Онгентис 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онгентис 50 мг капсули тверді

опікапона

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онгентис і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Онгентису
3. Як приймати Онгентис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онгентису
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онгентис і для чого його застосовують

Онгентис містить активну речовину опікапону. Застосовується для лікування хвороби Паркінсона та пов’язаних із нею порушень рухів. Хвороба Паркінсона — це прогресуюче захворювання нервової системи, яке спричиняє тремтіння та впливає на рухи.

Онгентис застосовують у дорослих, які вже приймають лікарські засоби, що містять леводопу та інгібітори ДОФА-декарбоксилази. Він посилює дію леводопи та допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона та порушення рухів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Онгентис

Не приймайте Онгентис:

• якщо Ви маєте алергію на опікапону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома), пухлина нервової системи (відома як парагангліома) або будь-яка інша пухлина, що підвищує ризик серйозного підвищення артеріального тиску;
• якщо Ви коли-небудь страждали від зловісного нейролептичного синдрому — рідкісної реакції на антипсихотичні ліки;
• якщо Ви коли-небудь страждали від рідкісного захворювання м’язів, відомого як рабдоміоліз, який не був спричинений травмою;
• якщо Ви приймаєте певні антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, фенелзин, транилципромін або моклобемід). Запитайте свого лікаря або фармацевта, чи можна Вам приймати антидепресант разом з Онгентис.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Онгентис:

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, і Ви страждаєте від втрати апетиту, втрати ваги, слабкості або швидкого виснаження. Ваш лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’являються бажання або імпульси поводитися незвично, або Ви не можете стримати імпульс, наполегливість чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі поведінки називаються «розладами контролю над імпульсами» і можуть включати: залежність від азартних ігор, надмірно підвищений сексуальний імпульс або зростання занепокоєння сексуальними думками чи відчуттями. Такі поведінки повідомлялися у пацієнтів, які приймали інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ваш лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Його не досліджували у цих вікових групах, оскільки лікування хвороби Паркінсона не є актуальним для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Онгентис

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки від депресії або тривожності, такі як венлафаксин, мапротилін або дезипрамін. Прийом Онгентис разом з цими ліками може підвищити ризик побічних ефектів. Ваш лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування;
• сафінамід, що використовується для лікування хвороби Паркінсона. Досвід одночасного застосування Онгентис та сафінаміду відсутній. Ваш лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування;
• ліки для лікування астми, такі як римітерол або ізопреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
• ліки для лікування алергічних реакцій, такі як адреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
• ліки для лікування серцевої недостатності, такі як добутамін, допамін або допексамін. Онгентис може посилювати їх дію;
• ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, симвастатин, аторвастатин або правастатин. Онгентис може посилювати їх дію;
• ліки, що впливають на імунну систему, такі як метотрексат. Онгентис може посилювати їх дію;
• ліки, що містять хінідин — засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії. Одночасний прийом Онгентис та хінідину може зменшити ефект Онгентис.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Онгентис не рекомендовано при вагітності. Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції, якщо Ви можете завагітніти.

Невідомо, чи проникає Онгентис у грудне молоко. Оскільки не можна виключити ризик для новонародженого/дитини, слід припинити годування груддю під час лікування Онгентис.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Онгентис разом з леводопою може спричинити запаморочення, головокружіння або сонливість.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Онгентис містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Онгентис

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу.

Онгентис 50 мг капсули тверді слід приймати переважно на ніч.

Приймайте Онгентис принаймні за одну годину до або після прийому леводопи.

Дози інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона

Може знадобитися коригування дози інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона під час початку застосування Онгентису. Дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар.

Спосіб застосування

Онгентис 50 мг капсули тверді приймають перорально.

Проковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Онгентису, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей вкладений листок. Це допоможе лікарю визначити, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Онгентис

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Онгентисом

Не припиняйте прийом Онгентису, якщо лише ваш лікар не порадив цього робити, оскільки це може погіршити ваші симптоми.

Якщо ви припините прийом Онгентису, можливо, ваш лікар змушений буде скоригувати дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте від хвороби Паркінсона.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спричинені Онгентисом 50 мг капсули тверді, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і виникають переважно в перші тижні лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з посиленням дії леводопи при її застосуванні разом з Онгентисом.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти на початку лікування. Багато з цих побічних ефектів може бути усунуто або зменшено лікарем шляхом корекції дози леводопи.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• непередбачувані, неконтрольовані або болісні рухи тіла

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• запор
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• підвищений рівень ферменту у крові (креатінкіназа)
• м’язові спазми
• запаморочення
• головний біль
• сонливість
• труднощі заснути або підтримувати сон
• дивні сни
• галюцинації (відчуття або сприйняття чогось, чого немає)
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого запаморочення або втрати свідомості

Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• серцебиття та нерегулярне серцебиття
• відчуття закладеного вуха
• сухість у очах
• біль або набряк у животі
• погане травлення
• втрата ваги
• втрата апетиту
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
• м’язові фасцикуляції, тугість або біль
• біль у руках та ногах
• порушення смаку
• надмірна рухливість тіла
• втрата свідомості
• тривожність
• депресія
• чути те, чого немає
• погані сни
• порушення сну
• змінений колір сечі
• необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет
• задишка
• підвищений або знижений артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онгентис

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/блистері/упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Блистери: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони: зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онгентису

• Діючою речовиною є опікапона. Кожна капсула тверда містить 50 мг опікапони.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю (тип А), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований і магнію стеарат.
  • оболонка капсули: желатин, індигоцианін (Е132), еритрозин (Е127) та діоксид титану (Е171).
  • чорнило для друку: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, симетикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Онгентис 50 мг капсули тверді — це капсули темно-синього кольору, приблизно 19 мм завдовжки, з написом «OPC 50» та «Bial».

Капсули упаковані у флакони або блистери.

Флакони: 10, 30 або 90 капсул.

Блистери: 10, 30 або 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 03/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.