Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

мірікузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омвох
3. Як застосовувати Омвох
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омвох
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують

Омвох містить діючу речовину мірікумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних цільових білків організму. Омвох діє шляхом приєднання та блокування білка організму, який називається ІЛ-23 (інтерлейкін-23), що бере участь у запаленні. Блокуючи дію ІЛ-23, Омвох зменшує запалення та інші симптоми, пов’язані з виразковим колітом.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Омвох для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позиви до дефекації та кровотеча з прямої кишки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омвох

Не застосовуйте Омвох

• якщо Ви маєте алергію на мірікумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омвох.
• якщо у Вас є активні серйозні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Лікар оцінить Ваш стан перед початком лікування.
• Обов’язково повідомте лікаря про будь-які захворювання, які Ви маєте, до початку лікування.

Інфекції

• Омвох потенційно може спричиняти серйозні інфекції. Лікування Омвох не повинно розпочинатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не буде усунена.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які симптоми інфекції, наприклад:

• Також повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно були у безпосередній близькості від когось, хто міг мати туберкульоз.
• Перед початком застосування Омвох ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу.
• Якщо ваш лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком розвитку активної форми туберкульозу, вам можуть призначити ліки для лікування цього захворювання.

Вакцинація

Перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи потрібні вам будь-які вакцинації. Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви нещодавно робили щеплення або вам потрібно зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Омвох.

Алергічні реакції

• Омвох може потенційно викликати серйозні алергічні реакції.
• Припиніть застосовувати Омвох і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції:

Кров'яні тести печінки

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування препаратом Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі та під час лікування, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть несправжніми, ваш лікар може припинити лікування препаратом Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі та провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.

Діти та підлітки

Застосування препарату Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Омвох

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки;
• якщо вас нещодавно вакцинували або ви плануєте вакцинацію. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування препаратом Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування препарату Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі під час вагітності. Вплив препарату Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування препарату Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі та принаймні протягом 10 тижнів після останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що препарат Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

Препарат Омвох містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Препарат Омвох містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожній пульмі, що еквівалентно 0,6 мг для підтримувальної дози при лікуванні виразкового коліту. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Омвох

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку кількість Омвоху застосовують і як довго

Ваш лікар визначить необхідну вам дозу Омвоху та тривалість лікування. Омвох призначається для довготривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично будуть контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: перша доза Омвоху становить 300 мг, яку ваш лікар введе внутрішньовенно крапельно (у вену на руці) протягом щонайменше 30 хвилин. Після першої дози ви отримаєте ще одну дозу 300 мг Омвоху через 4 тижні та знову — ще через 4 тижні.

Якщо після цих 3 інфузій не буде достатньої терапевтичної відповіді, ваш лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій у 12, 16 та 20 тижні.

• Підтримувальне лікування: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії застосовується підтримувальна доза 200 мг Омвоху шляхом підшкірного введення («субкутанно»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять у вигляді 1 ін’єкції 200 мг Омвоху.

Якщо після отримання підтримувальної дози Омвоху ви втратите терапевтичну відповідь, ваш лікар може вирішити ввести вам 3 дози Омвоху внутрішньовенно крапельно.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно переходити на підшкірні ін’єкції.

Під час підтримувального лікування ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Омвох після навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити собі ін’єкцію самостійно до того, як вас навчить лікар або медсестра. Вони забезпечать вам необхідну підготовку.

Також ін’єкцію Омвоху може ввести опікун після відповідного навчання.

Використовуйте метод нагадування, наприклад, нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно вводити наступну дозу, щоб уникнути пропуску або повторення дози.

Якщо ви ввели більше Омвоху, ніж слід

Якщо ви отримали більше Омвоху, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви забули використати Омвох

Якщо ви забули ввести собі дозу Омвоху, зробіть це якомога швидше. Після цього продовжуйте вводити дозу кожні 4 тижні.

Якщо ви припинили лікування Омвохом

Не припиняйте лікування Омвохом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад: почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Герпес
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад: свербіж, кропив’янка)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омвох

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Не підігрівайте пен-ін'єктор у мікрохвильовій пічці, не опускайте його у гарячу воду і не піддавайте прямому сонячному світлу.

Не струшуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Омвох можна зберігати без охолодження до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.

Якщо ці умови порушено, Омвох слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пен-ін'єктор пошкоджено або якщо розчин став мутним, набув помітного коричневого кольору або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію. Запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омвох

• Діючою речовиною є мірікузумаб.

Кожен пен-ін'єктор містить 200 мг мірікузумабу в 2 мл розчину.

• Інші компоненти: гістидин; гідрохлорид гістидину; натрію хлорид; манітол (Е 421); полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омвох — це розчин у скляному картриджі прозорого кольору, який встановлений у одноразовий пен-ін'єктор. Колір розчину може варіювати від безбарвного до слабко жовтого.

Омвох постачається в упаковках, що містять 1 пен-ін'єктор 200 мг, а також у багатокомплектних упаковках по 3 картонні коробки, кожна з яких містить 1 пен-ін'єктор 200 мг.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu, і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Прочитайте це, перш ніж вводити Омвох. Дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.

Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Омвоху:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як підготувати та вводити Омвох за допомогою пен-ін'єктора. Не вводьте самостійно Омвох собі або іншій особі, доки вам не показали, як вводити цей препарат.
• Попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 1 дозу Омвоху. Пен-ін'єктор Омвох призначений для одноразового використання. Не передавайте іншим та не використовуйте повторно свій пен-ін'єктор. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Ваш медичний працівник може допомогти вам визначити, у яке місце тіла вводити дозу. Також ви можете ознайомитись із розділом цих інструкцій «Вибір місця ін'єкції», щоб допомогти собі визначити найкраще місце для вас.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте пен-ін'єктор Омвох без допомоги опікунів.
• Зберігайте ці інструкції та перечитуйте їх, якщо це буде потрібно.

Перед використанням пен-ін'єктора Омвох уважно прочитайте та дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.

Частини пен-ін'єктора Омвох

Підготовка до введення Омвоху

Вводити Омвох

• Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати побутовий контейнер, який:

  • зроблений із міцного пластику;
  • має міцну кришку, яка щільно закривається і не проколюється, щоб гострі предмети не могли випасти;
  • стоїть вертикально і стійко під час використання;
  • не протікає;
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині контейнера.

• Коли ваш контейнер для утилізації гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися рекомендацій вашої місцевої влади щодо правильного способу його утилізації. Можуть існувати місцеві правила щодо утилізації голок та пен-ін'єкторів.

• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, зверніться до свого медичного працівника за інформацією про наявні варіанти у вашому регіоні.

Часті запитання

• Що робити, якщо я дозволив пен-ін'єктору прогрітися понад 45 хвилин перед ін'єкцією?

• Ваш пен-ін'єктор може перебувати при кімнатній температурі до 30 °C не більше як 2 тижні.

• Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря в пен-ін'єкторі?

• Наявність бульбашок повітря в пен-ін'єкторі є нормою. Вони не завдадуть шкоди і не вплинуть на дозу лікувального засобу.

• Що робити, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини після зняття сірої кришки з основи?

• Наявність краплі рідини на кінчику голки є нормою. Це не завдасть шкоди і не вплине на дозу лікувального засобу.

• Що робити, якщо я розблокував пен-ін'єктор і натиснув синю кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?

В. Ні, не знімайте сіру кришку з основи. Не використовуйте пен-ін'єктор. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, щоб отримати новий.

П. Чи потрібно тримати натиснутою синю кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?

• Немає необхідності тримати синю кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати пен-ін'єктор стабільно та міцно на шкірі.

П. Що робити, якщо після ін'єкції голка не зібралася назад?

В. Ні в разі чого не торкайтеся голки і не намагайтеся знову надіти сіру кришку на основу. Зберігайте пен-ін'єктор у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, і зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Що робити, якщо після ін'єкції на шкірі з’явилася крапля рідини або крові?

• Це нормальне явище. Натисніть вату або марлю на місце ін'єкції. Не терти місце ін'єкції.

• Що робити, якщо під час ін'єкції я почув більше двох клацань — два сильних і одне слабке? Чи отримав(ла) я повну дозу?

• Деякі пацієнти можуть почути слабке клацання безпосередньо перед другим сильним клацанням. Це нормальна робота пен-ін'єктора. Не вилучайте пен-ін'єктор із шкіри, доки не почуєте друге сильне клацання.

• Як дізнатися, що ін'єкція завершена?

• Після натискання синьої кнопки ін'єкції ви почуєте два сильні клацання. Друге сильне клацання вказує на те, що ін'єкція завершена. Також ви побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.

Щоб дізнатися більше про ваш лікарський засіб, прочитайте повний вкладиш до препарату Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі, який міститься в упаковці.

Останнє переглянуто