Онгентис 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онгентис 50 мг капсулы твёрдые

опикапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онгентис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Онгентиса
3. Как принимать Онгентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онгентиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онгентис и для чего его применяют

Онгентис содержит действующее вещество опикапон. Препарат используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных нарушений. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушает движение.

Онгентис применяют у взрослых пациентов, которые уже получают лекарственные средства, содержащие леводопу и ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы. Препарат усиливает действие леводопы и помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона и двигательные нарушения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Онгентис

Не принимайте Онгентис:

• если вы аллергик на опикапон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома), опухоль нервной системы (так называемая параганглиома) или любая другая опухоль, повышающая риск тяжёлого повышения артериального давления;
• если у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром — редкая реакция на антипсихотические препараты;
• если у вас ранее была редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не вызванное травмой;
• если вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин, трансципромин или моклобемид). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с Онгентис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Онгентис:

• если у вас тяжёлые нарушения функции печени и вы страдаете от потери аппетита, потери веса, слабости или быстрого истощения. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются желания или импульсы вести себя необычным для вас образом или вы не можете сопротивляться побуждению, решимости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие реакции называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать: склонность к азартным играм, чрезмерное повышение полового влечения или усиление сосредоточенности на сексуальных мыслях и чувствах. Подобные реакции сообщались у пациентов, принимавших другие препараты при болезни Паркинсона.

Вашему врачу может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат. Он не изучался в этих возрастных группах, поскольку лечение болезни Паркинсона не является актуальным для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Онгентис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты от депрессии или тревожности, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Приём Онгентис вместе с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов. Вашему врачу может потребоваться скорректировать ваше лечение;
• сафинамид, применяемый при болезни Паркинсона. Опыт одновременного приёма Онгентис и сафинамида отсутствует. Вашему врачу может потребоваться скорректировать ваше лечение;
• препараты для лечения астмы, такие как римитерол или изопреналин. Онгентис может усиливать их действие;
• препараты, применяемые при аллергических реакциях, такие как адреналин. Онгентис может усиливать их действие;
• препараты, применяемые при сердечной недостаточности, такие как добутамин, допамин или допексамин. Онгентис может усиливать их действие;
• препараты от высокого уровня холестерина, такие как розувастатин, симвастатин, аторвастатин или правастатин. Онгентис может усиливать их действие;
• препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онгентис может усиливать их действие;
• препараты, содержащие хинидин — средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма или малярии. Одновременный приём Онгентис и хинидина может снизить эффект Онгентис.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Онгентис не рекомендуется при беременности. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, если можете забеременеть.

Неизвестно, проникает ли Онгентис в грудное молоко. Поскольку нельзя исключить риск для новорождённого/ребёнка, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Онгентис.

Вождение и управление механизмами

Приём Онгентис вместе с леводопой может вызвать головокружение, ощущение вращения или сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих побочных эффектов.

Онгентис содержит лактозу и натрий

Лактоза: если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Онгентис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 50 мг один раз в день.

Онгентис следует принимать преимущественно перед сном.

Принимайте Онгентис не менее чем за один час до или через час после приёма леводопы.

Дозировка других лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона

Возможно, потребуется скорректировать дозу других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона, при начале приёма Онгентиса. Следуйте указаниям вашего врача.

Способ применения

Онгентис принимается внутрь.

Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Онгентиса, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. Это поможет врачу определить, что именно было принято.

Если вы забыли принять Онгентис

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Онгентиса

Не прекращайте приём Онгентиса без указания врача, поскольку это может ухудшить ваши симптомы.

Если вы прекратите приём Онгентиса, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных препаратов, которые вы принимаете при болезни Паркинсона.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, вызываемые препаратом Онгентис, как правило, слабые или умеренные и возникают в основном в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны усилением действия, обусловленного совместным применением Онгентиса с леводопой.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты в начале лечения. Многие из них могут быть устранены врачом путём коррекции дозы леводопы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• непроизвольные и неконтролируемые движения тела, трудные или болезненные

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• запор
• сухость во рту
• тошнота
• рвота (ощущение тошноты)
• повышение уровня фермента в крови (креатинкиназа)
• мышечные спазмы
• головокружение
• головная боль
• сонливость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• необычные сновидения
• галлюцинации (восприятие или видение вещей, которых нет)
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, лёгкое головокружение или обмороки

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм
• ощущение заложенности в ушах
• сухость глаз
• боль или вздутие в животе
• расстройство желудка
• потеря веса
• снижение аппетита
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• мышечные фасцикуляции, жёсткость или боль
• боль в руках и ногах
• изменение вкусовых ощущений
• чрезмерная двигательная активность
• обморок
• тревожность
• депрессия
• слуховые галлюцинации (слышать то, чего нет)
• кошмары
• нарушения сна
• изменение цвета мочи
• необходимость просыпаться ночью для мочеиспускания
• одышка
• высокое или низкое артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Онгентиса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе/блистере/упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальной температуры. Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онгентиса

• Действующее вещество — опикапона. Каждая капсула твёрдая содержит 50 мг опикапоны.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала (тип А), крахмал кукурузный преджелатинизированный и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е132), эритрозин (Е127) и диоксид титания (Е171);
  • печатная краска: шеллак, диоксид титания (Е171), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, симетикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Онгентис 50 мг — капсулы тёмно-синего цвета, длиной около 19 мм, с маркировкой «OPC 50» и «Bial».

Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.

Флаконы: 10, 30 или 90 капсул.

Блистеры: 10, 30 или 90 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Bial - Portela & Cª, S.A.

Аvenida da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2022}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.