Ondansetron Ratio 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ondansetrón ratio 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetrón ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón ratio
3. Jak stosować Ondansetrón ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón ratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón ratio i do czego służy

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych środkami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają wymiotom i nudnościom.

Ondansetrón w tabletach stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:

• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.

• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu ratio

Nie przyjmuj Ondansetronu ratio

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inny lek podobny, np. granisetron, tropisetron lub dolasetron.
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy wątrobowe.
• Masz obturację jelitową lub cierpisz na silne zaparcia.
• Byłeś(-aś) operowany(-a) jelit.
• Byłeś(-aś) operowany(-a) migdałków.
• Masz problemy sercowe, w tym nieregularne bicie serca (arytmie).
• Masz zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub magnez, we krwi.

Stosowanie Ondansetronu ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Rzeczywiście (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Tramadol (stosowany w łagodzeniu bólu od łagodnego do umiarkowanie intensywnego).
• Leki wpływające na serce (np. haloperidol lub metadon).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (przeciwardrytmiki).
• Leki blokerów kanałowych (stosowane w leczeniu chorób serca, problemów okulistycznych, lęku lub w zapobieganiu migrom).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (erytromycyna, ketoconazol).

Jeśli podczas przyjmowania ondansetronu konieczne jest wykonanie badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, upewnij się, że lekarz wie, iż przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron ratio nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron ratio może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wargi wilczej i/lub podniebienia szczękowego (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu ratio. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Nie karm piersią podczas przyjmowania ondansetronu, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ondansetronem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetron ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ondansetron ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ondansetrón ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe, najlepiej z szklanką wody. Zalecana dawka to:

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią

• Dorośli (w tym osoby starsze):

8 mg podawane 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, następnie 8 mg podawane 12 godzin później. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii można podawać przez maksymalnie 5 dni po 8 mg dwa razy dziennie.

• Dzieci (powyżej 6 miesiąca życia) i młodzież:

Ondansetrón może być początkowo podany w formie jednorazowego wstrzyknięcia do żyły przez 15 minut przed chemioterapią, po czym tabletki mogą być stosowane dwa lub trzy razy dziennie przez do 5 dni po chemioterapii. Dawkę tabletek dostosowuje się do masy ciała i ustala lekarz.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym

• Dorośli (w tym osoby starsze):

Można podać dawkę 16 mg jedną godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można podać dawkę 8 mg jedną godzinę przed znieczuleniem, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach ośmiogodzinnych.

• Dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i młodzież:

Zalecane jest podanie wstrzyknięcia dożylnego zawierającego ondansetrón.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 8 mg.

Działanie ondansetronu rozpoczyna się zwykle w ciągu jednej lub dwóch godzin po podaniu dawki. Jeśli wymiotujesz w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletki, przyjmij kolejną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza, ale nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli nadal odczuwasz nudności, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Ondansetrón ratio niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyliście więcej ondansetronu niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

Przedawkowanie może powodować tymczasowe zaburzenia wzroku, ciężkie zaparcia, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Weź ze sobą ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli stwierdzić, jakie leki zostały zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ondansetrón ratio

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki i odczuwasz nudności lub wymiotujesz, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, ale nie odczuwasz nudności, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania. Nie nadrobisz zaległych dawek – przyjmuj kolejne dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

• Reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypkę skórną.
• Omdlenie

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Często (dotyczy do 1 osoby na 10)

• Odczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zaparcia
• Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby (jeśli przyjmuje się tabletki ondansetronu z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie).

Niekoniecznie często (dotyczy do 1 osoby na 100)

• Cukierki
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• Nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• Napady padaczkowe
• Niezwykłe ruchy ciała, pobudzenie.

Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1 000)

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• Zamazanie wzroku.
• Zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące utratę przytomności).

Bardzo rzadkie (dotycza do 1 osoby na 10 000)

• Złe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, która zazwyczaj wraca w ciągu 20 minut.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ondansetronu ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetronu ratio

• Substancją czynną jest ondansetron. Każdy tabletka zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny).

• Pozostałe składniki (wspomagające) to:

• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, sodowa karboksymetyloamina ziemniaczana (typ A), celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i żółte tlenki żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetron ratio 4 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek powlekanych błonkowo, z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
• Ondansetron ratio 4 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 6 i 15 tabletek powlekanych błonkowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

„Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”