Ongentys 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ongentys 50 mg capsule rigide

opicapona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ongentys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys
3. Come prendere Ongentys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ongentys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ongentys e per cosa si usa

Ongentys contiene il principio attivo opicapone. Viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson e i disturbi del movimento associati. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che provoca tremore e influenza il movimento.

Ongentys è utilizzato negli adulti che stanno già assumendo medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi. Potenzia gli effetti della levodopa e aiuta ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ongentys

Non prenda Ongentys:

• se è allergico all’opicapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma), o del sistema nervoso (noto come paraganglioma), o qualsiasi altro tumore che aumenti il rischio di grave ipertensione arteriosa;
• se in passato ha avuto il sindrome neurolettico maligno, una reazione rara ai farmaci antipsicotici;
• se in passato ha avuto un disturbo muscolare raro chiamato rabdomiolisi non causato da un trauma;
• se sta assumendo certi antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio fenelzina, tranilcipromina o moclobemide). Chieda al suo medico o al farmacista se può assumere il suo antidepressivo insieme a Ongentys.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ongentys:

• se ha gravi problemi al fegato e soffre di perdita di appetito, perdita di peso, debolezza o affaticamento in un breve periodo di tempo. Il suo medico potrebbe dover riconsiderare il suo trattamento.

Informi il medico o il farmacista se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando desideri o impulsi a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero causare danno a lei o ad altri. Questi comportamenti sono definiti “disturbi del controllo degli impulsi” e possono includere: dipendenza dal gioco d’azzardo, impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dell’ossessione per pensieri o sentimenti sessuali. Tali comportamenti sono stati segnalati in pazienti che assumono altri medicinali per il morbo di Parkinson.

Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è stato studiato in queste fasce di età poiché il trattamento del morbo di Parkinson non è rilevante nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ongentys

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali per la depressione o l’ansia, come la venlafaxina, la maprotilina e la desipramina. Assumere Ongentys con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il suo medico potrebbe dover modificare il trattamento;
• safinamide, utilizzata per il morbo di Parkinson. Non vi è esperienza riguardo all’assunzione concomitante di Ongentys e safinamide. Il suo medico potrebbe dover modificare il trattamento;
• medicinali per trattare l’asma, come il rimiterolo o l’isoprenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali utilizzati per trattare reazioni allergiche, come l’adrenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, come la dobutamina, la dopamina o la dopexamina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali per il colesterolo alto, come la rosuvastatina, la simvastatina, l’atorvastatina o la pravastatina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come il metotrexato. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali contenenti chinidina, un farmaco utilizzato per trattare aritmie cardiache o la malaria. Assumere Ongentys e chinidina contemporaneamente può ridurre l’effetto di Ongentys.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Ongentys durante la gravidanza non è raccomandato. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se può rimanere incinta.

Non si sa se Ongentys passi nel latte materno. Poiché non può essere escluso il rischio per il neonato/il lattante, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Ongentys.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di Ongentys con levodopa può causare capogiri, vertigini o sonnolenza.

Non guidi e non usi macchinari se avverte uno di questi effetti indesiderati.

Ongentys contiene lattosio e sodio

Lattosio: se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ongentys

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.

Ongentys deve essere assunto preferibilmente al momento di andare a dormire.

Assuma Ongentys almeno un'ora prima o dopo aver assunto la levodopa.

Dosi di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson quando inizia ad assumere Ongentys. Segua attentamente le indicazioni fornite dal medico.

Modalità di somministrazione

Ongentys va assunto per via orale.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Ongentys di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo. In questo modo aiuterà il medico a identificare ciò che è stato assunto.

Se dimentica di assumere Ongentys

Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento prendendo la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ongentys

Non interrompa l'assunzione di Ongentys a meno che non glielo indichi espressamente il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se interrompe l'assunzione di Ongentys, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri medicinali che sta assumendo per la malattia di Parkinson.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono generalmente da lievi a moderati e si verificano soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere causati dall’aumento degli effetti derivanti dall’uso concomitante di Ongentys e levodopa.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato all’inizio del trattamento. Molti degli effetti indesiderati possono essere controllati dal medico mediante l’adeguamento della terapia con levodopa.

Informi immediatamente il medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• movimenti corporei involontari, incontrollabili, difficili o dolorosi

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza
• bocca secca
• malessere (nausea)
• vomito (sensazione di nausea)
• aumento dei livelli di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi)
• crampi muscolari
• capogiri
• mal di testa
• sonnolenza
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• sogni strani
• percepire o vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con conseguente capogiro, lieve vertigine o svenimento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• orecchio tappato
• occhio secco
• dolore o gonfiore addominale
• indigestione
• perdita di peso
• perdita di appetito
• aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue
• fascicolazioni muscolari, rigidità o dolore
• dolore alle braccia e alle gambe
• alterazione del senso del gusto
• movimenti corporei eccessivi
• svenimento
• ansia
• depressione
• udire cose che non esistono
• incubi
• disturbo del sonno
• colore anomalo dell’urina
• necessità di svegliarsi durante la notte per urinare
• mancanza di respiro
• pressione arteriosa alta o bassa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ongentys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone/blister/scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ongentys

• Il principio attivo è l'opicapona. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapona.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio monoidrato, glicolato di sodio amidonico (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.
  • rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171).
  • inchiostro di stampa: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, simeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le capsule rigide di Ongentys 50 mg sono capsule di colore blu scuro, lunghe circa 19 mm, con la stampa “OPC 50” e “Bial”.

Le capsule sono confezionate in flaconi o blister.

Flaconi: 10, 30 o 90 capsule.

Blister: 10, 30 o 90 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.