Ondansetron Ratio 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetrón ratio 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón ratio
3. Come prendere Ondansetrón ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ondansetrón ratio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone ratiopharm e a cosa serve

Ondansetrone appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che prevengono vomito e nausea.

Ondansetrone in compresse è utilizzato per:

• prevenire nausea e vomito causati da:

• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.

• prevenire nausea e vomito postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ondansetrón ratio

Non prenda Ondansetrón ratio

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetrón o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile, ad esempio granisetron, tropisetron o dolasetron.
• Se sta assumendo apomorfina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha problemi al fegato.
• Ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave.
• È stato operato all’intestino.
• È stato operato delle tonsille.
• Ha avuto problemi cardiaci, inclusi battiti irregolari (aritmie).
• Ha problemi relativi ai livelli ematici di sali, come potassio, sodio o magnesio.

Assunzione di Ondansetrón ratio con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Tramadolo (utilizzato per il sollievo del dolore da lieve a moderato).
• Medicinali che influenzano il cuore (come l’aloperidolo o la metadone).
• Medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (antiaritmici).
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare problemi cardiaci, disturbi agli occhi, ansia o per la prevenzione delle emicranie).
• Medicinali per il cancro (soprattutto antracicline).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni (eritromicina, ketoconazolo).

Se sta assumendo ondansetrón e deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato, assicuri al medico di essere a conoscenza del suo uso di questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati di tali test.

Gravidanza e allattamento

Ondansetrón ratio non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrón ratio può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrón ratio. Se è una donna in età fertile, le si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non allatti al seno durante l’assunzione di ondansetrón, poiché piccole quantità di ondansetrón passano nel latte materno. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ondansetrón non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ondansetrón ratio contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarli prima di assumere questo medicinale.

Ondansetrón ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ondansetron ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. La dose raccomandata è:

Per il trattamento delle nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

• Adulti (inclusi gli anziani):

8 mg assunti da 1 a 2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da altri 8 mg assunti 12 ore dopo. 24 ore dopo la chemioterapia o la radioterapia, si possono assumere fino a un massimo di 5 giorni 8 mg due volte al giorno.

• Bambini (oltre i 6 mesi) e adolescenti

L’ondansetron può essere somministrato inizialmente mediante una singola iniezione endovenosa nei 15 minuti precedenti la chemioterapia, seguita da compresse che possono essere assunte da due a tre volte al giorno fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. La dose delle compresse dipenderà dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

Per la prevenzione della nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

• Adulti (inclusi gli anziani):

Può essere assunta una dose di 16 mg un’ora prima dell’anestesia.

In alternativa, può essere assunta una dose di 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguita da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.

• Bambini (oltre 1 mese) e adolescenti

Si raccomanda la somministrazione di un’iniezione endovenosa contenente ondansetron.

Pazienti con problemi al fegato

La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

L’ondansetron dovrebbe iniziare a fare effetto entro una o due ore dall’assunzione della dose. Se vomita la dose entro la prima ora, assuma un’altra dose. In caso contrario, continui a prendere le compresse come indicato, ma non assuma una quantità superiore a quella raccomandata dal medico. Se continua a sentirsi male, informi il medico.

Se assume più Ondansetron ratio di quanto deve

Se lei o suo figlio assume una quantità di ondansetron superiore a quella indicata, parli con il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Un’overdose può causare disturbi temporanei della vista, stitichezza grave, sensazione di capogiro o svenimento.

Porti con sé questo foglio illustrativo, eventuali compresse rimaste e la confezione al medico o in ospedale, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ondansetron ratio

Se dimentica di assumere una compressa e si sente male o vomita, ne prenda una non appena se ne ricorda e continui come prima. Se dimentica di assumere una compressa ma non si sente male, allora attenda fino alla prossima dose prevista, come indicato. Assuma le dosi mancanti nel momento corretto.

Se interrompe il trattamento con Ondansetron ratio

Non interrompa il trattamento con ondansetron senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi presso il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica che provochi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea.
• Collasso

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (interessano fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di calore o vampate
• Stitichezza
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (se assume ondansetrone compresse con un medicamento chiamato cisplatino; altrimenti questo effetto indesiderato è poco frequente).

Non frequenti (interessano fino a 1 persona su 100)

• Singhiozzo
• Bassa pressione sanguigna, che può causare sensazione di debolezza o vertigini
• Battito cardiaco irregolare o dolore al petto
• Convulsioni
• Movimenti corporei insoliti, agitazione.

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di vertigini o stordimento
• Visione offuscata
• Alterazioni del ritmo cardiaco (talvolta associate a perdita di coscienza).

Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000)

• Diminuzione della vista o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore improvviso al petto o sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non richiede condizioni particolari di conservazione

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrone ratio

• Il principio attivo è l’ondansetrone. Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetrone (come cloridrato di ondansetrone diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A), cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ondansetrone ratio 4 mg si presenta come compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore giallo, con il numero “4” inciso su una faccia e l’altra faccia liscia.
• Ondansetrone ratio 4 mg compresse è disponibile in confezioni da 6 e 15 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

“Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”