Онкаспар 750 ЕД/мл порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онкаспар 750 ЕД/мл порошок для раствора для инъекций и для инфузий

пегаспаргаза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онкаспар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Онкаспара
3. Как применяется Онкаспар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онкаспара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онкаспар и для чего он применяется

Онкаспар содержит пегаспарагиназу — фермент (аспарагиназу), снижающий уровень аспарагина, важного компонента белков, без которого клетки не могут выжить. Нормальные клетки способны самостоятельно синтезировать аспарагин, тогда как некоторые раковые клетки не способны к этому. Онкаспар снижает уровень аспарагина в раковых клетках крови и препятствует их росту.

Онкаспар применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей от рождения до 18 лет и у взрослых. ОЛЛ — это разновидность лейкоза, при которой незрелые лейкоциты (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться, мешая образованию полноценных клеток крови. Онкаспар используется в комбинации с другими препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Онкаспар

Не применяйте Онкаспар

• если у вас аллергия на пегаспарагиназу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если ранее у вас была панкреатит;
• если после лечения аспарагиназой у вас возникали тяжёлые кровотечения;
• если после лечения аспарагиназой у вас ранее возникали тромбы.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение Онкаспаром, сообщите врачу, страдает ли ваш ребёнок каким-либо из этих заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Онкаспар. Это лекарственное средство может быть вам не подходит:

• если ранее у вас были тяжёлые аллергические реакции на другие формы аспарагиназы, например зуд, покраснение или отёк дыхательных путей, поскольку Онкаспар может вызывать серьёзные аллергические реакции;
• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы перенесли тяжёлые тромбозы;
• если у вас повышенная температура тела. Это лекарственное средство может повысить восприимчивость к инфекциям;
• если у вас нарушена функция печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить печень;
• если Онкаспар применяется одновременно с другими противоопухолевыми средствами, возможно повреждение печени (тяжёлые и потенциально смертельные случаи печеночной веноокклюзионной болезни (ПВОБ));
• если Онкаспар применяется в составе комбинированной терапии, возможно повреждение центральной нервной системы;
• если у вас боли в животе. При лечении Онкаспаром может развиться воспаление поджелудочной железы, в некоторых случаях — с летальным исходом.

Это лекарственное средство может вызывать изменения показателей свёртывания крови и повышать риск кровотечений и/или тромбозов.

В период после выхода на рынок сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз (повреждение кости), у детей и подростков, получавших Онкаспар (чаще у девочек), при одновременном применении с глюкокортикоидами (например, дексаметазоном).

Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение Онкаспаром, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих нарушений.

Во время лечения Онкаспаром

Во время введения Онкаспар вам будет проводиться тщательное наблюдение в течение одного часа после начала введения на предмет возможных признаков тяжёлой аллергической реакции. Должны быть подготовлены медицинские средства, необходимые для лечения аллергических реакций, и находиться под рукой.

Дополнительные методы контроля

Во время и после лечения вам будут часто проводить анализы на уровень глюкозы в крови (сахар в крови), глюкозу в моче (сахар в моче), активность печени и поджелудочной железы, а также другие анализы для контроля состояния здоровья, поскольку это лекарственное средство может оказывать влияние на кровь и некоторые органы.

Применение Онкаспар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Онкаспар может усиливать побочные эффекты других лекарств из-за его влияния на печень — органа, играющего ключевую роль в выведении лекарств из организма. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете следующие лекарства:

• вакцинацию живыми вакцинами в течение трёх месяцев после завершения лечения лейкоза. Это может повысить риск развития тяжёлых инфекций;
• винкристин — другое противоопухолевое средство. При одновременном применении с Онкаспаром возрастает риск побочных эффектов или аллергических реакций;
• лекарства, снижающие способность крови к свёртыванию, такие как антикоагулянты (например, кумарины/варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и/или нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен или напроксен). При одновременном применении с Онкаспаром возрастает риск развития кровотечений;
• лекарства, действие которых зависит от деления клеток, например метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, а также при артрите), поскольку его эффект может ослабнуть;
• преднизон — стероидный препарат. При одновременном применении с Онкаспаром усиливаются его эффекты на свёртываемость крови;
• глюкокортикоиды — при одновременном приёме в рамках рекомендованного лечения лейкоза Онкаспар может увеличить риск стероид-индуцированного остеонекроза (повреждение кости) у детей и подростков, причём чаще наблюдается у девочек. Поэтому, если у вас появляются новые боли в костях (например, боль в бедре, колене или спине), немедленно сообщите об этом врачу;
• цитарабин — препарат, который может использоваться при лечении рака и который может влиять на действие Онкаспар.

Кроме того, Онкаспар может изменять функцию печени, что может повлиять на действие других лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Онкаспар во время беременности, поскольку не изучено, какое влияние он может оказать на плод. Врач решит, требуется ли лечение заболевания. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после его завершения.

Пероральные контрацептивы не являются эффективным методом контрацепции во время лечения Онкаспаром. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подойдёт вам. Мужчины также должны использовать эффективный метод контрацепции, пока они или их партнёрши проходят лечение Онкаспаром.

Неизвестно, выделяется ли пегаспарагиназа с грудным молоком. В качестве меры предосторожности кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Онкаспаром и не должно возобновляться до окончания терапии.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время применения этого лекарственного средства, поскольку оно может вызывать сонливость, усталость или спутанность сознания.

Онкаспар содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применяют Онкаспар

Перед введением вам могут назначить комбинацию лекарственных средств, чтобы снизить вероятность развития аллергических реакций. Решение о необходимости такой премедикации принимает врач.

Лечение препаратом Онкаспар назначает врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения рака. Врач определит необходимую дозу препарата и частоту его введения в зависимости от вашего возраста и площади поверхности тела, которая рассчитывается на основе роста и веса.

Препарат вводится в виде раствора путём инъекции в мышцу, а при необходимости — внутривенно.

Если вам ввели больше Онкаспара, чем следует

Поскольку препарат вводит врач, крайне маловероятно, что вам введут избыточную дозу.

В случае случайной передозировки медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами и при необходимости окажет соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление или другие нарушения поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающиеся сильной болью в животе, которая может отдавать в спину, рвотой, повышением уровня сахара в крови;
• тяжелые аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек, крапивница, одышка, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления;
• образование тромбов;
• лихорадка на фоне низкого уровня лейкоцитов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сильное кровотечение или появление синяков;
• тяжелые судороги (судорожные припадки) и потеря сознания;
• тяжелая инфекция с очень высокой температурой;
• нарушения функции печени (например, изменение окраски кожи, мочи или кала, повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в лабораторных анализах).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• печеночная недостаточность;
• желтуха;
• нарушение оттока желчи из печени (холестаз);
• разрушение клеток печени (печеночная некроз).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелое поражение кожи, называемое токсическим эпидермальным некролизом;
• снижение функции почек (например, изменение объема мочи, отеки стоп и лодыжек);
• инсульт;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально быть смертельной (анафилактический шок);
• поражение костей (остеонекроз);
• тяжелое поражение печени — печеночная венооклюзионная болезнь (ПВОБ): симптомы могут включать быстрый набор массы тела, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), вызывающее вздутие живота, и увеличение печени (гепатомегалия).

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения функции поджелудочной железы;
• потеря массы тела;
• боль в ноге (может быть признаком тромбоза), боль в груди или затрудненное дыхание (может указывать на тромбы в легких — легочную эмболию);
• потеря аппетита, общая слабость, рвота, диарея, тошнота;
• повышение уровня сахара в крови;
• снижение числа лейкоцитов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение числа эритроцитов;
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит);
• лихорадка и симптомы, напоминающие грипп;
• афтозные поражения полости рта;
• боль в спине, суставах или животе;
• повышение уровня жиров и холестерина в крови; снижение уровня калия в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС), характеризующийся такими симптомами, как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые со временем проходят.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение числа тромбоцитов;
• лихорадка;
• кисты поджелудочной железы, отек слюнных желез;
• повышение уровня мочевины в крови; образование антител к Онкаспару; повышение уровня аммиака в крови; снижение уровня сахара в крови;
• сонливость, спутанность сознания, незначительные мышечные подергивания (спазмы) пальцев.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с химиотерапией, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Онкаспар

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

После восстановления и разведения препарат должен использоваться немедленно. Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 48 часов.

Не используйте препарат, если восстановленный раствор мутный или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользованных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онкаспара

Действующее вещество — пегаспарагиназа. Каждый флакон содержит 3750 ЕД пегаспарагиназы.

После восстановления 1 мл раствора содержит 750 ЕД пегаспарагиназы (750 ЕД/мл).

Прочие компоненты: фосфат натрия двухосновный гептагидрат, фосфат натрия дигидрофосфат (моногидрат), хлорид натрия, сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) (см. раздел 2: «Онкаспар содержит натрий»).

Внешний вид Онкаспара и содержимое упаковки

Онкаспар представляет собой порошок от белого до почти белого цвета. После восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит посторонних частиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла с 3750 ЕД пегаспарагиназы.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюренн-седекс
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Жиди
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуется в обязательном порядке регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз, когда пациенту вводится препарат Онкаспар, с целью обеспечения возможности установления связи между пациентом и серией продукта.

Ввиду непредсказуемости побочных реакций, препарат Онкаспар должен вводиться только врачами и медицинскими работниками, имеющими опыт применения химиотерапевтических препаратов против рака.

Во время лечения могут возникать реакции гиперчувствительности к Онкаспару (например, анафилаксия), особенно у пациентов с подтверждённой гиперчувствительностью к другим формам L-аспарагиназы. В качестве обычной меры предосторожности необходимо наблюдать за пациентами в течение часа после введения препарата, обеспечив при этом наличие оборудования для сердечно-лёгочной реанимации и других необходимых средств для немедленного лечения анафилаксии (адреналин, кислород, внутривенные кортикостероиды и т.д.).

Пациентам следует сообщить о возможных реакциях гиперчувствительности к Онкаспару, включая немедленную анафилактическую реакцию. Пациенты, которым вводится Онкаспар, подвергаются повышенному риску кровотечений и тромботических нарушений. Пациентам следует разъяснить, что препарат Онкаспар не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые связаны с повышенным риском кровотечения (см. раздел 2: «Применение Онкаспара с другими лекарственными средствами»).

Данный препарат может вызывать раздражение при контакте. Поэтому порошок следует обращать и вводить с особой осторожностью. Необходимо избегать вдыхания паров и контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно с глазами; если препарат попал в глаза, на кожу или на слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации препарата Онкаспар:

Инструкции по обращению

1. Персонал должен быть обучен правилам обращения и переноса препарата (беременным женщинам, входящим в состав персонала, не рекомендуется работать с этим препаратом).
2. Необходимо использовать асептическую технику.
3. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами.
4. Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с препаратом Онкаспар.
5. Все предметы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации отходов высокого риска с последующим сжиганием при высокой температуре.

Реконституция

1. Введите 5,2 мл воды для инъекций в флакон с помощью шприца и иглы калибра 21.
2. Аккуратно покрутите флакон до полного растворения порошка.
3. После реконституции раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать видимых посторонних частиц. Не используйте раствор, если он мутный или образовался осадок. Не взбалтывайте.
4. Раствор следует использовать в течение 24 часов после реконституции при хранении при температуре ниже 25 °C.

Введение

1. Парентеральные лекарственные препараты следует проверить перед введением на наличие посторонних частиц; следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых посторонних частиц.
2. Препарат следует вводить внутривенно или внутримышечно. Раствор следует вводить медленно. При внутримышечной инъекции объём не должен превышать 2 мл у детей и подростков и 3 мл у взрослых.

При внутривенном введении реконституированный раствор следует развести в 100 мл инъекционного раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) или раствора глюкозы 5 %.

Разведённый раствор может вводиться в течение 1–2 часов одновременно с уже проводимой внутривенной инфузией либо раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), либо раствора глюкозы 5 %. Не вводите другие лекарственные препараты через ту же внутривенную магистраль во время введения Онкаспара (см. раздел 4.2).

После разведения раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение до 48 часов.

Утилизация

Онкаспар предназначен для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подробная информация приведена в инструкции по применению или в резюме характеристик продукта.