Ондансетрон Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ондансетрон Ратіо
3. Як застосовувати Ондансетрон Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Ратіо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Ратіо та для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні, які запобігають блювоті та нудоті.

Ондансетрон у формі таблеток застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:

• хіміотерапією під час лікування раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.

• променевою терапією під час лікування раку у дорослих.

• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Ратіо

Не приймайте Ондансетрон Ратіо

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас виникла алергійна реакція на інший подібний лікарський засіб, наприклад, гранісетрон, тропісетрон або доласетрон.
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас є захворювання печінки.
• У Вас є обструкція кишечника або тяжкий запор.
• Вам робили операцію на кишечнику.
• Вам робили операцію на мигдалинах.
• У Вас були захворювання серця, зокрема нерегулярне серцебиття (аритмії).
• У Вас є порушення рівня солей у крові, таких як калій, натрій або магній.

Застосування Ондансетрону Ратіо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із таких лікарських засобів:

• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трамадол (використовується для полегшення болю від легкого до помірного).
• Лікарські засоби, що впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки).
• Бета-блокатори (використовуються для лікування захворювань серця, проблем із зором, тривожності або для профілактики мігрені).
• Протиракові лікарські засоби (особливо антрацикліни).
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (еритроміцин, кетоконазол).

Якщо Ви приймаєте ондансетрон і Вам потрібно здавати аналіз крові для перевірки функції печінки, переконайтеся, що лікар знає про прийом цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Ратіо не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Ратіо може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розколи верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Ратіо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте дитину груддю, якщо Ви приймаєте ондансетрон, оскільки невеликі кількості ондансетрону можуть потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування ондансетроном не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ондансетрон Ратіо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ондансетрон Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати цілими, бажано запиваючи склянкою води. Рекомендована доза:

Для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією

• Дорослі (включаючи людей похилого віку):

8 мг за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім ще 8 мг — через 12 годин. Через 24 години після хіміотерапії або променевої терапії можна приймати 8 мг двічі на добу протягом максимум 5 днів.

• Діти (старші 6 місяців) та підлітки:

Ондансетрон спочатку може вводитися у вигляді одноразового внутрішньовенного введення протягом 15 хвилин до хіміотерапії, після чого — таблетки, які можна приймати двічі або тричі на добу до 5 днів після хіміотерапії. Доза таблеток залежить від маси вашого тіла та визначається вашим лікарем.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

• Дорослі (включаючи людей похилого віку):

Можна прийняти одноразову дозу 16 мг за 1 годину до анестезії.

Альтернативно можна прийняти дозу 8 мг за 1 годину до анестезії, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом у 8 годин.

• Діти (старші 1 місяця) та підлітки:

Рекомендовано внутрішньовенне введення розчину ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Ондансетрон повинен починати діяти через 1–2 години після прийому дози. Якщо ви випльовуєте дозу протягом першої години, прийміть іншу дозу. В іншому випадку продовжуйте приймати таблетки, як зазначено, але не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо нудота продовжується, повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Ратіо, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть ліки з собою.

Передозування може спричинити тимчасові порушення зору, важкий запор, почуття запаморочення або непритомність.

Візьміть із собою цей листок-вкладиш, будь-які залишки таблеток та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, які саме таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Ратіо

Якщо ви забули прийняти таблетку і відчуваєте нудоту або блювоту, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку, але не відчуваєте нудоти, дочекайтеся наступної дози, як зазначено. Прийміть пропущені дози у відповідний час.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Ратіо

Не припиняйте лікування ондансетроном без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникне наступне, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання або ковтання, висипу на шкірі.
• Колапс.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.

Часто (впливає до 1 із 10 людей)

• Почуття жару або приливів
• Запор
• Зміни в результатах аналізів функції печінки (якщо ви приймаєте таблетки ондансетрону разом із лікарським засобом під назвою цисплатин; в іншому випадку цей побічний ефект є нечастим).

Не часто (впливає до 1 із 100 людей)

• Ікота
• Знижений кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або запаморочення
• Нерегулярне серцебиття або біль у грудях
• Судоми
• Незвичайні рухи тіла, тривожність.

Рідко (впливає до 1 із 1000 людей)

• Почуття запаморочення або оглушення
• Нечітке зору
• Порушення серцевого ритму (іноді призводить до втрати свідомості).

Дуже рідко (впливає до 1 із 10 000 людей)

• Погіршення зору або тимчасова втрата зору, яка, як правило, зникає протягом 20 хвилин.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях (ішемія міокарда).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не вимагає спеціальних умов зберігання

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Ратіо

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду ондансетрону).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат

• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Ондансетрон Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні номером «4» і гладкі з іншого боку.
• Ондансетрон Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 6 і 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише частина розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх
Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
вулиця Паллагі, 13
Н-4042 Дебрецен
Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, поштова скринька 552, 2003 RN Харлем
Нідерланди

Або

Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»