Ондансетрон Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Ратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ондансетрон Ратио
3. Как принимать Ондансетрон Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрон Ратио

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Ратио и для чего он применяется

Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, известных как противорвотные средства, которые предотвращают рвоту и тошноту.

Ондансетрон в таблетках применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;

• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;

• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Ондансетрон Ратио

Не принимайте Ондансетрон Ратио

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к ондансетрону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее возникала аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства, например, гранисетрон, трописетрон или доласетрон.
• Если Вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• У Вас есть проблемы с печенью.
• У Вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор.
• Вам проводили операцию на кишечнике.
• Вам удаляли миндалины.
• У Вас были проблемы с сердцем, включая нерегулярное сердцебиение (аритмии).
• У Вас нарушены уровни электролитов в крови, таких как калий, натрий или магний.

Приём Ондансетрона Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Трамадол (применяется для облегчения боли лёгкой и умеренной степени).
• Лекарства, влияющие на сердце (например, галоперидол или метадон).
• Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические средства).
• Бета-блокаторы (применяются для лечения заболеваний сердца, глазных болезней, тревожных состояний или профилактики мигрени).
• Противоопухолевые препараты (особенно антрациклины).
• Препараты, применяемые для лечения инфекций (эритромицин, кетоконазол).

Если Вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции печени во время приёма ондансетрона, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты этих анализов.

Беременность и лактация

Ондансетрон Ратио не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Ратио может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если Вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Ратио. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Не кормите грудью, если Вы принимаете ондансетрон, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лечение ондансетроном не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Ратио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему организму не переносятся некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Ондансетрон Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ондансетрон Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком, желательно запивая стаканом воды. Рекомендуемая доза:

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией

• Взрослым (включая пожилых людей):

8 мг за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг через 12 часов. Через 24 часа после химиотерапии или лучевой терапии можно принимать по 8 мг два раза в день в течение максимум 5 дней.

• Детям (старше 6 месяцев) и подросткам:

Ондансетрон может быть вначале введён в виде однократной внутривенной инфузии в течение 15 минут до начала химиотерапии, после чего назначаются таблетки, которые можно принимать от двух до трёх раз в день в течение до 5 дней после химиотерапии. Доза таблеток будет зависеть от массы тела и будет рассчитана вашим врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

• Взрослым (включая пожилых людей):

Можно принять однократную дозу 16 мг за один час до начала анестезии.

Альтернативно можно принять дозу 8 мг за один час до начала анестезии, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов.

• Детям (старше 1 месяца) и подросткам:

Рекомендуется введение внутривенной инъекции, содержащей ондансетрон.

Пациенты с нарушениями функции печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Ондансетрон начинает действовать через один-два часа после приёма дозы. Если вы вырвали принятую дозу в течение первого часа, примите другую дозу. В противном случае продолжайте принимать таблетки, как было указано, но не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы продолжаете чувствовать тошноту, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Ондансетрона Ратио, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше ондансетрона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Передозировка может вызвать временные нарушения зрения, сильный запор, головокружение или обморок.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ондансетрон Ратио

Если вы забыли принять таблетку и чувствуете тошноту или рвоту, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём, как раньше. Если вы забыли принять таблетку, но не чувствуете тошноты, дождитесь следующего приёма по расписанию. Пропущенные дозы принимайте в положенное время.

Если вы прекратите приём Ондансетрона Ратио

Не прекращайте лечение ондансетроном без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

• Аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожную сыпь.
• Коллапс

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.

Часто (наблюдается у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жара или приливы
• Запор
• Изменения в результатах анализов функции печени (если вы принимаете таблетки ондансетрона вместе с препаратом под названием цисплатин; в противном случае этот побочный эффект встречается редко).

Нечасто (наблюдается у до 1 из 100 пациентов)

• Икота
• Снижение артериального давления, что может вызывать слабость или головокружение
• Нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• Судороги
• Необычные движения тела, возбуждение.

Редко (наблюдается у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение головокружения или оглушения
• Нарушение зрения.
• Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к потере сознания).

Очень редко (наблюдается у до 1 из 10 000 пациентов)

• Ухудшение зрения или временную потерю зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных)

• Внезапная боль в груди или ощущение сжатия в груди (ишемия миокарда).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ондансетрон Ратио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не требует особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Не требует особых условий хранения

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Ратио

• Действующее вещество — ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида ондансетрона дигидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный, стеарат магния

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ондансетрон Ратио 4 мг представляет собой овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с выдавленным номером «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
• Ондансетрон Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 6 и 15 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

ИЛИ

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »