Омнімокса ПФ 5 мг/мл очні краплі розчин у контейнері-крапельниці одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омнімокса ПФ 5 мг/мл очні краплі розчин у контейнері-крапельниці одноразового застосування

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омнімокса ПФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омнімокса ПФ
3. Як застосовувати Омнімокса ПФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омнімокса ПФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омнімокса ПФ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується для лікування інфекцій очей (кон’юнктивітів), спричинених бактеріями. Діючою речовиною є моксифлоксацин, офтальмологічний протизапальний засіб.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не діють на вірусні інфекції.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омнімокса ПФ

Не застосовуйте Омнімокса ПФ

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас виникла алергічна реакція на цей лікарський засіб. Алергічні реакції трапляються рідко, а тяжкі алергічні реакції — дуже рідко. Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість) або будь-які побічні ефекти, див. розділ 4.

• Якщо Ви носите контактні лінзи — якщо у Вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції ока, припиніть використовувати контактні лінзи і користуйтеся окулярами. Не використовуйте контактні лінзи до тих пір, поки ознаки та симптоми інфекції не зникнуть і не буде завершено застосування лікарського засобу.

• У людей, які застосовують пероральні або внутрішньовенні фторхінолони, спостерігалося запалення та розрив сухожиль. Це трапляється особливо часто у літніх пацієнтів та у тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами. Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть біль або запалення сухожиль (тендит).

Як і будь-який інший антибіотик, тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до розвитку інших інфекцій.

Інші лікарські засоби та Омнімокса ПФ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може трапитися розмитість зору безпосередньо після застосування цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Омнімоксу ПФ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослим, включаючи літніх пацієнтів та дітей: 1 крапля в уражене око чи очі 3 рази на добу (вранці, вдень і ввечері).

Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям, пацієнтам віком старше 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у новонароджених дуже обмежена, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у вигляді очних крапель. Застосовувати цей лікарський засіб у обох очах слід лише у разі, якщо це рекомендував лікар.

1. Вимийте руки.
2. Вийміть смужку контейнерів-крапельниць одноразового застосування з алюмінієвого пакета та відокремте один контейнер-крапельницю. (Малюнок 1).
3. Відкрийте контейнер-крапельницю, повернувши її верхню частину. (Малюнок 2).
4. Нахиліть голову трохи назад, подивіться вгору та обережно відтягніть нижнє повіко пальцем.
5. Накапайте одну краплю у нижній кон’юнктивальний мішок, легенько стиснувши нижню частину контейнера (Малюнок 3).
6. Повільно закрийте очі та притисніть палець до внутрішнього кута ока приблизно на 2–3 хвилини. Це запобігатиме потраплянню краплі у сльозовий канал і подальшому її потраплянню у горло, завдяки чому більша частина краплі залишиться в оці (Малюнок 4).
7. Після використання викиньте контейнер-крапельницю.
8. Поверніть решту контейнерів-крапельниць у алюмінієвий пакет, закрийте його, загнувши край. Покладіть пакет у коробку. Якщо після відкриття пакета залишилися контейнери-крапельниці через 3 місяці, їх слід належним чином утилізувати.

Вміст одного контейнера-крапельниці достатній для застосування в обох очах.

Не торкайтеся крапельницею ока чи повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь. Це може призвести до інфікування очних крапель.

Якщо краплі застосовуються в обох очах, перед повторенням кроків 1–6 для іншого ока вимийте руки. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.

При кожному застосуванні слід використовувати новий контейнер-крапельницю.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Якщо ви використали більше моксифлоксацину, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до настання часу наступної дози.

Якщо ви випадково випили цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, продовжуйте застосовувати наступну дозу за розкладом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви використовуєте інші очні краплі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та інших крапель.

Тривалість застосування

Зазвичай інфекція покращується протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, зверніться до свого лікаря. Ви повинні продовжувати застосовувати краплі ще 2–3 дні або протягом усього періоду, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними або у вас не виникла важка алергічна реакція.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція і з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип або кропив’янка, великі наповнені рідиною бульбашки, виразки та ураження.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Ефекти у оці: біль у оці, подразнення ока

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Ефекти у оці: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення або утворення рубців на поверхні ока, розрив судини в оці, незвичайне відчуття в оці, аномальність, свербіж, почервоніння або набряк повіки

• Інші ефекти: головний біль, неприємний смак

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Ефекти у оці: ураження рогівки, розмите або знижене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, стомленість ока, набряк ока

• Інші ефекти: блювота, незручність у носі, відчуття кома в горлі, зниження рівня заліза в крові, аномальні показники тестів функції печінки, незвичайне відчуття на шкірі, біль, подразнення горла

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ефекти у оці: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення тиску в оці, подряпина на поверхні ока, алергія очей, виділення з ока, підвищення продукції сліз, підвищена чутливість до світла

• Інші ефекти: задишка, нерегулярне серцебиття, запаморочення, посилення алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнімокса ПФ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати контейнери-крапельниці одноразового застосування в алюмінієвому пакеті та у коробці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовувати очні краплі після дати, зазначеної на флаконі та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати препарат більше 3 місяців після першого відкриття алюмінієвого пакета.

Після відкриття вміст контейнера-крапельниці одноразового застосування слід використати одразу, зберігати його не можна. Залишок розчину в контейнері-крапельниці одноразового застосування після застосування слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здати контейнери та ліки, які не використовуються, у пункт SIGRE аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів і контейнерів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнімокса ПФ

• Діючою речовиною є мохіфлоксацин. Один мл очних крапель містить 5 мг мохіфлоксацину (у вигляді гідрохлориду мохіфлоксацину — 5,45 мг). Одна крапля очних крапель містить 160 мкг мохіфлоксацину.
• Інші складові: натрію хлорид, борна кислота, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рідиною (прозорий розчин блідо-жовтого кольору).

Одна упаковка одноразового застосування містить 0,4 мл.

Омнімокса ПФ доступний у упаковках по 10 або 30 контейнерів-крапельниць одноразового застосування.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацию

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Пухгайм

Німеччина

Виробник

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Штулльн

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Німеччина Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Греція MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης
Італія Moxidrop
Нідерланди Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Польща Moxifloxacinum Stulln
Іспанія Омнімокса ПФ 5 мг/мл очні краплі розчин у контейнері-крапельниці одноразового застосування

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es