Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

мирвикузумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Омвох
3. Способ применения Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омвох
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными целевыми белками организма. Омвох действует путём связывания и блокирования белка организма, называемого ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.

Язвенный колит

Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. При язвенном колите сначала назначают другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и прямая кишечная кровоточивость.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Омвох

Не используйте Омвох

• если Вы аллергик на мирикизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• если у Вас имеются активные серьёзные инфекции (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Ваш врач проведёт обследование перед началом лечения.
• Обязательно сообщите врачу обо всех имеющихся у Вас заболеваниях до начала терапии.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у Вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите своему врачу, если вы недавно были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Ваш врач осмотрит вас и проведёт тест на выявление туберкулёза перед началом применения Омвох.
• Если ваш врач считает, что у вас есть риск развития активного туберкулёза, вам могут назначить лекарства для его лечения.

Vакцины

Ваш врач проверит, нуждаетесь ли вы в прививках перед началом лечения. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Прекратите использование Омвох и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Омвох и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов крови будут не в норме, врач может прервать лечение препаратом Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выяснения причины.

Дети и подростки

Применение препарата Омвох у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Омвох

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Во время применения препарата Омвох не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения препарата Омвох во время беременности. Действие препарата Омвох на беременных женщин неизвестно. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжное средство контрацепции во время лечения препаратом Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Омвох влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омвох содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

Омвох содержит полисорбат

Данное лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприц-ручке, что эквивалентно 0,6 мг для поддерживающей дозы при лечении язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Омвох

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача, медсестры или фармацевта.

Какая доза Омвох применяется и как долго

Ваш врач определит необходимую вам дозу Омвох и продолжительность лечения. Омвох предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 300 мг, которую ваш врач введёт внутривенно капельно (вливание в вену на руке) в течение не менее 30 минут. После первой дозы вы получите ещё одну дозу 300 мг Омвох через 4 недели и снова — ещё через 4 недели.

Если после этих 3 вливаний вы не продемонстрируете достаточного терапевтического эффекта, ваш врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных вливаний на 12-й, 16-й и 20-й неделях.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последнего внутривенного вливания будет назначена поддерживающая доза 200 мг Омвох, вводимая подкожно («субкутанно»), и далее каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг вводится в виде 1 инъекции 200 мг Омвох.

Если после получения поддерживающей дозы Омвох терапевтический эффект будет утерян, ваш врач может принять решение о введении 3 доз Омвох внутривенно.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда следует перейти на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока вас не обучат этому врач или медсестра. Они предоставят вам необходимое обучение.

Подкожную инъекцию Омвох может вводить также ухаживающий за вами человек после соответствующего обучения.

Используйте метод напоминания, например, пометки в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить, когда нужно вводить следующую дозу, с целью избежать пропуска или повторного введения дозы.

Если вы ввели Омвох в дозе больше, чем следует

Если вы ввели больше Омвох, чем было назначено, или ввели дозу раньше установленного срока, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. После этого возобновите введение каждые 4 недели.

Если вы прекратите лечение Омвох

Не следует прекращать лечение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы язвенного колита могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (например: покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с введением (например: зуд, крапивница)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Омвох

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Не нагревайте ручку в микроволновой печи, не погружайте в горячую воду и не подвергайте прямому солнечному свету.

Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Омвох можно хранить без охлаждения до 2 недель при температуре не выше 30 °C.

Если эти условия хранения были нарушены, Омвох следует утилизировать.

Не используйте препарат, если вы заметили, что предварительно заполненная ручка повреждена, или если лекарство мутное, сильно потемнело, приобрело коричневый оттенок или содержит частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Действующее вещество — мирикизумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 200 мг мирикизумаба в 2 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: гистидин; гидрохлорид гистидина; хлорид натрия; маннитол (Е 421); полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омвох представляет собой раствор в прозрачном стеклянном картридже, помещённом в одноразовую шприц-ручку для однократного применения. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.

Омвох выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную шприц-ручку 200 мг, а также в многокомпонентных упаковках по 3 картонных упаковки, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку 200 мг.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Перед тем как вводить Омвох, внимательно прочитайте эту инструкцию. Следуйте всем указаниям по порядку.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Омвох:

• Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью шприц-ручки. Не вводите препарат самостоятельно и не вводите другому лицу, пока вам не продемонстрируют, как вводить Омвох.
• Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 дозу Омвох. Шприц-ручка Омвох предназначена для однократного использования. Не передавайте свою шприц-ручку другим лицам и не используйте её повторно. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Ваш медицинский работник может помочь вам определить участок тела, куда следует вводить дозу. Также вы можете ознакомиться с разделом настоящей инструкции «Выбор места инъекции», чтобы определить, какой участок тела подойдёт вам лучше всего.
• Если у вас нарушено зрение или слух, не используйте шприц-ручку Омвох без помощи сиделки (опекуна).
• Сохраняйте инструкцию по применению и вновь ознакомьтесь с ней, если потребуется.

Перед использованием шприц-ручки Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем пошаговым указаниям.

Компоненты шприц-ручки Омвох

Подготовка к введению Омвох

Ввод Омвох

• Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,

• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к прокалыванию, чтобы острые предметы не могли выпасть,

• устойчиво стоит вертикально во время использования,

• защищён от протечек,

• правильно маркирован, с предупреждением о наличии внутри опасных отходов.

• Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов будет почти полон, необходимо следовать рекомендациям вашей местной администрации о правильном способе его утилизации. Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила утилизации игл и шприц-ручек.

• Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к вашему медицинскому работнику, чтобы узнать, какие варианты доступны в вашем районе.

Часто задаваемые вопросы

• Что произойдёт, если я оставлю свои ручки при комнатной температуре более чем на 45 минут перед инъекцией?

• Ваша ручка может находиться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.

• Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в ручке?

• Наличие пузырьков воздуха в ручке является нормальным явлением. Они не навредят вам и не повлияют на дозу.

• Что делать, если после снятия серой крышки с основания на конце иглы появилась капля жидкости?

• Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально. Это не навредит вам и не повлияет на дозу.

• Что делать, если я разблокировал ручку и нажал синюю инъекционную кнопку до завершения инъекции?

О.Нет. Не снимайте серую крышку с основания. Не используйте ручку. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой.

В. Нужно ли удерживать синюю инъекционную кнопку до завершения инъекции?

• Удерживать синюю инъекционную кнопку не обязательно, но это может помочь вам удерживать ручку устойчиво и прочно на коже.

В. Что делать, если игла не втянулась после моей инъекции?

О.Нет. Не прикасайтесь к игле и не надевайте снова серую крышку на основание. Храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов, и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?

• Это нормальное явление. Прижмите место инъекции ватой или марлевым тампоном. Не растирайте место инъекции.

• Что делать, если я услышал более 2 щелчков во время инъекции — 2 громких и один тихий? Получил ли я полную дозу?

• Некоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа ручки. Не убирайте ручку с кожи до тех пор, пока вы не услышите второй громкий щелчок.

• Как я могу понять, что инъекция завершена?

• После нажатия синей инъекционной кнопки вы услышите 2 громких щелчка. Второй громкий щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачного основания.

Для получения дополнительной информации о вашем лекарственном препарате прочитайте полную инструкцию по применению Омвох, находящуюся в данной упаковке.

Последний раз пересмотрено