Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile e per infusione

pegaspargasi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oncaspar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oncaspar
3. Come viene somministrato Oncaspar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oncaspar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oncaspar e a cosa serve

Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che riduce il livello di asparagina, un componente importante delle proteine, senza il quale le cellule non possono sopravvivere. Le cellule normali sono in grado di sintetizzare autonomamente l'asparagina, mentre alcune cellule tumorali non lo sono. Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule tumorali del sangue e impedisce la crescita delle cellule tumorali.

Oncaspar viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età e negli adulti. L'LLA è un tipo di cancro dei globuli bianchi in cui certi leucociti immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato, impedendo la produzione di cellule sanguigne funzionali. Oncaspar viene utilizzato in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oncaspar

Non usi Oncaspar

• se è allergico alla pegaspargasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se in passato ha avuto pancreatite.
• se ha avuto emorragie gravi dopo un trattamento con asparaginasi.
• se in passato ha avuto trombosi dopo un trattamento con asparaginasi.

Informi il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se è genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico se suo figlio soffre di una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Oncaspar. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

• se in passato ha avuto gravi reazioni allergiche ad altre forme di asparaginasi, ad esempio prurito, arrossamento o gonfiore delle vie respiratorie, poiché Oncaspar può causare gravi reazioni allergiche.
• se soffre di un disturbo emorragico o ha avuto trombosi gravi.
• se ha la febbre. Questo medicinale può aumentare la suscettibilità alle infezioni.
• se ha un deterioramento della funzionalità epatica o sta assumendo altri farmaci che possono danneggiare il fegato.
• se Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni epatici (casi gravi e potenzialmente letali di malattia veno-occlusiva epatica (EVO)) con Oncaspar.
• se Oncaspar viene utilizzato in terapia combinata, può causare lesioni del sistema nervoso centrale.
• se ha dolore addominale. Con il trattamento con Oncaspar può svilupparsi un’infiammazione del pancreas, che in alcuni casi può essere fatale.

Questo medicinale può causare variazioni nei fattori della coagulazione e può aumentare il rischio di emorragia e/o trombosi.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, è stato segnalato un effetto indesiderato denominato osteonecrosi (danno osseo) in bambini e adolescenti trattati con Oncaspar (incidenza maggiore nelle ragazze), quando viene somministrato contemporaneamente a glucocorticoidi (ad esempio, desametasone).

Se è genitore di un minore in trattamento con Oncaspar, consulti il medico se suo figlio soffre di una di queste alterazioni.

Durante il trattamento con Oncaspar

Durante la somministrazione di Oncaspar, verrà attentamente monitorato per un’ora dopo l’inizio del trattamento per verificare la comparsa di eventuali segni di reazione allergica grave. Deve essere disponibile il materiale medico necessario per trattare eventuali reazioni allergiche, pronto all’uso.

Esami di monitoraggio aggiuntivi

Le verranno effettuati frequenti esami del sangue per misurare il glucosio (zucchero nel sangue), la glucosuria (zucchero nelle urine), l’attività epatica e pancreatica e altri esami per monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, poiché questo medicinale può influire sul sangue e su alcuni organi.

Uso di Oncaspar con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati di altri farmaci a causa del suo effetto sul fegato, organo che svolge un ruolo fondamentale nell’eliminazione dei farmaci dall’organismo. È inoltre particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi vivi nei tre mesi successivi alla fine del trattamento per la leucemia. Ciò aumenta il rischio di contrarre infezioni gravi.
• vincristina, un altro medicinale antitumorale. Se utilizzata contemporaneamente a Oncaspar, aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come anticoagulanti (ad esempio, cumarina/warfarina ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene). Se utilizzati contemporaneamente a Oncaspar, aumenta il rischio di disturbi emorragici.
• medicinali che dipendono dalla divisione cellulare per esercitare il loro effetto, ad esempio il metotrexato (un medicinale utilizzato per il cancro e anche per trattare l’artrite), poiché il loro effetto può essere ridotto.
• prednisone, un farmaco steroideo. Se utilizzato contemporaneamente a Oncaspar, aumentano i suoi effetti sulla capacità di coagulazione del sangue.
• glucocorticoidi, quando assunti contemporaneamente come parte del trattamento raccomandato per la leucemia, Oncaspar può aumentare il rischio di osteonecrosi indotta da steroidi (danno osseo) in bambini e adolescenti, con una maggiore incidenza osservata nelle ragazze. Pertanto, se dovesse avvertire un nuovo dolore osseo (ad esempio dolore all’anca, al ginocchio o alla schiena), la preghiamo di informare immediatamente il medico.
• citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento del cancro e che può interferire con gli effetti di Oncaspar.

Oncaspar può inoltre modificare l’attività epatica, il che può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oncaspar se è in stato di gravidanza, poiché non è noto quali effetti possa avere durante la gravidanza. Il medico deciderà se la malattia richiede un trattamento. Le donne in grado di procreare devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Oncaspar.

I contraccettivi orali non sono un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar. Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. Anche gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento loro o del partner con Oncaspar.

Non è noto se la pegaspargasi venga escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a quando il trattamento con Oncaspar non è terminato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari durante l’assunzione di questo medicinale perché può causare sonnolenza, affaticamento o confusione.

Oncaspar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come si somministra Oncaspar

Prima della somministrazione, potrebbe ricevere una combinazione di medicinali per aiutare a ridurre il rischio di sviluppare reazioni allergiche. Il medico deciderà se questa premedicazione è necessaria.

Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento del cancro. Il medico deciderà la dose necessaria del medicamento e la frequenza di somministrazione, in base alla sua età e alla superficie corporea calcolata in base all'altezza e al peso.

Il medicamento viene somministrato sotto forma di soluzione mediante iniezione in un muscolo e, se più conveniente, anche in vena.

Se le viene somministrato più Oncaspar del dovuto

Poiché sarà il medico a somministrarle il medicamento, è molto improbabile che le venga somministrata una quantità superiore a quella necessaria.

Nel caso improbabile di un'overdose accidentale, il personale medico la monitorerà attentamente e la tratterà in modo appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• infiammazione o altre alterazioni del pancreas (pancreatite) accompagnate da dolore addominale intenso che può irradiarsi alla schiena, vomito, aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• reazioni allergiche gravi con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, difficoltà respiratorie, battito cardiaco anomalo e calo della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue;
• febbre con bassi livelli di globuli bianchi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• emorragie gravi o ecchimosi;
• convulsioni violente (crisi convulsive) e perdita di coscienza;
• infezione grave con febbre molto alta;
• problemi al fegato (ad esempio, cambiamento del colore della pelle, delle urine o delle feci, e aumento degli enzimi epatici o della bilirubina nei risultati di laboratorio).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• insufficienza epatica;
• itterizia;
• ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi);
• distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione cutanea grave chiamata necrolisi epidermica tossica;
• perdita di funzionalità renale (ad esempio, variazione del volume delle urine, gonfiore dei piedi e delle caviglie);
• ictus;
• reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potrebbe essere potenzialmente letale (shock anafilattico);
• danno osseo (osteonecrosi);
• un tipo grave di danno epatico, malattia epatica da occlusione venosa (EVO): i sintomi possono includere rapido aumento di peso, ritenzione di liquidi nell’addome (ascite) che provoca gonfiore addominale e ingrandimento del fegato (epatomegalia).

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni dell’attività del pancreas;
• perdita di peso;
• dolore alla gamba (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare);
• perdita di appetito, debolezza generale, vomito, diarrea, nausea;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi;
• accumulo di liquido nello stomaco (ascite);
• febbre e sintomi simil-influenzali;
• afte orali;
• dolore alla schiena, alle articolazioni o all’addome;
• livelli elevati di grassi e colesterolo nel sangue; bassi livelli di potassio nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR), caratterizzata da sintomi come mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista che si risolve dopo un certo periodo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di piastrine;
• febbre;
• cisti nel pancreas, gonfiore delle ghiandole salivari;
• livelli elevati di urea nel sangue; anticorpi contro Oncaspar; ammoniaca elevata nel sangue; riduzione dei livelli di zucchero nel sangue;
• tendenza al sonno, confusione, lievi scosse muscolari (spasmi) alle dita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato che ritiene possa essere correlato alla chemioterapia, informi il medico, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oncaspar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Una volta ricostituito e diluito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione diluita può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un periodo massimo di 48 ore.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oncaspar

Il principio attivo è la pegaspargasi. Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).

Gli altri componenti sono: fosfato disodico eptaidrato, diidrogenofosfato di sodio (monoidrato), cloruro di sodio, saccarosio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) (vedere la sezione 2: "Oncaspar contiene sodio").

Aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione

Oncaspar è una polvere di colore bianco o leggermente giallastro. Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente e incolore, e non contiene particelle estranee.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che Oncaspar viene somministrato a un paziente, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Data l'imprevedibilità delle reazioni avverse, Oncaspar deve essere somministrato unicamente da medici e professionisti sanitari con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici antitumorali.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a Oncaspar durante il trattamento (ad esempio anafilassi), specialmente in pazienti con ipersensibilità accertata ad altre forme di L-asparaginasi. Una misura precauzionale consigliata è monitorare i pazienti per un'ora con disponibilità immediata di attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e di altri strumenti necessari per il trattamento dell’anafilassi (adrenalina, ossigeno, corticosteroidi per via endovenosa, ecc.).

I pazienti devono essere informati riguardo alle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, inclusa l’anafilassi di tipo immediato. I pazienti ai quali viene somministrato Oncaspar corrono un rischio maggiore di emorragia e di alterazioni trombotiche. I pazienti devono essere informati che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un rischio maggiore di emorragia (vedere sezione 2: "Uso di Oncaspar con altri medicinali").

Questo medicinale può causare irritazione per contatto. Pertanto, la polvere deve essere manipolata e somministrata con particolare cautela. Si deve evitare di inalare vapori e il contatto con la pelle e le mucose, specialmente negli occhi; in caso di contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Istruzioni per la preparazione, la conservazione e l’eliminazione di Oncaspar:

Istruzioni per la manipolazione

1. Il personale deve essere adeguatamente formato sulla manipolazione e sul trasferimento del medicinale (si raccomanda di evitare che il personale in stato di gravidanza lavori con questo medicinale).
2. Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
3. Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione dei farmaci antineoplastici.
4. Si raccomanda l’uso di guanti monouso e di indumenti protettivi durante la manipolazione di Oncaspar.
5. Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere posti in sacchetti per lo smaltimento di rifiuti ad alto rischio, destinati all’incenerimento ad alta temperatura.

Ricostituzione

1. Iniettare 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flacone, utilizzando una siringa e un ago calibro 21.
2. Ruotare delicatamente il flacone fino a completa ricostituzione della polvere.
3. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formato un precipitato. Non agitare.
4. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a una temperatura inferiore a 25 °C.

Somministrazione

1. I medicinali parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle; devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.
2. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La soluzione deve essere somministrata lentamente. Nel caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.

Nel caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9 %) o di soluzione di glucosio al 5 %.

La soluzione diluita può essere somministrata in un periodo compreso tra 1 e 2 ore, contemporaneamente a una perfusione endovenosa già in corso, con soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9 %) o con soluzione di glucosio al 5 %. Non somministrare altri medicinali attraverso la stessa via endovenosa durante l’infusione di Oncaspar (vedere sezione 4.2).

Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione diluita può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un periodo massimo di 48 ore.

Eliminazione

Oncaspar è per uso singolo. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Informazioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo completo o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.