Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh
3. Jak stosować lek Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omvoh
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omvoh i do czego jest stosowany

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami docelowymi w organizmie. Omvoh działa wiążąc się i blokując białko organizmu zwane IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita (colitis ulcerosa).

Wrzodziejące zapalenie jelita

Wrzodziejące zapalenie jelita to przewlekła choroba zapalna okrężnicy. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na te leki wystarczająco dobrze lub nie będziesz je tolerować, może zostać Ci podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita, takich jak biegunka, ból brzucha, uczucie pilnej potrzeby wypróżnienia się i krwawienie z odbytu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne poważne infekcje (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed rozpoczęciem leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie infekcje. Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywną infekcję, dopóki infekcja ta nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak:

• Powiadom również lekarza, jeśli ostatnio przebywałeś w pobliżu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie i test wykrywający gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko aktywnej gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwirusowe.

Szczepienia

Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane są jakieś szczepienia. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub masz się zaszczepić. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania leku Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie poważne reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie leku Omvoh i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi wątroby

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh oraz podczas leczenia, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i przepisać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Omvoh

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków;
• jeśli niedawno został Ci zastosowany szczepionka lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Omvoh w czasie ciąży powinno być unikane. Nie wiadomo, jakie są skutki stosowania leku Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę oraz stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce leku Omvoh.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omvoh wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Omvoh zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,3 mg/ml polisorbatu 80 w każdej dawce zawartej w piórze, co odpowiada 0,6 mg dla dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

*Badania krwi wątroby*

3. Jak stosować lek Omvoh

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka dawka Omvoh jest stosowana i przez jak długo

Lekarz ustali, jaka dawka Omvoh jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie. Lek Omvoh jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Lekarz lub pielęgniarka będą okresowo monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Zapalenie jawnicy

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh to 300 mg, którą lekarz poda za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu) przez co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 300 mg Omvoh po 4 tygodniach, a następnie ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

Jeśli po tych 3 wlewach nie uzyskasz wystarczającego efektu terapeutycznego, lekarz może rozważyć kontynuację wlewów dożylnych w tygodniach 12, 16 i 20.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym, podana zostanie dawka podtrzymująca 200 mg Omvoh w postaci wstrzyknięcia podskórnego („do tkanki podskórnej”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg będzie podawana w postaci jednego wstrzyknięcia 200 mg Omvoh.

Jeśli po otrzymaniu dawki podtrzymującej stracisz odpowiedź na leczenie, lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek Omvoh w formie wlewów dożylnych.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie wspólnie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię tego. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią Ci niezbędną wiedzę i szkolenie.

Wstrzyknięcie Omvoh może również podać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.

Używaj metody przypominania, np. notatek w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy podać następną dawkę, i uniknąć pominięcia lub powtórzenia dawki.

Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś zastosować Omvoh

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Od tego momentu kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Omvoh

Nie należy przerwać leczenia lekiem Omvoh bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy zapalenia jawnicy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.: zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Herpes
• Reakcja aleryczna związana z przetaczaniem (np.: świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Nie ogrzewać dawki w mikrofalówce, nie zanurzać w ciepłej wodzie ani nie narażać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wstrząsać dawki wstępnie napełnionej.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia do 2 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

W przypadku przekroczenia tych warunków, lek Omvoh należy zniszczyć.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że dawka wstępnie napełniona jest uszkodzona, lub lek jest mętny, ma wyraźny brązowy odcień lub zawiera cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: histydyna; chlorowodorek histydyny; chlorek sodu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh to roztwór w szklanym, przezroczystym wkładzie umieszczonym w jednorazowej, jednorazowego użytku dawierce. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.

Omvoh jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 dawicę wstępnie załadowaną o mocy 200 mg oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 kartony, z których każdy zawiera 1 dawicę wstępnie załadowaną o mocy 200 mg.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Przed wstrzyknięciem Omvoh przeczytaj uważnie poniższe informacje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Omvoh:

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz lub inny pracownik służby zdrowia musi nauczyć Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą doładowanej dawki. Nie wstrzykuj samodzielnie Omvoh ani nie wstrzykuj go innej osobie, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniej instrukcji.
• Doładowana dawka zawiera 1 dawkę Omvoh. Doładowana dawka Omvoh przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Nie dziel się dawką ani nie używaj jej ponownie. Możesz w ten sposób przenieść lub zarazić się infekcją.
• Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może pomóc Ci określić, w którym miejscu ciała należy wykonać wstrzyknięcie. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszej instrukcji, aby pomóc sobie w wyborze miejsca, które będzie dla Ciebie najlepsze.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj doładowanej dawki Omvoh bez pomocy opiekuna.
• Zachowaj instrukcje użytkowania i ponownie je przeczytaj, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Przed użyciem doładowanej dawki Omvoh uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Części doładowanej dawki Omvoh

Przygotowanie do wstrzyknięcia Omvoh

Wstrzyknąć Omvoh

• Jeśli nie posiadasz pojemnika do wyrzucania przedmiotów ostrych, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego,

• można zamknąć szczelnym, odpornym na przebicie wiekiem, tak aby nie mogły wypaść ostre przedmioty,

• jest pionowy i stabilny podczas użytkowania,

• jest odporny na wycieki,

• jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności wewnątrz niebezpiecznych odpadów.

• Gdy Twój pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z wytycznymi swojej społeczności dotyczącymi właściwego usuwania takich odpadów. Możliwe, że obowiązują lokalne przepisy dotyczące sposobu usuwania igieł i piór do wstrzykiwań.

• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do kontenera na surowce wtórne.

• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego usuwania pojemnika, zapytaj swojego pracownika służby zdrowia o dostępne w Twojej okolicy opcje.

Najczęściej zadawane pytania

• Co się stanie, jeśli pozwolę, by moje pióro nagrzało się do temperatury pokojowej dłużej niż 45 minut przed wstrzyknięciem?

• Twoje pióro może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 2 tygodnie.

• Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w piórze?

• Obecność pęcherzyków powietrza w piórze jest normalna. Nie są one szkodliwe i nie wpływają na dawkę leku.

• Co się stanie, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu po zdjęciu szarej osłonki z podstawy?

• Pojawienie się kropli płynu na końcu igły jest normalne. Nie jest to szkodliwe i nie wpływa na dawkę leku.

• Co się stanie, jeśli odblokuję pióro i naciśnię przycisk wstrzyknięcia w kolorze niebieskim, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

O. Nie zdejmuj szarej osłonki z podstawy. Nie używaj pióra. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego pióra.

P. Czy muszę przytrzymać przycisk wstrzyknięcia w kolorze niebieskim, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

• Nie musisz przytrzymywać przycisku wstrzyknięcia w kolorze niebieskim, ale może to pomóc w utrzymaniu pióra w stabilnej i pewnej pozycji na skórze.

P. Co zrobić, jeśli igła nie wycofa się po moim wstrzyknięciu?

O. Nie dotykaj igły ani nie zakładaj ponownie szarej osłonki na podstawę. Umieść pióro w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu zobaczę kropelkę płynu lub krwi na skórze?

• Jest to zjawisko normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

• Co się stanie, jeśli usłyszałem więcej niż 2 dźwięki „klik” podczas wstrzyknięcia – 2 głośne kliknięcia i jedno ciche? Czy otrzymałem pełną dawkę leku?

• Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie tuż przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie pióra. Nie usuwaj pióra ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego głośnego kliknięcia.

• Skąd mam wiedzieć, że moje wstrzyknięcie zostało zakończone?

• Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 głośne dźwięki „klik”. Drugi głośny „klik” oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Zobaczysz również szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.

Aby dowiedzieć się więcej o swoim leku, przeczytaj pełny ulotnik do Omvoh znajdujący się w tym opakowaniu.

Ostatnia aktualizacja w