Ze względów ostrożności należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Oncaspar i nie wznawiać go, dopóki leczenie Oncaspar nie zostanie zakończone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.

Oncaspar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosuje się Oncaspar

Przed podaniem leku może zostać podana kombinacja leków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Decyzję o konieczności tej premedykacji podejmuje lekarz.

Leczenie Oncasparem zostało przepisane przez lekarza doświadczonym w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek oraz powierzchnię ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi.

Lek jest podawany w postaci roztworu w formie wstrzyknięcia do mięśnia lub, jeśli będzie to bardziej wygodne, do żyły.

Jeśli podano więcej Oncasparu niż należałoby

Ponieważ lek podaje personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest podanie dawki większej niż zalecana.

W mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego przedawkowania personel medyczny będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie trzustki lub inne zmiany trzustki (zapalenie trzustki), towarzyszone silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców, wymiotami, podwyższeniem poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk, pokrzywka, duszność, nieprawidłowo szybkie tętno i spadek ciśnienia krwi;
• zakrzepica;
• gorączka z niskim poziomem białych krwinek.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ciężkie krwawienie lub siniaki;
• silne napady drgawkowe (napady padaczkowe) i utrata przytomności;
• ciężka infekcja z bardzo wysoką gorączką;
• problemy wątrobowe (np. zmiana koloru skóry, moczu lub stolca, podwyższenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny w badaniach laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• niewydolność wątroby;
• żółtaczka;
• zator przepływu żółci z wątroby (cholestaza);
• niszczenie komórek wątroby (martwica wątroby).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą epidermy;
• utrata czynności nerek (np. zmiana objętości moczu, obrzęk stóp i kostek);
• udar mózgu;
• ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny);
• uszkodzenie kości (osteonekroza);
• ciężki rodzaj uszkodzenia wątroby – choroba weno-okluzyjna wątroby (EVO): objawy mogą obejmować szybki przyrost masy ciała, zatrzymanie płynu w jamie brzusznej (ascites) powodujące obrzęk brzucha oraz powiększenie wątroby (hepatomegalia).

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany w czynności trzustki;
• utrata masy ciała;
• ból nogi (który może być objawem zakrzepicy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może wskazywać na zakrzep w płucach, tzw. zator płucny);
• utrata apetytu, osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• obniżenie liczby białych krwinek.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek;
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (ascites);
• gorączka i objawy przypominające grypę;
• opryszczka w jamie ustnej;
• ból pleców, stawów lub brzucha;
• podwyższone poziomy tłuszczu i cholesterolu we krwi; niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej (PRES), charakteryzujący się objawami takimi jak ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe i utrata wzroku, które po pewnym czasie ustępują.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie liczby płytek krwi;
• gorączka;
• torbiel w trzustce, obrzęk gruczołów ślinowych;
• podwyższony poziom mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko Oncaspar; podwyższony poziom amoniaku we krwi; obniżenie poziomu cukru we krwi;
• senność, dezorientacja, lekkie skurcze mięśni (spazmy) w palcach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, które podejrzewasz, że mogą być związane z chemioterapią, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Oncaspar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 48 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie użyto. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oncaspar

Substancją czynną jest pegazparsa. Każda fiolka zawiera 3750 U pegazparsy.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 750 U pegazparsy (750 U/ml).

Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwusodowy heptahydrat, fosforan sodu dwusodowy (jednoma wodorem), chlorek sodu, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) (zobacz punkt 2: „Oncaspar zawiera sód”).

Wygląd leku Oncaspar i zawartość opakowania

Oncaspar to proszek o barwie od białej do lekko żółtawej. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera obcych cząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 U pegazparsy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Producent

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: < {MM/RRRR} ><{miesiąc RRRR }>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się Oncaspar, w celu zapewnienia śledzenia powiązania między pacjentem a serią produktu.

Ze względu na nieprzewidywalność działań niepożądanych, Oncaspar należy podawać wyłącznie lekarzom i personelowi medycznemu mającym doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych stosowanych w chemioterapii nowotworów.

Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe na Oncaspar (np. anafilaksja), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne postaci L-asparaginazy. Standardową środkiem ostrożności jest monitorowanie pacjentów przez godzinę z dostępem do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz innych środków niezbędnych do natychmiastowego leczenia anafilaksji (adrenalina, tlen, kortykosteroidy dożylne itp.).

Pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach nadwrażliwościowych na Oncaspar, w tym o anafilaksji typu natychmiastowego. Pacjenci otrzymujący Oncaspar narażeni są na większe ryzyko krwawień i zaburzeń zakrzepowych. Pacjentom należy wyjaśnić, że Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami związanymi z większym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 2: „Stosowanie Oncaspar z innymi lekami”).

Ten lek może powodować podrażnienie w przypadku kontaktu. Dlatego proszek należy manipulować i podawać z dużą ostrożnością. Należy unikać wdychania par i kontaktu z skórą i błonami śluzowymi, szczególnie z oczami; jeśli produkt wejdzie w kontakt z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i usuwania Oncaspar:

Instrukcje dotyczące manipulacji

1. Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie manipulowania i przenoszenia leku (kobiety w ciąży powinny unikać pracy z tym lekiem).
2. Należy stosować technikę bezpylną.
3. Należy przestrzegać procedur dotyczących prawidłowej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi.
4. Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas manipulowania Oncaspar.
5. Wszystkie przedmioty przeznaczone do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach do usuwania odpadów o wysokim ryzyku i poddać spaleniu w wysokiej temperaturze.

Rekonstytucja

1. Wprowadzić 5,2 ml wody do wstrzykiwania do fiolki za pomocą strzykawki i igły kalibru 21.
2. Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
3. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie powinien zawierać widocznych obcych cząstek. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub pojawił się osad. Nie wstrząsać.
4. Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25 °C.

Podanie

1. Leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek; należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne i nie zawierające widocznych obcych cząstek.
2. Lek należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Roztwór należy podawać powoli. W przypadku wstrzykiwania domięśniowego objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.

W przypadku podania dożylnego, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml dostrzykowej roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5%.

Rozcieńczony roztwór można podawać w ciągu 1–2 godzin, równolegle z trwającą infuzją dożylną roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5%. Nie należy przeprowadzać infuzji żadnych innych leków przez tę samą drogę dożylną podczas podawania Oncaspar (patrz punkt 4.2).

Po rozcieńczeniu roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 48 godzin.

Usuwanie

Oncaspar przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje są dostępne w charakterystyce produktu lub skrócie charakterystyki produktu.