Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omvoh e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
3. Come usare Omvoh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omvoh
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio dell'organismo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina dell'organismo chiamata IL-23 (interleuchina-23), coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione dell'IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non dovesse tollerare tali farmaci, potrebbe essere trattato con Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa, come diarrea, dolore addominale, senso di urgenza e sanguinamento rettale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omvoh

Non usi Omvoh

• se è allergico a mirikizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh.
• se ha infezioni attive gravi (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
• Il suo medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Assicurisi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima del trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se ha un'infezione attiva, fino a quando l'infezione non sia scomparsa.
• Dopo l'inizio del trattamento, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione, come:

• Informi anche il medico se di recente è stato in contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e le farà un test per rilevare la tubercolosi prima di iniziare a usare Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei corra il rischio di sviluppare una tubercolosi attiva, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Vaccini

Il medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccino prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se si è recentemente vaccinato o se deve vaccinarsi. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'uso di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi.
• Interrompa immediatamente l'uso di Omvoh e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

Esami del sangue del fegato

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Omvoh e durante il trattamento per verificare il corretto funzionamento del fegato. Se gli esami del sangue risultassero anomali, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Omvoh e effettuare ulteriori esami del fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

L'uso di Omvoh non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• se è stato vaccinato di recente o deve vaccinarsi. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza. Gli effetti di Omvoh sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà consigliato di evitare una gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando al seno o intende farlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Omvoh influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/ml di polisorbato 80 in ogni penna, pari a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Quale dose di Omvoh viene somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà la dose di Omvoh necessaria e la durata del trattamento. Omvoh è indicato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno periodicamente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Colite ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e le verrà somministrata dal medico mediante perfusione endovenosa (infusione in una vena del braccio) per almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di 300 mg di Omvoh 4 settimane dopo e nuovamente dopo altre 4 settimane.

Se non dovesse ottenere una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 perfusioni, il medico potrebbe prendere in considerazione la prosecuzione delle perfusioni endovenose nelle settimane 12, 16 e 20.

• Trattamento di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima perfusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di 200 mg di Omvoh mediante iniezione sottocutanea e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 1 iniezione di 200 mg di Omvoh.

Se dovesse perdere la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico potrebbe decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante perfusioni endovenose.

Il medico o l’infermiere le indicheranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.

Durante il trattamento di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovranno decidere se deve autoiniettarsi Omvoh dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante che non tenti di autoiniettarsi prima che il medico o l’infermiere le abbiano mostrato come fare. Il medico o l’infermiere le forniranno la formazione necessaria.

Anche un caregiver può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo un’adeguata formazione.

Usi un metodo per ricordare, come note su un calendario o un diario, per aiutarsi a ricordare quando somministrare la prossima dose, in modo da evitare di dimenticarla o di assumerla due volte.

Se assume più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh del previsto o la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la somministri il prima possibile. Da quel momento in poi, riprenda la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere il trattamento con Omvoh senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione (ad es.: arrossamento della pelle, dolore)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola)
• Dolore alle articolazioni
• Cefalea
• Eruzione cutanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Herpes
• Reazione allergica correlata alla perfusione (ad es.: prurito, orticaria)
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omvoh

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non riscaldare la penna nel forno a microonde, non immergerla in acqua calda, né esporla alla luce solare diretta.

Non agitare la penna precaricata.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Omvoh può essere conservato senza refrigerazione fino a 2 settimane a una temperatura non superiore a 30 °C.

Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere scartato.

Non usi questo medicinale se nota che la penna precaricata è danneggiata o se il medicinale appare torbido, decisamente marrone o presenta particelle.

Questo medicinale è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab.

Ogni penna preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono: histidina; cloridrato monocloridrato di histidina; cloruro di sodio; mannitolo (E 421); polisorbato 80 (E 433); acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione contenuta in un cartuccia di vetro trasparente inserita in una penna monouso preriempita. Il suo colore può variare da incolore a giallo pallido.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita da 200 mg e in confezioni multiple da 3 cartoncini, ciascuna contenente 1 penna preriempita da 200 mg.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Legga questo prima di iniettare Omvoh. Segua tutte le istruzioni passo dopo passo.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Omvoh:

• Il suo operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna. Non si inietti da solo o inietti ad altre persone finché non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• La penna precaricata contiene 1 dose di Omvoh. La penna di Omvoh è monouso. Non condivida né riutilizzi la sua penna. Potrebbe trasmettere o contrarre un’infezione.
• Il suo operatore sanitario può aiutarla a decidere in quale zona del corpo iniettare la sua dose. Può anche leggere nella presente istruzione la sezione “Scelga il sito di iniezione” per aiutarla a scegliere la zona più adatta per lei.
• Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna di Omvoh senza l’aiuto di un caregiver.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le rilegga se necessario.

Prima di utilizzare la penna di Omvoh, legga attentamente e segua tutte le istruzioni passo dopo passo.

Componenti della penna di Omvoh

Preparazione per l’iniezione di Omvoh

Iniettare Omvoh

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,

• dotato di un coperchio ermetico e resistente alle punture, in modo che non possano fuoriuscire oggetti taglienti,

• verticale e stabile durante l'uso,

• resistente alle fuoriuscite,

• opportunamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, seguire le indicazioni della propria comunità riguardo al corretto smaltimento. Potrebbero esserci normative locali specifiche sullo smaltimento di aghi e penne.

• Non riciclare il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti.

• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chiedere al proprio operatore sanitario quali opzioni sono disponibili nella propria zona.

Domande frequenti

• Cosa succede se lascio che la mia penna si porti a temperatura ambiente per più di 45 minuti prima dell'iniezione?

• La sua penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 ºC per un massimo di 2 settimane.

• Cosa devo fare se vedo bolle d'aria nella penna?

• È normale che ci siano bolle d'aria nella penna. Non le arrecheranno alcun danno né influiranno sulla sua dose.

• Cosa significa se vedo una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il tappo grigio dalla base?

• La presenza di una goccia di liquido sulla punta dell'ago è normale. Non le arrecherà alcun danno né influirà sulla sua dose.

• Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?

R. No, non rimuova il tappo grigio dalla base. Non utilizzi la penna. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna.

D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?

• Non è necessario tenere premuto il pulsante di iniezione blu, ma ciò può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma sulla pelle.

D. Cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?

R. Non tocchi l'ago né rimetta il tappo grigio sulla base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Cosa devo fare se dopo l'iniezione noto una goccia di liquido o sangue sulla pelle?

• Questo è un fenomeno normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

• Cosa succede se ho sentito più di 2 clic durante l'iniezione – 2 clic forti e uno debole? Ho ricevuto l'intera iniezione?

• Alcuni pazienti possono sentire un clic debole subito prima del secondo clic forte. Questo è il funzionamento normale della penna. Non rimuova la penna dalla pelle finché non sente il secondo clic forte.

• Come faccio a sapere se l'iniezione è completa?

• Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 clic forti. Il secondo clic forte indica che l'iniezione è completa. Vedrà inoltre il pistone grigio nella parte superiore della base trasparente.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, leggere il foglio illustrativo completo di Omvoh all'interno di questa confezione.

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