Ongentys 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ongentys 50 mg kapsułki twarde

opicapona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ongentys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ongentys
3. Jak stosować Ongentys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ongentys
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ongentys i do czego służy

Ongentys zawiera substancję czynną opicaponę. Lek jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz związanych z nią zaburzeń ruchowych. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu nerwowego, które powoduje drżenie i zaburzenia ruchu.

Ongentys stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują leki zawierające lewodopę oraz inhibitory DOPA-dekarboksylazy. Lek wydłuża działanie lewodopy i pomaga w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ongentys

Nie przyjmuj Ongentys:

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz guza nadnercza (tzw. feochromocytom), guza układu nerwowego (tzw. paragangliom) lub inny guz zwiększający ryzyko ciężkiego podwyższenia ciśnienia krwi;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zespół neuroleptyczny złośliwy, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, która nie była spowodowana urazem;
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (np. fenelzyna, tranocypramina lub moclobemid). Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz przyjmować swój lek przeciwdepresyjny wraz z Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ongentys:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby i doświadczasz utraty apetytu, spadku masy ciała, osłabienia lub szybkiego wyczerpania. Lekarz może być zmuszony ponownie ocenić Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub impulsy do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się pokusie, impulsowi lub pragnieniu podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania określane są mianem „zaburzeń kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, niezwykle zwiększone popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub uczuciami seksualnymi. Takie zachowania były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Lekarz może być zmuszony przejrzeć Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie został on zbadany w tych grupach wiekowych, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie jest istotne u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ongentys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję lub lęk, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i desypramina. Przyjmowanie Ongentys wraz z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie;
• safinamidę stosowaną w chorobie Parkinsona. Nie ma doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania Ongentys i safinamidy. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie;
• leki stosowane w astmie, takie jak rytymerol lub izoprenalina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki stosowane w reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, simwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki zawierające chinidynę, stosowane w nieprawidłowych rytmach serca lub malarii. Jednoczesne przyjmowanie Ongentys i chinidyny może zmniejszyć działanie Ongentys.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Ongentys w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Ongentys.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie Ongentys wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, zawroty i senność.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych działań niepożądanych.

Ongentys zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ongentys

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo, raz dziennie.

Ongentys należy przyjmować preferencyjnie przed pójściem spać.

Przyjmuj Ongentys co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu lewodopy.

Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Może być konieczna dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona po rozpoczęciu przyjmowania Ongentys. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Sposób podania

Ongentys stosuje się doustnie.

Całą kapsułkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Ongentys niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę. Ułatwi to lekarzowi identyfikację przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ongentys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Ongentys

Nie przestawaj przyjmować Ongentys bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ongentys, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane wywołane przez Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i pojawiają się głównie w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane nasileniem się działania Ongentys w połączeniu z lewodopą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia. Wiele z nich może być kontrolowanych przez lekarza poprzez dostosowanie dawki lewodopy.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niekontrolowane, mimowolne ruchy ciała, trudne lub bolesne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty (uczucie nudności)
• podwyższone stężenie enzymu we krwi (kinaza kreatynowa)
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• dziwne sny
• przeżywanie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• kołatanie serca i nieregularne bicie serca
• uczucie zatkania uszu
• suchość oczu
• ból lub obrzęk brzucha
• trądzik
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• podwyższone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• faszcykulacje mięśniowe, sztywność lub ból
• ból rąk i nóg
• zaburzony smak
• nadmierne ruchy ciała
• omdlenia
• lęk
• depresja
• słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• koszmary
• zaburzenia snu
• nietypowy kolor moczu
• konieczność wstawania i oddawania moczu w nocy
• duszność
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Ongentys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce/blistrze/pudełku po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Blistery: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić przed wilgocią.

Butelki: należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ongentys

• Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg opikaponu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearyna magnezu.
  • powłoka kapsułki: żelatyna, indygota (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).
  • tusz do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, symetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Ongentys 50 mg to kapsułki ciemnoniebieskie, o długości około 19 mm, z oznaczeniem „OPC 50” i „Bial”.

Kapsułki są pakowane w słoikach lub opakowaniach blisterowych.

Słoiki: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 03/2022}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.